杭州食药监关于140家药品经营企业飞检存在主要问题

1、日杭州药监发布杭州市2016年一季度药品经营企业飞行检查情况公告（第1号），有140家药品经营企业被飞检，并列出了存在的主要问题。从检查的问题来看，非常严格，连系统密码是不是默认的都检查了。以下根据公告整理的主要问题：存在主要问题企业对疫苗质管员周XX未进行疫苗有关专业知识培训。(涉及条款02601)企业委托的第三方药品物流企业冷库对个别已完成验收的药品未及时调整状态标识。(涉及条款07802)企业委托的第三方药品物流企业冷库中部分药品混垛。（涉及条款*08508）企业对疫苗验收员徐XX、疫苗养护员邵XX未进行疫苗有关专业知识培训。(涉及条款02601)疫苗运输单上缺少“启运时间、车辆信息”。

2、*02208企业经营疫苗原配备的2名技术人员已于2014年12月离职；02702部分培训档案不完整（未建立孔XX园转岗前培训档案、缺少员工参加外部培训部分培训资料）；04604企业库房无可靠安全防护措施；07802验收员药品验收结束后，未在抽样的整件包装上标明抽验标志。02702部分培训档案不完整（15年药品养护和冷链培训资料缺失）；03001企业负责人寿小燕和销售部经理陈XX无药品从业人员体检证明；06101供货单位销售人员资格审核表不正规（未有企业签字和日期）。个别管理制度未定期修订（文件编号CFSW-SMP-ZL1403012药品储存管理制度中规定“非药品不得存放于药品库中”，现场检查发

3、现冷库三货架上摆放有第三类医疗器械，企业已经开始执行浙江省食品药品监督管理局关于实施医疗器械经营质量管理规范有关事项的通知要求）；（涉及条款03401）企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。（涉及条款11801）现场查看2015年至16年1月的阴凉柜温湿度记录，有部分时段温湿度超标。有部分需阴凉存放的药品未放入阴凉柜，但现场温度符合要求。阴凉柜无处方药与非处方药的分类标识；阴凉柜处方药开架销售。个别药品着地陈放。冷藏药品小培菲康电子监管码未按要求核注核销。现场经营康美药业股份有限公司的饮片丹参粉、三七粉。在该店的阴凉柜及冷藏柜中放有少量中药（如龙眼肉、鲜石斛等），阴凉柜未配备温湿度自动监

4、测仪。现场抽查复方血栓通胶囊、通便灵胶囊、咽炎片，现场未提供以上药品进货凭证及供应商资质材料。冰箱未配置温度计现场抽取复方甘草片（甘肃祁连山，24s，1306062）存10盒，帐货不一致；查看商品帐，20114购进10盒未销售，盘存时报损3盒（报误）。设置阴凉区和温湿度自动监测设备，历史数据未按要求保存抽查泰诺，现场提供手工台账有部分销售日期登记错误。药品配备阴凉柜及温湿度自动监测仪但从2015年12月至16年3月关闭尚未开启。现场查看阴凉柜温湿度记录，因网络问题有部分数据缺失。现场抽查银杏二萜内酯葡胺注射液、托伐普坦片、脾胺肽口服液，现场未提供以上药品进货凭证。在冷藏柜内堆放有私人物品。该公

5、司提供的2015年进货质量评审质量责任人和企业负责人未参与，未提供2015年企业内审资料。现场抽查一次性（直视）腹腔穿刺器，该产品从上海天慈生物谷生物工程有限公司购进，但企业未对该供应商进行首营企业审核企业提供的资料不包含上述产品的经营范围。抽取注射用头孢美唑钠，该产品的进货凭证与留存票据样张不一致。现场未提供质量负责人的体检、培训档案。抽查乙型肝炎人免疫球蛋白，其中3月11销往上虞人民医院30盒，尚未做出库记录。销售客户备案的签字和备案章与销售回单不一致。阴凉柜处方药柜台未上锁。中药饮片与保健食品标识不准确；药品陈列不整齐有序。处方药与非处方药陈列未有准确标识；部分处方药、含麻黄碱复方制剂陈

6、列的橱窗未上锁（现场已立即上锁，予以整改）。利可君片等口服药与苯扎氯铵溶液等外用药未分开陈列。阴凉柜中陈列有处方药和含麻黄碱复方制剂，但是没有上锁；收银台边柜台没有分区标志，存在药品与医疗器械混放；OTC柜台存在药品与普通商品混放；处方审核存在缺陷，现场发现2016年2月份2张销售枸橼酸西地那非片的处方，医师签名与同一处方笺上其他内容用黑色水笔不一致，医师签名用铅笔。店堂内的温湿度计应重新校准，现场显示温湿度为9，查当时实时温度为16。处方药销售不能达到闭架销售（店堂内处方药柜未设隔板)；两名驻店药师均不在岗;营业员王xx未佩戴工作牌。标示中药饮片的多层货柜上陈列有肾宝糖浆等非处方药（与中药饮

7、片分层陈列）。陈列的西洋参等没有保留原标签、包装。中药饮片仓库用于存放其他物品。2016年3月15日以来的店堂温湿度未记录。不能提供白芷、冬凌草胶囊、氨麻美敏片（）、阿奇霉素干混悬剂的检验报告。计算机系统的中药饮片验收记录中没有产地信息。不能提供供应商武义寿仙谷中药饮片有限公司首营审批、质量保证协议、法人授权委托书。不能提供孢子粉、灵芝孢子粉（破壁）的检验报告。未悬挂药品经营许可证、GSP证书、驻店药师丛XX的资格证件。部分药品与非药品混放。在岗人员胡xx没有工作牌，不能提供健康检查、培训记录。现场没有中药配方用的装斗柜，中药饮片仓库用作其他用途（现场未见用于配方的中药饮片）。含麻黄碱类复方制

8、剂未专柜（区）存放。现场无药品冷藏设施（现场未见冷藏药品）。生活区与经营场所未严格区分，药店区域与门诊部、保健品公司的区域未严格区分。现场未见店堂温湿度计，而纸质记录中有当日店堂温湿度记录。现场不能提供健胃消炎科里的配送记录（能提供纸质配送单）。驻店药师不在岗，在岗营业员对计算机系统和含麻黄碱类复方制剂销售不熟悉。当日店堂温湿度未记录。新康泰克销售登记不全。计算机系统中阿胶、西洋参生产企业与实际不符。非药品与药品混放，处方药与非处方药混放，店堂营业场所与生活区未严格分开。部分药品直接着地存放，部分药品存放在隔间。货架上非处方药鸿茅药酒与食品混放，个别非药品区悬挂有“非处方药”标识。中药饮片仓库

9、的温湿度记录至2016年1月12日。店堂没有悬挂驻店药师蓝XX的资质证件，计算机管理系统中没有该药师的账号。抽查的药品不能提供同批号检验报告。冷藏柜中存放有员工个人物品未凭处方销售处方药登陆计算机系统未修改初始密码质量管理员陈国佩未能提供效期内的健康体检证明；个别管理制度未定期修订仓库内有废纸箱药品非药品混放；待验区偏小，堆放杂物；营业员未戴胸牌未设置待验区、退货区；中药饮片无专柜，与非药品混放待验区偏小驻店药师不在岗，有销售过甲类OTC；医疗器械柜台标识不对处方药柜台未上锁；个别药品着地堆放医疗器械、中药柜台标识错误店堂卫生较差保健食品、OTC混放药师不在岗销售甲类OTC；营业员未穿工作服无

10、胸牌；医疗器械柜台标识错误营业员未穿工作服药械混放；个别柜台无标识营业员无胸牌；药械混放；个别柜台无标识个别OTC柜台无标识非药品柜台标识不明显部分柜组未粘贴柜组标志，如OTC柜和保健食品柜等；健康体检报告未注明体检日期；部分中药饮片（如石斛等）未放置相应的合格证；店堂里有一组陈列架，放置面膜等化妆品，且同一货架上海陈列有腰疼舒贴等一类医疗器械，上述两个类别产品未分开存放并贴相应标识；现场有该公司自行分装的中药饮片，如黄芪、麦冬等，且未贴相应的产品标签与合格证。企业工作人员未穿工作服，未挂工作牌。处方药专柜未贴处方药标签。中药饮片专柜无标签。非药品区摆放OTC药品。阴凉区温湿度记录仪未开启。麻

11、黄碱开架销售，无销售警示语。处方药与非处方药混放。企业工作人员未穿工作服，营业员未取得健康证和上岗证。驻店药师未在职在岗。麻黄碱药柜台设置在处方药柜台，无销售警示语。现场抽查咳特灵胶囊，计算机库存与实物不符，反馈说总部系统不稳定未录入，后检查发现近期未做进销存台账。执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药，且处方造假。未设置待验区，到货药品摆放随意。无防虫防鼠设施设备。现场查获一批药品现场无法提供有效票据，系统也未录入。温湿度记录不真实，阴凉柜温湿度无法自动上传保存阴凉柜温湿度无法自动上传保存、易盛进销存系统无法正常使用、星戬秤、温湿度计检定报告已过期，从业人员未体检或体检过期，阴凉柜温湿度记录

12、无法自动上传保存，含麻黄碱登记本部分未记录批号培训记录为2016年3月25日，造假，易盛直通车系统存在集中销账现象，常温区温湿度计放置于生活区，温湿度计检定报告过期拆零工具不全，拆零记录登记不及时，从业人员未着工作服阴凉柜温湿度实时记录设备未配备，首营企业审批表未及时更新，处方药与非处方药混放；易盛直通车未正常使用，拆零药品未按规定销售；驻店药师不在岗，销售药品未出具销售凭证易盛直通车未按规定使用，温湿度计现场不能提供有效检定证书，含麻黄碱类复方制剂登记本记录不规范，未记录批号含麻黄碱类复方制剂台账登记不全，易盛直通车系统销账不及时，未制定2016年培训计划；含麻黄碱复方制剂登记本未记录药品批

13、号，易盛直通车未正常使用2016年1月至今无含麻黄碱类复方制剂销售记录含麻黄碱类复方制剂批号登记有误，个别含麻黄碱类复方制剂电脑库存与实际库存批号数量不一致，部分未验收药品未放置于待验区且着地存放部分中药材随意堆放在桌子上、食品与保健食品混放、易盛直通车系统未能正常使用、验收记录不全，大量含麻黄碱类复方制剂销售记录登记不全，销售记录不全阴凉柜温湿度无法正常上传保存、含麻黄碱类复方制剂登记不全，从业人员体检过期首营品种档案不全；阴凉区无自动上传温湿度记录仪器含麻黄碱类复方制剂登记个别漏记，不能提供销售艾畅的处方；药品货柜内处方药与非处方药混放；无药品首营品种资料；含麻黄碱类复方制剂登记个别漏记；

14、驻店药师不在岗，当日销售甲类非处方药与处方药；仓库温湿度记录不全，阴凉柜温湿度记录未上传；阴凉柜温湿度上传记录无法查询；药品购销合同签章不全；大量含麻黄碱类复方制剂未按规定登记；营业场所内2箱感冒灵颗粒席地放置；处方药与非处方药混放（阿苯哒唑片放置在非处方药柜中）；饮片党参私自拆包分装销售；首营企业签章日期不全；阴凉柜温湿度记录仪未配置；个别须凭处方销售的含麻黄碱药品不能提供处方；验收入库药品未及时安置，贴墙堆放在待验区；营业场所摆放液化气瓶、婴儿车、水桶等杂物；质量负责人王德华收货时直接将药品席地摆放并开始验收；个别须凭处方销售的含麻黄碱药品不能提供处方；营业场所药品着地摆放；质保协议签章不

15、全；药品陈列柜台摆放生活用品、阴凉柜不整洁；药品摆放混乱；未见待验区、退货区不合格区；不能熟练使用系统，无法调取购销记录温湿度记录不全；退货区内堆放杂物；不能熟练使用系统营业执照未悬挂、未见待验区、退货区、不合格区在售OTC金银花露着地存放药品、保健食品、消妆类产品混放未亮证经营；库存药品未离地存放；药品摆放混乱不合格区未使用；温湿度未记录；含麻黄碱复方制剂记录至2015年12月8日保健食品、消妆类产品混放阴凉柜温湿度记录与实际情况不符、药品购进质保协议当事双方未签字店堂温湿度记录不全、药品保健品未分类保存摆放不规范温湿度计未校验、阴凉柜未配备空调药品和非药品区标识不清未能出示养护记录部分营业

16、员未佩戴工作牌，未能出示杭州贡坊参茸有限公司资质人员健康档案、培训档案现场不能提供；药品与化妆品混放；销售数量与实际不符GSP认证证书未上墙；冷藏药品现场不能提供收货记录；供应商资政和医疗器械注册证现场不能提供企业在关键要素发生变化时（仓库地址变更），尚未组织开展内审；质管部经理白新伟在计算机系统中的账号可赋予任意账号所有操作权限；企业有冷藏冷冻经营范围，按要求配备了冷库和冷藏车，但没配备车载冷藏箱或保温箱。温湿度记录不全未能提供电子秤检定校准记录；拆零记录不完整现场未能提供从业人员2015年除林波外体检记录、仪器使用维护记录现场未能提供第二季度考核记录；缺少仪器使用维护记录；小儿肺热咳喘颗粒

17、未按规定登记销售；抽查荷叶，不同批号装斗前未清斗营业员赵晓艳高中学历证书无法现场提供；温湿度记录不全；部分药品着地堆放*03201文件编号方式与质量体系文件管理制度中规定的不一致；文件的修订更新实际用版本号区分，而质量体系文件管理制度中未提及版本号的使用员工培训资料不全；抽查拆零药品安乃近片，缺少拆零销售记录现场未能提供2015年员工培训记录；（02702）质量体系文件管理制度中提及文件编码方式包含修订号，而实际未使用；（03201）中药养护室温湿度计已损坏未及时修理，瑞香店营业场所的温湿度计未贴检定合格证；（05301）吉祥店中药饮片西洋参片陈列于普通食品货架；（16402）吉祥店酒女贞子（

18、浙江景岳堂药业有限公司生产，批号13041002）计算机显示库存350g，实际库存155g；（16729）瑞香店营业员未佩戴工作牌。（16901）未制定2016年培训计划；温度度记录不全；拆零药品等级不规范；2016年2月26日后销售其他处方药未进行登记未能提供两名实习人员的健康证明；首营企业资料不全；处方药蕲蛇药酒开架销售，部分药品存放于非药品区；部分其他处方药销售未登记培训档案缺少2015年下半年记录；检查时小票机无法正常使用；万艾可缺少20115的销售处方；上传直通车的养护数据缺少12月份的记录；部分药品着地摆放；其他类处方替硝唑登记记录不全驻店药师资格证未上墙；检查时驻店药师未在岗；退

19、货区及不合格区、待验区均被占用；20126销售的阿奇霉素分散片未查到相应的处方单现场未能提供药品管理制度和考核药品管理制度；2015年培训记录、计划及部分员工劳动合同未能提供；部分处方药开柜销售；中药饮片清斗记录未能提供现场未能提供部分员工健康档案；温湿度记录不全；处方药右归丸陈列于OTC柜台；营业员计算机系统操作不熟练培训档案不全；部分药品未按规定陈列；计算机系统权限分配不合理；头孢克肟分散片3销售未留存处方温湿度记录不全；处方药与非处方药混放黄芪生脉饮着地摆放；抽查木贼格斗，未及时清斗检查时，其中一位药师确认证书未上墙；缺少药师岗前培训、体检记录和劳动合同；检查时药师均不在岗；*12613

20、巨利店质量负责人汪XX能登录徐XX的账户进行操作；*14401计算机库存显示阿奇霉素干混悬剂（哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产，批号1510714）10盒，店堂实际库存9盒；*16406秋X店处方药柜与未采取与外界有效的隔离措施，阴凉柜处于开架状态； *17101秋X店小票打印机未能正常使用，未向非医保客户提供销售凭证；西XX店20110计算机系统显示销售瑞格列奈片3盒，未能提供相应销售登记记录；01702企业质量管理制度中规定近效期药品（有效期1个月内的）计算机自动锁定不得销售，秋X店的辛伐他汀片（有效期到2016年3月31日）药品仍可销售04701总部仓库金钱草颗粒和复方感冒

21、灵颗粒等药品着地堆放；04702仓库挡鼠板未启用，中药材（贵细）仓库未安装灭蝇灯，中药饮片仓库灭蝇灯与空调供用一个电源插座；08905总部仓库藿香正气水存放于购进退出区无退货单；13501巨X店营业场所有生活用品存放，秋X店营业场所存放纸箱等物品；14602秋X店的营业场所与生活区畅通，未采取隔离措施16301秋XX营业场所卫生环境差，多处有蜘蛛网；16407西XX店阴凉柜内外用药与其他药品未分开存放；16408秋XX店拆零销售当归补血口服液未存放于拆零专区；16707巨X店未设置中药材专柜，中药材与消状字号非药品混放；秋月店OTC药柜存放非药品，阴凉柜内未分区；16901秋X店执业药师和营业

22、员均未佩戴工作牌，在岗执业的执业药师也未挂牌明示；17203西堤路店拆零药品阿咖酚散未作拆零管理。不合格药品锁定操作不熟练；20112月养护记录未上传直通车待验区被占用；录入但未锁定不合格药品老鼠笼未启用；20110奥美拉唑肠溶胶囊未登记销售；店堂内发现垃圾堆积医疗器械陈列于食品区；不合格药品处理时限太长，3月报批，11月处理；卫生欠整洁一位药师证照未上墙；现场未发现2015你那第4季度质量管理制度考核记录；现场检查时部分员工的2015年体检记录未能提供；药师李爱兰不记得计算机系统登录方式养护记录不全；含麻专柜被占用部分员工有效体检记录未能提供；黄芪生脉饮着地摆放；店堂堆垛较乱培训记录不全；质量负责人计算机操作不熟练；部分消妆产品放置于器械柜台13101现场未能提供2016年度员工培训计划。13801现场未能提供药品零售企业操作规程。16412中药饮片格斗书写未正名正字。检查时考勤两次，对日单次考勤，执业药师不在岗，查考勤系统发现考勤不到位；计算机系统中人员分工设置权限混乱，检查时店内员工用他人帐号登陆）；验货区堆放较多杂物；氯霉素第羊羊实际库存量与电脑数据不符；2016年度员工培训计划，记录均无；二