3类医疗器械法律法规试题答案

1、3类医疗器械法律法规试题-后面带答案姓名：分数：单选题1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批 准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C）A、县市级B、设区的市级 C、省级D、国家2、 医疗器械产品注册证书有效期几年？（C）A、2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 63、医疗器械生产企业许可证有效期几年？ （ C）A、2 B、 3 C、 5 D、 4 E、 64、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停 止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处

2、违法 所得几倍的罚款？（ D）A、2 3 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医疗器 械使用的？（ C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性&医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（ B）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7. 国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（A ）。A、许可证制度B、登记制度8. 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D ），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督

3、管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9. 医疗器械，是指（A ）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无 形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件10. 国家对医疗器械共分（B ）类进行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

4、 E、611. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（A ）的规定A、计量法B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须加以适当控制的医疗器械1

5、3. 境外医疗器械由（A ）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14. 医疗器械标准分为（A ）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业 标准15、未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A、1万元B、0.5万元 C

6、、0.05万元 D、1.5万元E、2万元16、对违法医疗器械广告应由（A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播 电影电视总局E、卫生行政管理部门17、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ C ）药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。 、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。 、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 、生

7、产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。 、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、B、C、D、E、18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C）A、国食药监械（准）字 2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国食药监械（进）字 2004第315 XXXX号E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产

8、品（ D）A、国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX 号，B、赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E）A、国（食）药监械（准）字 2004第315 XXXX 号，B、赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、国（食）药监械（许）字 2

9、004第315 XXXX号21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ A）A、国（食）药监械（准）字 2004第215 XXXX 号，B、赣食药监械（准）字 2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第315 XXXX 号E、国（食）药监械（许）字 2004第315 XXXX号22、 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（ D） 植入人体的 用于支持、维持生命的 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 对其安全性、有效性应当加以控制的A、B、C、D、E、23、对违法医疗

10、器械广告应由（A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播 电影电视总局E、卫生行政管理部门24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致 或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A）获准上市质量合格正常使用A、 B、 C、25、 医疗器械生产企业许可证有效期为 4年。（B）A、对B、错26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的 规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（A）A、对B、错27医疗器械产品的分类依据（B）A、医疗器械分类目录B、医疗器械分类规则C、医疗器械注册管理办法D、

11、医疗器械标准管理办法E、医疗器械判定规则28、注册产品标准是指由（E ）制定的。A、国家标准委员会 B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门 E、产 品制造商29、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，（E ）应 当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门 E、生产经营者30、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、 卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、 产品和用于违法生产的

12、工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（D ）万元罚款.A、1 B、 3 C、 4 D、 5 E、 631、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责， 没收违法所得、产品和用于违法生产 的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1万元的，并处（A ）万元罚款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、332、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，进货台账和 销售台账保存期限不得少于（B ）年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133

13、、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类 6815注射穿刺器械相对应 的医疗器械注册证号是（A ）A、国食药监械（准）字 2006第3150313号B、国食药监械（进）字 2007第2150317号C、国食药监械（许）字2008第1150318号D、浙食药监械（准）字 2007第2640319号E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号34、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企 业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？ （ C）A、 10 B、 15 C、 30 D、 6035、医疗器械经营企业许可证有效期几年？ （ D）A、 2 B、 3

14、 C、 4 D、 5 E、 636、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业许可证的发证 申请？（ B）A、县级B、设区的市级 C、省级D、国家37、医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中 规定的什么确定。？ （ D ）A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证 机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许 可？（ C）A、 1 B、 2 C、

15、 3 D、 4 E、 539、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的, 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可 证，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请 医疗器械经营企业许可证？（A）A、 1 B、 2 C、 3 D、 4 E、 540、医疗器械经营企业许可证空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）A、县市级B、设区的市级 C、省级D、国家41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定 和所经营产品的技术标准应当做到？（ C）A、熟悉B、

16、不了解C、了解42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（ A ）A、熟悉B、一般了解C、了解43、医疗器械经营企业不得经营（E ）的医疗器械。 未经注册无合格证明过期失效淘汰A、B、C、D、E、44、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说 明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管 理局的规定，可以省略（E）0A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符 号；A、已灭菌B、一次性使用 C、在医生指导下使

17、用 D、请在低温处储存 E、在 药师指导下使用46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例 第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家B、省C、设区市 D、县E、以上都是52、根据角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）规定，角膜接触镜零售 企业经营场地总面积不低于（B ）平方米A、 45 B、 40 C、 35 D、 30 E、 2053、 企业申办医疗器械经营许可证时，省食品药品监督管理部门自受理之日 起（C ）个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、 15 B、

18、20 C 、 30 D、 35 E、 4554、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C ）以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C ）以下罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下56、下列

19、哪些是不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品（A）？ 体温计磁疗器具医用卫生口罩家用血糖仪避孕套A、B、C、D、E、57、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C）？ 质量管理人员注册地址企业名称法定代表人企业负责人A、B、C、D、E、58、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督 检查可以米取（A ）的方式。 书面检查抽查检验现场检查飞行检查书面与现场检查相结合A、B、C、D、E、59、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证 由原发证机关注销（B ） ? 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请

20、或者未获准换证的； 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、B、C、D、E、60、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产 或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保 证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（ E）:应当注明产品名称、生产厂商 包装规格 产品合格证明或检验报告 经 手人签名负责人签名A、B、C、D、E、61、许可事项变更包括哪些变更？（ A ）质量管理人

21、员注册地址经营范围仓库地址（包括增减仓库）A、 B、 C、 D、62、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备哪些条件？ （ A） 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特 性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度， 包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支

22、持。A、B、C、D、E、63、 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（ A ） 上一年度新开办的企业； 上一年度检查中存在问题的企业； 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。A、 B、 C、 D、64、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有下面哪些内容？（ D）说明书 标签 包装标识 价格A、 B、 C、 D、66、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）产品标准编号 疗效最佳 最咼技术医疗器械注册证书编号 产品名称、型号、规

23、格A、B、C、D、E、65、有下列哪些情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销？（A） 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的； 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。A、B、C、D、E、66、医疗器械经营企业许可证应当列明哪些项目？ （ E） 企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 经营范围 注册地址、仓库地址 许可证号、许可证流水号 发证机关、发证日期、有效期限等A、B、C、D、

24、E、67、任何单位或个人对医疗器械经营企业许可证不得有以下哪些行为？（C）涂改 倒卖 出租 出借 非法转让A、B、C、D、 E、68、 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产 品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？ （ C）正确安装调试操作使用维护保养A、B、C、D、E、F、69、违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定规定，有下列哪些行为 之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记 入生产企业监管档案？（ A） 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违

25、反本规定其他要求的； 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品 药品监督管理局另有规定的除外。A、 B、 C、 D、71、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例 第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家B、省C、设区市 D、县E、以上都是72、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监 督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C）罚款。A、1万元以上5万元以下 B、2万元以上5

26、万元以下 C、1万元以上2万元以 下D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下73、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（B ）罚款。A、1万元以上5万元以下 B、5000元以上1万元以下 C、1万元以上2万元以 下D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下74、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的, 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可 证，并给予警告。申请人在（E ）年内不得再次

27、申请医疗器械经营企业许 可证。A、 5 B、 4 C、 3 D、 2 E、 175、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食 品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在（ C ）年内不得再次申请医疗器械 经营企业许可证。A、 5 B、 4 C、 3 D、 2 E、 176、 医疗器械经营企业许可证经营范围 类别号”按照（C ）的原则予以列 明。A、高类涵盖不包含低类 B、低类包含高类C、高类涵盖低类，低类不包含高类不定项选择题1、医疗器械经营企业应当从有资质的（ABCD ）购进医疗器械。A.生产企业 B.医疗机

28、构C. 个人 D.经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（A）A、立即停止经营B、 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C、记录停止经营和通知情况 D、 需要召回的应立即召回3、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（ABCD ）。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABCD ）A、经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质

29、量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的 其他情形5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或 者使用未依法注册的医疗器械的（A BD ）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额1万元以上的，并 处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证 昭八、6有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：BDA、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办 法规定建立并执行医疗

30、器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令 停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监 测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容（ABC ）A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容 C、利用任何单位或者个人 的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准 号等内容。8、 医疗器械

31、标签一般应当包括（ABCD） 等内容。A、产品名称、型号、规格 B 、生产企业的名称、住所、生产地址、 联系方式及生产许可证编号或者生产备案 凭证编号C、医疗器械注册证编 号或者备案凭证编号 D 、生产日期，使用期限或者失效日期9、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元 以上3万元以下罚款。（ABCD ）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范 要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设 立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业 或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的生

32、产、经营企业购进医 疗器械的10、 库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格 区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、 不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验 区、退货区均为黄色11、 医疗经营监督管理办法实施后，企业申请经营许可 （B ），涉及经营第 三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均 应按照办法进行备案。A、变更 B 、延续C、补发 D 、注销12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（ C）内。A、商

33、品房 B 、商住房C、门面房 D 、写字楼13、 经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（B）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（ A）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（D）专业人员。A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上 C、相关专业医生D五官科医师或测听技术人员14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的， 质量管理机构的人数至少有（A） 组成。A、1人 B 、2人 C 、3人 D 、4人15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 （ABCD ）。 A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员16、 国家对医疗器械按照风险程度实行分

34、类管理，分别是（ABC）A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。D、A 和 B17、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当提 交下列资料：（ABCD ）A、产品风险分析资料、产品技术要求 E、产品检验报告、临床评价资料；C、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；D证明产品安全、有效所需的其他资料。18、 有下列哪些情形不予延续注册（ABC）A、注册人未在规定

35、期限内提出延续注册申请的；E、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。D、A 和E19、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗 器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列哪些情形的，可以免于进行临 床试验： （ABC）A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应 用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；E、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的

36、数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。D、A 和C20、 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCD ）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术 人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能 力；D、产品研制、生产工艺文件规定的要求。21、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权：（ABCD）A、进入现场实施检查、抽取样品；B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零

37、配件、原材料以及用 于违法生产医疗器械的工具、设备；D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。是非题1、经营第一类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第 二、三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。（ N ）2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二 类还是三类均需取得医疗器械注册证或医疗器械产品备案凭证方可经营。（N）3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的， 药监部门应当中止许可，直至案件处 理完毕。（Y）4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证

38、和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（N ）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通 用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语， 附加其他文种。（N）6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变 化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（N）7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（丫 ）8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审

39、批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供 相关资料。（N）9、按照原医疗器械相关法规不需要申领医疗器械经营企业许可证的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（N ）10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供 加盖本企业公章的授权书。（丫 ）11、 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以 上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（N ）12、 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼

40、职。（丫 ）13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门 办理补发手续。（丫 ）14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N ）15、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。（N ）16、医疗器械经营企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效 力。（丫）17、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业 中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的， 应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。（丫）18、 经

41、营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（丫）19、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上 学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各 1名。（丫）20、补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有 效期不相同。（N）21、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册 管理。（N）22、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产 品注册，注册申请人应当向国务

42、院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（丫）23、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（丫）24、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（丫）25、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及 时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态

43、，保障使用质量；对使用期限长 的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用 时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。（N）26、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销 已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责 任人及企业提出的医疗器械许可申请。（丫）27、违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品 药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人

44、员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤 销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。（丫）28、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医 疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政 府食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；有违法所得的，没收 违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除 的处分。（N）29、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处 5万元以上10万元

45、以下罚款；有违 法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给 予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起 10年内不得 从事医疗器械检验工作。 （丫）30、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上10万元以下罚款。 （N）31、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ 丫）。32、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得医疗器械经营企业

46、许可证（丫）33、 变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。（丫）34、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请医疗器械经营企业许可 证。（丫）35、医疗器械经营企业许可证有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品）药品监督管理局 申请换发医疗器械经营企业许可证。（N）36、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、 标签和包装标识文字内 容可以只使用外文。（N）37、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文

47、字的两倍。（N）名词解释1、医疗器械批发一一是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售一一是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、首营企业一一指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营 企业。4、首营品种一一指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新 包装。5、医疗器械不良事件一一是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。案例分析1、张三是XX医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三 类医疗器械，于2014年10月20日向药监部门递

48、交了申领 医疗器械经营许可 证的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，XX医院认为张三 公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于2014年10月30日向XX医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至1 0月30日，XX医疗器械有限公司尚未取得医疗器械经营许可证。请问， 张三的上述行为是否违法？若违法， 违反了什么法规的什么条款，应受到什么样 的处罚？答：张三已经违法。违反了医疗器械管理条例中规定的未取得医疗器械经 营许可证，即行销售商品并获利，对照以下规则，张三货值超一万，就处以 1 0倍经上20倍以下的罚款。1. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器

49、械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的，并处5万元 以上10万元以下罚款；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请2、2014年10月10日，药监部门开展日常检查，发现XX医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路XX号的注册地址 （经营场所）从事经营活动。经调查发 现，该公司于2014年1月10日取得医疗器械经营企业许可证，注册地址 为苏州市人民路XX号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动， 于 2014年7月1号搬至苏州市幸福路XX号开展经

50、营活动，至药监部门发现未办 理相关手续。请问XX医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？答：已经违法。违反了医疗器械经营监督管理办法第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。3、XX隐形眼镜店于2014年10月1日取得医疗器械经营许可证并开始从 事隐形

51、眼镜及护理液的经营活动，2014年11月，药监部分开展隐形眼镜及护理 液的监督抽样，抽取了 XX隐形眼镜店批次为 20141010的隐形眼镜产品，检测 结果发现该批次的产品的含水量不符合产品标准和技术要求的指标。上述批次的产品该店共销售30片，货值金额2400元，获利400元。请问该店的上述行为 是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？ 违反了医疗器械监督管理条例第六十六条责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金 额5倍以上10倍以下罚款；情节严

52、重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊 销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。简答题：1、医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？（ 25分）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。2、医疗器械生产企业应具备的条件？（25分）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检

53、验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册？ （30分）（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械， 批准注册部门 在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完 成医疗器械注册证 载明事项 的。4、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？ 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生

54、产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。5、简答什么是医疗器械？什么是医疗器械使用单位医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证 的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得