凉血解毒活血汤预防放射性肺炎的随机对照试验

1、凉血解毒活血汤预防放射性肺炎的随机对照试验         11-01-25 09:51:00     编辑：studa20                 作者：肖春, 丁慧娟, 冯林春, 曲宝林, 窦永起 【摘要】  背景：放射性肺炎是胸部肿瘤放射治疗中最常见的并发症之一，严重影响患者的生存质量

2、，甚至威胁生命。目前尚无有效的中医或西医治疗方案预防放射性肺炎的发生。目的：观察凉血解毒活血汤预防放射性肺炎的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：前瞻性随机对照设计。将解放军总医院放疗科确定需要进行放射治疗的肺癌患者100例，随机分为治疗组和对照组，每组各50例。对照组单纯行放疗，治疗组在进行放疗的同时口服凉血解毒活血汤。治疗过程中治疗组脱落3例，剔除1例；对照组脱落6例，剔除2例。主要结局：比较放射性肺炎发生率，并用美国肿瘤放射治疗协作组（Radiation Therapy Oncology Group, RTOG）急性放射性损伤分级标准、临床影像生理评分系统（clinicalradiog

3、raphicphysiologic score system, CRP）、身体机能状态量表（Karnofsky Performance Status Scale, KPS）进行评估。结果：放射性肺炎发生率，治疗组为13.04%，对照组为33.33%，两组比较，差异有统计学意义（P0.05）；按RTOG分级标准，治疗组放射性肺炎患者肺损伤程度明显低于对照组（P0.05）；治疗组CRP评分显著低于对照组（P0.05）；治疗组KPS评分显著高于对照组（P0.05）。结论：凉血解毒活血汤可降低肺癌放疗患者的放射性肺炎发生率，减轻急性放射性肺损害程度，并可减轻患者症状，改善患者生存质量。 【关键词】&#

4、160; 放射性肺炎; 中药; 预防; 随机对照试验Results: The incidence rate of radiation pneumonitis was lower in the treatment group than in the control group (13.04% versus 33.33%, P0.05). According to the RTOG scale, the extent of lung injury was improved in the treatment group as compared with that in the control gro

5、up (P0.05). The CRP score in the treatment group was significantly lower than that in the control group (P0.05). The KPS score in the treatment group was significantly higher than that in the control group (P0.05).Conclusion: Liangxue Jiedu Huoxue Decoction can decrease the incidence rate of radiati

6、on pneumonitis, reduce the extent of the lung injury, alleviate the symptoms of radiation pneumonitis, and improve life quality of the patients.Keywords: radiation pneumonitis; Chinese herbal drug; prevention; randomized controlled trial放射性肺炎是胸部肿瘤放疗最常见的并发症，严重影响患者生存质量，甚至危及患者生命。我们根据“极热伤络”及“络以辛为泄”的理论，选

7、用清热解毒及活血通络的药物组成凉血解毒活血汤，经临床实践证明具有良好的效果1。由于目前针对放射性肺炎尚无公认有效的防治药物，为进一步验证其预防放射性肺炎的效果，我们采用空白对照的形式进行前瞻性临床研究。1  资料与方法1.1  研究对象所纳入病例为2007年10月至2009年5月在解放军总医院放疗科确定需要进行放射治疗的肺癌患者。根据卫生部发布的国家职业卫生标准中的急性放射性肺炎诊断标准（GBZ1102002）2。（1）临床病理明确诊断为肺癌，并确定进行胸部放疗的患者；（2）身体机能状态量表（Karnofsky Performance Status Scale, KPS）评

8、分在60分以上；（3）预料生存期6个月；（4）同意参加试验并且签署知情同意书。（1）放疗期间同时应用化疗药物者；（2）禁食者；（3）正在服用其他中药制剂或参加其他试验者。（1）不符合纳入标准而误纳入者；（2）患者依从性差，自行停药或加药者。（1）患者在试验中因各种原因不愿意继续参加试验者；（2）发生严重并发症，不宜继续参加本试验者。1.2  研究方法根据文献及既往研究结果1, 3，治疗组放射性肺炎发生率1=10%，对照组放射性肺炎发生率2=37%，各组样本含量n=2u+u2-12c(1-c)，c=(1+2)/2，设第一类错误概率=0.05，第二类错误概率=0.10，u2=1.645，

9、u2=1.282，代入公式得n=42，假设20%的脱落病例，最终总样本量取100例。采用完全随机分组设计的方法，将符合纳入标准的入选病例作为受试对象，用SAS 6.12 Proc PLAN程序生成随机分配数字。患者按照就诊顺序编号，以11的比例按随机分配数字进入治疗组和对照组。对照组：单纯行放射治疗。放疗方案：放射源为10MFX线，根据原发肿瘤局部淋巴结远处转移分期（TNM分期），对于T13N0M0病例，照射临床病灶，不照射淋巴引流区；对于T14N13M0病例，照射原发病灶及肺门或纵隔转移淋巴结及肿瘤侵犯的脏器；照射量达TD40 Gy/20次，共4周，然后改为斜野或多野照射避开脊髓；对于局部晚

10、期或已出现远处转移灶、预期生存期612个月的病例，照射肺部病灶，TD30 Gy/10次，共2周，或TD45 Gy/15次，共3周。治疗组：放疗方案同对照组，放疗同时口服凉血解毒活血汤（生地10 g，川芎15 g，丹皮15 g，桃仁12 g，红花10 g，生黄芪15 g,连翘15 g），1剂/日，连服8周为1个疗程。药材由解放军总医院中药房提供，并用韩国产DHJD1型煎药机煎制，真空包装。药物每2周发放1次，嘱患者4 冰箱贮藏，微波炉加热后服用。药物由专人发放，要求发药同时回收药物的真空包装袋及剩余药品，并询问患者的服药情况，记录不良事件。两组患者均门诊及电话随访至放疗结束后3个月。分别在治疗前

11、、治疗结束时和治疗结束后第3个月时检查血常规、肝肾功能，行胸部CT扫描，评价药物疗效及安全性。疗效评价以放射性肺炎发生率为主要指标，采用美国肿瘤放射治疗协作组（Radiation Therapy Oncology Group, RTOG）急性放射性损伤分级标准评价急性放射性肺损害程度4，分析两组患者肺V20（the percent of the total lung volume exceeding 20 Gy）与放射性肺炎发生率及RTOG分级的关系。临床影像生理评分系统（clinicalradiographicphysiologic score system, CRP）5评估呼吸困难程度，KPS评分评估生存质量。药物安全性评价以临床实验室检查结果和不良事件报告为基础。临床实验