验证模板--URS

1、 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 1 页 共 15 页XX 市市 XXXX 有限公司有限公司用户需求标准（模板）用户需求标准（模板）文件编码：文件编码：URS-XX-000-1URS-XX-000-1文件名称：文件名称：XXXXXXXXXXXXXX 设备用户需求标准设备用户需求标准 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 2 页 共 15 页目目 录录1文件审批文件审批 .32目的目的 .43范围范围 .44设备设备法规及国家标准法规及国家标准 .44.1法规.44.2行业标准.44.3国家标准.55设备描述及物料介绍设备描述及物料介绍 .55.1设备工

2、艺/流程描述.55.2物料介绍.56 6 用户及系统要求用户及系统要求6.16.1 概述概述.5 56.26.2 URSURS 要求确认要求确认.67缩略词附件缩略词附件 .68文件修订变更历史文件修订变更历史 .79附件附件 .7 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 3 页 共 15 页1文件审批审核部门审核部门审核人审核人职务职务审核日期审核日期2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同

3、时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基起草部门起草部门审核人审核人起草日期起草日期批准部门批准部门审核人审核人职务职务批准日期批准日期 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 4 页 共 15 页本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、

4、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 。3范围 本文件的范围涉及到了天津市新冠制药有限公司对此定制设备的基本要求，供应商应以 URS 将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照 URS 来执行。4设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1法规 中国 GMP（2010 年版）及其附录 中国药品生产验证指南（2003 版） GEP 良好工程管理规范 中国药典2010 年版4.2行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准4.3国家标准 GB-5

5、2261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 5 页 共 15 页5设备描述及物料介绍5.1设备/流程描述5.2物料介绍6URS 要求6.1概述设备将从以下 17 个方面对用户需求进行详细的描述URSURS NoNo项目要求内容URS01产品物理特性、化学特性产品剂型、外形尺寸、密度、粘度、熔点、热性能、对温湿度的敏感程度、适应的储存条件、PH、氧化反应、毒性、腐蚀性、稳定性、其他特殊性质。URS02生产规模根据市场预测、生产条件、人力资源情况，预计设备设计产品的年产量，每日

6、班次。URS03生产工艺要求根据市场预测和生产条件提出能力需求；根据生产工艺流程提出设备工作流程需求。根据生产工艺提出对设备功能需求。URS04材料材质根据接触物料特性、环境特性、清洗特性、保证不与药品发生化学变化或吸附药品，而提出关键材料材质要求。URS05清洁要求物料接触处无死角，表面粗糙度，就地清洗射流强度、覆盖面积，清洗剂要求，器具表面无肉眼可见残留物，清洗水样在紫外分光检查无残留物。URS06在给定条件下设备的稳定性需求设备的可靠性、可维修性，同时还应对新设备所配备的在线离线诊断帮助或设备状态监控工具等进行明确和说明。例如：单机连续运行 300 分钟无故障，说明书自动进盒成功率，指定

7、电气控制元件的生产厂家、品牌、认证标记等。URS07设备安装区域根据生产工艺要求和生产条件确定设备安全区域、位置、固定方式（设备布置图）URS08环境需求根据生产工艺和产品特性提出对环境需求。例如：环境空气的洁净度级别要求，环境湿度允许范围，光照度范围，物料摆放空间要求，物料转运通道要求。URS09包装材料要求根据产品特性（剂型、稳定性）提出对包装材料要求。URS10外观要求表面涂层色彩要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，不锈钢亚光，表面氧化处理，表面喷塑，表面涂装某牌号的白色面漆。URS11安全要求符合国家相关机器设备安全设计规范 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 6

8、页 共 15 页URSURS NoNo项目要求内容URS12环境要求符合国家相关机器设备环境控制规范。URS13技术资料要求操作手册，维修手册，竣工图纸，技术图纸，备件手册或备件清单，外购件技术资料，记录和控制卡（装箱单、产品合格证、软件备份，计量仪表鉴定证明，指定材料的材质证明，试验记录，试车记录，收货服务联系地址，控制系统软件清单、版本号和备份软件）URS14操作要求操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、汉语标识、某工位配置桌椅。URS15维修要求易损部件便于更换、各部位有维修空间、故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。URS16计量要求测量仪表具有溯源性、测量范围、测量仪表的分辨率、测

9、量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计量单位。URS17售后服务要求保修期、终身维修服务、维修反应时间等。6.2URS 要求确认列出 URS 满足要求确认子项目内容 （见附件）7缩略词附件缩写缩写定义定义CDCompact Disc压缩磁盘EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHu

10、man Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 7 页 共 15 页PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDR

11、esistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStainless steel不锈钢8文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。9附件附件 1 URS 要求确认附件 2 URS 符合性确认表格附件 3 元器件制造商清单版本号执行日期修订变更内容简述 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限

12、公司有限公司 第 8 页 共 15 页附件附件 1 1 URSURS 要求确认要求确认URSURS 项目：项目：( (如如 URS01URS01 设备工艺或性能要求)URSURS NoNo要求内容要求内容产品物理特性、化学特性：？产品物理特性、化学特性：？URS01URS01生产规模：？生产规模：？URS02URS02生产工艺要求：生产工艺要求：ZTP20ZTP20 型：型：URS03-1URS03-1最大压片直径：最大压片直径：13mm13mmURS03-2URS03-2最大异形长轴尺寸：最大异形长轴尺寸：16mm16mmURS03-3URS03-3最大预压力：最大预压力：12KN12KNU

13、RS03-4URS03-4最大主压力：最大主压力：80KN80KNURS03-5URS03-5最大填充深度：最大填充深度：16mm16mmURS03-6URS03-6最高生产能力：最高生产能力：9500095000 片片/h/hGZTP32GZTP32 型：型：URS03-7URS03-7最大压片直径：最大压片直径：16mm16mmURS03-8URS03-8最大异形长轴尺寸：最大异形长轴尺寸：18mm18mmURS03-9URS03-9最大预压力：最大预压力：20KN20KNURS03-10URS03-10最大主压力：最大主压力：80KN80KNURS03-11URS03-11最大填充深度：

14、最大填充深度：18mm18mmURS03-12URS03-12最高生产能力：最高生产能力：210000210000 片片/h/hURS03-13URS03-13空载噪声值空载噪声值 dBdB：75A75A材质要求材质要求 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 9 页 共 15 页URSURS NoNo要求内容要求内容URS04-1URS04-1与物料直接接触的零件应符合与物料直接接触的零件应符合 GMPGMP 要求，采用耐酸、耐碱、不会发生化要求，采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害材料制造，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落学反应、对人体无害材料制造，表面经化学处理

15、的零件应无锈蚀、剥落现象现象URS04-2URS04-2与物料直接接触的零件采用不锈钢、聚四氟乙烯等耐酸碱、无毒材料制与物料直接接触的零件采用不锈钢、聚四氟乙烯等耐酸碱、无毒材料制造造URS04-3URS04-3外围罩体为全封闭形式，材料采用不锈钢，内部台面采用不锈钢材料，外围罩体为全封闭形式，材料采用不锈钢，内部台面采用不锈钢材料，转台表面经过特殊处理，能保持表面光泽与防止交叉污染转台表面经过特殊处理，能保持表面光泽与防止交叉污染清洁要求清洁要求URS05-1URS05-1机器压片室设计应满足：密闭（与外界隔离）机器压片室设计应满足：密闭（与外界隔离） ，无污染，无死角，易观，无污染，无死角

16、，易观察，易清洗，装拆模具方便察，易清洗，装拆模具方便URS05-2URS05-2装有透明有机玻璃的门窗，能清楚观察压片的状态，并且能全部打开，装有透明有机玻璃的门窗，能清楚观察压片的状态，并且能全部打开，易于内部清理和保养易于内部清理和保养URS05-3URS05-3除尘器机座的侧面装有吸粉箱，能吸收机器在高速运转中，产生飞粉和除尘器机座的侧面装有吸粉箱，能吸收机器在高速运转中，产生飞粉和中模下坠的粉末中模下坠的粉末URS05-4URS05-4过滤器要求安装简便、清洗更换方便。过滤器要求安装简便、清洗更换方便。设备的稳定性要求：设备的稳定性要求：系统自动功能：系统自动功能：URS06-1UR

17、S06-1无手轮操作，人机界面控制无手轮操作，人机界面控制URS06-2URS06-2生产参数设定后，系统可按照设定值主动进充填手轮増料、减料的调整，生产参数设定后，系统可按照设定值主动进充填手轮増料、减料的调整，意识药片的差异量达到最低。意识药片的差异量达到最低。URS06-3URS06-3设定的液压系统的上下限值，电脑自动将液压压力稳定在设定值之间。设定的液压系统的上下限值，电脑自动将液压压力稳定在设定值之间。URS06-4URS06-4系统能按照一定的时间和润滑间隔参数，自动控制润滑泵工作。系统能按照一定的时间和润滑间隔参数，自动控制润滑泵工作。URS06-5URS06-5系统可以警醒单

18、片自动剔废和批量自动剔废单片剔废为生产中吹气气阀系统可以警醒单片自动剔废和批量自动剔废单片剔废为生产中吹气气阀自动将单个不合格药片吹入废品通道；批量剔废为通道转换电磁阀自动自动将单个不合格药片吹入废品通道；批量剔废为通道转换电磁阀自动转至废品通道，将不合格药品批量剔废。转至废品通道，将不合格药品批量剔废。URS06-6URS06-6生产的合格药片数量达到预设的数量时，系统自动停机。生产的合格药片数量达到预设的数量时，系统自动停机。URS06-7URS06-7触摸屏在不操作时自动关闭。触摸屏在不操作时自动关闭。电气控制功能电气控制功能URS06-8URS06-8机器产量在一定范围内连续平滑可调机

19、器产量在一定范围内连续平滑可调URS06-9URS06-9手动润滑功能手动润滑功能URS06-10URS06-10点动开机，点动装料点动开机，点动装料 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 10 页 共 15 页URSURS NoNo要求内容要求内容URS06-11URS06-11废品、成品通道手动转换废品、成品通道手动转换URS06-12URS06-12加料系统强迫加料，料粉二次搅拌加料系统强迫加料，料粉二次搅拌URS06-13URS06-13独立的独立的 PLCPLC 控制。控制。URS06-14URS06-14PLCPLC 的操作采用触摸式操作终端，人机界面，全屏显示。

20、的操作采用触摸式操作终端，人机界面，全屏显示。URS06-15URS06-15能够随时显示极差、单个冲压力，预压、终压和顶出力等设备运行参数。能够随时显示极差、单个冲压力，预压、终压和顶出力等设备运行参数。机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。URS06-16URS06-16液压系统压力值显示。液压系统压力值显示。URS06-17URS06-17当前产量，累计产量显示、清除功能。当前产量，累计产量显示、清除功能。URS06-18URS06-18PLCPLC 工作状态及各输入输出点开关状态在触摸屏上实时显示功能。工作状态及各输入输出点开关状态

21、在触摸屏上实时显示功能。URS06-19URS06-19独立的操作显示终端独立的操作显示终端 能够显示故障。能够显示故障。URS06-20URS06-20设备生产技术参数的更改有分级密码保护。设备生产技术参数的更改有分级密码保护。URS06-21URS06-21生产中的压力值曲线显示。生产中的压力值曲线显示。URS06-22URS06-22机器空运转试验机器空运转试验: :空运转空运转 1-21-2 小时小时URS06-23URS06-23空运转状况空运转状况: : 运转平稳，无异常噪声运转平稳，无异常噪声URS06-24URS06-24仪器仪表工作状况仪器仪表工作状况: : 工作可靠工作可靠

22、URS06-25URS06-25该机全部采用无手轮操作，使其自动化程度高，精度更准确。该机全部采用无手轮操作，使其自动化程度高，精度更准确。设备安装区域：设备安装区域：URS7-1URS7-1安装区域：制剂车间三层压片室安装区域：制剂车间三层压片室URS7-2URS7-2机器防震垫安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出大于机器防震垫安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出大于 2 2 米米的空间的空间URS7-3URS7-3固定方式见设备布置图固定方式见设备布置图设备对环境要求：设备对环境要求：URS08-1URS08-1符合符合 D D 级净化车间净化级别要求级净化车间净化级别要求

23、URS08-2URS08-2温度：温度：18-2418-24、相对湿度：、相对湿度：45%-65%45%-65% XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 11 页 共 15 页URSURS NoNo要求内容要求内容URS08-3URS08-3保持工作区清洁，避免油污等对环境的影响。保持工作区清洁，避免油污等对环境的影响。URS08-4URS08-4噪音：满负荷运行噪音小于噪音：满负荷运行噪音小于 8080 分贝。分贝。URS08-5URS08-5设备应有隔音材料，必须是环保无污染。设备应有隔音材料，必须是环保无污染。URS08-6URS08-6设备使用的所有材料不得产生尘、有害

24、气体、与产品不产生化学反应。设备使用的所有材料不得产生尘、有害气体、与产品不产生化学反应。包装满足运输和装卸要求：包装满足运输和装卸要求：URS09-1URS09-1设备必须木箱包装，避免运输过程对设备造成破坏。设备必须木箱包装，避免运输过程对设备造成破坏。URS09-2URS09-2防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。全部损失和费用。URS09-3URS09-3运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用、现场卸运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用、现场卸货费。

25、货费。URS09-4URS09-4机器到货清单必须详列每装箱内容物。机器到货清单必须详列每装箱内容物。外观要求：外观要求：URS10-1URS10-1设备必须要符合洁净车间净化要求。设备必须要符合洁净车间净化要求。URS10-2URS10-2设备内设备内/ /外部无死角，便于清洁、拆卸与维修，外部无死角，便于清洁、拆卸与维修，URS10-3URS10-3设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；URS10-4URS10-4各金属焊

26、缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象。有疤痕、夹渣及气孔等现象。安全要求：安全要求：URS11-1URS11-1压片室具有开启保护功能。压片室具有开启保护功能。URS11-2URS11-2所有热表面有警告标签。所有热表面有警告标签。URS11-3URS11-3所有旋转部件有安全保护罩。所有旋转部件有安全保护罩。URS11-4URS11-4门窗保护报警。门窗保护报警。URS11-5URS11-5上下冲头过紧报警。上下冲头过紧报警。URS11-6URS11-6润滑油不足报警。润滑油不足报警。UR

27、S11-7URS11-7主压力过载报警。主压力过载报警。 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 12 页 共 15 页URSURS NoNo要求内容要求内容URS11-8URS11-8主压力超限定值报警。主压力超限定值报警。URS11-9URS11-9上下导轨报警上下导轨报警URS11-10URS11-10药粉填充过大过小报警药粉填充过大过小报警URS11-11URS11-11单个冲头上下限超差报警单个冲头上下限超差报警URS11-12URS11-12连续冲头超差报警保护功能。连续冲头超差报警保护功能。URS11-13URS11-13主电机过载报警。主电机过载报警。URS11

28、-14URS11-14加料电机过载报警。加料电机过载报警。URS11-15URS11-15电控系统故障报警。电控系统故障报警。URS11-16URS11-16药粉不足报警药粉不足报警URS11-17URS11-17设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。处于安全状态。URS11-18URS11-18故障状态自动停机弹出报警画面进行提示，同时又声光报警。故障状态自动停机弹出报警画面进行提示，同时又声光报警。环境要求：环境要求：URS12-1URS12-1符合国家相关机器设备环境控制规范。符合国家相关

29、机器设备环境控制规范。技术资料要求：技术资料要求：URS13-1URS13-1所有文件所有文件清单。清单。URS13-2URS13-2元件和仪器清单（详细配置资料元件和仪器清单（详细配置资料( (部件品牌、型号、产地等部件品牌、型号、产地等) )以及技术说以及技术说明）。明）。URS13-3URS13-3备件和消耗品清单备件和消耗品清单。URS13-4URS13-4设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。URS13-5URS13-5满足性能要求及符合国家标准的技术图样。满足性能要求及符合国家标准的技术图样。URS13-6URS

30、13-6能指导制造、装配、调试的工艺文件。能指导制造、装配、调试的工艺文件。URS13-7URS13-7能满足技术要求及符合国家标准的采购文件。能满足技术要求及符合国家标准的采购文件。URS13-8URS13-8平面布置图。平面布置图。 XXXX 市市 XXXXXXXX 有限公司有限公司 第 13 页 共 15 页URSURS NoNo要求内容要求内容URS13-9URS13-9技术和功能规格（设备及控制系统）。技术和功能规格（设备及控制系统）。URS13-10URS13-10设备使用维护说明书。设备使用维护说明书。URS13-11URS13-11提供提供 4Q4Q 文件模板，协助完成文件模板，协助完成 FDAFDA、CECE 认证。认证。URS13-12URS13-12质量保证承诺书。质量保证承诺书。URS13-13URS13-13提供合格证。提供合格证。维护要求：维护要求：URS15-1URS15-1软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命 5 5年，有长期支持。年，有长期支持。 URS15-2URS15-