出口商品生产企业质量管理必备条件评定细则(精)

1、出口商品质量许可（注册登记）出口商品生产企业质量管理必备条件评定细则使用说明1 本细则是在总结宁波实施出口产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际上合格评定原则的认证方法，重点体现了安全、健康的认证要求。2 本细则形成的表格既是考核标准，也做为考核记录。它适用于机械、轻工生产企业申请出口商品注册登记的工厂质量保证能力现场考核记录、企业的自查记录。3 考核结论3.1 发现 2 个（含 2 个）以下严重不合格项，且严重不合格项及未一般不合格项累计7 个（含 7 个）及以下，现场考核通过；3.2 发现 3 个（含 3 个）以上严重不合格项，或严重不合格项及一般不合格项累计8 个（含 8 个）现场

2、考核不通过。结论为“现场考核通过”的，企业不合格项验证完成后，考核材料由审查组或分支局上报局认证监管处审核、批准、发放出口商品注册登记证 。结论为“现场考核不通过”的，考核材料由考核组或分支局上报局认证监管处审核、批准、出具不予许可通知书。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合考核细则要求后，方可重新提交申请。4 评价说明第1页共14页出口商品质量许可（注册登记）4.1 如获国家认可的体系认证证书，记录发证机构和证书号，可减免审查（一）质量管理基础。4.2 做出“现场考核不通过”结论应注意综合以下因素，准确评价：判定不合格项应做到事实清楚、证据充分、判定准确；所发现的不合格项应证

3、实企业质量体系已全面失效、生产过程严重失控，如：没有制定必要的工艺作业文件；没有对关键的过程参数和产品特性进行监控；工序质量得不到保证，导致安全性能或产品功能、性能批量性不合格的等；影响出口产品质量持续保证能力的；未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系的；4.3严重不合格项：评定细则中带有“”标记的条款(18项) 。4.4一般不合格项：评定细则中没有“”标记的条款(48项) 。第2页共14页出口商品质量许可（注册登记）检查项目(一 )质量管理基础检查内容1 建立并有效运行质量管理体系，制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标。2 制定并落实相关人员的工作职责。3 建立质量管理体系

4、内部检查机制。4 制定并实施纠正和预防措施程序，并保存记录。出口商品生产企业质量管理必备条件核查表评定结果检查要点不合格事实记录 不合格合格严重一般11 是否建立质量管理体系文件；体系文件是否完整、适宜 ( 质量管理制度或质量手册、程序文件、作业文件等) 。12 查是否制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标，质量目标的完成有相关记录。21 应设立质量负责部门， 并赋予相应的质量管理工作职责和权限。2 2 企业内部是否有职责不清现象，有否未经授权而越权操作的现象。31 是否建立了内部检查机制；内部检查机制实施情况。41 是否建立了纠正措施和预防措施的管理制度或程序；第3页共14页出口商品质量许

5、可（注册登记）4 制定并实施纠正和预防措施程序，并保存记录。5 制定并实施用户反馈、投诉处理程序。(一 )质量管理基础6 建立关键岗位人员能力、特殊工种人员资格确认及质量教育培训考核机制。42 对采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内部检查等质量活动中发现的存在问题或隐患是否按规定要求制定并实施了相应的纠正或预防措施；51 是否建立了用户特殊要求、 反馈、投诉处理的管理制度或程序；5 2 检查用户特殊要求、反馈、投诉处理的实施情况及记录。61 是否建立了职工教育、持续培训和考核的管理制度或程序；62 查质量控制点人力资源的能力是否能满足要求；63 抽查 2-4 名主要工种人员进行现场操作考核

6、。第4页共14页出口商品质量许可（注册登记）71 查是否建立了产品设计开发的管理制度或程序；72 查产品设计开发过程是否符合管理制度或程序规定的要求，设计开发结果是否满足法律法规、国家强制性技术规范和强制性标准、用户特殊要求；( 二 )7 3 是否建立了技术文件的编制 ( 图7 建立并保持质量体技术样的设计、制图 ) 、审批、发放、更改的系有效运作所需的文件控管理管理制度或程序；制程序。74 查技术文件的编制、审批、发放、更改等手续是否符合管理制度或程序规定的要求；7 5 查有无技术文件发放记录。第5页共14页出口商品质量许可（注册登记）( 二 )8 编制出口产品生产技术过程和检验必须的技术文

7、管理件，及运输包装的要求8 1 技术文件的完整性：检查设计、工艺、生产、检验、采购等部门 ( 包括档案室底图或基准图 ) 所用图样是否一致，是否有部门标识；8 2 技术文件的统一性 ( 设计、工艺及检验文件 ) ：检查编制的检验文件是否能够确保满足设计或工艺要求；83 技术文件的正确性：技术文件的正确性：检查图样、工艺文件中有无引起无法加工的，或者可能对产品质量造成严重影响的技术文件差错，标题栏填写错误，必要的签字手续不全；84 技术文件的正确性：技术文件更改有无更改通知单及发放记录；85 查产品是否有适合长途运输的出口包装，包装图样的技术要求中是否有符合出口包装标准的防护措施、针对不同运输方

8、式的要求；第6页共14页出口商品质量许可（注册登记）9 完整收集并执行与(二)产品相关的 各种有效标技术准。管理10 制定并保持质量记录的标识、处理、保管的控制程序。8 6 查产品包装中是否配备了合格证、装箱单 ( 含备品备件清单 ) 和使用说明书等随机技术文件；91 检查是否收集了与出口产品有关的所有标准，是否收集了与设计、 工艺、检验等有关的通用标准、基础标准、产品标准、方法标准等，以上标准是否现行有效；92 产品出厂检验规程及检验记录中的检验项目不得缺项，指标要求不得低于出口产品标准的要求，抽查规程和检验记录检查其执行情况。101 查是否制定了质量记录的控制程序；102 抽查数份记录，检

9、查程序的执行情况。第7页共14页出口商品质量许可（注册登记）(三 )过程控制与检验11 制定对关键零、部件和原材料 供应商的选择、评定和日常管理程序，确保供应商具有保证关键零、部件和原材料质量要求的能力。12 对关键工序进行识别，制定相应工艺作业指导书，确保对过程参数和产品特性进行监控。111 是否制定了对关键零、部件和原材料供应商的选择、评定和日常管理程序；112 查有无采购物资分类明细表；113 查有无合格供应商清单；抽数份合格供应商档案，检查供应商的管理是否符合程序；抽查仓库的入库单，查关键零、部件和原材料的采购是否来源于合格供应商；114 抽数份采购文件，检查文件中是否明确了具体的技术

10、要求、验收标准或要求和验收方法等。121 查是否建立了关键工序质量控制点明细表，检查关键工序质量控制点的设置是否与产品特点、工艺要求及资源配置相适宜；第8页共14页出口商品质量许可（注册登记）12 对关键工序进行识别，制定相应的工艺作业指导书，确保对适宜的过程参数和产品特性进行监控。(三 )过程控制与13 建立产品的检验程检验序，确保产品符合国家规定的安全、卫生、环境保护等要求。14 建立不合格品标识、隔离和处置等的控制程序。12 2 查是否建立了关键工序质量控制点作业指导文件 ( 包括相应的控制记录格式 ) ，检查文件是否能确保从人员、设备、材料、工艺方法、检测器具、检验方法等方面对质量控制

11、点的工序过程实现有效控制；12 3 查关键工序质控点实施情况是否符合管理制度或程序和相应的作业指导文件规定，是否实现了有效控制。131 是否建立并保持了采购、生产过程和最终产品检验的管理制度；132 是否编制了采购、生产过程和最终产品的检验规程，检查制定的规程是否适宜和具有可操作性。141 是否建立了不合格品的管理制度或程序，内容应包括对不合格品的处置权限和处置方法；第9页共14页出口商品质量许可（注册登记）15 建立产品一致性的文件化控制程序，确保批量生产的产品能保持一致性控制，持续符合规定要求。(四 )设备16 建立生产设备、 检与 测设备和计量器具的管理计量 制度。器具142 查不合格品

12、是否按管理制度或程序规定的要求和方法进行了标识和隔离，是否保持了记录；143 不合格品是否建立追溯链条，查不合格品的处置是否按管理制度或程序规定的要求执行，不合格品经返工、返修后重新检验的记录； 15.1 查是否制定产品一致性的文件化控制程序；15 2 查产品的铭牌、说明书和包装上所标明的名称、规格、型号和警示说明与产品本身是否一致，以及与型式试验报告是否一致；153 产品的关键原 / 辅材料、零部件等可能影响与标准一致性的变更，在实施前是否获得批准。161 是否建立了生产设备 ( 包括工装、工位器具，下同 ) 的管理制度；162 是否建立了生产设备和工装的台帐及其档案；第10页共14页出口商

13、品质量许可（注册登记）(四 )设备与计量器具17 配置能够满足生产需要的生产设备、检测设备和计量器具。18 对生产设备、 检测设备和计量器具进行维护保养，确保能够满足生产要求。163 是否建立了检测设备和计量器具的管理制度；164 是否建立了检测设备和计量器具台帐；165 是否按生产需要分类管理重要、特殊生产、检测设备；166 查生产设备、检测设备和计量器具管理制度的执行情况。171 检查关键工序质量控制点的设备和工装是否满足生产批量的需要；172 检查检测器具的数量、规格、功能及精度是否满足生产需要和规定要求，出厂检验项目的检测器具是否具备。181 查是否编制了生产设备年度维修保养计划；18

14、2 检查设备维修保养是否按计划实施完成；第11页共14页出口商品质量许可（注册登记）19 计量管理人员必须具备相应的任职资格；计量室环境条件应符合要求。183 列入中华人民共和国强制检验的工作计量器具目录的计量器具，应按规定的检定周期经计量部门或授权的计量机构检定合格，抽查计量器具检定合格证，核对现场计量器具的有效性；184 强制检定以外的检测设备和计量器具应制定检定校准规程，根据实际需要规定检定校准周期；185 查是否编制了检测设备和计量器具周期检定 / 校准计划，检定 / 校准的周期是否符合实际需要，以确保其功能及精度满足生产过程控制；186 检查检测设备和计量器具周期检定 / 校准计划实

15、施完成情况。191 应配备专职或兼职的计量管理人员；192 检定校准、维修人员应具有计量行政管理部门的有效资格证书；193 计量设备保管、计量室的环境条件应符合标准规定的要求。第12页共14页出口商品质量许可（注册登记）20 建立并实施安全生产和文明生 产的管理制度。( 五 )安全生产与文明21 生产设施、生产场生产所和仓库应配置必须的安全防护设施，按规定定点配置适宜的消防器材。201 查是否制定了安全生产和文明生产的管理制度；202 查是否制定了安全生产和文明生产的考核办法；并检查现场执行情况；211 查生产设施、生产及办公场所和仓库是否配置了可靠的安全防护设施，警告、警示牌是否醒目、清晰；21 2 查是否制定了仓库管理制度