ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区忠告性通知控制程序（YY/T0287-2017idtlSO13485-2016）1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a）产品的使用；b）产品的改动；c） 产品的退回；d）产品的销毁。3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；3.2 技术部负责组织对产品召回的评审；3.3 营销部负责产品

2、召回的评审；3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。4.1.1 以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区a）产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b）当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；b）发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电

3、气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a）补充信息和原因说明；b）更改内容和原因说明；c） 宜采取的措施和处理方式；d）退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e）适用时，必要的背景资料。4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司 名义向顾客发布。4.1.5 质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。4.2 产品召回4.2.1 当出现以下情况时，应实施产品召回：a）产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资

4、料下载请进：http:/好好学习社区b）产品存在缺陷危及使用安全。4.2.2 由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。包括:a）在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、 替换、等方式消除其产品缺陷；b）退回公司或在顾客处销毁。423 技术部负责起草召回通知，应明确召回方式、期限和对如回产品的处置 措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。4.2.4 营销部负责产品召回的实施，必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前应与顾客充分沟通并书面通知顾客。425 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保 存；如需销毁的，

5、按确定的销毁方式执行，并做好记录。426 凡执行法规要求而进行的产品召回，由销售部填写医疗器械召回事件 报告表报送主管机关。4.2.7 产品召回实施的纠正和预防措施，由责任部门负责实施，质量课进行验 证。4.2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行产品质量事故报告程序。4.3 忠告性通知发布和实施，产品召回过程中建立的记录执行质量记录控制 程序5.0 相关/支持性文纠正和预防措施控制程序产品质量事故报告程序UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区质量记录控制程序GB/T19001-2016 idt IS09001-2015 质量管理体系要求UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范（总局公告 2014 年第 64 号）（2015 年 3 月 1 日起施 行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号）（2015 年 10 月1 日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218