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文档简介

1、GCP检查现场提问复习试题集1、 在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）答：1） 制定了防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案，成立了应急小 组2）成立了院内应急抢救专家组3）各专业科室成立了抢救小组4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5） 在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6）制定了 SAE处理流程2、 如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）答1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4） 对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的 视察。3、

2、我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任）答：参见质控制度4、 机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质，是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力5、 机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人） 答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。6、 GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）答：good clinical practice药物临床试验质量管理规范7、GCP实施时间？适用范围？（机构主任 /副主任）（研究者）答:2003年9月

3、1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。8、 我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）9、 我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构 主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？ /为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）答：1999年版GCP中文名称是药品临床试验管理规范，2003年版GCP中文名称是药物临床试验质量管理规范，2003年版：将药品改为了药物， 强调了质量 二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。11、药物临床试验质量管理规范（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么?（机构主任/副主任）（研究者）答：13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任 /副主任）（研究者） 答：保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者） 答：必须符合科学和伦理的要求。14、什么是S AE，它的定义是什么？（机构主任 /副主任）（研究者）答：SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：1 ）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先

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