食品质量安全市场认证

1、第七章第七章 食品质量安全市场食品质量安全市场准入制度准入制度内容提要内容提要F食品质量安全市场准入制度食品质量安全市场准入制度F食品生产许可证制度食品生产许可证制度F食品质量安全市场准入审查食品质量安全市场准入审查 食品质量安全市场准入制度是为保证食品的质量安食品质量安全市场准入制度是为保证食品的质量安全，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动、全，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的食品才允许生产销售的政府行政许可制具备规定条件的食品才允许生产销售的政府行政许可制度，主要包括以下三项具体制度：度，主要包括以下三项具体制度：F对食品生产企业实施生产许可证制度；对食品

2、生产企业实施生产许可证制度；F食品强制检验制度；食品强制检验制度；F食品质量安全市场准入标志制度。食品质量安全市场准入标志制度。1 1 食品质量安全市场准入制度食品质量安全市场准入制度（1 1）对食品生产企业实施生产许可证制度）对食品生产企业实施生产许可证制度 对食品生产加工企业从原材料进厂把关、生产对食品生产加工企业从原材料进厂把关、生产设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、企业人员、储存、运输、包装等境条件、企业人员、储存、运输、包装等1010个方面个方面进行审查，符合必备的生产条件，能够保证食品质进行审查，符合必备的生产条件，能够

3、保证食品质量安全的，发放食品生产许可证，准其生产获证范量安全的，发放食品生产许可证，准其生产获证范围内的食品围内的食品, ,未取得食品生产许可证的企业不准生产未取得食品生产许可证的企业不准生产相应食品。相应食品。（2 2）食品强制检验制度）食品强制检验制度 食品出厂必须检验合格，未经检验或检验食品出厂必须检验合格，未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售，这项规定适合我不合格的食品不准出厂销售，这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平，有利于把国企业现有的生产条件和管理水平，有利于把住食品出厂质量安全关。住食品出厂质量安全关。（3 3）市场准入标志制度）市场准入标志制度 对实施食品质量安全市

4、场准入制度的食品，对实施食品质量安全市场准入制度的食品，企业获得生产许可并经出厂检验合格后，必须加印企业获得生产许可并经出厂检验合格后，必须加印（贴）市场准入标志，没有加贴市场准入标志的食（贴）市场准入标志，没有加贴市场准入标志的食品不准出厂销售。品不准出厂销售。1.21.2实施食品质量安全市场准入的意义实施食品质量安全市场准入的意义实行食品质量安全市场准入制度是提高食品质量、实行食品质量安全市场准入制度是提高食品质量、为保证食品的质量安全所采取的一项重要措施，是保障为保证食品的质量安全所采取的一项重要措施，是保障消费者安全健康的需要。消费者安全健康的需要。是保证食品生产加工企业的基本条件、强

5、化食品生是保证食品生产加工企业的基本条件、强化食品生产法制管理的需要。产法制管理的需要。是适应改革开放，创造良好经济运行环境的需要。是适应改革开放，创造良好经济运行环境的需要。食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入制度食品分类表（2828大类）大类）111.31.3食品质量安全市场准入制度食品分类食品质量安全市场准入制度食品分类食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入制度食品分类表（2828大类）大类）2 2食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入制度食品分类表（2828大类）大类）3 3食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入

6、制度食品分类表（2828大类）大类）4 4食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入制度食品分类表（2828大类）大类）5 5食品质量安全市场准入制度食品分类表（食品质量安全市场准入制度食品分类表（2828大类）大类）6 62 2 食品生产许可证制度食品生产许可证制度2.1 2.1 办理食品生产许可证的前提条件办理食品生产许可证的前提条件食品安全法实施条例第二十条规定：食品安全法实施条例第二十条规定： 设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。理工

7、商登记。 2.2 2.2 食品生产许可证申办程序食品生产许可证申办程序 申请申请 受理受理 组织现场核查组织现场核查 发证检验发证检验 材料审核材料审核 许可决许可决定定 证书发放证书发放 公告公告 食品生产加工企业在省食食品生产加工企业在省食品药品监督管理局提出办品药品监督管理局提出办理食品生产许可证的申请。理食品生产许可证的申请。接到企业申请后，应当在接到企业申请后，应当在5d5d内完成对申请材料的审内完成对申请材料的审查。查。申请受理部门应当自受理之日起申请受理部门应当自受理之日起20d20d内，依照食品生产许可审查通内，依照食品生产许可审查通则和审查细则组织完成对申请企业则和审查细则组

8、织完成对申请企业必备条件的现场核查。要完成现场必备条件的现场核查。要完成现场核查、抽样和核查报告。核查、抽样和核查报告。检验用及备用样品应在抽样后检验用及备用样品应在抽样后的的7d7d内（保质期短的食品应及内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好检验。送样人应对样品的完好性负责。性负责。申请受理部门负责汇总企业申申请受理部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意报告等材料进行审核并签署意见。见。自受理企业食品生产许可证申请之日起，

9、食自受理企业食品生产许可证申请之日起，食品药品监督部门应当在品药品监督部门应当在60d60d内作出许可或者内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理时间）不品送达、检验机构检验、异议处理时间）不计入此期限内。计入此期限内。对准予食品生产许可的，由对准予食品生产许可的，由食品药品监督管理部门向获食品药品监督管理部门向获证企业颁发生产许可证及副证企业颁发生产许可证及副本。本。食品药品监督管理部门在职责范围食品药品监督管理部门在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进内对取得食品生产许可证的企业进行公告，并将食品生产许可证的

10、发行公告，并将食品生产许可证的发证情况及时通报卫生、工商等有关证情况及时通报卫生、工商等有关部门。部门。食品生产许可证编号有英文字母和食品生产许可证编号有英文字母和1212位阿拉伯数字组成。位阿拉伯数字组成。编号前编号前4 4位为受理机关编号，中间位为受理机关编号，中间4 4位为产品类别编号，后位为产品类别编号，后4 4位为获证企位为获证企业序号，每业序号，每4 4位阿拉伯数字之间有一位阿拉伯数字之间有一个半角空格。个半角空格。2.3 2.3 食品生产许可证的管理食品生产许可证的管理1、食品生产许可证的办理、食品生产许可证的办理2、食品生产许可证年审、食品生产许可证年审3、食品生产许可证延续、

11、食品生产许可证延续4、食品生产许可证扩项、变更与补正、食品生产许可证扩项、变更与补正2.4 2.4 违法处理违法处理3 3 食品质量安全市场准入审查食品质量安全市场准入审查3.13.1食品质量安全市场准入审查通则食品质量安全市场准入审查通则3.1.1 3.1.1 适用范围：本通则所称食品生产加工企业，是指有固定适用范围：本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的场所，相应的加工设备、工艺流程，加工制作销售食品的企的场所，相应的加工设备、工艺流程，加工制作销售食品的企业，业，不包括不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。本通现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。本通则适用于对食品生产加工企

12、业进行保证产品质量必备条件的核则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的核查和食品质量安全检验等工作。查和食品质量安全检验等工作。3.1.2 3.1.2 依据：依据：中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法、食品安全食品安全法法、工业产品生产许可证试行条例工业产品生产许可证试行条例等有关的法律法规和等有关的法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定。食品质量安全市场准入制度的有关规定。3.1.3 3.1.3 审查通则审查通则和和审查细则审查细则的联系：相互配合使用的联系：相互配合使用3.1.43.1.4正文部分正文部分 （1 1）提出了食品生产加工企业应当具备的保证食品质量

13、安）提出了食品生产加工企业应当具备的保证食品质量安全的十个必备条件：全的十个必备条件： （一）环境卫生要求（一）环境卫生要求 （二）生产资源要求（二）生产资源要求 （三）原辅材料要求（三）原辅材料要求 （四）生产加工要求（四）生产加工要求 （五）产品要求（五）产品要求 （六）人员要求（六）人员要求 （七）检验要求（七）检验要求 （八）包装及标签标识要求（八）包装及标签标识要求 （九）贮运要求（九）贮运要求 （十）质量管理要求（十）质量管理要求 企业周围应无有害气企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散射性物质及其他扩散性污染源。企业厂区、性污染源。企业厂区、生产

14、加工车间、原辅生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和运工具的卫生条件和企业环保措施应当符企业环保措施应当符合国家规定的要求。合国家规定的要求。 食品生产加工企业食品生产加工企业必须具备与保证产必须具备与保证产品质量安全相适应品质量安全相适应的生产设施、生产的生产设施、生产设备以及原料处理、设备以及原料处理、生产加工、原料与生产加工、原料与成品贮存等场所。成品贮存等场所。使用特殊设备生产使用特殊设备生产加工食品的，还应加工食品的，还应当符合相关的法律当符合相关的法律法规规定要求。法规规定要求。 食品生产加工所用的原食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的辅材料必

15、须符合相应的国家标准、行业标准及国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。食品用原辅料生产食品。直接用于食品生产加工直接用于食品生产加工的水必须符合的水必须符合GB5749生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准的要求。采购已实施生的要求。采购已实施生产许可证管理的产品作产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验产许可证复印件并查验其有效性。其有效性。 食品加工工艺流程食品加工工艺流程应当科学、合理。应当科学、合理。生产加工过程应当生产加工过程应当严格控制，防止生严格控制，防止生物

16、性、化学性、物物性、化学性、物理性污染及原料与理性污染及原料与半成品、成品的交半成品、成品的交叉污染。严禁使用叉污染。严禁使用国家禁止使用或明国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺令淘汰的生产工艺和设备。和设备。 企业必须按照有效的企业必须按照有效的产品标准组织生产。产品标准组织生产。企业生产的产品必须企业生产的产品必须符合国家标准、行业符合国家标准、行业标准和审查细则的强标准和审查细则的强制性规定以及企业明制性规定以及企业明示的质量要求。使用示的质量要求。使用食品添加剂和营养强食品添加剂和营养强化剂必须符合化剂必须符合GB2760食品添加食品添加剂使用卫生标准剂使用卫生标准和和GB14880食品营

17、养食品营养强化剂使用卫生标强化剂使用卫生标准准，严禁在食品中，严禁在食品中超量或超范围使用食超量或超范围使用食品添加剂和营养强化品添加剂和营养强化剂。剂。 企业负责人应当了解企业负责人应当了解产品质量法律法规和产品质量法律法规和企业的产品质量责任、企业的产品质量责任、义务。企业生产技术义务。企业生产技术人员应当具有相关的人员应当具有相关的专业知识。企业的生专业知识。企业的生产操作人员和检验人产操作人员和检验人员上岗前应当经过培员上岗前应当经过培训考核，检验人员应训考核，检验人员应持证上岗。从事食品持证上岗。从事食品生产加工的人员应当生产加工的人员应当身体健康，无传染性身体健康，无传染性疾病。食

18、品生产加工疾病。食品生产加工企业各类人员应当具企业各类人员应当具有必要的食品质量安有必要的食品质量安全知识。全知识。 企业应当进行生企业应当进行生产过程检验和出产过程检验和出厂检验，企业应厂检验，企业应有能力对审查细有能力对审查细则规定的产品出则规定的产品出厂检验项目进行厂检验项目进行检验，企业使用检验，企业使用的检验设备必须的检验设备必须经检定、校准合经检定、校准合格后在有效期内格后在有效期内使用。企业检验使用。企业检验部门应能够独立部门应能够独立行使检验职权。行使检验职权。用于食品包装的材用于食品包装的材料必须符合国家法料必须符合国家法律法规及强制性标律法规及强制性标准的要求。定量包准的要

19、求。定量包装食品的净含量应装食品的净含量应当符合相应的产品当符合相应的产品标准及标准及定量包装定量包装商品计量监督规商品计量监督规定定。食品标签标。食品标签标识必须符合国家法识必须符合国家法律法规及食品标签律法规及食品标签标准和相关产品标标准和相关产品标准中的要求。准中的要求。 企业库房的条件应企业库房的条件应当与相关食品的贮当与相关食品的贮存要求及生产规模存要求及生产规模相适应，成品库原相适应，成品库原则上应当专库专用。则上应当专库专用。食品运输用的车辆、食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，工具必须清洁卫生，不得将成品与污染不得将成品与污染物同车运输。有冷物同车运输。有冷藏（冻）运输要求藏（

20、冻）运输要求的食品，食品生产的食品，食品生产企业应具备冷藏企业应具备冷藏（冻）运输车辆及（冻）运输车辆及工具。工具。 企业应当根据企业应当根据有关法律法规有关法律法规要求，建立健要求，建立健全企业质量管全企业质量管理制度。实施理制度。实施从原材料到最从原材料到最终产品的全过终产品的全过程质量管理，程质量管理，严格岗位质量严格岗位质量责任，加强质责任，加强质量考核。量考核。 （2 2）提出了对食品生产加工企业必备条件现场核查的具体要）提出了对食品生产加工企业必备条件现场核查的具体要求。求。 （一）企业标准合理性审查（一）企业标准合理性审查 （二）现场核查（二）现场核查（三）免于现场核查（三）免于

21、现场核查 （四）分装企业要求（四）分装企业要求（五）不合格项改进（五）不合格项改进 （六）抽样（六）抽样 （3 3）提出了对食品质量安全检验工作的具体要求。）提出了对食品质量安全检验工作的具体要求。（一）检验项目（一）检验项目 （二）发证检验（二）发证检验 （三）发证检验判定（三）发证检验判定（四）出厂检验（四）出厂检验 （五）（五）“* *”号检验项目的检验号检验项目的检验 企业标准是否企业标准是否经过备案，是经过备案，是否符合强制性否符合强制性标准的要求，标准的要求，低于推荐性国低于推荐性国家或行业标准家或行业标准要求的指标是要求的指标是否合理。否合理。 省级、市（地）级质量省级、市（地）

22、级质量技术监督部门负责组织技术监督部门负责组织核查组，并委派核查组，并委派1名观名观察员。核查组一般由察员。核查组一般由2至至3人组成。承担企业人组成。承担企业现场核查任务的核查人现场核查任务的核查人员员(专家除外专家除外)必须经考必须经考试取得核查员资格，核试取得核查员资格，核查组长必须经省级质量查组长必须经省级质量技术监督部门批准，报技术监督部门批准，报国家质检总局备案。企国家质检总局备案。企业现场核查工作实行组业现场核查工作实行组长负责制。长负责制。对通过对通过HACCP认认证和出口证和出口食品卫生食品卫生注册（登注册（登记）的企记）的企业，可免业，可免于现场核于现场核查查 按照相关按照

23、相关食品审查食品审查细则规定细则规定的发证检的发证检验项目进验项目进行行 允许分装生产加工的食允许分装生产加工的食品，分装企业应当具备品，分装企业应当具备与生产企业一样的生产与生产企业一样的生产环境、原辅材料仓库、环境、原辅材料仓库、成品库，具有审查细则成品库，具有审查细则中规定的分装包装设备，中规定的分装包装设备，具有出厂检验能力，并具有出厂检验能力，并具有审查细则中要求的具有审查细则中要求的与其分装产品相适应的与其分装产品相适应的其他必备条件。其分装其他必备条件。其分装的食品来自国内的，必的食品来自国内的，必须提供供货企业的食品须提供供货企业的食品生产许可证复印件；来生产许可证复印件；来自

24、境外的，必须具有出自境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具入境检验检疫机构出具的合格证明。的合格证明。 核查组应当将核查组应当将企业存在的不企业存在的不合格项的内容合格项的内容填入填入食品生食品生产加工企业不产加工企业不合格项改进合格项改进表表，并要求，并要求企业在规定的企业在规定的时间内对不合时间内对不合格项进行改进。格项进行改进。 对现场核查合格的企业，核查对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则中组要按照相关食品审查细则中规定的抽样方法进行抽样，并规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单（附表填写抽样单（附表7）。抽样基）。抽样基数和抽样量应符合相应审查细数和抽样量应符合相应审查细

25、则的规定，所抽样品应为企业则的规定，所抽样品应为企业产量较大、生产加工难度较大产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量问题的产品的或容易出现质量问题的产品品种。核查组应将样品封好，品种。核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。检验在相应开口处加贴封条。检验用及备用样品，在抽样后的用及备用样品，在抽样后的7日日内（保质期短的食品应及时送内（保质期短的食品应及时送样），由企业（或委托核查组）样），由企业（或委托核查组）安全送到指定的检验机构检验。安全送到指定的检验机构检验。 发证检验是对产品的全项发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相目检验，检验项目按照相关食品审查细则规定的发关食品审查

26、细则规定的发证检验项目进行。定期监证检验项目进行。定期监督检查按相关食品的审查督检查按相关食品的审查细则规定的监督检验项目细则规定的监督检验项目进行检验。出厂检验是依进行检验。出厂检验是依据标准进行的产品出厂前据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目应当包的检验，检验项目应当包含相关食品的审查细则中含相关食品的审查细则中规定的出厂检验项目。规定的出厂检验项目。 3.1.5 3.1.5附表附表 （1 1）食品生产许可证申请书食品生产许可证申请书 （2 2）食品生产加工企业必备条件现场核查表食品生产加工企业必备条件现场核查表 （3 3）食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划食品生产加工企业必备条件

27、现场核查工作计划表表 （4 4）食品生产加工企业必备条件现场核查报告食品生产加工企业必备条件现场核查报告 （5 5）食品生产加工企业不合格项改进表食品生产加工企业不合格项改进表 （6 6）食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表反馈表 （7 7）食品生产许可证发证检验抽样单食品生产许可证发证检验抽样单3.23.2食品生产许可证审查细则食品生产许可证审查细则F实施食品生产许可证管理的瓶（桶）装饮用水实施食品生产许可证管理的瓶（桶）装饮用水类是指密封于塑料、玻璃等容器中可直接饮用的类是指密封于塑料、玻璃等容器中可直接饮用的水。包括饮用天然矿泉水、饮用天

28、然泉水、饮用水。包括饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用纯净水、饮用矿物质水以及其他饮用水等。纯净水、饮用矿物质水以及其他饮用水等。 例如：瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则例如：瓶（桶）装饮用水类生产许可证审查细则 （二）必备的生产设备（二）必备的生产设备 1. 1. 粗滤设备；粗滤设备；2. 2. 精滤设备；精滤设备；3. 3. 杀菌设备；杀菌设备；4. 4. 瓶瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 5. 生产设备清洗消毒设生产设备清洗消毒设施；施；6. 6. 空气净化设备及风淋门；空气净化设备及风淋门；7. 7. 自动灌装封盖设自动灌装封盖设备；备；8. 8.

29、灯检设施；灯检设施；9. 9. 生产日期和批号标注设施；生产日期和批号标注设施；10. 10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 11. 矿物质水相应调配设备。矿物质水相应调配设备。 水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水器以水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水器以及用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备必须是经监及用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备必须是经监管部门许可的产品。管部门许可的产品。3.4 3.4 产品相关标准产品相关标准 GB17323-1998 GB17323-1998瓶装饮用纯净水瓶装饮用纯净水；

30、GB17324-2003GB17324-2003瓶（桶）装饮用纯净水卫瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准生标准； GB19298-2003GB19298-2003瓶（桶）装饮用水卫生标瓶（桶）装饮用水卫生标准准等。等。3.5 3.5 原辅材料的有关要求原辅材料的有关要求 所用原辅材料应符合相关规定，不得使用以回所用原辅材料应符合相关规定，不得使用以回收废旧塑料为原料制成的瓶、桶和盖；所用的消毒收废旧塑料为原料制成的瓶、桶和盖；所用的消毒剂应符合国家相应规定，有监管部门的批准文号或剂应符合国家相应规定，有监管部门的批准文号或食品级证明；对于饮用天然矿泉水，其水源应有相食品级证明；对于饮用天然矿泉水，其

31、水源应有相关管理部门的鉴定和批准开采的文件，即水源评价关管理部门的鉴定和批准开采的文件，即水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告。对于矿物质水，所添加的矿物质原料应符合相告。对于矿物质水，所添加的矿物质原料应符合相关规定。原辅材料中涉及生产许可证管理的产品必关规定。原辅材料中涉及生产许可证管理的产品必须采购获证企业的获证产品。须采购获证企业的获证产品。 3.6 3.6 必备的出厂检验设备必备的出厂检验设备 （一）无菌室或超净工作台；（二）灭菌锅；（三）（一）无菌室或超净工作台；（二）灭菌锅；（三）微生物培养箱；（四）生物显微镜；（五）浊度仪；微生物培养箱；（四）生物显微镜；（五）浊度仪；（六）计量器具；（七）酸度计（适用瓶装饮用纯净（六）计量器具；（七）酸度计（适用瓶装饮用纯净水）；（八）电导率仪（适用瓶、桶装纯净水）；（九）水）；（八）电导率仪（适用瓶、桶装纯净水）；（九）分析天平（分析天平（0.1mg0.1mg）（用铂钴比色法测浊度时需要）。）（用铂钴比色法测浊度时需要）。3.7 3.7 检验项目检验项目发证检验发证检验 是指质量技术监督部门在受理企业是指质量技术监督部门在受理企业食品食品生产许可证生产许可证申请时，委托检验机构对企业生产的食品申请时，委托检验机构对企业生产的食品进行的质量安全检验。进行的质量安全检验