《中国药典》版编制概与发展趋势

1、1株洲市食品药品检验所株洲市食品药品检验所吴吴 泽泽 君君2 2021版药典解析1、 药典定义药典定义2、 药典分类药典分类3、 药典作用药典作用4、 药典开展药典开展5、 编制要求编制要求6、 编制过程编制过程7、 编制特点编制特点8、 分部解读分部解读9、 开展趋势开展趋势3 2021版药典解析4 2021版药典解析分类：分类： 我国药典?中华人民共和国药典? .5 2021版药典解析 国务院药品监国务院药品监督管理部门公布的督管理部门公布的?中华人民共和国药中华人民共和国药典典?和药品标准为国和药品标准为国家药品标准家药品标准 ?中华中华人民共和国药品管人民共和国药品管理法理法?明确规定

2、，明确规定，“药品必须符合国药品必须符合国家药品标准。家药品标准。?中国药典中国药典?由国家食品药由国家食品药品监督管理部门公布，是品监督管理部门公布，是国家为保证药品质量、保国家为保证药品质量、保证人民用药平安有效、质证人民用药平安有效、质量可控而制定的药品法量可控而制定的药品法典。典。?中国药典中国药典?对于保证对于保证药品质量，维护和保障公药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业权益，促进我国医药产业健康开展，具有十分重要健康开展，具有十分重要的作用。的作用。作用：作用：6 2021版药典解析7 2021版药典解析2021版药典将分为四部出

3、版版药典将分为四部出版一部：中药一部：中药二部：化学药二部：化学药三部：生物制药三部：生物制药四部：药典通那么、药用辅料四部：药典通那么、药用辅料8 2021版药典解析1.国家食品药品平安国家食品药品平安“十一五、十一五、“十二五规划十二五规划3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品平安监管党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品平安监管制度，完善食品药品质量标准和平安准入制度的要求制度，完善食品药品质量标准和平安准入制度的要求9 2021版药典解析1.进一步完善进一步完善?中国药典中国药典?结构结构2.收载品种满足国家根本药物目录、国家根本医疗保险用药目录收载品种满足国家根本药物目录、国

4、家根本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至的需要。收载品种数量增至6500左右左右4.化学药和生物制品标准到达或接近国际标准，中药标准主导国化学药和生物制品标准到达或接近国际标准，中药标准主导国际标准际标准5.以以?中国药典中国药典?为核心的国家药品标准体系更加健全完善为核心的国家药品标准体系更加健全完善10 2021版药典解析2021年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战挑战2021年年3月组建第十届药典委员会，制定月组建第十届药典委员会，制定2021年版年版?中国药典中国药典?编制大纲，编制大纲，按照

5、编制大纲所确定的指导思想、根本原那么、任务目标和具体要求，稳按照编制大纲所确定的指导思想、根本原那么、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作步推进药典编制的各项工作在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2021年年1月，新版药典编制工作顺利完成月，新版药典编制工作顺利完成11 2021版药典解析4. 2021年年2月月4日，日，2021版版?中国药典中国药典?经第十届药典委员会执行委员会审议通经第十届药典委员会执行委员会审议通过过5. 2021年年5月月18日，日，2021版版?中国药典中国药典?经国家食品药品监

6、督管理总局局务会经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过审议通过6. 2021年年6月由国家食品药品监督管理总局正式公布，月由国家食品药品监督管理总局正式公布，12月开始实施月开始实施12 2021版药典解析类别类别20102010版药典版药典品种总数品种总数20152015年版药典年版药典拟收载拟收载品种数品种数新增新增品种品种修订修订品种品种不收不收载品载品种种中中 药药21652165259825984404405175177 7化化 药药21392139260326034924924154152828药用辅料药用辅料13213227027013713797972 2生物制生物制品品品种

7、品种13113113713713131051056 6通则、总通则、总论论101010810810102121- -小小 计计456745675608560810821082113411344343通则（附录）通则（附录）- -31731743436767- -20212021版药典版药典 特色一：增加四部，数量增加特色一：增加四部，数量增加13 2021版药典解析2021版药典版药典 特点二：特点二： 各 论 - 具体要求通那么附录- 根本要求 指导原那么凡例、总论 - 总体要求统领规定 求大同，存小异求大同，存小异14 2021版药典解析2021版药典版药典 特点三：特点三：各论品种各论品

8、种 - 收载品种大幅增加收载品种大幅增加药用辅料药用辅料 - 品种增加至约品种增加至约270个，新增相关指导原那么个，新增相关指导原那么标准物质标准物质 - 新增相关通那么和指导原那么新增相关通那么和指导原那么药药 包包 材材 - 新增相关指导原那么新增相关指导原那么 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求15 2021版药典解析2021版药典版药典 特点四：特点四：附录通那么、辅料独立成卷附录通那么、辅料独立成卷 四部四部1、 2021版以前，版以前，?药典药典?的每一局部别制定附录的每一局部别制定附录2、以、以2021版版?药典药典?为例为例,一部有附

9、录一部有附录11条条,二部附录二部附录149条条,三三 部附录部附录149条。条。3、这些附录条目中、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有附录标题相同内容也相同的有51项项,其中一、其中一、二、三部都相同的有二、三部都相同的有17项项4、还有、还有29条是标题相同但内容不同的条是标题相同但内容不同的,比方制剂通那么、薄层色比方制剂通那么、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 - -新药典变化最多的一部新药典变化最多的一部16 2021版药典解析2021版药典版药典 特点五：特点五：2021版药典收载辅料版药典收载辅料137种新增种新增占常用辅

10、料比例占常用辅料比例49%2021版药典收载辅料版药典收载辅料 132种种 占常用辅料比例占常用辅料比例 24% - -药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：注射剂使用辅料：2021版版 2021版版 2 23辅料增加率辅料增加率 105%17 2021版药典解析2021版药典版药典 特点五：特点五：- -药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高 极大提升了药用辅料的质量水平极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量提高药品质量 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行保障药用辅料关联审批制度

11、的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康开展推进我国药用辅料行业快速健康开展18 2021版药典解析2021版药典版药典 特点六：特点六： - - 强化检测手段强化检测手段 提高检测技术的专属性提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等等 加强药品质量控制的检测技术储藏加强药品质量控制的检测技术储藏 局部中药材引进局部中药材引进“一测多评的方法黄连、丹参、灵芝、功绩木一测多评的方法黄连、丹参、灵芝、功绩木19 20

12、21版药典解析2021版药典版药典 特点六：特点六： - - 强化检测手段强化检测手段基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用技术的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用中药材中药材DNA条形码分子鉴定条形码分子鉴定二氧化硫测定二氧化硫测定GC法法农药残留测定农药残留测定GC-MS法法制定相关指导原那么药品晶型研究和晶型质量控制、中药有制定相关指导原那么药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量害残留物限量20 2021版药典解析2021版药典版药典 特点七：特点

13、七： - - 平安性控制工程大幅提升平安性控制工程大幅提升制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；的有毒有害物质的控制；制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查种农药残留的检查对对?中国药典中国药典?收载的莲子等收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加标准中增加“黄曲霉毒素检查工程，并制定相应的限度标准黄曲霉毒素检查工程，并制定相

14、应的限度标准中中 药药21 2021版药典解析2021版药典版药典 特点七：特点七： - - 平安性控制工程大幅提升平安性控制工程大幅提升建立了建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查石棉进行检查完成了完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换替换67个品种苯替换成甲苯个品种苯替换成甲苯取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升血管刺修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，

15、质控能力提升血管刺激激 石油醚提取石油醚提取,甲醇定容甲醇定容-改甲醇提取改甲醇提取中中 药药22 2021版药典解析2021版药典版药典 特点七：特点七： - - 平安性控制工程大幅提升平安性控制工程大幅提升有关物质：增加了正文所涉及有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测究，实现对杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质工定方法；设定合

16、理的控制限度，整体上进一步提高有关物质工程的科学性和合理性。程的科学性和合理性。化化 学学 药药23 2021版药典解析2021版药典版药典 特点七：特点七： 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查 针对剂型特点设置平安性工程：进一步增加适宜品种如静脉针对剂型特点设置平安性工程：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严

17、输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值确实定；乳状注射液增订乳粒等等。格限值确实定；乳状注射液增订乳粒等等。- - 平安性控制工程大幅提升平安性控制工程大幅提升化化 学学 药药24 2021版药典解析2021版药典版药典 特点八：特点八： 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图特征图谱进行鉴别阿胶、龟甲胶、鹿角胶谱进行鉴别阿胶、龟甲胶、鹿角胶加强专属性鉴别检查：加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法检查方法对川贝进行鉴别检查对川贝进行鉴别检查对中药增加了专属性

18、的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项对中药增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项 ：如六味地黄丸中莫洛苷的测定山茱萸：马钱苷如六味地黄丸中莫洛苷的测定山茱萸：马钱苷+莫洛苷，丹参、莫洛苷，丹参、沉香、枣仁安神胶囊等沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱多个标准特征图谱 。完善检测方法，提高其专属性和可操作性完善检测方法，提高其专属性和可操作性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 药药25 2021版药典解析2021版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，是生产出来的药品质量不是检验出来的，是生产出来的 这是以前的说法这是以前的说法 现在的说法现在的说

19、法 药品质量不是检验出来的，药品质量不是检验出来的，也不是生产出来的，而是也不是生产出来的，而是种植种植出来的！出来的！- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 药药26 2021版药典解析2021版药典版药典 特点八：特点八： 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂 和缓控释制

20、剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制胃酸药品的制酸力的控制 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性究与控制，提高产品的有效性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药27 2021版药典解析2021版药典版药典 特点八：特点八： 充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检

21、测方法别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究的研究 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药28 2021版药典解析2021

22、版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 原来的原来的说法说法 现在的说法：现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不是的生产药品质量不是检验出来的，也不是的生产出来，而是出来，而是设计设计出来的出来的- 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药29 2021版药典解析2021版药典版药典 特点九：特点九： 紧跟国际药品标准开展趋势紧跟国际药品标准开展趋势兼顾我国药品生产实际状况兼顾我国药品生产实际状况药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、

23、产品研发的引领作用不断加强品研发的引领作用不断加强- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化30 2021版药典解析2021版药典版药典 特点九：特点九： 淘汰工艺落后、质量不高、平安性、稳定差、剂型不合理的品种，淘汰工艺落后、质量不高、平安性、稳定差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载本版药典不再收载2021年版药典品种年版药典品种43个个及时收载新品种，表达医药研发的最新成果及时收载新品种，表达医药研发的最新成果引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法检测方法 一测多评丹参、灵芝、功绩木，一测多评

24、丹参、灵芝、功绩木，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化31 2021版药典解析2021版药典版药典 特点九：特点九：- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化地达诺新地达诺新及其杂质及其杂质的的HPLC与与UPLC别离效果别离效果比照图比照图32 2021版药典解析2021版药典版药典 特点十：特点十：- - 国际影响力日益增强国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出

25、版商希望代理国外医药出版商希望代理?中国药典中国药典?的翻译和海外出的翻译和海外出版发行工作版发行工作33 2021版药典一部解析2021版药典一部修订版药典一部修订34 2021版药典一部解析一部总体情况一部总体情况 安排了安排了2700多个品种进行标准提高研究，含多个品种进行标准提高研究，含14个专项课个专项课题，最终：题，最终：新增新增 中成药、中药材中成药、中药材 440修订修订 中成药、中药材和饮片、提取物中成药、中药材和饮片、提取物 51735 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定二氧化硫残留检测和限度规定在在?中国药典中国药典?附录

26、检定通那么中规定：山药、牛膝、粉葛、附录检定通那么中规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种传统习种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。36 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制2、 重金属及有害元素检测的研究重金属及有害元素检测的研究汞不得过汞不得过1mg/kg；镉不得过镉不得过1mg/kg；砷不得过砷不得过5mg/kg

27、；铅不得过铅不得过10mg/kg；铜不得过铜不得过20mg/kg；要求更加具体化要求更加具体化37 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制 3、农药残留的研究、农药残留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求。等均做了具体的含量要求。在人参、西洋参药在人参、西洋参药 材标准项下农药残留的检测种类增加到材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六含总

28、六六六-BHC、-BHC、- BHC、-BHC之和不得过，总滴滴涕之和不得过，总滴滴涕pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT之和不得过之和不得过0.2mg /kg，五氯硝基，五氯硝基苯不得过，六氯苯不得过，七氯七氯、环氧七氯之和不得过，艾氏剂苯不得过，六氯苯不得过，七氯七氯、环氧七氯之和不得过，艾氏剂不得过不得过 ，氯丹顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和不得过。，氯丹顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和不得过。 38 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制 4、黄曲霉毒素的控制、黄曲霉毒素的控制 对对?中国药典中国药典?收载的柏子仁、莲子、收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔

29、、麦芽、肉豆蔻、决明子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素的检查工程。黄曲霉毒素的检查工程。39 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制40 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制41 2021版药典一部解析一、平安性控制一、平安性控制5、操作人员平安控制、操作人员平安控制 对对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种开剂中含有苯的品种 苯苯 甲苯甲苯4

30、2 2021版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制药品名称药品名称法定来源法定来源阿胶阿胶驴皮驴皮龟甲胶龟甲胶龟甲壳龟甲壳鹿角胶鹿角胶鹿角鹿角黄明胶黄明胶牛皮牛皮新阿胶新阿胶猪皮猪皮43 2021版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制44 2021版药典二部解析2021版药典二部修订版药典二部修订45 2021版药典二部解析?中国药典中国药典?二部近三版收载品种汇总二部近三版收载品种汇总药典药典收载收载品种品种新增新增品种品种保留上保留上版品种版品种修订修订品种品种不收载不收载 上版品种上版品种20052005年版年版19671967327327164016405225222 2201

31、02010年版年版227122713303301941194115001500292920152015年版年版2603260349249221102110415415181846 2021版药典二部解析2021版药典收载版药典收载2021版药典未收载版药典未收载序号序号品种名称品种名称序序号号品种名称品种名称1 1盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪萝巴新片阿米三嗪萝巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑胶囊酮康唑胶囊7 7注射用帕米磷酸二钠注射用帕米磷酸二钠4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品种名单品种名单47 20

32、21版药典二部解析2021版药典版药典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版药典新增新版药典新增“杂质信息控制工程杂质信息控制工程2、 的内源性杂质，附在原料药后的内源性杂质，附在原料药后3、 “残留溶剂项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有残留溶剂项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录均应按附录“残留溶剂测定法检查并应符合相应溶剂的限残留溶剂测定法检查并应符合相应溶剂的限度要求度要求4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性

33、验证48 2021版药典二部解析5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性局部等产生的色谱峰。必要时，可采用适或原料药的非活性局部等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度工程检测工程检测49 2021版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求杂质定位

34、方法杂质定位方法对照品法对照品法化学破坏方法化学破坏方法分离度分离度灵敏度灵敏度报告限报告限有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质质与辅料、杂质与杂质含量测定：主成分与辅料和杂质含量测定：主成分与辅料和杂质50 2021版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求理论板数理论板数分分 离离 度度拖尾因子拖尾因子重重 复复 性性灵灵 敏敏 度新增度新增 定量：定量：10:1定性：定性： 3:151 2021版药典二部解析溶出度检测溶出度检测溶出度：溶出度： 1、取样位置固定、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样、颗粒剂应分散投样

35、52 2021版药典三部解析2021版药典三部修订版药典三部修订略53 2021版药典四部解析2021版药典四部修订版药典四部修订54 2021版药典四部解析1、本版药典将凡例、通那么与方法、指导原那么、药用辅料等单、本版药典将凡例、通那么与方法、指导原那么、药用辅料等单独成卷独成卷2、 目的：目的：附录局部立足标准统一、着重完善提高附录局部立足标准统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的标准统一作为本版药典工作的重点将原各部附录相同方法之间的标准统一作为本版药典工作的重点解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题55 2021版药典四部解析2

36、021版版?中国药典中国药典?四部主要变化四部主要变化 - 1药用辅料药用辅料 标准物质标准物质 药药 包包 材材 品种增加至约品种增加至约270个药用辅料功能性指个药用辅料功能性指标研究指导原那么标研究指导原那么国家药品标准物质通那么国家药品标准物质通那么国家药品标准物质指导原那么国家药品标准物质指导原那么与药品直接接触的包装材料与药品直接接触的包装材料药用玻璃材料和容器药用玻璃材料和容器首次纳入药包材和标准物质标准内容首次纳入药包材和标准物质标准内容56 2021版药典四部解析2021版版?中国药典中国药典?四部主要变化四部主要变化 - 2 通那么编码通那么编码57 2021版药典四部解析

37、2021版版?中国药典中国药典?四部主要变化四部主要变化 - 3微生物检测大幅修改：微生物检测大幅修改：菌种菌种20102010版版20152015版版白色念珠菌白色念珠菌玫瑰红钠玫瑰红钠/ /改良马改良马丁丁沙氏葡萄糖液体培沙氏葡萄糖液体培养基养基需氧菌需氧菌营养琼脂营养琼脂胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂霉菌，酵母菌霉菌，酵母菌玫瑰红钠玫瑰红钠沙氏葡萄糖液体沙氏葡萄糖液体白色念珠菌培养期由原来的白色念珠菌培养期由原来的“5天，改为现在的天，改为现在的“3-5天天58 2021版药典四部解析2021版版?中国药典中国药典?四部主要变化四部主要变化 - 31、微生物限度检查：、微生物限度检查： 应

38、在不低于应在不低于D级背景级背景下的下的B级单向流空气区域内进行级单向流空气区域内进行2、A级和级和B级洁净区应当使用无菌的或经过级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂无菌处理的消毒剂和清洁剂3、微生物计数方法：、微生物计数方法： 平皿法倾注法，涂抹法平皿法倾注法，涂抹法 薄膜过滤法薄膜过滤法 最可能数法最可能数法 新增新增59 2021版药典四部解析2021版版?中国药典中国药典?四部主要变化四部主要变化 - 34、阳性对照试验、阳性对照试验2021版药典采用金黄色葡萄球菌版药典采用金黄色葡萄球菌2021版采用不同菌种版采用不同菌种 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等念球菌等等60 中国药典开展趋势 1 1、辅料标准会紧跟国际趋势、辅料标准会紧跟国际趋势尽管尽管20212021版药典药用辅料增加版药典药用辅料增加50%50%以上，由以上，由100100多种增加到将近多种增加到将近270270种，种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，药典委员会将跟但是