超说明书用药的规定(共6页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规。一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药

2、时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情

3、况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写超说明用药备案申请表（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的

4、危险，并让患者签署知情同意书（见附件2）。3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医

5、务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。3、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避免，医务科、药剂科有必要做好相关协调工作。 附件1：超说明书用药备案申请表申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：超说明书使用类型：改变给药剂量 改变适应人群 改变适应证 改变给药途径超说明书使用循证医学证据：级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析 最高，金标准级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用级无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考

6、级个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考申请科室：药事管理与药物治疗学委员会意见：年 月 日备注：需附循证医学证据资料。附件2：超说明用药知情同意书姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 门诊号：住院病人 科室：床位： 住院号：临床诊断：涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：规格： 剂型：用法：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。2超说明书

7、用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。3您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属 （监护人）签名: 与患者关系： 医师签名: 药师签名： 日期： 年 月 日 时 分如果患者为未成年人、患者丧失意识或

8、各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。 第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 门诊号：住院病人 科室：床位： 住院号：临床诊断：涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：规格： 剂型：用法：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的

9、危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。2超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。3您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属 （监护人）签名: 与患者关系： 医师签名: 药师签