年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计(共58页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上 制药工程课程设计设计题目： 年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计 专业班级： 姓 名： 学 号： 小组成员： 指导老师： 设计时间： 摘 要本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。关键词：水针剂 平面布置 联动机组 洁净区 GMP目录专心-专注-专业一、工艺概述水针剂的生产步骤主要

2、包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。（一）工艺流程框图1.1 工艺流程框图（二）工艺用水制备水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效

3、蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45m微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1) 原水 预处理 阳离子交换 阴离子交换 混床 纯化水2) 原水 预处理 电渗析 阳离子交换 阴离子交换 混床 纯化水3) 原水 预处理 一级高压泵 一级反渗透 二级高压泵 二级反渗透 纯化水4) 原水 预处理 高压泵 反渗透 一级混床 二级混床 纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量<500 mg/L；电渗析+离子交换常用于原水含盐量>500 mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再生，减少

4、离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省去树脂再生时带来的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、降低COD作用。缺点是投资和运行费用较高。其工艺流程如下：原水机械过滤器活性碳过滤器保安过滤器一级反渗透装置精密过滤器二级反渗透装置纯化水紫外线杀菌器精密过滤器蒸馏水机注射用水反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻挡下来，从而得到纯净水的方法。其原理图如下：图1.2 反渗透原理图反渗透作

5、为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。反渗透可除去原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，所以制得纯水的质量比较高。此外，反渗透法制纯水时没有相变，故能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗透压的反渗透方法达到分离、提取、纯化和浓缩等目的。被广泛应用于苦咸水淡化，高氟地区饮用水制备，高硬水硬度去除，发电厂、电子、制药、金属加工用纯水，食品、饮料、罐装纯净水用水，医院、实验室特殊用水的制备等领域。2、注射用水制备本设计以纯化水为进料用水，用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，这是国内外最

6、常用的注射用水制备方法。其流程如下: 纯化水 蒸馏水机 蒸馏水贮存 微孔滤膜 用水点蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质。本设计选择的是多效蒸馏水机，相对于塔式单效蒸馏水机而言，它大大地降低了蒸汽和冷却水耗量，制得的蒸馏水电阻率>10 Mcm，方法简单、易行、可靠，质量符合GMP要求。（三）水针剂的生产1、配液原辅料的称量在称量室完成，称量室为C级控制区，并有捕尘和防止交叉污染的措施。配液是保证药品质量的首要环节。配液工序应在相应洁净级别内进行，保证空气净化条件，防止外界空气污染。水针剂是直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，配制过程经过配制

7、、粗滤、精滤三个环节。用具的处理要特别注意，避免热原污染，特别是管道、阀门的安装，不得有死角。配好的液体都要经过过滤处理，注射剂车间常用的滤器有钛滤器和微孔滤膜过滤器，根据不同的工艺要求选择相应滤器。每日生产结束后要对配液罐及配液管道、过滤器进行清洗及灭菌处理，清洗要求及操作应符合相关规定。1）配制注射用的原料药，必须符合中国药典所规定的的各项杂质检查与含量限度，活性炭要使用针剂用炭。配制时，如原料含有结晶水应注意换算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量应两人核对。准确称取36kg注射用利巴韦林溶于360L注射用水中，打开磁力搅拌装置搅拌，配制好其溶液。配液工序应具备

8、C级净化条件，防止外界空气污染。2）粗滤和精滤为了得到合格的输液制品，要将溶液进行粗滤和精滤。粗滤选用钛滤棒。预虑时，滤棒上应先吸附一层活性炭，滤过开始时，反复进行循环回滤，直至滤液澄明合格为止。滤过过程中，不可随便中断，以免冲动滤层，影响滤过质量。精滤采用微孔滤膜过滤器。滤膜孔径选择0.22m，使用前先用注射用水漂洗至无异物脱落，再在使用前后做气泡点试验。微孔滤膜过滤是使注射液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。2、洗、烘、灌、封本设计采用安瓿洗、烘、灌、封联动机组，即洗瓶、灌装、封口在同一联动线中，自动化程度高，运行稳定精确。首先将待洗的瓶子放入立式超声波清洗机供瓶网带上，经

9、网带运行带动瓶子进入水槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用后，使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械手夹瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出立式超声波清洗机，完成瓶子清洗工作。热风循环灭菌烘箱由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶，确保灭菌质量。热风循环灭菌烘箱配有网带超声波回转清

10、洗装置，对网带进行清洗，并留有验证口及清洁口。对由立式超声波清洗机送来的安瓿瓶进行灭菌、烘干。接着由自动安瓿灌封机对洁净的安瓿瓶进行灌装和封口，至此完成了安瓿瓶的洗、烘、灌、封的全部工序。3、灭菌检漏为确保针剂的内在质量，对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，可以杀死可能混入药液或附在安瓿瓶内壁的细菌，确保药品的无菌。灭菌程序要进行验证，不得更改，并定期进行再验证。灭菌时应按配液批号进行灭菌，每次灭菌后应认真清除柜内遗留产品，防止混批或混药。灌装结束至灭菌的存放时间不宜超过6 h。将灌装好的安瓿送入检漏灭菌柜（115.0，30分钟）。同时利用湿热法的蒸汽高温灭菌未冷却降温之前，立即向密闭容器注入色水

11、，将安瓿全部浸没后，安瓿内的气体与药水遇冷成负压，此时如遇有封口不严密的安瓿将出现色水渗入安瓿的现象，实现检漏的工序。继而将安瓿瓶上的色水冲去，进入下一工序。4、灯检注射剂的澄明度检查是保证注射剂质量的关键。因为注射剂生产过程中难免会带入一些异物，如未滤去的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空气中的尘埃等，这些异物在体内会引起肉芽肿、微血管阻塞及肿块等不同的损害。这些带有异物的注射剂通过澄明度检查必须剔除。经灭菌检漏后的安瓿通过一定照度的光线照射，用人工或光电设备可进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或不足等问题。空瓶、焦头、泡头或有色点、浑浊、结晶、沉淀以及其他异物等不合格的安瓿可等到剔除。由

12、于日产量较大，本设计采用安瓿异物光电自动检查仪进行灯检。检出的不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。5、印字包装安瓿印字包装是水针制剂生产的最后工序，整个过程包括安瓿印字、装盒、加说明书。本设计采用安瓿印字包装联动机，对进入印字包装环节的安瓿一次进行印字包装，工作效率高。将检查、检验合格的水针剂，贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。贴签结束后进行包装、装箱，过程中应核对半成品的名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签是否相符。并应随时检查品名、规格、批号是否正确，内外包装是

13、否相符，包装结束后包装品及时交待验库，检验合格后入库。6、入库与贮存入库的水针剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方在入库单上签字，以备存查。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。二、设计思想制药行业关系到人们的人身安全、社会的安定。药品的质量、疗效必须放在的一位。同时企业的生产安全关系到员工的切身利益，企业的长远发展也当时我们需要考虑的重点问题。再来一个企业需要有其自身的生命力，充满活力的企业

14、文化正是其源源不断的生命力的源泉，我们将其核心精神定为人文关怀。据此，我们设计的指导思想确定为：安全第一、质量保证、人文关怀安全问题是一个企业得以存在的最根本保障，而对于制药这一极具特殊性的行业更是如此。为了保证职工的安全、生产的安全、产品的安全。我们从以下几方面加强了我们设计的安全性、人性化：1) 配液使用磁力搅拌配液罐，以此减少反应釜对于料液的污染，保证产品质量。2) 通道布置简单、减少拐弯以及房间与房间的距离尽可能短；同时在较近的距离内设置了足够数量的安全门（?）保证职工遇到危险能够及时逃生。3) 危险物品隔离，在安瓿洗、烘、灌、封联动机组用到了煤气以及氧气，考虑到煤气有爆炸的可能性，且

15、经常更换煤气罐可能导致洁净区的洁净级别无法保证，因此我们将所有的气体储罐移到厂房外面，用管道运输气体进入洁净区，既保证了产品的洁净又有效地保证了职工的安全。4) 人流、物流分离保证产品的质量。5) 厂房布置采用T型对称的设计，降低员工学习和熟悉各个车间的学习成本，方便企业对员工和物品的管理。6) 两条生产线每天生产两批水针剂，每批8小时，可实现批次的完全分离，方便下一批工人接手生产任务，方便企业管理（批次管理、人员管理、生产管理）。每批次的生产时间较短，可有效地保证已经配制好的药液不会被污染，保证产品质量。7) 可虑到企业的长远发展，设计两条完全独立的生产线，方便厂家对生产品种、生产工艺的改造

16、。8) 多使用自动化设备生产，节省人力劳动，也可以避免人为因素导致的操作失误对药品造成污染。9) 房间与房间之间开窗户，方便员工之间交流，以祛除工作的烦躁的情绪、疲劳的状态。三、物料衡算1、 基本物料衡算年产量2亿支（2ml，200mg）利巴韦林水针剂，年工作日280天，两班制，每班工作8小时。每天生产四批水针剂，分两条生产线生产，每批8小时，辅助操作时间2小时，实际生产时间6小时。计算说明：日产量：÷280=支，由于可能存在不合格品，因此日产量定为72万支/天每批：÷4=，×2=3600 00mL=360L；灌装损失率（包括不合格品）：5%；配液损失率：3%；计

17、算过程：1）灌装 出：支水针剂（360L利巴韦林注射液）损失：360÷0.95×0.05=19L； 进：注射液360÷0.95=379 L。2）配液 出：溶液379 L；损失：379÷0.97×0.03=12 L； 进：溶液379÷0.97=390 L； 其中每2ml中含利巴韦林0.2g，注射用水约1.8mg3）每批配液用量 利巴韦林：(÷2)×0.2=39000g=39kg；注射用水：(÷2)×1.8=g=0.351t4）设备用注射用水 安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线：1t/h； 每批生产时间

18、：÷45000支/h=4h 洗、烘、灌、封生产联动线用水量：4×1=4 t 水浴式安瓿检漏灭菌柜：0.1t/次 每批生产次数：÷90000支/次=2次 检漏灭菌柜用水量：2×0.1=0.2 t 总量：0.2+4=4.2 t5）设备用纯化水 水浴式安瓿检漏灭菌柜：0.6t/次 每批生产次数：÷90000支/次=2次 检漏灭菌柜用水量：2×0.6=1.2t6）设备用煤气 洗、烘、灌、封生产联动线用煤气量：4m³/h 每批时间：4h 总煤气用量：4×4=16m³/h7）设备用压缩空气 洗、烘、灌、封生产联动线用

19、压缩空气量：64m³/h 每批时间：4h 总压缩空气用量：64×4=256m³/h8）设备用氧气 洗、烘、灌、封生产联动线用氧气量：4m³/h 每批时间：4h 总氧气用量：4×4=16m³/h9）每天用量 利巴韦林：39×4=156kg； 注射用水用量：（4.2+0.351）×4=18.2 t 纯化水用量：1.2×4=4.8 t； 纯化水产量：18.2+4.8=23 t。 煤气用量：16×4=64m³ 压缩空气用量：256×4=1024m³ 氧气用量：16×

20、;4=64m³10）生产能力 纯化水：23÷12=2 t/h； 蒸馏水：18.2÷12=1.5t/h; 水针剂：÷4÷4=45000瓶支/小时（联动设备按工作4小时计）。物料衡算示意图（每批）：图3.1 物料衡算示意图日产量及消耗量数据一览表：名称利巴韦林/kg注射用水用量/t纯化水产量/t用量（每天）15618.223名称煤气/m³压缩空气/m³氧气/m³用量（每天）64102464表3.1 消耗量数据一览表2、 配制搅拌轴功率计算计算参数可近似选择20水的参数，即密度=998.2 kg·m-3 ，粘度

21、=1.005×10-3Pa·s。配液罐每批溶液总量379L，使用一个磁力搅拌配液罐。若取装料系数为0.8，则罐体积为379 ÷0.8=473.75 L，所以选择容积为500 L的配液罐，则填料系数为379÷500=0.758。当搅拌低粘度液体时，叶轮转速较高时，易发生打旋现象，严重的还会发生分层或分离现象。打旋会使搅拌液体的表观密度和搅拌效率下降，还会引起功率波动，加剧搅拌器震动。为抑制打旋现象的发生，本设计在配液罐内装置挡板。设置挡板数为4，挡板宽度为配液罐径的1/10。此时，认为符合全挡板条件。由于药液是低粘度均相液体，故选择三叶推进式（s=2d）搅

22、拌桨，选择叶轮直径d=0.4 m，转速n=150 r/min。计算雷诺数Re ， 所以处于湍流区，又因为符合全挡板条件，故轴功率。查表K2=1.0，则: 3、 管道的计算1）管径的计算计算管径时，由于药液的粘度较低，压力不大，取药液的流速u=1.2 m/s。计算公式为，其中Vs为液体的体积流量。A、至配液罐的管路：假设药液全部放入配液罐需10min，则：，管径。B、配液罐到灌封的管路：假设药液全部进入安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线需40min，则， 管径 。2）管材及配件（阀门）的选择GMP对管路材料的要求：a) 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，

23、使用可靠、不吸附和污染介质、施工和维护方便。b) 引入洁净区的明管材料应选用不锈钢。c) 输送纯化水、注射用水、无菌介质或成品的的管道，宜选用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。d) 工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应。管道都选用无缝不锈钢管，管子厚度2.5mm。则进配液罐的管的规格：DN30；配液罐到灌封的管路的规格：DN20；注射用水到联动设备的管道：DN45；纯化水、注射用水到灭菌检漏设备的管道：DN40。阀门材质选择304或316L不锈钢，种类选择清洗消毒方便的球阀、隔膜阀、卫生蝶阀。3）管路安装的一般原则 为便于安装、检修及操作，一般管道多用明线敷设，且价格较暗线

24、便宜。 管道应成列平行敷设，尽量走直线，少拐弯，少交叉。明线敷设管子尽量沿墙或柱安装，应避开门、窗、梁和设备，应避免通过电动机、仪表盘、配电盘上方。 操作阀高度一般为0.81.5m，取样阀1m左右，压力表、温度计1.6m左右，安全阀为2.2m。并列管路上的阀门、管件应错开安装。 管道上应适当配置一些活接头或法兰，以便于安装、检修。管道成直角拐弯时，可用一端堵塞的三通代替，以便清理或添设支管。 按所输送物料性质安排管道。垂直排列时，热介质管在上，冷介质管在下；高温管在上，低温管在下。水平排列时，粗管靠墙，细管在外；低温管靠墙，热管在外；高压管在内，低压管在外。 根据物料性质的不同，管道应有一定坡

25、度。坡度方向一般为顺介质流动方向，大小：蒸汽管道0.005，水管道0.003，废水管道0.001，压缩空气管道0.004。四、设备选型与说明（一）、注射用水生产设备1、原水储罐1）设备概述原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态监测水箱液位。在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件。2）主要技术参数设备名称不锈钢储罐产品型号CG-10000生产厂家常州市德尔松制药机械厂容积（m³）10重量（Kg）3000外形尺寸 2000×3900主要材质不锈钢参考价格（万元）0.5图4.1 原水储罐图表4.1 原水储罐技术参数表2、多介质过滤器1）设备概述机械过滤器称为压力式过滤器

26、，是纯水制备前期预处理、水净化系统的重要组成部分材质有钢制衬胶或不锈钢，根据过滤介质的不同分为天然石英砂过滤器、多介质过滤器、活性炭过滤器、锰 砂过滤器等，根据进水方式可分为单流式过滤器、双流式过滤器，根据实际情况可联合使用也可以单独使用。机械过滤广泛用于水处理过程中，主要用于给水处理除浊，反渗透、以及离子交换软化除盐系统的前级预处理，也可用于地表水、地下水除泥沙。进水浊度要求小于20度，出水浊度可达3度以下。 机械过滤器以及多介质过滤器是用于净水类设备的前期处理设备，主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒的预处理。其材料采用多种材质，如：PE、钢衬胶、钢喷塑及钢环氧防腐、不锈钢等。根据滤料介

27、质有所不同，用途与作用也各有区别，一般有石英砂、活性碳、锰砂、无烟煤等。滤料选用石英砂又叫做石英砂过滤器，滤料选用无烟煤称为无烟煤过滤器，滤料选用锰砂（除铁、锰）称为锰砂过滤器，滤料选用活性炭则成为活性炭过滤器。也可以组合使用。锰砂过滤器的主要功能是清除悬浮物、机械杂质、有机物，降低水的混浊度，吸附、去除水中的色素、余氯胶体及铁离子等，该机可根据过滤量而选定规格的大小，使用及操作非常简便。2）主要技术参数设备名称多介质过滤器产品型号FC06-030生产厂家杭州上下水处理设备有限公司单机流量3.0-6.5 t/h工作压力0.05MPa0.6MPa工作温度540外形尺寸 800×2600

28、进出口DN40重量（Kg）600主要材质304、316L 表4.2 多介质过滤器参数参考价格（万元）3图4.2 多介质过滤器设备图3、活性炭过滤器1）设备概述活性炭过滤器的工作是通过炭床来完成的。组成炭床的活性炭颗粒有非常多的微孔和巨大的比表面积，具有很强的物理吸附能力。水通过炭床，水中有机污染物被活性炭有效地吸附。此外活性炭表面非结晶部分上有一些含氧管能团，使通过炭床的水中之有机污染物被活性炭有效地吸附。活性炭过滤器是一种较常用的水处理设备，作为水处理脱盐系统前处理可有效保证后级设备使用寿命，提高出水水质，防止污染，特别是防止后级反渗透膜，离子交换树脂等的游离态余氧中毒污染。该设备改变了原来

29、的进水和排污方向，使得净水效果更好。2）主要技术参数设备名称活性炭过滤器产品型号DHH-3生产厂家生产能力3T/H过滤水量5000T工作压力0.2Mpa源水浊度<5mg/L外形尺寸2300×800×590（mm）重量300Kg配水水头损失3-4m表4.3 活性炭过滤器参数表参考价格（万元）1图4.3 活性炭过滤器设备图4、保安过滤器1）设备概述保安过滤器的功能是防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。采用清达康水处理有限公司的QDKM型保安滤器，圆柱形壳体，304、316L不锈钢，可选炭钢及树脂壳体；配以单支或多支滤芯。外表抛光或亚光，内表面酸洗钝化

30、处理。进出口、排污管道配自动控制阀、控制器、可自动反冲冼。性能特点如下：a) 过滤精度高，滤芯孔径均匀；b) 过滤阻力小，通量大、截污能力强，使用寿命长；c) 滤芯材料洁净度高，对过滤介质无污染；d) 耐酸、碱等化学溶剂；e) 强度大，耐高温，滤芯不易变形；f) 价格低廉，运行费用低，易于清洗，滤芯可更换。2）主要技术参数设备名称保安过滤器产品型号JSY-JM-F530生产厂家江苏金三阳水处理科技有限公司单台流量0.1 m3/h 300 m3/h外形尺寸 200*1060进水口1排水口1/4工作压力0.05MPa0.6MPa工作温度540滤芯接口平压式、插入式筒体材质304、316L参考价格（

31、万元）0.13图4.4 保安过滤器设备图表4.4 保安过滤器参数表5、高压泵1）设备概述选用湖南泵业有限公司生产的CDL轻型立式多级离心泵，该泵为非自吸立式多级离心泵，电机轴通过联轴器直接与泵轴联接，叶轮导叶采用不锈钢板冲压焊接或不锈钢精密铸造制成，泵进出水口在泵底同一直线上（可配IEC或NEMA电机）。具有高效节能、结构紧凑、整体便拆密封、维修方便、管道式安装、安装空间小等特点及优点。2）主要技术参数设备名称一级高压泵二级高压泵产品型号CDL12-12CDL8-12生产厂家湖南泵业有限公司湖南泵业有限公司扬程(m)121111流量(m3/h)128电机功率(KW)7.54.0转速(r/min

32、)29002900总高（mm）10871022最大直径（mm）260230总重量（kg）8766参考价格（万元）0.080.08表4.5 高压泵参数表图4.5 高压泵设备图6、反渗透装置1）设备概述反渗透技术是当今最先进和最节能有效的膜分离技术。其原理是在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来。反渗透膜选用美国HYDRANAUTICS(海德能)、DOWS(陶氏)等公司的超低压、高脱盐率复合膜，产水水质优良、稳定，运行成本低，使用寿命长。系统配置进口或国产优质在线电导仪、pH计、流量计、压力表等仪表，能实时监测水质情况和运行状况。系统设置自动冲洗控制阀，定时冲

33、洗反渗透膜表面，降低污染速度，延长膜的使用寿命。系统设置就地药洗(CIP)装置，可以对运行一段时间而被污染和堵塞的膜进行有效的清洗。各个出水点都有水质检测仪表。无水保护带指示灯、高低压力保护等多种安全装置。2）主要技术参数设备名称一级反渗透二级反渗透产品型号ZRO-3ZRO-3生产厂家广东佛山市中舜机械制造有限公司广东佛山市中舜机械制造有限公司产水量（t/h）3 3电机功率(KW)5.55.5适用水温530530进水压力MPa0.20.40.20.4脱盐率9898外形尺寸（mm）2800×1400×24002800×1400×2400表4.6 反渗透装置

34、参数表参考价格（万元）55图4.6 反渗透装置设备图7、紫外线杀菌器1）设备概述采用广州莱康环保科技公司生产的，它具有以下特点：a) 外置配电箱，可置于单独的空间和腔体分离操作；b) 整机采用304/316/316L（可选）不锈钢材料制成，内外抛光，具有耐腐蚀、不易变形等特点；c) 配有工作指示灯、工作累时计、报警系统；d) 配置高透光率纯石英套管和高稳定性中/低压杀菌灯管，使用寿命超过9000小时，在寿命期内UV-C输出恒定；e) 配置紫外线专用镇流器，工作稳定保证紫外线杀菌灯寿命和效率。2）主要技术参数设备名称紫外线杀菌器产品型号PD-UV10T生产厂家广州莱康环保科技公司容积（L）500

35、灯管配型80W*2PC外形尺寸（mm）930×105×480流量（t/h）10功率（KW）0.16表4.7 紫外线杀菌器参数表参考价格（万元）0.28、微孔过滤器1）设备概述由孔径为0.2µm的PP棒组合成的微孔过滤器，用以除去经上述处理后纯化水中残留的微小颗粒，使出水最终达到工艺使用条件中对供水水质的所有要求。2）主要技术参数设备名称微孔过滤器产品型号JM219-5-40寸生产厂家杭州日康净化设备有限公司规格/mm 219-5芯40寸流量（t/h）10压力0.5MPa工作温度5300参考价格（万元）0.3图4.8 微孔过滤器管口安装图图4.7 微孔过滤器设备图表

36、4.8 微孔过滤器参数表9、多效蒸馏水机1）设备概述NLD系列内螺旋多效蒸馏水机，独特的内螺旋水汽三级分离系统，细菌内毒素（热原）去除更彻底。微机组态全自动控制方式，真正实现智能化控制。采用液位自动控制技术，实现生产蒸馏水的同时生产纯蒸汽。工艺操作步骤多效蒸馏水机生产主要如下四个主要的操作步骤：1. 给水蒸发 （ 纯蒸汽产生）2. 汽液分离 （ 分两个步骤除掉杂质）3. 冷凝 （纯蒸汽冷凝之后生成WFI 质量的水）4. 残液排放（从装置中除掉浓缩的杂质）2）主要技术参数设备名称多效蒸馏水机产品型号NLD3000-5生产厂家淄博华周制药设备有限公司流量（t/h）3蒸汽耗量（L/h）900纯水耗量

37、（L/h）3600水泵型号CRN4-60功率（KW）1.5外形尺寸3500×1500×3800表4.9 多效蒸馏水机参数表参考价格（万元）10图4.9 多效蒸馏水机设备图图4.10 多效蒸馏水机原理图10、注射用水储罐1）设备概述系统中设置制药用水贮罐是为了调控系统用水的峰谷情况，贮罐的容积结合蒸馏水机的出水能力和工艺使用情况确定。贮罐采用316L不锈钢制造，贮罐设置高、低水位电磁感应或玻璃液位计，动态检测贮罐内液位高度。贮罐内循环水管道上设置喷淋球，利用循环水动力形成对贮罐的在线清洗状态，以保持贮罐内部罐顶及四周的湿润，不受罐内贮水变化的影响，主管的夹套通锅炉蒸汽，由罐内

38、水温自动控制贮水的温度。2）主要技术参数设备名称注射用水储罐产品型号CG-5000生产厂家容积（T）0.5设备重量（kg）1150外形尺寸 2000×2800表4.10 注射用水储罐参数表参考价格（万元）1.5图4.11 注射用水储罐设备图（二）、水针剂生产设备1、磁力搅拌配液罐1）设备概述采用磁性感应原理传递扭距，搅拌桨叶被封闭在容器内，动力部分与外界完全隔离。完全杜绝泄漏和污染。容器保温材料采用耐高温、抗老化聚氨酯发泡或采用珍珠棉。接口采用国际通用标准快装卡盘式，内胆选用进口316L或304，内表面镜面抛光Ra0.28m，外表面抛亚光、镜面、喷砂或冷轧原色亚光。搅拌器的密封采用进

39、口卫生级机械搅拌密封或磁力全密封搅拌装置，搅拌转速可任选。 2）主要技术参数设备名称磁力搅拌配液罐产品型号QX-G生产厂家上海日泰医药设备工程有限公司容积（L）500外形尺寸 1200×1500夹套内设计压力(MPa)0.4工作压力(MPa)0.35主要材质316L、304参考价格（万元）0.5表4.11 磁力搅拌配液罐参数表图4.12 磁力搅拌配液罐设备图2 粗滤钛棒过滤器1）设备概述该类过滤器主要用于过滤压力小于0.3MPa的加压过滤滤器的外壳材质为进口,316不锈钢,2.过滤器配置十九支钛棒钛棒由钛合金粉末烧结而成,孔隙率大,流量大,过滤精度为5um.以下,3.耐腐蚀寿命长,耐

40、高温,强度高,无微粒脱落,可反复再生,不吸耐主药成份.2）主要技术参数设备名称钛棒过滤机产品型号TL-19生产厂家南京金口机械制造有限公司过滤精度范围4-50um过滤效率9599.9%工作温度<230·C钛棒规格 60*300外形尺寸 400*900流量5 T/h工作压力(MPa)0.4主要材质316参考价格0.5表4.12 钛棒过滤器参数表图4.13 钛棒过滤器设备图3、精滤WTL型微孔膜筒过滤器1）设备概述该过滤器按FDA和GMP标准制造,采用加压式过滤内置折叠式微孔膜滤芯。体咱们小,重量轻,使用寿命长过滤面积大,堵塞率低,过滤速度快,无微粒脱落,热稳定性及化学稳定性好,可

41、反冲再生。ISO标准快装式结构,清洗消毒方便.此过滤器能滤除绝大部分微粒，所以广泛应用于清滤和除菌工艺。2）主要技术参数设备名称微孔膜筒式过滤器产品型号WTL-3*20#生产厂家南京金口机械制造有限公司滤膜孔径0.22um、0.45um、1.0um工作温度<230·C滤芯长度20#共3支外形尺寸（mm） 209*1270流量（T/h）5工作压力(MPa)0.40.6主要材质316L、304参考价格（万元）0.5表4.13 WTL设备参数表 图4.14 WTL过滤器设备图4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线1）设备概述安瓿洗、烘、灌、封联动线专为水针剂生产设计。生产线由QCL系列超

42、声波洗瓶机、SZAX系列热风循环隧道灭菌烘箱、AGF系列安瓿拉丝灌封机组成。立式超声波洗瓶机可完成瓶子的超声波粗洗，瓶外壁清洗，瓶内的三气三水清洗。热风循环隧道灭菌烘箱可对清洗的瓶子进行烘干、灭菌去热源。安瓿拉丝灌封机可完成前充氮、灌药、后充氮拉丝灌封功能。本联动线配备国内外先进仪器仪表，可在线检测、打印、储存工艺参数。同时在灌封机上配备有隔离保护系统，符合新版GMP要求。本机为制药大型机电一体化高智能设备， 产品性能稳定，操作简单可靠，外表美观。本机根据用户工艺要求配置可满足不同瓶子规格、不同生产产量的生产要求。也可单机单独使用。2）主要技术参数设备名称安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线产品型号

43、QCL160，MSH-B，AGF16生产厂家产品性能及参数45000支/hr（2ml规格）注射用水量1.0 m³/h压缩空气 68 m³/h氧气4.0 m³ /h.液化气4.0m³/h煤气4.3 m³/h.整机功率102重量(KG)： 10500外形尺寸（mm）10535*2260*2385主要材质不锈钢316L参考价格（万元）88图4.15 联动机组设备图表4.14 联动机组设备参数表3）设备的构成A、QCL型立式超声波清洗机本机符合“GMP”要求，整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作，适用于120ml安瓿等小容量玻璃瓶的内、外清洗

44、。首先将待洗的瓶子放入本机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进入水槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用后，使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械手夹瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出本机，完成瓶子清洗工作。本机水气管路相互独立且带有压力控制，既保证瓶子清洗时所需的水气压力（水气压力不到设定值时，设备自动停车报警），又避免了各管路的交叉污染，而且设备的清洗区域与动力区域完全隔离，同时还具有与瓶子接触部位在

45、线清洗的功能。整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护，主机变频调速均采用进口产品，能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度的自动控制和监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制。B、MSH-B型热风循环灭菌烘箱本机符合“GMP”要求，采用304不锈钢材料制造，适用于1ml20ml安瓿的灭菌、干燥。输送网带采用日本三菱变频无级调速，前进速度无级调速，并与洗瓶同用触摸屏监视，PLC控制，操作方便。高温灭菌段采用百级过滤器净化，热风循环，温度自动控制并记录，且有故障显示功能，具有自动化程度高、杀菌效果好、能耗低等优点。本机由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构

46、、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶，确保灭菌质量。本机配有网带超声波回转清洗装置，对网带进行清洗，并留有验证口及清洁口。C、AGF型自动安瓿灌封机本机符合“GMP”要求，整机采用304不锈钢材料制作，接触药液部分的采用316L不锈钢材料制作，适用于120ml安瓿的灌装及封口，一次可同时对8支（或6支）安瓿进行充氮灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便。在机器上方自带洁净度达100级的空气净化装置，主机及进瓶输送网带均无级变速。5、水浴式安瓿检漏灭菌柜1）设备概述主要

47、用于安瓿、西林瓶、管制瓶装针剂、口服液产品进行水浴式灭菌操作。EA系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质。2）主要技术参数设备名称水浴式安瓿检漏灭菌柜产品型号YXQ.EA-1.2生产厂家张家港华菱医疗设备制造有限公司装量（支）:至12000去离子水耗量（kg）100内室尺寸（mm）1500*750*1050清洗水耗量（kg）600蒸汽耗量（kg）80压缩气耗量（立方米）1电功率（kw）5.5外形尺寸（mm）1800*2150*1900；1800*2360*2000重量（kg）2500主要材质不锈钢表4.15 检漏灭菌柜参数表参考价格（万元）10图4.16 检漏灭菌柜设备图6、安瓿自

48、动灯检机1）设备概述本机包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、制动装置、光电检测部分、出瓶装置和伺服系统。 本机工艺流程：待检品进瓶光电检测区旋瓶刹车拍照分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品合格品与不合格品分别出瓶。 本机利用机器视觉对可见异物进行检测，检测结果不受瓶壁影响。 产品主要特点 a) 设计新颖、结构简单、破损率低b) 检测精度可调节，检测结果稳定c) 该机采用先进的伺服系统、光电气控制、图像处理和工控计算机，技术集成度高。 d) 通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座顶盖，调节压轴卡箍上下位置，可以迅速更换规格件，应用非常方便。 e) 本机可储存一定时间内的检查数据，并带有打印

49、接口,便于产品质量追溯，符合GMP要求 2）主要技术参数设备名称安瓿自动灯检机产品型号K32生产厂家中兴利联检测速度600支/分钟配套电机(KW)： 8Kw耗气量5Bar，800NL/min重量(KG)： 2800外形尺寸（mm）2600×2400×2440进出瓶方式连线或托盘进出瓶高度900mm离地最小高度160mm表4.16 灯检机参数表主要材质不锈钢图4.17 灯检机设备图7、安瓿印字包装联动机1）设备概述将传统的安瓿印字包装,贴牌,等单独进行的各道工序合为一机完成使 工作效率得到显著提高,特点:配有开合机,印字机,牌 贴机,等装置从印字列捆扎七道工序合为一机完成,上

50、下工序由传 送带输送,并配有电器装置。2）主要技术参数设备名称安瓿印字包装联动机产品型号AYBL-1-20ml生产厂家宁波永泉制药设备有限公司生产速度（小针安瓿1-2ml）2500035000支/小时配套电机(KW)： 3重量(KG)： 1500外形尺寸（mm）6800*770*780主要材质1Cr18Ni9Ti 不锈钢表4.17 印字包装机参数表价格3万元图4.18 印字包装机设备图（三）、辅助设备1、Z K W 型组合卧式空调机组 1）设备概述a) 机组整体设计主要依据组合式空调机组标准，参照国内外同类产品技术资料，在整机性能（风量、冷量、热量、风阻、噪音）能耗、重量、体积、成本等诸方面达

51、到最佳的设计水平和品质。b) 2.机组采用部件出厂，现场组合装配，骨架选用优质板材冷弯制作，为槽型框架装配式结构，面板为充填聚笨乙烯泡沫 塑料或聚氨酯的优质轻质隔热夹芯板，面板与骨架有结合部位均胶以自粘密封条。整体结构新颖独特，重量轻，密封保温好，装卸、运输方便，施工周期短。c) 机组设有新回风混合段与过滤段，新回风混合段、初效过滤段，二次回风段、表冷挡水段、蒸汽加热段、电加热段、干蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段、均流段、消声段、风机送风段等功能段，可供设计院及用户灵活选用组合。d) 机组配套风机选用国内先进的KKF（或DKF）型空调专用双进风离心风机，具有效率高，噪音低，压头范围广等特点，可

52、满足低压头降温系统、中压头恒温系统和高压头净化系统需要。e) 机组配套的热交换器（表冷器、加热器）为铜管串铝片双翻边 ， 机械胀管，刚性好，热交换效率高，风阻和水阻力小，并可冷热 兼用。f) 机组过滤段采用涤纶无纺布袋式过滤器，具有过滤效率高、阻力 小、可拆卸、易清洗和滤料可更换等优点。g) 机组加热段有蒸汽（或热水）加热和电加热两种，加湿段亦有干蒸汽和电加湿两种，设计院和用户可视实际情况选用。h) 为满足用户不同场合、不同用途及特殊性能的要求，本公司可按非标尺寸专门设计制造。 2）主要技术参数设备名称Z K W 型组合卧式空调机组 产品型号Z K W 生产厂家制冷量(kcal/h)58.15581.54 外形尺寸8000×3500×2000送风量(m3/h)10000加热功率(kw/h)475配套电机(KW)475参考价格（万元）8表4.18 空调机组参数表图4.19 空调机组设备图（四）、主要设备一览表 （见附录1）五、车间工艺平面设计说明1. 生产部门包括洁净区和一般生产区。洁净区是指由各个不同级别的洁净室所组成的区域，分为C级、B级及局部A级；一般生产区是指无洁净级别要求的房间所组成的生产区域。本设计中注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般