药品上市许可持有人制度试点方案(讨论稿)2015

1、会议资料注意保存药品上市许可持有人制度试点方案（讨论稿）（2015年10月9日）为鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实企业主体责任，根据关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，特制定本工作方案。一、工作原则试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。二、试点内容（一）药品上市许可申请人的资质要求药品上市许可申请人（简称申请人），是指提出药品上市许可申请并承担相应法律责任的组织或个人。获得药品上市许可批件的申请人为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。申请人应当具备以下条件：1.在中国境内依法设立的组织或者具有中国国籍的自然人；2.建立完善的药品质

2、量保证体系；3.设立专职的质量安全负责人，负责产品质量管理；4.设立专门人员或者机构负责药品上市后风险监测、持续研发计划及实施方案；5.具备药品安全责任承担能力，符合相应的资金要求，或购买一定的商业保险，或者提供一定的财产担保。（二）试点范围1.新药；2.按照新标准批准上市的药品；3.已通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药；4.中国（上海、广东、天津、福建）自由贸易试验区和京津冀地区的药品生产企业。（三）试点品种的生产方式持有人为药品实际生产者的，获得上市许可时，可自行生产或确定其他一家药品生产企业进行药品生产。持有人为非药品实际生产者的，获得上市许可时，可确定其他一家药品生产企业进行药品

3、生产。（四）药品获得上市许可前可变更的情形药品获得上市许可前，申报过程中的变更与现行程序要求保持一致。（五）药品获得上市许可后可变更的情形药品获得上市许可后，申请人可按照本方案制定的程序要求，变更持有人、实际生产者及其他批准信息。（六）各方义务与责任持有人对产品从上市到退市的全生命周期负责，并承担相应的法律责任。持有人应建立相关制度并指定专人负责质量安全。持有人应当接受食品药品监管部门的监管，提交产品年度质量回顾报告，并按规定报告生产制造、质量管理中的重要变更等其它有关事项。持有人承担向实际生产者提供批准的处方和生产工艺、保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等

4、义务，适用药品管理法、药品管理法实施条例、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规关于药品生产企业的管理规定，并应严格履行药品上市责任承诺书。药品实际生产者应按持有人提供的经批准的处方、生产工艺生产，严格按照药品生产质量管理规范的要求生产并负责生产质量控制。持有人、药品实际生产者均属于生产者，承担药品管理法、侵权责任法和消费者权益保护法中有关生产者的责任。对药品质量问题造成的损害。属于药品实际生产者责任的，持有人赔偿后有权向其追偿；属于持有人责任的，药品实际生产者赔偿后有权向持有人追偿。为切实保障患者的合法权益，鼓励具备条件的持有人及受托方购买药品安全责任保险。持有人应委托符合药品经营质量

5、管理规范的药品经营企业销售药品或按照相关要求自行销售。四、工作程序及要求自试点之日起，符合要求的申请（申请人及品种）按如下程序进行申报。各级药品监管部门按相关工作要求开展审评审批并加强监管工作。（一）临床申报与审批申请人按现行药品注册管理办法的程序进行临床申报。（二）生产申报与审批申请人完成临床试验后，须确定一家药品实际生产者，按照现行药品注册管理办法的程序进行申报生产，申报资料中应包括药品上市责任承诺书（样本详见附件），申请人承诺承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。经审批，符合规定的，发给药品上市许可批件，确定持有人、药品实际生产者等信息。（三）上市后变更申报与审批1.已上市药品变更持

6、有人的，申请人应按国家局（或省局）审批的补充申请事项提出补充申请，经审核符合持有人资质要求的，批准其变更申请。2.已上市药品变更实际生产者的，按现行药品注册管理办法中变更产地的程序和要求申报相应补充申请。3.已上市药品变更其他批准信息的，按现行药品注册管理办法中相应事项申报补充申请。（四）试点工作实施前已受理品种的补充申报与审批对于试点工作方案实施前，已经受理尚未进入行政审批环节的符合试点工作品种范围的药品注册申请，其申请人可按照本方案要求向原受理部门补充提交相关资料，申请参与试点工作；经原受理部门形式审查符合要求的，按照试点工作程序和要求开展审评审批工作。（五）试点工作期间已批准品种的补充申

7、报与审批试点工作期间，符合试点要求的已批准品种可申报国家局（或省局）审批的补充申请，增加持有人信息，经审核符合要求的，批准其申请。（六）试点工作期间核发的药品批准文号效力及技术转让试点工作期间核发的药品批准文号效力与普通注册申请核发的文号效力等同；试点工作结束后，相关药品批准文号依然有效，但其转让应按照现行法规规定的程序和要求开展。五、监督管理1.严格审评审批。各级药品监督管理部门应当严格按照本方案规定的工作程序及相关技术要求开展审评审批，确保许可上市药品的安全性、有效性和质量可控性。2.加强上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门应加强对持有人保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提

8、高、产品召回、上市后再评价等义务履行情况的监督管理；药品生产者所在地省级药品监督管理部门应加强对药品生产者在GMP条件下严格按批准的处方、工艺实施生产的监督检查。 3.严格查处违法违规行为。对于违反药品管理法等法律法规以及本方案有关规定的，各级药品监督管理部门依法严格查处。六、信息公开食品药品监管总局应当及时公布试点品种的受理、审评、审批及上市许可信息。七、实施（一）试点工作自 年 月 日开始，至 年 月 日结束。（二）试点工作期间，本方案内容与现行法规内容不一致的，按照本方案执行；其余按照本方案及现行法规要求执行。（三）试点工作结束后，国家食品药品监督管理总局及时总结试点经验，逐步修改完善药

9、品管理法、药品管理法实施条例等法律法规及部门规章。附件：1. 药品上市责任承诺书样本附件：2. 药品上市许可申请人资质证明文件及说明附件：3. 药品上市许可批件及相关批件样本附件1药品上市责任承诺书样本1. 承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。2. 承担按批准工艺生产、质量控制、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务。3. 承担药品质量问题造成损害的连带责任。4. 接受食品药品监管部门的监管，提交产品年度质量回顾报告。5. 按规定报告生产制造、质量管理中的重要变更等其它有关事项。承 诺 人： 法定代表人： 日 期： 附件2药品上市许可申请人资质证明文件项目及说明一

10、、建立完善的药品质量保证体系：应提供质量保证体系文件及相关制度；二、设立专职的质量安全负责人，独立负责产品质量管理：应详细提供质量安全负责人相关资料；三、设立专门人员或者机构负责药品上市后风险监测、持续研发计划及实施方案：应提供专门人员或机构的设置情况、上市后风险监测工作方案、上市后持续研发计划及实施方案等资料；四、具备药品安全责任承担能力，符合相应的资金要求，或购买一定的商业保险：应提供金融部门出具的有关验资证明或购买商业保险的保单等相关证明材料。附件3国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件原始编号：受理号：批件号：药品名称通用名称（暂定）：英文名（暂定）：剂型申请事项临床试验适应症注册分

11、类审批结论申请人名称：注册地址：机构代码：临床样品生产企业名称：注册地址：生产地址：机构代码：附件主送抄送备注年 月 日国家食品药品监督管理总局审批意见通知件原始编号：受理号：批件号：药品名称药品名称：英文名：剂型规格申请事项申请内容审批结论申请人名称：注册地址：机构代码：生产企业名称：注册地址：生产地址：机构代码：主送抄送备注年 月 日国家食品药品监督管理总局药品上市许可批件原始编号：受理号：批件号：药品名称药品通用名称（中文）：药品通用名称（英文）：商品名称（中文）：商品名称（英文）：申请事项申请内容审批结论上市许可持有人持有人：地址：注册分类监测期剂型规格适应症注册标准批准文号批准文号有效期生产企业名称：机构代码：生产地址：附件主送抄送备注年 月 日国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件