塑胶科技有限公司质量办法

1、0 / 67 目录 早节 标题 识不的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业嘅况 11 1. 治理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 4. 组织环境 14 4.1 了解组织及环境 14 4.2 了解相关方的需求和期望 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充 14 4.3 确疋质量治理体系范围 14 4.3.1 确疋质量治理体系范围-补充 14 4.3.2 顾客专门要求 14 4.4 质量治理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进治 理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一

2、致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 M1 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 18 5.1.1 总则 18 5.1.1.1 企业责任 18 5.1.1.2 过程效率 18 5.1.1.3 过程所有者 18 5.1.2 以顾客为关注焦点 18 J-P 早节 标题 识不的过程 页码 5.2 方针 M1 领导作用 18 5.2.1 质量方针的制定 18 1 / 67 5.2.2 质量方针的沟通 18 5.3 组织的角色、职责、和权限 18 5.3.1 组织的角色、职责和权限 -补充 18 5.3.2 产品要求符

3、合性和纠正措施 18 6. 策划 18-19 6.1 应对风险和机遇的措施 18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会 18-19 6.1.2 策划和处理方案 18-19 6.1.2.1 风险分析 18-19 6.1.2.2 应急打算 M2 策划 18-19 6.2 质量目标及事实上现的策划 18-19 6.2.1 质量目标 18-19 6.2.2 策划和实施 18-19 6.2.2.1 质量目标及事实上现的策划的 -补充 18-19 6.3 变更的策划 18-19 7. 支持 19 7.1 资源 19 7.1.1 总则 19 7.1.2 人员 19 7.1.3 基础设施 S1 基础设施治

4、理 19-20 7.1.3.1 工厂、设施和设备打算 19-20 7.1.4 过程和运行的环境 20 7.1.4.1 过程运行环境-补充 20 7.1.5 监视和测量资源 20-22 7.1.5.1 总则 S2 监视和测量资源治 理 20-22 7.1.5.1.1 测量系统分析 20-22 7.1.5.2 测量溯源 20-22 7.1.5.2.1 校准/验证记录 20-22 J-p 早节 标题 识不的过程 页码 7.1.5.3 实验室要求 S2 监视和测量资源治 理 20-22 7.1.5.3.1 内部实验室 20-22 7.1.5.3.2 外部实验室 20-22 7.1.6 组织的知识 20

5、-22 7.2 能力 S3 人力资源治理 22-23 2 / 67 7.2.1 培训 22-23 721.1 在职培训 22-23 7.3 意识 22-23 7.3.1 意识-补充 22-23 7.3.2 职员激励授权 22-23 7.4 沟通 23 7.5 形成文件的信息 S4 文件记录治理 23 7.5.1 总则 23 7.5.1.1 质量治理体系文件 23 7.5.1.2 质量手册 23 7.5.2 创建与更新 24 7.5.3 形成文件的信息操纵 24 7.5.3.2.1 记录的保存 24 7.5.3.2.2 工程规范 24 8. 运行 25 8.1 运行策划和操纵 25 8.2 产品

6、和服务的要求 C1 市场营销 25 8.2.1 顾客沟通 25 8.2.1.1 顾客沟通-补充 25 8.2.1.2 顾客沟通-培训 25 8.2.2 产品和服务要求的确定 C2 报价及项目确定 25-26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 25-26 8.2.3 产品和服务要求的评审 C3 订单治理 26-27 8.2.4 产品和服务要求的更改 26-27 8.3 产品和服务的设计和开发 C4 过程设计和开发 27-28 J-p 早节 标题 识不的过程 页码 8.3.1 总则 27-28 8.3.2 设计开发的策划 27-28 8.3.2.1 多方论证方法 27-28 8.3.2.

7、2 设计开发策划-培训 27-28 8.3.2.3 产品设计技能 C4 过程设计和开发 27-28 8.3.3 设计开发的输入 27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入 27-28 8.3.3.3 专门特性 27-28 3 / 67 8.3.4 设计开发的操纵 27-28 8.341 监测 27-28 8.342 设计开发确认 27-28 8.343 样件打算 27-28 8.344 产品批准过程 27-28 8.3.5 设计和开发的输出 27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6 设计开发的更改 27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的操纵 28-29

8、8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1 总则-补充 28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-29 8.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 操纵类型和程序 28-29 8.4.2.1 操纵类型和程序-补充 S5 采购操纵 28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量治理体系要求 28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 一方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发 28-29 8.2.4.5.1 供应商质量治理体系开发 28-29 J-p 早节

9、 标题 识不的过程 页码 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购操纵 28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充 28-29 8.5 生产和服务的提供 30-31 8.5.1 生产和服务提供的操纵 30-31 8.5.1.1 操纵打算 C5 产品制造 30-31 8.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化标准 30-31 8.5.1.3 作业预备验证 30-31 8.5.1.4 停机后验证 30-31 8.5.1.5 全面生产维护 S6 设备治理 31 8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的 S7 工装治理 31-32 4

10、/ 67 8.5.1.7 生产打算 32 8.5.2 标识和可追溯性 C5 产品制造 32 8.5.3 顾客或外部供方的财产 32 8.5.4 防护 S8 产品防护 32-33 8.5.5 交付后活动 C6 产品交付 33 8.5.5.1 服务信息反馈 C7 顾客反馈处理 34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议 34-35 8.5.6 更改操纵 35 8.5.6.1 更改操纵-补充 35 8.5.6.1.1 应急过程操纵 35 8.6 产品和服务的放行 35-36 8.6.1 产品和服务放行-补充 35-36 8.6.2 全尺寸和功能试验 35-36 8.6.3 外观项目 S9 产品和服

11、务的放行 35-36 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接 收 35-36 8.6.5 法律法规的符合性 35-36 8.6.6 接收准则 35-36 J-p 早节 标题 识不的过程 页码 8.7 不合格输出的操纵 36-37 8.7.1 总则 36-37 8.7.1.1 顾客特许 36-37 8.7.1.2 不合格操纵-顾客规定的过程 36-37 8.7.1.3 可疑产品的操纵 S10 不合格品操纵 36-37 8.7.1.4 返工产品的操纵 36-37 8.7.1.5 顾客通知 36-37 8.7.1.6 不合格品的处置 36-37 8.7.2 组织应保留形成文件的信息 36-3

12、7 9. 绩效评价 37 9.1 监视、测量分析和评价 37 9.1.1 总则 37 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 37 9.1.1.2 统计工具的识不 37 9.1.1.3 基础统计概念知识 37 5 / 67 9.1.2 顾客中意 S11 顾客中意度测量 37-38 9.121 顾客中意-补充 37-38 9.1.3 分析和评价 M3 分析和评价 38-39 9.1.3.1 优先级 38-39 9.2 内部审核 M4 内部审核 39 9.2.2.1 内部审核方案 39 9.2.2.2 质量治理体系审核 39 9.2.2.3 制造过程审核 39 9.2.2.4 产品审核 39 9.2

13、.2.5 内部审核员资格 39 9.3 治理评审 M5 治理评审 40 9.3.1 总则 40 9.3.1.1 质量治理体系绩效 40 9.3.2 评审的输入 40 9.3.2.1 治理评审输入-补充 40 9.3.3 评审的输出 40 J-p 早节 标题 识不的过程 页码 9.3.3.1 评审输出-补充 M5 治理评审 40 10 改进 M6 改进 41 10.1 总则 41 10.2 不合格和纠正措施 41 10.2.1 处理 41 10.2.2 证据信息 41 10.2.3 问题的解决 41 10.2.4 防错 41 10.2.5 保修治理 41 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试

14、分析 41 10.2.6 预防措施 41 10.3 持续改进 41 10.3.1 组织的持续改进 41 6 / 67 9.0 附件 9.1 顾客专门要求 42 9.2 组织架构图 43 9.3 质里负责人任叩书 44 9.4 职能分配表 45 9.5 标准条款与过程、文件 对比表 47 9.6 过程绩效表 48 9.7 过程关系图 49 9.8 质量体系保证图 50 、八 前言 本质量手册依据IATF16949: 2016编制，本手册公布日期即为生效日期，按生 效日期开始执行。 本质量手册引用IS09001:2015所规定的概念和术语的定义。 本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调

15、。本手册由公 司总经理批准公布。 本手册的治理按文件治理程序实施 本手册的附件是手册的附录 7 / 67 本手册由品质体系归口治理。 颁布令 东莞睿派塑胶科技有限公司 （ 以下简称本公司 ） 的质量手册依照 IATF16949： 2016 质 量治 理 体系 汽 车 生产件 及 相 关服 务 件 组织 应 用 8 / 67 ISO9001：2015 的特不要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的 有关法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体职员必须严格执行本质量手册和其它质量治理体系文件的 规定，确保质量治理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任： 积极参与质量治理体系的各项活

16、动，在自己的工作中贯彻质量方针，为 实现公司的质量目标，持续改进质量治理体系的有效性以及产品质量、 过程能力和过程绩效而努力； 以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客中意，超越顾客期望； 严格执行体系文件，防止一切与质量治理体系要求不一致的情况发生； 本公司鼓舞并支持职员的创新精神。职员发觉的有关质量治理体系的任 何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出； 为了确保按照 IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量 治理体系，各部门负责人必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工 作，担负起本部门内的推行 、指导及监管的职责将本公司质量治理水

17、平提高到 一个新的高度。 本质量手册从 2015 年 11 月 1 日起正式实施。9 / 67 总经 理： 2015 年11月1日 质量方针和质量目标 质量方针 质量第一，科学进展，技术创新，诚信守约. 诠释：质量是企业生存的永恒主题， 通过科学进展并不断的技术创新和持续 改进产品质量，使我们的治理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、 守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和 10 / 67 进展，并满足更多客户的要求。 为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度， 确保所制造之产品符合相关 之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。 本公司各级主管应确保质量

18、政策被职员了解、 实施与维护，并依下列方式贯 彻执行： -新进职员到职时，即教导其了解熟记质量政策。 -透过相关质量活动，落实质量制度之执行 -定期及不定期实施内部质量稽核及举办治理审查会议。 -适时订定各时期质量目标并实施之， 定期予以检讨修正， 以确保质量政 策被有效执行。 公司质量总目标 见附件 总经理: 11 / 67 企业概况 东莞睿派塑胶科技有限公司 , 是一家模具制造、塑胶件生产的外资企 业。自深圳于 2012年 4 月成立，公司不断扩大 2015年 9月东莞睿派成 立。公司拥有一批高素养的治理、操作、验证人员采纳先进的技术团队 与注塑工艺生产等 ; 要紧的产品：气车配件、医疗、

19、小家电产品等 . 要紧 客户:Tesla 奔驰CHICCO等。 经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、制造价值 . 1. 治理原则 公司以八项治理原则作为质量治理的指导思想和差不多原则： 以顾客为关注重点； 领导作用；12 / 67 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系治理。 并在质量治理中倡导：以过程为中心、顾客中意为导向的治理思想！ 2. 引用标准 下列标准所包含的条文 ，通过在本手册中引用而构成手册的内容 ，对版本 明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。然而使用本标准时应 探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000-2015 质量治理体系基础

20、的术语 ISO9001-2015 质量治理体系要求 IATF16949： 2016 质量治理体系汽车生产件及相关服务件组织应用13 / 67 IS09001: 2015的特不要求 3. 术语和定义 本手册的术语和定义采纳 IS09000-2015质量治理体系基础和术语及 IATF16949: 2016质量治理体系一汽车生产件及相关服务件组织应用 IS09001： 2015的特不要求中的术语和定义 1 操纵打算 对操纵产品所要求的体系和过程的文件化的描述 2 具有设计 职责的组 织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职 责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验 证） 3 防

21、错 生产和制造过程，以防止制造不合格产品 4 实验室 进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验 在内的检验、试验和校准的设施 5 实验室范 围 包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试 、 价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法 和标准的清单 6 制造 制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热 处理、组装或其它最终服务 14 / 67 7 预见性维 护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而幸免维 护问题的活动 8 预防性维 为消除设备失效和非打算的生产中断而策划的活动 ，是制 15 / 67 护 造过程设计的输出 9 超额运费 由于产生额外父

22、付导致的额外的成本或费用（注：因方 法、数量、非打算或延迟交付而导致） 10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物 流中心） 11 现 场 增值制造过程发生的场所 12 专门特性 可能阻碍安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产 品后续生产过程的产品特性或制造过程参数 3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示: 1 OEM 汽车行业整车厂 2 FMEA 潜在失效模式及后果分析 3 MSA 测量系统分析 4 SPC 统计过程操纵 5 APQP 产品质量先期策划 6 PPAP 生产件批准程序 7 CP 操纵打算 8 S/C 安全/法规专门特性符号 9 DOE 实验设计 10

23、QFD 质量功能展开 11 PPK 初始过程能力指数 12 CPK 过程能力指数 13 CMK 设备能力指数 14 SOP 作业指导书（工艺卡） 16 / 67 15 SIP 检验指导书（检验卡） 16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康 17 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 18 IQC 进料质量检验和操纵以及试验人员 19 IPQC/测量员 过程（工序）质量检验和操纵以及检测人员 20 OQC 出货质量检验和操纵以及试验人员 21 PPM 百万分之 22 受控本 加盖受控印章的文件 23 KPI 目标 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境： 公司由总经理对阻碍公司

24、实现质量治理体系预期能力的内外部因 素进行确定并分析，并每年在治理评审会议上进行评审。 4.2理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司职员、社区、政府机构、社会团体等的需求和期 望进行监视，对客户由销售部进行，对公司职员、社区、政府机构、 社会团体由总经理与行政部进行监视， 每年的的治理评审会议上会 对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。 4.3确定质量治理体系的范围 17 / 67 手册依据质量治理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实 施 IATF16949:2016 的特不要求，并结合本公司的实际编制而 成，包括： a) 本公司质量治理体系范围的定义； b) 证实本公司有能力稳定地

25、提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品质量保证系统； c) 以及通过质量治理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程 而达到顾客中意的体系框架表述； 4.3.2 认证范围； 本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的 生产和服务。 本公司质量体系满足 IATF16949：2016 标准条款，因公司产品为客户 设计并按图制作，因此公司对标准条款中 8.3.3.1 与 8.3.5.1 产品的 设计开发的输入与输出进行删减。 本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务 的所有人员、场所和过程。 4.4 质量治理体系及其过程 公司按 ISO9001:2015、IATF

26、16949：2016 标准的相关要求，采纳过 4.3.1 18 / 67 程方法建立质量治理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改 进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要 求，以实现所有者、顾客、社会、职员及相关方中意。公司治理者 代表具体负责组织质量治理体系的建立和实施。 公司质量治理采纳过程方法并做到： a）识不所需的过程及在公司中的运用（如： A、B、C、D所描述）。 b） 确定过程顺序及相互作用 （如图 1 描述了质量治理体系过程顺序及相 互关系；章鱼图 E 描述了质量治理体系过程分类关系；矩阵图方法 F 描述了 3 类过程相互关系） 。 A、 按过程定义的质量治理

27、体系； 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是 为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程 开始于输入，以输出为结束。 公司的质量治理体系按类型分为 ：顾客导向过程 、支持过程、治理过程。 B、 顾客导向过程COP; 19 / 67 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生阻碍， 是给公司直接带来效益的过程。 公司通过识不和治理以下 COP以实现顾客中意。 C1:市场营销 C2 :报价及项目确立 C3 :订单治理 C4:过程设计与开发 C5:产品制造 C6 :产品交付 C7 :顾客反馈处理 C、支持过程SP 提供要紧资源或能力，为了实现公司的

28、经营目标，支持 COP实现可能 目标的过程。支持过程是支持 COP功能的必要过程。公司通过对以下 SP的治理，确保实现公司的经营目标。 S1:基础设施治理 S2 ：监视和测量资源治理 S3 ：人力资源治 理 S4 ：文件记录治理 S5 ：采购操纵 S6 ：生产设备治理 S7 ：工装治理 S8： 产品防护 S9 ：产品和服务放行 S10 不合格品操纵 S11 客户中意度 20 / 67 测量 D、治理过程MP生产设备治理 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率 、组织策21 / 67 划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、 产生公司决策和目标及其更改等过程。 公司

29、通过对以下MP的治理，确保公司有效决策和持续改进。 M1领导作用 M2 M4 :内部审核 M5治理评审 M6 公司质量治理体系过程分类关系图 :策划 M3 :分析和评 :改进 新产品信息 开发意向 信息处理与反馈 out 22 / 67 生产打算 F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图: 顾客导向过程 支持过程 C1C1 市场 营销 C2C2 报价 及项 目确立 C3C3 订单 治理 C4C4 过程 设计 开发 C5 C5 产品 制造 C6 C6 产品 交付 C7 C7 顾客 反馈 处理 过支 S1S1 基础设施治理 V V 程持 S2S2 监视和测量资源治理 V V V S3S3 人力

30、资源治理 V V V V V V V 顾客中意 out in 交付要求 支持过 资源治理 S5采购操纵 S8产品防护 工装治理 S1基础设施 治理 S3人力资源治: S4文件记录 厶干田 ；6生产设备治: S2监视和测量 合格产品 过程要求 过程确认 23 / 67 S4S4 文件记录治理 V V V V V V V S5S5 采购操纵 V V V V S6S6 生产设备治理 V V S7S7 工装治理 V V S8S8 产品防护 V V S9S9 产品和服务放行 V V V S10S10 不合格品操纵 V V V V S11S11 顾客中意度测量 V 治理过程 M1M1 领导作用 M2M2

31、策划 M3M3 分析和评价 M4M4 内审 M5M5 治理评审 M6M6 改进 c）为了确保这些过程的有效运行和操纵，公司定义了所需的准则和方 法并规定责任与权限； d） 确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行 了分析与确定； e） 监测并分析这些过程。 f） 实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。 在后面的章节中，按过程一一进行了详细的描述。 441 产品和过程一致性 公司通过相关过程治理及标准化保证产品和过程的一致性， 外包和 服务的一致性见84 4.4.1.1 产品安全 公司从业务开始对产品安全进行确定并通过 APQP进行治理， 并制定相关的FMEA工程、检验、生产、采购、仓储等相关 文件来操纵产品安全性。 4.4.1.2 外包过程 公司的外包过程为模具的的加工外发、 测量仪器的校准、 产品 测试的外包。其操纵程序和方法见 8.4. 4.4.2 公司制定了文件与记录的相关操纵文件， 并按此实施并提供24 / 67 过程支持性文件与相关证据。 见 7.5. 5. 领导作用 M1领导作用 (5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;