最新精选可疑医疗器械不良事件报告表

1、7 附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称： : 邮 编： 联系 ： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别£ 男 £ 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： £ 医疗机构 £ 家庭 &

2、#163; 其它（请注明）：9.事件后果£ 死亡 （时间）；£ 危及生命；£ 机体功能结构永久性损伤；£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；£ 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£ C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系 ：15型号规格：

3、产品编号：产品批号：16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业 £ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制附件

4、2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4. 2.企业地址5. 3.联系人6. 7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6.

5、使用说明书；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制附件3：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4

6、. 2.企业地址5. 3.联系人6. 7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意

7、见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制附件4: 市级监测机构年度考核评分表检查评定项目应得分评分标准实得分人员设置12分人 员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4本科（含）以上4大专2专 业4医学、医疗器械专业4相关专业2人员培训10分监测人员2省级培训合格2基层人员8对生产、经营企业人员4对医疗机构人员4职责履行28分制度建设63个以上工作程序（缺一项扣2分）6信息反馈6每季度反馈报告数量、质量6每半年反馈报告数量、质量4每年反馈报告数量、质量2信息利用6汇总监测信息上报相关部门3提取风险信号上

8、报相关部门3宣传活动4参与或组织辖区内MDR 宣传4报告存档与管理6MDR报告有登记记录3相关资料分类归档保存3报告综合评价50分报告质量15报告退回率0%15报告退回率10%以下10报告退回率10%20%5报告数量15MDR报告100份以上15MDR报告50份以上10MDR报告20份以上5报告比例14三类MDR占报告总数70%以上7三类MDR占报告总数70%以下4二类、三类MDR占报告总数80%以上7二类、三类MDR占报告总数80%以下4报告时限6突发、群发事件立即报告，24小时上报报表2导致死亡的事件3个工作日内报告2导致或可能严重伤害的事件10个工作日内报告2监督管理MDR监测资料泄密扣

9、5分生产企业“零”报告扣5分 最后得分否决项报告缺乏真实性,年度考核为零分注：评分表总分值为100分，满70分为合格。附件5: 生产、经营企业MDR监测工作检查评分表检查评定项目应得分评分标准实得分机构与人员24分机 构3建立监测组织，监测网络健全3负责人5厂长或经理5部门主管人员3监测人员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4本科（含）以上4大专3专 业4医学、医疗器械专业4相关专业3培 训4省级以上4市级2监测管理20 分制度制定10MDR监测工作列入年度目标管理考核2相关管理制度（见实施细则，缺1项扣2分）8档案管理10建立医疗器械信息档案2医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1

10、项扣2分）8报告综合评价56分报告质量20报告规范性（有1项不规范扣2分）10报告完整性（缺1项扣2分）10报告数量20MDR报告10份以上20MDR报告5份以上15MDR报告1份以上5报告时限8按规定时限及时上报8定期汇总报告（生产企业）8按规定时限及时提交4上报材料齐全4最后得分否决项报告缺乏真实性,检查结果为零分 注：评分表总分值为100分，满70分为合格。附件6: 使用单位MDR监测工作检查评分表检查评定项目应得分评分标准实得分机构与人员20分机 构3建立监测组织3负责人5院级领导5主管部门领导3人 员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4大专（含）以上4大专以下2专 业4医学或相关专

11、业4不具备相关专业2监测管理20 分制度制定10MDR监测工作列入年度目标管理考核2相关管理制度（见实施细则，缺1项扣1分）8档案管理10建立医疗器械信息档案2医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1项扣2分）8报告综合评价60分报告质量20报告规范性（有1项不规范扣2分）10报告完整性（缺1项扣2分）10报告数量20MDR报告30份以上20MDR报告10份以上15MDR报告1份以上5报告比例15三类MDR报告2份以上9二类MDR报告5份以上6报告时限5按规定时限及时上报5最后得分否决项报告缺乏真实性,检查结果为零分 注：评分表总分值为100分，满70分为合格。 附加公文一篇，不需要的朋

12、友可以下载后编辑删除，谢谢(关于进一步加快精准扶贫工作意)为认真贯彻落实省委、市委扶贫工作文件精神，根据关于扎实推进扶贫攻坚工作的实施意见和关于进一步加快精准扶贫工作的意见文件精神，结合我乡实际情况，经乡党委、政府研究确定，特提出如下意见：一、工作目标总体目标：“立下愚公志，打好攻坚战”，从今年起决战三年，实现全乡基本消除农村绝对贫困现象，实现有劳动能力的扶贫对象全面脱贫、无劳动能力的扶贫对象全面保障，不让一个贫困群众在全面建成小康社会进程中掉队。总体要求:贫困村农村居民人均可支配收入年均增幅高于全县平均水平5个百分点以上，遏制收入差距扩大趋势和贫困代际传递；贫困村基本公共服务主要指标接近全县

13、平均水平；实现扶贫对象“两不愁三保障”（即：不愁吃、不愁穿，保障其义务教育、基本医疗和住房）。年度任务：20152017年全乡共减少农村贫困人口844人，贫困发生率降至3%以下。二、精准识别（一）核准对象。对已经建档立卡的贫困户，以收入为依据再一次进行核实，逐村逐户摸底排查和精确复核，核实后的名单要进行张榜公示，对不符合政策条件的坚决予以排除，确保扶贫对象的真实性、精准度。建立精准识别责任承诺制，上报立卡的贫困户登记表必须经村小组长、挂组村干部、挂点乡干部、乡领导签字确认，并作出承诺，如扶贫对象不符合政策条件愿承担行政和法律责任，确保贫困户识别精准。（二）分类扶持。通过精准识别建档立卡的贫困户

14、分为黄卡户、红卡户和蓝卡户三类，第一类为黄卡户，是指有劳动能力，家庭经济收入在贫困线边缘的贫困户；第二类为红卡户，是指有一定的劳动能力，家庭贫困程度比较深的贫困户；第三类为蓝卡户，是指年老体弱或因病因残丧失劳动能力的贫困户和五保户。优先扶持黄卡户，集中攻坚扶持红卡户脱贫，对蓝卡户则通过保障扶贫来保障其基本生活。（三）挂图作业。根据贫困户的实际情况，分三年制定脱贫规划。乡里将根据各村情况对每年精准脱贫任务落实到户到人，建立台账，并用图表标注清楚，挂图作业，脱贫一户销号一户，做到“贫困在库，脱贫出库”。三、精准施策针对贫困村和建档立卡贫困户的实际情况，分清类别，分类施策，强化措施，扎实推进各项扶贫

15、政策落实到实处。在抓好贫困村公共设施和服务方面的建设同时要抓好对贫困户的帮扶，做到精准施策。（一）推进基础设施扶贫1对“十三五”扶持贫困村25户以上的所有自然村，由规划所牵头负责进行村庄建设规划。2重点解决“最后一公里”的问题。着力解决贫困群众最需要、最期盼的交通、电力、水利、就医就学等方面“最后一公里”的问题，让贫困群众享受均等的基本公共服务。到2015年完成2个贫困村25户以上自然村水泥路建设，确保到2016年底新一轮贫困村中25户以上自然村全部通水泥路；在调查摸底和充分征求意见的基础上，确保到2016底全面完成农村贫困户土坯房和危旧住房的改造任务；灌溉渠系建设和小山塘除险加固改造主要倾向

16、贫困村，提高灌溉能力，到2017底基本解决贫困村农村居民饮水安全和生产用水困难问题；每年安排贫困村至少一个“一事一议”项目，以帮助解决路、桥、水等问题。（二）推进产业扶贫1培育壮大特色富民产业。大力发展高产油茶、白莲、等特色种植业和特色养殖业，鼓励支持贫困户依据当地资源禀赋发展“一村一品”富民特色产业。为贫困户发展种养业优先立项和优先提供苗木和种苗。每年通过产业扶持贫困户50户以上，到2020年有劳动能力的贫困户每户都有一个长效增收的主业。乡财政筹集资金，重点打造空坑XX扶贫产业带，带动全乡贫困群众发展扶贫产业。2筹集精准扶贫到户资金。县乡筹集精准帮扶到户资金，对贫困户发展产业给予奖补，或提供

17、小额贷款担保、贴息、补助农业保险，以及提供信息、技术、服务等。县财政每年从产业扶贫资金中，切出一半以上用于精准扶贫到户，发展了扶贫产业的贫困户，经验收合格后每户获得一次性扶持资金5000元，按规划分批实施，5年内全覆盖；另外切除部分资金，用于贫困户精准扶贫发展产业贷款贴息。3积极探索“四位一体”的产业扶贫新模式。指导贫困村选择一个适合当地发展的高效产业；组建一个支撑有力的合作组织；设立一个产业贷款风险补偿金，为条件成熟的贫困村安排20万元产业扶贫专项资金，作为贫困户产业发展贷款风险补偿金，由合作商业银行按1：8放贷；创建一个部门配合的帮扶机制，县委农工部、县农业局、县林业局、县蔬菜局等相关部门

18、在贫困村产业选择、合作社组建、技术培训推广、市场开发等方面会给予大力支持，共同推进。4创新产业发展服务体系。鼓励贫困农户以土（林）地经营权作价入股方式，参与家庭农场、农民专业合作社、合作农场和联户经营等新型农业经营体系。对贫困户创办的家庭农场和有贫困户参与的合作社，县财政将重点给予资金扶持。广泛推行“千村万户老乡工程”，力争23年覆盖黄卡、红卡贫困户，带动贫困户增收致富。（三）推进搬迁扶贫正确引导。对地处边远、生存和发展条件较差、就地扶贫难以奏效的贫困户，坚持群众自愿、规模适度、梯度安置的原则，稳步推进贫困人口向县城工业园、县城次中心、中心圩镇或中心村有序搬迁转移。2整合资源。积极整合资源支持

19、搬迁移民集中安置点的基础设施建设，完善搬迁移民集中安置点的道路、通水、通电、学校、幼儿园、卫生所、文化等公共设施。3扶持政策叠加。搬迁移民户可同时享受搬迁移民扶贫补助和农村危旧房、土坯房改造补助，对特别困难的搬迁户，进一步提高建房补助标准，动员和引导社会力量“一对一”帮扶；搬迁移民户除享受移民安置各项扶持政策外，迁出地的土地、山林、水面等承包经营权不变；帮助其解决后续发展问题，实现稳得住、奔小康能致富。（四）落实智力扶贫政策1优先支持贫困村发展教育。加强贫困村学校规划，优先立项解决贫困村薄弱学校改造，同步实现标准化和现代远程教育，新招聘的老师优先安排到贫困村小学任教，每年安排优秀小学教师到贫困

20、村小学轮流支教，让贫困村的小学生能就近享受优质教育资源。优先支持贫困村利用闲置校舍改建公办幼儿园、村小增设附属幼儿班、学前教育巡回支教点项目。2加大贫困生资助力度。落实好现有国家济困助学政策，逐步提高贫困生资助标准。公办幼儿园、村小附属幼儿班对建档立卡贫困户子女学前教育的保教费减半；对义务教育阶段建档立卡的贫困家庭寄宿生生活补助标准，在上级规定的基础上每人每年增加500元；择优录取建档立卡贫困户子女到县属中学上学，除享受国家规定的贫困家庭寄宿生生活补助和普通高中国家助学金外，每人每学年再给予1000元的生活补助，并免除学杂费、住宿费；对考取全日制普通高等学校的建档立卡贫困户子女每人一次性补助8

21、000元；为当年被全日制大专以上院校录取的贫困家庭大学生办理国家生源地信用助学贷款。3大力实施职业教育和就业培训。继续实施“雨露计划”，支持职业学历教育，对建档立卡贫困户子女参加中、高等职业学历教育的，在校期间每人每年给予2000元的补助；大力开展职业技能培训，对参加转移就业技能培训并取得有关部门颁发职业技能证书的扶贫对象，给予每人1000元培训补助；为贫困户免费开展农村实用技术培训，此项工作由县扶贫和移民办组织实施。面向农村贫困家庭定向培养人才，今年对建档立卡贫困户子女报考“三定向”的加20分录取；从2016年起，县里将切出20%的“三定向”招生指标，专门用于招收建档立卡贫困户子女，并根据当

22、年招生考试情况确定具体加分标准。（五）推进劳务扶贫1公益性岗位安置贫困户就业。2鼓励能人创业扶贫。凡通过创业带领贫困户家庭成员就业，经当地就业部门审核符合相关规定的，优先给予小额担保贷款政策扶持。3解决贫困户进企业务工。积极帮扶有劳动能力的贫困户农民工进企业务工，解决贫困家庭收入来源问题。（六）推进保障扶贫1落实完善最低生活保障制度。逐步提高低保、“五保”补助标准，扩大低保覆盖面，对符合农村低保条件的做到“应保尽保”。完善农村居民基本养老保险制度。全面推进农村居民基本养老保险，让其享受基本养老金保障。健全医疗保障制度。对所有建档立卡的贫困户县内住院给予特殊政策倾斜。完善临时救助制度。对遭遇突发

23、事件、意外伤害、重大疾病等特殊原因导致基本生活困难，其他社会救助制度暂时无法覆盖或救助之后基本生活暂时仍有严重困难的家庭或个人给予临时救助，帮助他们渡过难关。（七）推进社会扶贫县工业园管委会将牵头联合县工信委、县扶贫和移民办在企业界开展主题为“全民扶贫，邀您同行”结对帮扶活动，积极组织工业企业自愿参与到贫困村开展结对帮扶活动。激励和引导“爱心协会”等社会力量参与扶贫，争取社会各界参与结对帮扶等扶贫攻坚工作。四、精准帮扶进一步完善精准扶贫机制，搭好精准扶贫的平台，实现扶贫方式由过去大水“漫灌式”向精准“滴灌式”转变，真正扶到点上、扶到根上。突出抓好“七个到村到户”：（一）产业到村到户。每个贫困村

24、都要根据当地的资源禀赋围绕富民产业，选择一个符合当地实际的特色产业，引导贫困户通过参与产业发展，实现增收致富。（二）项目到村到户。根据建档立卡贫困户的实际情况，有针对性地选择脱贫项目，找准脱贫路子，做到能种则种，能养则养，能外出务工则外出务工。贫困村要根据当地产业特色，成立农民专业合作社，为贫困户发展产业提供服务。（三）柚苗到村到户。县委农工部将安排专项资金、县农业局负责购买调运柚苗，给每户贫困户免费发放20株以上柚苗，扶持贫困户种好“摇钱树”。（四）资金到村到户。对建档立卡的贫困户逐户制定发展目标、落实脱贫项目和帮扶资金，做到专项扶贫与行业扶贫、社会扶贫并举，专项扶贫资金要全部落实到贫困村、

25、贫困户，行业扶贫资金、涉农部门项目资金要向贫困村、贫困户倾斜，与扶贫资金捆绑使用，实现贫困户精准扶贫全覆盖。（五）干部帮扶到村到户。进一步加大干部挂点帮扶贫困村和结对帮扶贫困户工作力度。实施“四个一”组合式扶贫：每个贫困村都安排有一个以上县领导、一个以上县直单位、一个以上工业企业和一笔专项扶贫资金，实行挂点帮扶。要按照“交朋友、摸实情、找路子、扶资金、促增收”的思路，继续推行科级以上领导干部“1+2”结对帮扶工作，即每位副科级以上领导干部每年扶助3户黄卡、红卡贫困户，按“一户一策”发展一项扶贫产业，增加贫困户家庭经济“造血功能”，所帮扶的贫困户每户每年增收要达到2000元以上。通过三年扶贫攻坚，使全乡所有黄卡户、红卡户真正脱贫，对蓝卡户进行最低生活保障。（六）跟踪管理到村到户。加强扶贫信息监测工作，及时更新扶贫对象统计监测系统的数据信息，每年都要对贫困村、贫困户的收入变动状况、干部帮扶、项目帮扶、资金帮扶、扶贫项目实施等情况进行全面调查统计，并及时录入全国扶贫对象统计监测系统。按照“贫困在库，脱贫出库”的原则，对已经脱贫的贫困户及时销号，对有特殊情况返贫的登记入库，做到贫困户有进