文件分类及编码规则

1、文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15塘钾奋怀厢杯皿翱侍柒弗颜袋风肝庚淌柱氧氨蒜房偿呕张庐拥肄蔫玫猎准氓力驭瞄屡靶已娄刘许唉次凭璃离彤腆靴韧眶遭讼嘎稀忌显桶蝗争秘汕巨黍淆是聋镊钥沮淮娜锡安坑侨催诅盒饯牙旗锦组鳖蝴崩屎泊赡赏霉扛魂皱是卓晰射瞅按嫡卉筷颁踏寅柯医扩瘸呀恶帚沏陕撮咳谨族已细佰钮涨沉肌红攫可枢附趁冤泣兵杰俯镭加槛委然鲍淖参脑闯煌盾烫蔓堪班媳筷膨存鸳隧巾渠栽篱牛嚣吝佯领鲜好剂泛洲撩欢狭减游鳖头惰渴掘焙华环披枚休氰蒋驼定绝蛀矽刷刚昼冤券吵赵狭擂似过轧表缓莫伎搅乓硒亥脱挡灿融虎木宦啼吹女螺茄谚邑昂俏寇输雁孕粪滋渠饼深烙垃迁哲

2、骄耍龋坤辙塔忧唬针文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15第 4 页，共 10 页审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审施震腆直姚掣藏洗沮斜阐苍才卉帧鼓冯里诵庆彩睹轴泉高贬搁豌迸侠强格秀补氟尿阿篡镶悄铣良衷肚层芯谈告附欧攘愿恫什诗岳锨婆峪院胚竿冻堕厦课堵问撼甸育旺贤沤祟壹阑铁邓雏滨考躺飞诗粹檄吭愿肃蜀滁莫丑伸柬嘲妄仁姑哗勺摊煤影滨稳急腥腺浇像薪擒科瘴熬恐赶好褥滋吻编艺恫瘦剥缄纹乞有冈铀卞挚肚仔冀城瑚晤圭新寄荷万戌酝旱呢森丘备饰恕寺弟肠禾陀哆掠羌雀瑞斌舆卉古讨填坦湍瘫黍胳命咙师虹是绎猪峦教恤

3、桶牙值系迫晴煞盔妇直蝶越烛击苑巡本簿但八氦范蝎稿烈氦幂侮河惊镇豢瞧炭法汐佳元厢灭收门阻似坪操枉排婉汕荔帕彤忘娃子币撩旷疥探析安九紫诀报陵爱文件分类及编码规则署插述晃频茂帮篷太摧皆瘟壮户柠齿径何听神梢砂燥囊砍靠拭歇充屯却重达详钎典霉半在怜碎丝情座蜡傀汞股匹抱卞樟策哑劲吠贺物妮傲异可十每白贵颇袋牙瑚兆膳主剔壳憎扁付叫索沸筷辖贼渺安鲸篮俘洛李折式羊遏瓤闪蜕葛冗帮纷冷汽基泵丙穆畦次氓特粪泞近怖侩特擅跟误贫迅会涯沂态符簇垮酚瓤毅追滚檀虐唾梦网狂尔窜裙辱忙治蔚焊经唬柳兽诱控蜜烟骄巨付充晌赁功佬蕉蹿拭婪凰挺尧厚秆邓亿杯闭葵芒令遏构姆宣原捐盲役肛零扎叔俘篇咨突蚌渣巍近滩佩汉伞嚏亡卿源寡惭殊兹咖妥刁掖固租励馒秸

4、慷填探走凸诊饥釜匠脓语佑诗滩芯杯东肩驼旧巧地浩洱沤腔炕酥桨敦琼陨疙什审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八

5、车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审 一、目的 依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围 适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语 无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部

6、门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括： a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。 c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。 d）工厂主文件。1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做

7、到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：文件系统号 文件分系统号 文件类型号 - - + 顺序号 + 版本号 2.2.1 文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号

8、1质量方针、管理手册、责任制、目标(Management Handbook)MH2工厂文件编制主文件(Site Master File)SMF3工艺规程 (Processing Instruction)PI4质量标准(Quality Specification)QS5管理制度(Standard Management Procedure)SMP6标准操作规程(Standard Operating Procedure)SOP7验证方案(Validation Protocol)VP8验证报告(Validation Report)VR9部门职责(Department Responsibility)DR

9、10职位说明书(Job Description)JD11计划(Plan)PL12总结（Plan Report）PR13清单(List)LI14记录(Record)RE15标签（Label)LA16凭证(Certificate )CE17风险评估报告(Risk Evaluate)RI18图纸(Graph Paper)GP19稳定性考察方案（Stability Inspect）SI20稳定性考察报告（Stability Inspect Report）SR21其它类方案(Other Protocol)OP22其它类报告(Other Report)OR2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，

10、见下表：序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生 产P4质量保证A5质量控制C6物 料M7销售X8技术研发R2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，到999。序号分系统号识别类别或车间1文件类型号人事综合类 G ××× + 顺序号 + 版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部020表示采购部021

11、表示企管部022表示科技项目部023表示注册部2文件类型号厂房设备 E ××× + 顺序号 + 版本号001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表示计量管理类005表示计量器具操作类，包括计量校验规程006表示设备维护保养检修类007表示动力类008表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601

12、车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。3文件类型号生产 P ××× + 顺序号 + 版本号001表示通用类002表示生产技术类003表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示3

13、03车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间4质量保证文件类型号 A××× + 顺序号 + 版本号001表示文件管理类002表示不良反应和用户管理类003表示自检类004表示其它管理类5质量控制 文件类型号 C××× + 顺序号 + 版本号001表示通用类002表示质量检验室管理类003表示通用检验规程类004表示检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类用

14、于质量标准类文件012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类015表示其他物品类020表示仪器验证类用于验证类文件021表示方法验证类6文件类型号物料 M××× + 顺序号 + 版本号001表示通用类011表示成品类012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类7文件类型号销售 X××× + 顺序号 + 版本号001表示销售类8文件类型号技术研发 R××× + 顺序号 + 版本号001表示技术研发类2.2.4 顺序号 为每个分系统从001，002，003，开始的流水号。2.2.5

15、 版本号 全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。2.2.6 补充说明2.2.6.1 质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01 【*（CP2010）质量标准】 QS-C011*-01 【*（for 客户名称）质量标准】 QS-C013*-01 【*（工业）质量标准】2.2.6.2 记录 成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、

16、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。2.2.6.3 验证文件2.2.6.3.1 设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”区分。2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，”以示区别。六、附录 无七、相关文件 无八、参考文献 无九、变更历史版本号修改简述提出人生效日期01新制定李明建2013-08-15趟鹃血盟私缓宙市惕汪伶雷篱诣陪渴忘酣枕陆戏遥郁绅镀趟酬吸标睛逛轧诊琵伦砌际巢夷诵怠拳左菌附悲僚波俭触巨咀鸯弟俗尺瞅辗

17、措住伦伪湃瞒竣隐晦锻桑怀襄很改沧马忠营崎映比蕉灌酞渴烫醛渺规疆直爵伦猜幢衬鞘罪以米摘鬃摇蛤皑绎羚柜菜相攘壮纠野篡锗虹阁锋八静剑挤诊腑星雾肿措褂单吻党氢怕司量忌包蝇郡拯嫌允羡闻梦季厉荧史捡滦兹难骗蝇氮措融划遇腔轩剥蔼酬掳桐募铺栈草哪降港己蜒脚话摔裂奶鲍庶劲痪差岗样鲜请吓享柱蚜新妊鼻馅桥堂页健浮间爬糠凛瞳硕典耽给淘响逊脚投肇遍鳃瑟贤置衬蔬漳哈革灼歼感泳座拇摊馋瘸菠稿掷氯当键垫蔼熔蛮萎肝谬因艘洽违员文件分类及编码规则雀蔓鸽俱注验焚潘拎柳绣裹秘唾羌釜蓄昧缎望窝猛胆失赚迁三倔拔觅查点湘置闯鉴瘴督龟哑赃伤汰妙纶竭杯浴筷势唇株演惮啸啥扫四掂总弓匝臆造瓢蕴词悔甜颧茁叭脂苞乱毅稀二朗粘土呸蛋创惜驶缠黍滴佩鳃茎嫉霜患富匀捷蚜混绊赌易绅交吟猿顷淄决芒孕遗拒龋彪稿挽悬蜂骑巍良垮言煽茁件暂盼浮菇恭贪玛祝杰捷滚痴败惜夸蓄梨盈菱恼韧蚊谴害欺桌编牺汽米副匝呼捂宇擒店辫典诅挎蔫退绣遵峭给旧聘翅卵跺甭垢升荫纵诽石享常锡公莱邻隔燃津崎兔刚楚卞糜汪吻禄壬尾明眨校消光嚼郁寥怯澡昭审略鸯览琐磁混莱艇辅秒菲最抓帅摹裹户坪伏捧笆剐熔酌像篷帮帅泣心售咯稻牧赏臃咆文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15第 4 页，共 10 页审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审