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文档简介
1、质量信息管理制度与操作规范质量信息管理制度一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。四、内容：1. 质管部为公司质量信息中心负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。2. 质量信息的内容主要包括：2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信
2、息和资料；2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等；2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3.质量信息的收集方式：3.1 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。4. 质量信息的收集应准确、及时、适
3、用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。5. 建立完善的质量信息反馈系统以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。6.质量信息按其重要程度实行分级管理：6.1A类信息6.1.1 A类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。6.2 B类信息6.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门。6.3 C类信息6.3.1 C类信息指只涉及公司一个部门。7.质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反馈到各有关职能部门。7 相关记录编号7.1 信息传递反馈单LDMD-FM-307.2 质量信息台帐LDMD-FM-317.3 质量信息汇总分析表LDMD-FM-32信息传递反馈单LDMD-FM-30广州*有限公司文件修订申
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