明胶空心胶囊标准简介

1、第28卷第1期2008年3月明胶科学与技术TheScienceandTechnologyofGelatinVol.28.No.1Mar.2008.技术通讯明胶空心胶囊标准简介周涛广东开平金亿胶囊有限公司,广东开平529300由中国医药包装协会胶囊专业委员会负1.名称“:明胶空心胶囊”责起草的明胶空心胶囊协会标准(以下简称料,),经审定会审定完毕,已于2007“行业标准”2.:-92年9月26日正式发布。,删该标准的制定本着保证药品质量和患者;:(a)长度中心用药安全的原则,不作为验收依用的实际情况,(,商定具体的。指标。这就使供需双方可根据实际情况对尺)(以下简称“药寸进行必要的修订。,必须强

2、制执行“;行业标3.外观质量:此项参考了各生产厂家执行准”,它是在执行“药典的外观缺陷质量标准,对外观质量缺陷进行了标准”的基础上,还需执行外观质量与规格尺寸的标准。当“药典标准”有最新版时“行业,标准”应执行两个标准的最高指标。“行业标准”中的理化指标不仅符合“药典标准”要求,而且增加了铬和凝冻强度两项检测并提高了详细的描述并结合缺陷对药厂生产的影响程度而进行分类:即严重缺陷、主要缺陷和次要缺陷。此项分外观质量缺陷和印字质量缺陷两大类。4.颜色:同一批产品无明显色差。某些项目的指标。下面对“行业标准”进行简5.理化指标:此项是以“药典标准”为依单的介绍:据,并提高了某些项目的指标如表1。表1

3、明胶空心胶囊协会标准的理化指标项目鉴别松紧度脆碎度崩解时限亚硫酸盐干燥失重透明炽灼残渣一节透明,另一节不透明不透明粘度(15%溶液,以干燥品计)凝冻强度(冻力,6.67%溶液,以干燥品计)重金属(以铅计)铬单位-粒粒minmgkg%mmBloomgmgkgmgkg2药典标准应符合规定2151020012.517.5-50-行业标准应符合规定221020013.017.0170502(下转第48页)第28卷第1期2008年3月明胶科学与技术TheScienceandTechnologyofGelatinVol.28.No.1Mar.2008.技术通讯公猪背内甲制胶曾国爱武汉明胶实验室,湖北武汉4

4、300722004年从某单位从一家公猪屠宰场运回1试验一种在当地称之为“肉夹”的原料,这原料实际上是公猪背部的皮与骨之间的一层厚约25cm的似皮而非皮的胶原蛋白。本文将其称作“公猪内背甲”或许较为恰当。公猪内背甲的主要成分是胶原蛋白,产。26610.02738.41.1酸法,。1所示。1冻力Bloomg(15%)°E2387.61756.51546.01.2碱法2结论碱法生产则可以使产品胶的平均黏度达20°E以上。1.3消耗公猪内背甲可用于生产高级明胶,虽然数量不多,但一个地区、一个省集中宰杀,其量也较为可观。公猪内背甲的消耗为66.5tt胶。(上接第47页)(1)凝冻强度

5、(冻力)的增加主要是限制低化或崩解”改为“各粒均应在10min内全部崩冻力明胶的使用,保证明胶空心胶囊(以下简解”。称胶囊)的脆碎度指标符合标准的要求。6.微生物指标:执行中国药典2005年(2)铬含量检测的增加是为了安全性考版。虑,防止劣质皮明胶作为原料使用。此标准采7.贮存:将“药典标准”的“密封,在阴凉干用两种方法:(a)作为仲裁法的原子吸收石墨燥处保存”改为“贮存条件为相对湿度35%炉法:此方法对胶囊生产厂家来说,由于仪器昂贵而不常用;(b)分光光度法:此方法方便快捷。如果全部用骨明胶作原料,铬含量基本上为0。(3)根据中国药典2005年版对崩解的65%,温度为1525”;并规定产品保质期为3年。“行业标准”是一个完整的、符合现阶段胶囊要求的标准;在新标准