审核员培训教程课件

1、第一章第一章 基本术语基本术语一一.特性和质量特性特性和质量特性二二.要求要求三三.质量质量四四.过程、产品和程序过程、产品和程序五五.质量管理质量管理六六.体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.设计和开发设计和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念 定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要 求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。须履行的

2、需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求 的程度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定 的途径。的途径。4.4.3 4.4.3 产品产品1.1.定义：过程的结果。定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别注：有下述四种通用的产品类别v 服务（如运输）

3、服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）4.5 4.5 质量管理的概念质量管理的概念（一）（一） 定义：在质量方面指挥和控定义：在质量方面指挥和控 制组织的协调的活动。制组织的协调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管

4、理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义： 将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。 审核证据审核证据定义定义: :与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注

5、: :审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的, ,也可以也可以 是定量的。是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。性质有定性、定量二类。 审核发现审核发现定义定义: :将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。( (注注: :审核发现能表明是否能符合审核准审核发现能表明是否能符合审核准则则, ,也能指出改进机会也能指出改进机会) ) 审核结论审核结论 定义定义: :审核组考虑了审核目标和审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的所有审核发现后得出的 最

6、终审核结果。最终审核结果。v审核证据，审核发现，审核结论审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动； 审核范围审核范围 定义定义: :一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。 注注: :范围一般包括对地理位置、组织单位、范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。的说明。 审核计划审核计划 定义定义: :对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明安排的说明。 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1

7、1）按审核委托方组织分）按审核委托方组织分: : a) a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2 2）第三方认证审核方案分）第三方认证审核方案分: : a) a) 初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3 3）按第三方认证的领域分）按第三方认证的领域分: : a) a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b) b) 产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4 4）特殊情况下）特殊情况下: : a) a)结合审核结合审核 b) b) 联合审核联合审核 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1

8、1 目的目的: : 1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否: : a) a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系标准的要求和组织确定的体系 要求要求; ; b) b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具, ,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项, ,促进体系和促进体系和 过程的持续改进过程的持续改进. . 3 3）为外部审核做准备）为外部审核做准备 2 2 准则：准则： a) GB/T19001a) GB/T19001标准标准 b)b)质量管理体系文件质量管理体系文件 c)c)

9、有关的法律、法规有关的法律、法规 d)d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a）合同前的评定（选择合格供方）b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）c）促进供方持续改进第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的

10、产品，并供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。促进供方持续改进其质量管理体系。 第三方审核第三方审核( (认证审核认证审核) )的的 目的和准则目的和准则1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。.第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使

11、受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。 审核委托方和受审核方的定义审核委托方和受审核方的定义 1 1）审核委托方）审核委托方: :要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 ( (注注: :委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或合同的权力来要求审核 的组织的组织) )。 2 2）受审核方）受审核方; ;被审核的组织。被审核的组织。审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例 受审核方的职责受审核方的职责1 1）将审核的目的和范围通知有关人员。）将审核的目的和范围通知有关人员。2 2）指定陪同人员。）指定陪同人员。3 3）

12、提供审核所需的资源。）提供审核所需的资源。4 4）参加首末次会议。）参加首末次会议。5 5）配合审核员实现审核目的。）配合审核员实现审核目的。6 6）制定并实施纠正措施计划）制定并实施纠正措施计划, ,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。3 3 文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论不充不充分分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息 初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定

13、, , 并按具体情况调整并按具体情况调整审核方式审核方式 1 1）按过程审核）按过程审核 主管部门必查、主管部门必查、 相关相关部门选查。部门选查。 2 2）按部门审核）按部门审核 主管过程必查、相关主管过程必查、相关过程选查。过程选查。 3 3）顺向追踪）顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。 4 4）逆向追溯）逆向追溯 结果结果 实施实施计划。计划。首次会议的内容首次会议的内容 1 1）介绍参加会议的人员）介绍参加会议的人员, ,包括其身份；包括其身份； 2 2）确认审核目的、范围及准则；）确认审核目的、范围及准则； 3 3）确认日程安排；）确认日程安排； 4 4）介绍审核方法和程序；）

14、介绍审核方法和程序； 5 5）确认正式沟通的联系方式；）确认正式沟通的联系方式； 6 6）确定审核使用语言；）确定审核使用语言； 7 7）确认审核时）确认审核时, ,受审核方应知道审核的受审核方应知道审核的 进程；进程； 8 8）确认审核组所需的资源和设施；）确认审核组所需的资源和设施； 9 9）确认保密事项；）确认保密事项； 1010）确认与审核组有关的工作安全、紧急）确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序；及安全程序； 1111）确认陪同人员的作用和身份；）确认陪同人员的作用和身份； 1212）介绍审核发现的报告方法；）介绍审核发现的报告方法； 1313）介绍关于审核可以结束的条件；

15、）介绍关于审核可以结束的条件； 1414）介绍申诉系统的信息。）介绍申诉系统的信息。2 2 信息的收集和验证信息的收集和验证从收集信息到得出审核结论的流程图从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源信息来源通过正当抽样收集信息通过正当抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按审核准则进行评价按审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论3.3.审核的方法和技巧审核的方法和技巧 1 1）审核的基本方法）审核的基本方法: :抽样。抽样。 2 2）审核）审核( (收集信息收集信息) )的方法的方法: : a) a)提问提问 b) b) 倾听倾听 c)c)查阅查阅 d)d)观察观察 e

16、)e)记录记录 即即: :问、听、查、看、记问、听、查、看、记审核方法和技巧审核方法和技巧 查阅的技巧：查阅的技巧： 1 1）查阅规定质量活动的文件。）查阅规定质量活动的文件。 2 2）查阅表明质量活动的状态和结果的）查阅表明质量活动的状态和结果的 记录。记录。 3 3）评价）评价, ,包括：包括： a)a)文件的符合性、充分性、适宜性文件的符合性、充分性、适宜性 及其管理；及其管理； b) b) 记录的客观性、完整性、可追溯记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。性及其管理。审核的方法和技巧审核的方法和技巧观察的技巧观察的技巧 1 1）生产、检测设备的状态）生产、检测设备的状态 2 2）生

17、产、检测人员的操作状态）生产、检测人员的操作状态 3 3）产品标识及状态标识）产品标识及状态标识 4 4）生产环境）生产环境 5 5）检测环璋）检测环璋 6 6）贮存环境）贮存环境 7 7）文件记录的保管条件等）文件记录的保管条件等审核记录的要求审核记录的要求现场审核的记录：现场审核的记录： 1 1）时间、地点；）时间、地点； 2 2）人员）人员: :被访问、调查的人员及见证人；被访问、调查的人员及见证人； 3 3）见到的事实：）见到的事实： 合格的事实与不合格的事实都应以完整、合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能

18、为质量管理体系评价提供充分的信息。量管理体系评价提供充分的信息。体系有效性总体评价体系有效性总体评价1 1）对体系每个过程的评价提出四个问题）对体系每个过程的评价提出四个问题: : a) a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？ b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？ c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d)d)在实现预期结果方面在实现预期结果方面, ,过程是否有效过程是否有效? ? 综合上述问题的答案，可确定评价的结果。综合上述问题的答案，可确定评价的结果。2 2）对质量管理体系有效性的评价）对质量管理体系有效性的评价: : a) a)质量管理体系

19、文件是否符合质量管理体系文件是否符合 GB/T19001GB/T19001标准要求标准要求? ? b) b)体系规定是否实施和保持？体系规定是否实施和保持？ c)c)体系运行是否有效？体系运行是否有效？ d)d)自我完善、持续改进机制是否自我完善、持续改进机制是否 健全？健全？ 综合以上四个方面的评价综合以上四个方面的评价, ,对体系有效对体系有效性做出总体评价性做出总体评价审核结论审核结论审核结论可表达的意图审核结论可表达的意图: : a) a)质量管理体系与审核准则符合的程度；质量管理体系与审核准则符合的程度； b)b)体系的有效实施和保持；体系的有效实施和保持； c)c)管理评审过程确保

20、质量管理体系持续适管理评审过程确保质量管理体系持续适 宜性充分性和有效性的能力宜性充分性和有效性的能力；审核结论审核结论 审核结论可导致审核结论可导致: : a) a)有关改进的建议有关改进的建议( (第一方审核第一方审核) )； b)b)建立业务关系建立业务关系( (第二方审核第二方审核) )； c)c)认证或注册认证或注册( (第三方审核第三方审核) )； d)d)未来的审核活动未来的审核活动( (复查审核复查审核, ,监督审核监督审核) )。第三认证审核的结论第三认证审核的结论: : a) a) 推荐通过认证；推荐通过认证； b) b) 暂缓推荐通过认证；暂缓推荐通过认证； c) c)

21、不推荐通过认证。不推荐通过认证。理解要点理解要点: : 合格评定合格评定 认证认证认可认可产品认证产品认证质量体系认证质量体系认证检验检验/校准机构认可校准机构认可产品认证机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可管理体系认证机构认可审核机构认可审核机构认可认证人员认可认证人员认可培训机构认可培训机构认可质量管理体系认证过程流程图质量管理体系认证过程流程图提出申请提出申请受理申请受理申请签定合同签定合同制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核现场审核编制、批准和分发审核编制、批准和分发审核报告，完成审核报告，完成审核纠正措施的跟纠正措施的跟踪、

22、验证踪、验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核复评复评现场审核自首次会议开始，末次会议结束现场审核自首次会议开始，末次会议结束审核员要求审核员要求能力包括能力包括 1 1）个人素质；）个人素质； 2 2）经证实的为进行审核所必要的应）经证实的为进行审核所必要的应 用其知识和技能的能力；用其知识和技能的能力； 3 3）教育）教育, ,工作经历工作经历, ,审核员培训审核员培训, ,审核审核 经历。经历。能力的构成：能力的构成：质量质量质量专门知质量专门知识和技能识和技能环境环境环境专门知环境专门知识和技能识和技能共同的共同的知识和知识和技能技能对质量管理体审

23、核员的通用的要求对质量管理体审核员的通用的要求审核员应具备的通用知识和技能审核员应具备的通用知识和技能 1 1）审核原则）审核原则, ,程序文件程序文件 2 2）管理体系文件及引用文件）管理体系文件及引用文件 3 3）组织状况）组织状况 4 4）适用的法律法规及其它有关的行业要求）适用的法律法规及其它有关的行业要求审核组长的通用知识和技能审核组长的通用知识和技能 1 1）审核策划及有效利用资源）审核策划及有效利用资源 2 2）与审核委托方和受审核方沟通）与审核委托方和受审核方沟通 3 3）组织、指导审核组成员）组织、指导审核组成员 4 4）做出审核结论）做出审核结论 5 5）防止出现矛盾，若出

24、现，及时解决）防止出现矛盾，若出现，及时解决 6 6）完成审核报告）完成审核报告审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能1 1）与质量有关的方法和要求）与质量有关的方法和要求 a)a)质量术语质量术语 b)b)质量管理原则及其应用质量管理原则及其应用 c)c)质量管理工具及其应用质量管理工具及其应用2 2）产品和过程）产品和过程 a)a)行业专用术语行业专用术语 b)b)过程、产品的技术特性过程、产品的技术特性 c)c)行业专用的过程及方法行业专用的过程及方法审核员连续评价审核员连续评价1 1）四个步骤）四个步骤 a)a)识别满足审核方案要求的知识和技能识别满足审核方案要求的知

25、识和技能 b)b)确定评审准则确定评审准则 c)c)选择评价方法选择评价方法 d)d)进行评价进行评价2 2）评价方法）评价方法 a)a)评价记录评价记录 b)b)面谈面谈 c)c)观察观察 d)d)审核后的评审审核后的评审 e)e)试验试验 f)f)正面和负面的反馈正面和负面的反馈审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能能力发展能力发展初步评价初步评价不满足准则不满足准则满足准则满足准则审核员审核员审核组选择审核组选择审核审核未选中未选中业绩连续评价业绩连续评价能力的保持和提高能力的保持和提高不满足准则不满足准则满足准则满足准则审核员注册的必要性审核员注册的必要性 1 1）确

26、保审核员具有合格的能力。）确保审核员具有合格的能力。 2 2）确保质量认证审核水平和信誉的前）确保质量认证审核水平和信誉的前 提条件。提条件。 3 3）我国法规规定）我国法规规定, ,经培训考核批准注经培训考核批准注 册后的人员方可承担审核任务。册后的人员方可承担审核任务。 4 4）与国际接轨。）与国际接轨。中国认证人员和培训机构国家认可委员中国认证人员和培训机构国家认可委员会会(CNAT)(CNAT)的任务的任务1 1）依据法律法规）依据法律法规, ,参照国际标准参照国际标准, ,建立中国建立中国 认证人员和培训机构认可制度。认证人员和培训机构认可制度。2 2）组织制定认证人员培训大纲）组织

27、制定认证人员培训大纲, ,批准培训课批准培训课 程程, ,并实施监督管理。并实施监督管理。3 3）对认证人员进行能力评价、考核、资格）对认证人员进行能力评价、考核、资格 注册和日常监督管理。注册和日常监督管理。4 4）开展认证人员培训、注册，双边、多边）开展认证人员培训、注册，双边、多边 合作，参与国际组织活动。合作，参与国际组织活动。国际审核员和培训认证协会国际审核员和培训认证协会(IATCA)(IATCA)1 1）19951995年年7 7月月, ,由由2626个国家的审核员注册培训机构组个国家的审核员注册培训机构组 成的一个国际组织。成的一个国际组织。2 2）IATCAIATCA的目标：

28、的目标： a)a)审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等 效地接受；效地接受； b)b)取消多次的注册和批准。取消多次的注册和批准。3 3）CNAT CNAT 在在IATCA IATCA 的地位：的地位： a)a)创始成员之一创始成员之一 b)b)第一批签署理解备忘录第一批签署理解备忘录(MOU)(MOU)成员之一成员之一 c)IATCA c)IATCA 执委会成员执委会成员 d)d)是中国在是中国在IATCAIATCA行使表决权的唯一全权代表行使表决权的唯一全权代表CNAT CNAT 审核员的注册级别审核员的注册级别 1 1）审核员）审核员 2 2）

29、高级审核员）高级审核员 ( (实习审核员不是一个级别实习审核员不是一个级别) )个人素质个人素质 1 1）思路开阔、成熟；）思路开阔、成熟； 2 2）具有很强的判断和分析能力；）具有很强的判断和分析能力； 3 3）坚韧；）坚韧； 4 4）能客观观察情况；）能客观观察情况； 5 5）全面理解复杂的形势及各部门在）全面理解复杂的形势及各部门在 组织中的作用。组织中的作用。审核员的行为准则审核员的行为准则1 1）遵纪守法、敬业诚信、准确公正；）遵纪守法、敬业诚信、准确公正；2 2）努力提高审核员技能和声誉；）努力提高审核员技能和声誉；3 3）帮助其所管理的人员提高管理水平、专）帮助其所管理的人员提高

30、管理水平、专 业和审核技能；业和审核技能；4 4）不承担本人不具备能力的审核；）不承担本人不具备能力的审核；5 5）不介入冲突或利害竞争）不介入冲突或利害竞争, ,不向任何委托不向任何委托 方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判 断的关系；断的关系；6 6）除非受审核方书面授权或有法律需求）除非受审核方书面授权或有法律需求, ,不讨论或不讨论或 披露任何有关审核的信息；披露任何有关审核的信息；7 7）不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的）不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的 回扣、礼品及其他任何形式的好处回扣、礼品及其他任何形式的好处, ,也不应在知也

31、不应在知 情时允许同事接受；情时允许同事接受；8 8）不有意传播任何错误的或易产生误解的信息）不有意传播任何错误的或易产生误解的信息, ,以以 防止影响审核员注册过程的信誉；防止影响审核员注册过程的信誉；9 9）在任何情况下）在任何情况下. .不损坏不损坏CNATCNAT及其注册过程的声及其注册过程的声 誉誉, ,与针对违背本准则的行为的调查进行充分与针对违背本准则的行为的调查进行充分 的合作；的合作；1010）不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。）不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。注册申请过程注册申请过程申请人申请人审核员培训合格审核员培训合格提交申请文件提交申请文件注册实习审核员注册

32、实习审核员审定合格审定合格面试通过面试通过满足审核要求满足审核要求提交申提交申请文件请文件注册审核员注册审核员评审合格评审合格注册高级审核员注册高级审核员评审合格评审合格保持注册，（年度确认保持注册，（年度确认,复查换证复查换证)可接受的审核可接受的审核1 1）总部对其工厂或分部的审核。）总部对其工厂或分部的审核。 2 2）一个分部或工厂对另一个分部或工厂的）一个分部或工厂对另一个分部或工厂的 审核。审核。3 3）需方对供方的审核。）需方对供方的审核。4 4）第三方认证审核。）第三方认证审核。5 5）咨询人员按合同进行的独立的符合性）咨询人员按合同进行的独立的符合性 审核。审核。6 6）认可机

33、构对认证机构的质量管理体系）认可机构对认证机构的质量管理体系 的审核。的审核。( (内审、预审不能算审核经历内审、预审不能算审核经历) )审核员面试审核员面试一一. .目的目的 对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的教育经历、工作经历、质量教育经历、工作经历、质量经历等作出进一步的证实经历等作出进一步的证实二二. .对象对象 申请注册申请注册CNATCNAT审核级别的申请人审核级别的申请人( (即实习审核员即实习审核员) )1 1）满足）满足CNATCNAT注册准则对审核员工作经历和质量经注册准则对审核员工作经历和质量经 历的要求；历的要求；2 2）已具备实习审核员资格）已具备实习审核员资格, ,已完成至