GMP实施重点管理办法

1、1 / 315GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量治理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量治理机构职责：1.质量治理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的 监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负 责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对要紧物料供应 商质量体系进行评估。2.生产治理部门：依照市场对产品的需求，制订并实施生产打算，下达生 产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、 生产环境条件是否符合要求、对人员流淌及卫生行为、生产秩序、各种文 件执行情况等2 / 315进行监督治理。负责

2、工艺技术文件的制订及治理，协助车间 解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好 技术经济指标的统计和治理工作。3.工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所 需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负 责制订各种设备的维修、使用的制度及SO卩，培训使用设备的工人，并负 责计量器具的治理。4.销售部门：依照市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用 户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时 反映给质量治理部门和生产治理部门解决。做好产品退货和回收工作。5.供应部门：按照质量治理部门制订的原料、辅料、包装

3、材料的质量标准, 从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的治理， 并协助质管部门对要紧物料供应商质量体系进行评估。6.人事部门；负责依照GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制职 员培训打算，检查实施、考核；7行政部门：负责环境卫生、职工体检、第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、 生产经验及 组织能力的管 理人员和技术人员。2.企业主管药品生产治理和质量治理的负责人：要有医药或相关专业；3 / 315大专以上学历；有药品生产和质量治理经验；对本规范实施及产品质量负责。3.生产治理部门和质量治理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专

4、以上学历；有药品生产和质量治理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互 相兼任。4.中药制药企业中，主管药品生产和质量治理的负责人必须具有中药专 业知识。5.放射性药品生产企业负责生产和质量治理的负责人、生产和质量治理 部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量治理经验。6.生物制品生产企业的生产和质量治理负责人应有相关的专业知识（细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰 富的实践经验以确保在其生产、质量治理中履行职责。7.从事药品生产操作及质量检验的人员：应通过专业技术培训，具有基 础理论知识和 实际操作技能。8.对从事高生物活性、

5、高毒性、高致敏性及专门要求的药品生产操作和 质量检验人员：4 / 315应经相应的专业技术培训。9.从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取 得岗位操作证书010.从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培 训，并取得岗位操作证书。11中药材、 中药饮片验收人员： 应经相关知识的培训， 具备识不药材 真伪、优劣的技能。十二、从事实验动物治理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并 按受过专业培训（持证上岗）。必须配备相应的专职或兼职实验动物专业 技术人员。十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清

6、洁人员、维修人员）均应依 照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和 安全防护培训。第三节人员培训1.培训打算5 / 3151药品生产企业，每年都应制订对职员的培训书面打算，其内容包括：培 训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。2培训打算的制订，能够由上而下，也能够下而上编写，然后由企业统一 汇总，形成整个企业的完整打算。1.培训打算必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施.1.培训打算的实施1. GMP人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、 上岗证、设

7、备的使用等）和药政方面的培训等等。它不同于一些企业提高 学历的学习，如上职大、电大、函大2培训形式：能够多式多样，形式不限，讲求实效。能够采纳上课、观看 录像、现场讲解、现场实操等，也能够釆取送出去，请进来形式，例如送 职员出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请不处 有关专家到企业来对职员进行培训。上岗前要培训，换岗位也要进行再培 训。3.培训时刻：每次培训时刻多少，可依照培训内容决定。可长可短，也能 够班前班后进行。4培训的考核。受培训的职员，经培训后应立即进行考核，考核形式能够 是出试题进行笔试。培训内容简单的，能够采纳口头考核。有的培训内容 能够现场实际操作考核，也能

8、够笔试与实操相结合的考核。三、培训档案6 / 315企业对职员的培训，应设立职员个人培训档案，记录职员个人每次培 训的情况，以便日后对职员的考察。职员个内容能够包括：姓名、性不、 出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课 时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、 方便生活、节约投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、 有毒害气体和微生物的区域，如机

9、场、铁路、码头、交通要道等，并在污 染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区） 的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。二、厂区总图布局1厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生 活和辅助区等合理布局，不得互相阻碍。2.厂区功能设廉一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科 研、办公及水、电、汽、气公用工程等要紧功能厂房设施以外，还应配备 三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等 辅助设施。辅7 / 315助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会阻碍厂区 环境卫生，阻碍生产正常进行。3设置有洁净室（区）的厂房与

10、厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂 房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染 源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严峻污染的区域应置于厂 区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。5中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。7危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措 施。&动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安 静、清洁、无不良外界阻碍的地点。其设计建筑应符合国家有关规定。9厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种殖草坪和不长花絮、绒毛的常青 灌木，不宜种花，以防花粉污染。10.厂区道路应选用牢固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平坦、通畅, 宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车 间。11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节生产厂房与设施8 / 3151.设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技