生物制品生产规范与质量控制 课程教学大纲

1、生物制品生产规范与质量控制课程教学大纲课程内容：生物制品生产规范与质量控制首先从生物制品的由来、沿革和发展入手，概括性地介绍生物制品的定义、种类、基本属性和特点，然后简要介绍生物制品的管理规定，之后重点介绍生物制品质量管理规范、生产工艺要点、实验室质量检定方法，以及如何加强生物制品质量控制和质量管理的重要措施及现代生物技术制品产品现况和发展等内容。通过学习使学生基本掌握或了解现代生物加工技术的规范化生产与操作要点，为以后从事相关工作奠定一定理论基础。一、教学内容第一章 生物制品概述1.1生物制品定义1.2生物制品种类1.3生物制品的基本属性和特点1.4我国生物制品的管理制度教学难点：生物制品基

2、本属性和特点教学重点：我国生物制品管理制度第二章生物制品生产的质量管理2.1质量管理原则2.2质量保证2.3质量控制2.4质量风险管理教学难点：质量控制教学重点：质量保证第三章生物制品生产机构与人员要求3.1机构设置3.2关键人员3.3人员培训3.4卫生管理教学难点：机构设置教学重点：卫生管理第四章生物制品生产厂房与设施规范4.1选址与布局4.2生产区域设置与洁净度要求4.3仓储区4.4质量控制区4.5辅助区设置教学难点：车间布局教学重点：区域设置与洁净度要求第五章生物制品生产设备 5.1概述5.2设计和安装5.3维护和维修5.4使用和清洁5.5校准5.6制药用水教学难点：设备的设计维护教学重

3、点：设备使用和清洁第六章生物制品生产物料与产品管理6.1概述6.2原辅料6.3中间产品和待包装产品6.4包装材料6.5成品6.6特殊管理的物料和产品6.7其他教学难点：原辅料管理教学重点：原辅料及成品管理第七章生物制品生产中的确认与验证7.1确认与验证的管理原则；7.2确认与验证的实施；7.3确认与验证状态的持续保持；7.4确认与验证文件的管理教学难点：确认与验证的管理原则教学重点：确认与验证的实施第八章 文件管理8.1原则8.2质量标准8.3工艺规程8.4批生产记录8.5批包装记录8.6操作规程和记录教学难点：操作规程和记录教学重点：文件管理规定第九章生物制品生产管理 9.1原则9.2防止生

4、产过程中的污染和交叉污染9.3生产操作9.4包装操作教学难点：生产与包装操作教学重点：生产运作管理第十章 质量控制与质量保证10.1质量控制实验室管理10.2物料与产品放行10.3持续稳定性考察10.4变更控制10.5偏差控制10.6纠正措施与预防措施10.7供应商的评估和批准10.8产品质量回顾分析10.9投诉与不良反应报告教学难点：偏差控制教学重点：质量控制与管理二、教学基本要求第一章 生物制品概述教学要求：了解生物制品的定义、种类、基本属性和特点及生物制品管理制度。第二章生物制品生产质量管理教学要求：掌握生物制品生产中的质量管理原则、质量保证、质量控制方法与质量风险管理等内容。第三章生物

5、制品生产机构与人员要求教学要求：了解生物制品生产企业的机构设置与关键人员要求，掌握人员培训、人员卫生管理等具体内容。第四章生物制品生产厂房与设施规范教学要求：熟悉生物制品生产用厂房与设施的基本要求，了解环境分区与空气处理、空调净化系统验证与洁净区管理等内容。第五章生物制品生产设备 教学要求：了解设备的设计、选型、安装、改造和维护等工作在生物制品生产活动中的重要性，掌握设备选型改造和维护工作中的注意点。第六章生物制品生产物料与产品管理教学要求：掌握生物制品原料辅料的管理流程及产品与包装材料的管理程序。第七章生物制品生产中的确认与验证 教学要求：了解确认与验证的管理原则，熟悉确认与验证的实施及确认与验证文件的管理等工作内容。第八章文件管理教学要求：生物制品生产中企业应建立内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程以及记录等文件，通过本章的学习了解这些文件的重要性及文件制定的要求。第九章生物制品生产管理 教学要求：重点掌握如何防止生产过程中的污染和交叉污染等内容，了解生产运作和包装操作等内容。第十章 质量控制与质量保证教学要求：重点掌握生物制品生产过程中有关质量控制与质量保证等方面的内容。三、章节学时分配章次总课时课堂讲授实验上机实践备 注1222