CTCII热风循环烘箱验证方案

1、TG-Z-A-热风循环烘箱 验 证 方 案文件编号：VLP-SB-01-001 二O一五年十月制定目 录1.引言21.1验证方案名称：21.2验证方案编号：21.3验证方案审批表21.4验证小组成员及职责：21.5概述：22.验证目的22.1预确认DQ2.2安装确认IQ：22.3运行确认OQ：22.4性能确认PQ：32.5验证时间：33.设备基本情况34.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ35.1安装确认目的35.2随机文件以及附件确认内容35.3安装确认内容45.4安装确认结论56.运行确认66.1运行确认目的66.2验证用测试仪器仪表的确认66.3运行项目确认66.

2、4运行确认结论107.性能确认107.1性能确认项目107.2各项性能确认107.3性能确认结论118.结果评价127.1验证小组会签127.2结论129.验证周期12 TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-热风循环干燥箱）1. 引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4 验证小组成员及职责姓名所在部门职务小组职务职责质量管理部经理组长负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放生产部管理经理组员参与验证方案的审

3、核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作QC主任组员负责验证过程中的检测组织工作车间主任组员参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对车间工艺员组员负责验证方案的起草，负责相关验证工作并填写验证报告QA检查员组员协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证方案和报告的审核1.5概述： TG-Z-A-热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后

4、进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A-热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。2. 验证目的通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-热风循环干燥箱的物料符合GM

5、P（2010）规定。预确认2.1 预确认DQ根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。2.2安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。2.3运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.4性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。2.5验证时间：年 月 日 至 月 日3. 设备基本情况设备编号：A-02-01-002设备名称：热风循环干燥箱型号：TG-Z-A-每次干燥量： kg/批工作温度：60-140；蒸发面积： m2；

6、当使用电加热时，加热功率：45kW；电压电流：380V/50Hz；风机功率：0.75*2kW；风量： - m3/h；外形尺寸L*W*H： 生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司供货商：常州市震华干燥设备有限公司使用部门：4.0 预确认DQ4.1预确认目的 根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。4.2 确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。 热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。 设备技术指标和设计要求确认表设备名称生产厂家确认内容设计要求结 果工艺的适应性符合生产工艺要求控制系统操作简便、灵活、稳定生产能力符合生产要求

7、材质要求与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洗，易消毒。设备结构与操作设备结构结实，易清洗，无死角，运转平稳设备尺寸要求设备的高度、体积必须与使用厂房匹配状况合理结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 5.安装确认IQ5.1 安装确认目的 检查并确认TG-Z-A-热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认TG-Z-A-热风循环干燥箱的安装符合设计要求。5.2随机文件以及附件确认内容5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据TG-Z-A-热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。5.

8、2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到末达到×1热风循环干燥箱型号TG-Z-A-2热风循环干燥箱名称热风循环干燥箱3出厂编号有4适用范围有5数 量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温度数字显示调节仪使用说明书有12电气原理及接线图有13仪器仪表合格证有14主配套件的说明书、质保书等有15备品清单及数量有16附件清单及数量有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.3安装确认内容5

9、.3.1依据TG-Z-A-热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；5.3.2依据TG-Z-A-热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；5.3.3依据TG-Z-A-热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；5.3.4依据TG-Z-A-热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；5.3.5依据TG-Z-A-热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到末达到×1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2加热形

10、式电加热蒸汽加热对照工艺要求和设计图纸检查3进风口接管材质 ；通径 mm；管材合格证及进货单4排湿口接管材质 ；通径 mm；管材合格证及进货单5电 压380V±10%采用1级电压表测量6电 流电加热：60A；蒸汽加热：10A；采用1级电流表测量7频 率50Hz采用1级频率表测量8安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告9蒸汽接管蒸汽加热：材质1Cr18Ni9Ti，规格Pg ，Dg 管材合格证及进货单10腔体材质及内表面抛光材质304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪11匀风栅及表面抛光材质304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪12烘

11、盘或搁板材质304；抛光Ra1.6m；且无制造上死角目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪13烘车材质304；且无制造上死角目测及附有材质质保书14门密封材质卫生级硅橡胶附有产品质保书15加热元件电加热：不锈钢电热管蒸汽加热：不锈钢蒸汽散热器附有合格证和检验证书16整机外观外观无损伤目测17控制原理符合电器原理图与图纸相符18整机安装水平纵向和横向误差2mm/1000mm采用0.5M水平尺检查19安装后烘箱表面无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm。1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度20各风管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测21温控仪应有的资料附有合格证和检验证书22记录

12、仪应有的资料附有合格证和检验证书23机器内清洁应符合洁净室要求目测24机器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.4安装确认结论备注：验证组组长/日期6.运行确认6.1运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数，确定TG-Z-A-热风循环干燥箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。6.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到末达到×1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查排湿口接风管是否接至室外4检查调节箱内两侧匀风栅的开度，

13、是否利于箱内温度均匀5蒸汽加热时，检查汽路和管件是否泄漏6检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.2验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果是否×1测温头2二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号校正设备名称校正结果备注123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3

14、运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认设备各项技术指标确认6.3.1设备运转确认依据TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检查结果是否×1记录仪能准确打印所显示的参数2干燥工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.2设备控制程序确认依据TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号控制程序确认项目检查结果是否×1各阶段控制按钮手动动作是否正确2干燥控制参数设定是否有效3干燥温度和时间参数设定及打印显示否有

15、效4干燥运行周期内，运行时间与设定时间是否一致5干燥运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致6操作面板显示项目的准确偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.3设备安全性能确认 依据TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果是否×1当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有声/光报警2电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.4设备各项技术指标确认依据TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备各项

16、技术指标检查结果记入下表，并作出评价。l 干燥能力确认目的：检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标确认标准：每次干燥量：200kg/批确认程序：把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重W（kg）。本规格干燥箱有n=96只烘盘，当n*W200kg时，干燥能力满足生产要求和设计指标指标干燥物品名称每只烘盘所装物料净重W(kg)干燥量n*W=96*W(kg)确认结论260 kg/批偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： l 干燥腔室内空载热分布试验确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的冷点。确认标准：各点温度均达到140，并保持1

17、20分钟。各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值±3；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把10支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。温度分布如下 年 月 日序号时间Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10最大最小偏差平均123调整后的确认偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 温度计号位置温度计号位置11AI21CIII31DIV42AIV52BIII62DI73AI83BII93

18、DIV104AIV A B C D 1234IIIIVl 箱体外表温升试验确认目的：检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度环境温度+12确认程序：干燥箱在120温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。时间环境温度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5最大最小平均平均温升偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： l 密封检查确认目的：检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确认程序：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门封,测一周六点，其值无变动（即为0）为合格序号风速仪原始

19、值Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6结论A扉B扉偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： l 其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到末达到×1设备安装目测法，整机稳固，附件正确2电源连接目测法，连接正确牢固3从环温升至最高温度时间100/60min4空载噪声75dB(A)声级计，采用标准：GB/T37685风机运转平稳人工目测6开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.4运行确认结论备注：验证组组长/日期7.性能确认检查和测试设备运行结果，确认TG-Z-A-热风循环干燥箱的运行符合物品干燥的要求。7.1性能确认项目设备在负

20、载运行下的安全性设备在负载运行下的控制准确性干燥腔体负载情况下的热分布设备在负载运行下的干燥性能7.2各项性能确认7.2.1设备在负载运行下的安全性 在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果是否×1连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%2各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 7.2.2设备在负载运行下的控制准确性 在负载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的控