无菌检验方法学验证预案研讨

1、1 1 / / 9 9文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管2 2 / / 9 9目录1 1、验证对象、范围及时刻2 2、目的3 3、实施验证的人员分工及职责4 4、可同意标准5 5、验证操作方法6 6、验证结论7 7、结果分析与评价8 8、漏项与偏差表9 9、再验证周期1010、最终批准1111、附录1 1、验证对象及范围本实验是关于产品无菌检查试验的验证。 参照中国药典 20052005 年版3 3 / / 9 9二部附录无菌检查方法进行试验。结果采纳

2、直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采纳薄膜过滤法用 0.9%0.9%氯化钠 100m100m 进行样品稀释，然后用 500500m m 的PH7.0PH7.0 氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。2 2、目的4 4 / / 9 9本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采纳适宜的 检验方法。3 3、实施验证的人员分工及职责表 1 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案起草验证报告无菌检验方法学验证实施检验审核验证方案和验证报告批准验证方案和验证报告4 4、同意标准

3、已对生化检验人员进行专业培训。5 5、验证操作方法5 5、1 1 概述本产品为三类医疗器械无菌产品。 无菌检查法是对该产品质量操纵的重要检查项目，20052005 年版药典要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采纳的方法适用。按照中国药典20052005 年版5 5 / / 9 9要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。5 5、2 2 验证要紧文件文件名称编号实际情况无菌工作服治理规程AM- SMP De23-05-l初始污染菌检验5 5、3 3 无菌服洗衣消毒灭菌程序适量 15

4、15 分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤 脱水2 2 分钟0.10.1 新洁尔灭浸泡 1515 分钟纯化水漂洗消毒纯化水漂洗5 5 分钟 3 3 分钟脱水晾干放入无菌袋灭菌121121C,30min30min*放入传递窗-k缓冲区指定地点6 6 / / 9 95 5、4 4 取样将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹1010 次（往返为一次）采样面积为5cm5cmx5cm,5cm,将棉拭子放入 10ml10ml 灭菌生理盐水的试管中。5 5、6 6 检验方法将已采集的样品在 6h6h 内送检，将每个采样管震打 8080 次，混匀， 1010 倍递减稀释，对每个稀释度（取 3 3 个稀

5、释度）分不取 1ml1ml 放于灭菌平皿 内，用一般琼脂培养基作倾注培养， 每个样品平行接种两块平皿，置 3737C恒温箱培养 48h48h,计数平板上细菌菌落数，观看结果。5 5、 7 7 检验项目5 5、 7 7、 1 1 外观检查目测法可同意标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见 的残留物或残留气味。5 5、7 7、2 2 微生物合格标准：细菌总数w50CFU50CFU 标样（2525 亦）7 7 / / 9 9附：1.1.验证记录2.2.检验报告单6 6、验证结论7 7、结果分析与评价评定人：_ 日期：_审核人：_ 日期：_8 8 漏项与偏差值9 9、再验证周期9 9、1 1 正常生产时，每年应进行一次