一次性使用取石球囊标准资料(共14页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业YZB/浙医 疗 器 械 企 业 产 品 标 准 YZB/浙浙-2014 一次性使用取石球囊一次性使用取石球囊2014-12-1 发布发布 2014-12-1 实实施施精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业 诸暨市鹏天医疗器械有限公司诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发布发布精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业目 录前言1 范围12 引用标准13 分类24 要求35 试验方法56 检验规则77 标志、使用说明书88 包装、运输、储存9 一次性使用取石球囊企业标准编制说明.10精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业前前 言言一次性使用取石球囊产品

2、目前尚无国家和行业标准，根据 根据中华人民共和国标准化法和医疗器械标准管理办法 ，特制定本标准，作为生产、检验、及监督检查的依据。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李磊勇。本标准于 2014 年 12 月 1 日首次发布。 精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业一次性使用取石球囊一次性使用取石球囊1范围范围本标准规定了一次性使用取石球囊的分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则标志、使用说明、包装、运输、贮存和保质期限

3、。本标准适用于一次性使用取石球囊。 （以下简称取石球囊）2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分；标准的结构和编写GB/T 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则GB/T 288.1-2010 金属材料拉

4、伸性试验 GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1 部分；一般性能试验方法YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学实验方法GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试

5、验YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0466.1-2009 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求GB/T 8938-2008 打字纸GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐器批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 9969-200

6、8 工业产品使用说明书总则3分类与命名分类与命名3.1 产品组成取石球囊主要由球囊、显影标志、导管、手柄、标准接头、两通、支撑杆等组成，按球囊直径和导管直径不同分为若干规格。取石球囊结构如图 1图 1 取石球囊结构示意图3.2 型号和命名PTBA - - - 腔道数目 球囊直径 导管直径10 取石球囊产品代号 示例：型号为 PTBA-23-8.5/11.5/15-B， 其中 PTBA 表示取石球囊产品代号，23 表示导管径 为 2.3mm，8.5/11.5/15 表示 8.5mm、11.5mm、15mm 三种球囊直径， B 表示腔道数目为 3。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业3.3

7、规格尺寸一种球囊多种直径，取石球囊的规格尺寸如表 1 所示表表 1 取石球囊取石球囊型号参数一览表型号参数一览表型号导管直径0.1(mm)工作长度50 (mm)球囊直径0.5 (mm)适用导丝最小可通过钳道(mm)腔道数目PTBA-23-8.5/11.5/15-B2.320008.5/11.5/150.035”2.83PTBA-23-9/12/15-B2.320009/12/150.035”2.83PTBA-23-11/13/15-B2.3200011/13/150.035”2.83PTBA-23-10/13/16-B2.3200010/13/160.035”2.833.4 材料表表 2 主要

8、零件材料一览表主要零件材料一览表序号材料名称材料规格执行标准1球囊NR2显影标志06Cr19Ni10GB/T 20878-20073导管Pebax4手柄TPU5标准接头PCYY/T 0806-20106两通PCYY/T 0806-20107支撑杆06Cr19Ni10GB/T 20878-20074.要求要求4.1 外观4.1.1 取石球囊外观球囊充盈后形状应规则，表面光滑，无破损，导管表面应光滑，无明显折痕，手柄、标准接头无变形，无毛刺。4.1.2 充气筒外观充气筒表面应光滑，无毛刺。4.2 尺寸 取石球囊尺寸规格，应符合 3.3 表 1 的要求。 4.3 通畅性导丝腔应通畅无堵塞， 注气腔和

9、注夜腔应通畅，球囊应能顺利充盈和抽瘪。4.4 强度4.4.1 连接强度精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业取石球囊各部位连接牢固，轴向施加 20N 拉力，持续 10 秒应无松脱，断裂现象。4.4.2 耐压耐冲击性球囊充盈后应具有良好的耐压和耐冲击。4.4.3 抗拉支撑杆的抗拉强度 Rm520N/mm。4.5 生物性能4.5.1 无菌 取石球囊应无菌。4.5.2 细胞毒性 细胞毒性反应不大于 2 级。4.5.3 致敏应无迟发性超敏反应。4.5.4 粘膜刺激反应应无粘膜刺激反应。4.6 耐腐蚀性应具有良好的耐腐蚀性能。4.7密闭性球囊充盈后保持 10 分钟，直径变化不超过 0.5mm。4.8

10、主要零件主要零件材料应符合 3.4 表 2 的要求。 4.9 化学性能4.9.1 环氧乙烷环氧乙烷残留量应10g/g.。4.9.2 还原物质检验液与同体积的同批空白对照液对比，高锰酸钾溶液（KMnO4）=0.002mol/L消耗量之差应小于 6.5mL。4.9.3 重金属总含量检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 （Pb2+）=1g/ml 的空白对照液的颜色。4.9.4 酸碱度专用料的水浸液与空白对照液 pH 值之差1.5。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业4.9.5 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过 5mg。5 试验方法试验方法5.1 外观5.1.1 取石球囊表面测试 用正常目力观察，将取

11、石球囊组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合 4.1.1 的要求。5.1.2 充气筒表面测试用正常目力观察，将充气筒放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合 4.1.2的要求。5.2 尺寸检测用通用量具测量或专用量具检测，应符合 4.2 的要求。5.3 通畅性测试用 0.88mm 的导丝通入导丝腔，来回移动导丝，测试内腔的通畅性应符合 4.3 要求；模仿使用方法，用充气筒通过注气腔注气，观察球囊的盈瘪情况应符合 4.3 要求；模仿使用方法，用注射器往注液腔注水，观察球囊变化应符合 4.3 要求。5.4 强度5.4.1 连接强度按 GB/T 15812.1-2005 中给出的试验方法，

12、将装配好的连接器装于拉伸试验仪器上（必要时用适用的固定装置，以免使连接器变形）以 500mm/min 的试验速度施加所规定的拉伸力，检验装配后连接器是否分离检测，应符合 4.4.1 的要求。5.4.2 耐压耐冲击试验用专业工具对充盈后的球囊进行施压与冲击，应符合 4.4.2 的要求。5.4.3 抗拉试验按 GB/T 288.1-2010 中给出的试验方法检测将试样安装在试验机的夹头中，然后开动试验机，使试样受到缓慢增加的拉力，应符合 4.4.3 的要求。5.5 生物性能5.5.1 无菌5.5.1.1 周期检验时：按 GB/T 14233.2-2005 中无菌试验法进行试验，应符合 4.5.1

13、条的要精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业求。5.5.1.2 逐批检验时：按 GB18279-2000 标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合 GB 18281.1-2000 的用于监测灭菌过程的 BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长） 。5.5.2 细胞毒性试验按 GB/T 16886.5-2003 规定的 MTT 法进行试验和评价应符合 4.5.2 的要求。5.5.3 致敏反应试验致敏反应按照 GB/T 16886.10-2005 规定方法进行，应符合 4.5.3 的要求。5.5.4 粘膜刺激反应试验粘膜刺激反应按照 GB/T 16886.10

14、-2005 规定方法进行，应符合 4.5.4 的要求。5.6 耐腐蚀性能耐腐蚀试验按 YY/T 0149-2006 中规定的沸水试验法进行试验，外表面达到 b 级5.7 密封性 充盈后 10 分钟，用量具测量，应符合 4.7 的要求。5.8 材料主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合 4.8 的规定。5.9 化学性能5.9.1 供试液的制备依据标准 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法中的 4.3 表 1 中的第 2 种方法。5.9.2 环氧乙烷试验按 GB/T 14233.1-2008 检验，环氧乙烷在酸性条件下水

15、解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析求得环氧乙烷含量，应符合 4.9.1 的规定。5.9.3 还原物质按 GB/T14233.1-2008 中进行还原物质试验时，应符合 4.9.2 条的要求。5.9.4 重金属总含量按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 检验，按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6 检验，精确量取检验液 25ml 于 25ml 纳氏比色管中，另取一只 25ml 纳氏比色管，加入铅标准液精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业25ml，于上述两支比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）2

16、ml，再分别加入硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2min，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。应符合4.9.3 的规定。5.9.5 酸碱度 按 GB/T14233.1-2008 中进行酸碱度试验时，应符合 4.9.4 条的要求。5.9.6 蒸发残渣按 GB/T 14233.1-2008 中的 5.5 检验，蒸发皿预先在 105干燥至恒重。量取检验液 50ml 加入蒸发皿中，在水浴上蒸发并在 105恒温箱中干燥至恒重，同法测定空白对照液。应符合 4.9.5 的规定。6. 检验规则检验规则6.1 验收取石球囊应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。6.2 组批规则取石球囊应成批提交检查，

17、检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。6.3 逐批检查（出厂检查）6.3.1 逐批检查按 GB/T 2828.12012 中的规定进行。6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表 3 的规定。表表 3 逐批检查逐批检查不合格分类A 类B 类C 类检查项目4.5.1、4.9.14.2、4.3、4.4、4.6、4.74.1检查水平 S-1S-1AQL全部合格1.51.56.4 周期检查（型式检查）6.4.1 在下列情况下，应进行周期检查：a) 新产品投产前；b) 连续生产的产品每年不少于一次；c

18、) 间隔一年以上再投产时；精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业d) 在设计、工艺、材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2 周期检查应按 GB/T 28292002 中的规定进行。6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表 4 的规定。 （按每百单位产品不合格品数计算） 。表表 4 周期检查周期检查不合格品分类A 类B 类C类检查项目4.5、4.94.2、4.3、4.4、4.6、4.74.1DLRQL全部合格2540抽样方案121，2123，46.4.4 周期检查合格，是指

19、本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、使用说明书标志、使用说明书7.1 包装7.1.1 小包装袋(盒)上应有下列标志：a) 制造厂名称、地址、联系方式；b) 产品名称、型号、规格；c) 注册证编号；d) 生产许可证准号；e) 产品日期，失效日期；f) 灭菌、一次性使用标识；g) 警示、注意事项标识；h) 特殊存储、操作条件说明；器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。7.1.2 外包装箱标志a) 制造厂名称、地址和商标；精选优质文档-倾情为你奉上专

20、心-专注-专业b) 产品名称、数量、规格；c) 产品注册证编号；d) 灭菌标识；e) 生产批号（或日期）和失效日期；f) 一次性使用产品应注明“一次性使用”的说明或符号；g) “使用前仔细阅读说明书”字样；h) “怕晒” 、 “怕雨” ， “怕压”等字样和标识应符合 GB/T191-2008 中的有关规定。7.1.3 检验合格标识上应有下列标志：a) 制造厂名称；b) 检验员代号。7.2 使用说明书使用说明书编制应符合医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号）的要求。8. 包装、运输、贮存包装、运输、贮存8.1 包装8.1.1 每把取石球囊盘绕封装入纸塑包装袋，应附

21、有使用说明书。8.1.2 数个纸塑包装装入中包装盒内。8.1.3 数个中包装盒装入外运输箱，并附有产品合格证，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。8.1.4 特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2 运输装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3 贮存包装后的取石球囊应贮存在相对湿度不超过 80%，环境温度不超过 40,无腐蚀气体和通风良好的室内。8.4 质保期经包装后的取石球囊，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌完成之日起有效期为两年。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业一次性使用取石球囊一次性使用取石球囊编制说明编制说明一、概述一、概述一次性使用取石球囊用于胆道内取石，包

22、括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。医学临床对一次性使用取石球囊的使用，大大的提高了取石手术的成功率。 诸暨市鹏天医疗器械有限公司在充分调查了临床需求后和类似产品技术工艺后，开发了一次性使用取石球囊，一次性使用取石球囊由球囊、导管、注气腔、导丝腔，注液腔等部分组成。按球囊的直径大小我公司设计一种球囊多种直径的规格，基本能满足不同患者的需求。二、管理类别确定的依据二、管理类别确定的依据根据国家食品药品监督局颁布的医疗器械分类规则以及相关工作文件，结合一次性使用取石球囊与人体组织接触部位和接触时间，该医疗器械应划为二类无源医疗器械6822。三、标准编制原则三、标准编制原则1、 一次性使用取石球囊的使用性能 为了一次性使用取石球囊有良好的使用性能，结合产品的结构特点，须对一次性使用取石球囊的外观、尺寸，通畅性有相应规定。2、 强度 力学性能制定过程中参考了 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1 部分；一般性能试验方法 GB/T 288.1-2010 金属材料拉伸性试验。3、 化学性能制定参考了 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法四、引用标准与参考文献四、引用标准与参考文献GB/T 1.1-