标准解读
《GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》是一项国家标准,旨在规范新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测产品的质量控制与评估。该标准适用于以血清、血浆或全血为样本,采用免疫学方法测定人体内针对新型冠状病毒特异性抗体的试剂盒。
标准详细规定了对试剂盒的基本要求、性能指标以及试验方法等多方面内容。其中,基本要求部分强调了产品说明书应包含的信息,如预期用途、适用人群、储存条件及有效期等;此外还明确了标签上必须标注的产品信息,确保用户能够正确理解和使用产品。
对于性能指标,标准从多个维度设定了具体参数,包括但不限于灵敏度、特异性、精密度(批间差和批内差)、稳定性等关键评价项目。这些参数用于衡量试剂盒在实际应用中的准确性和可靠性。例如,灵敏度指的是试剂盒能够正确识别阳性样本的能力;而特异性则反映了其区分阴性样本的能力,两者共同决定了试剂盒的整体诊断效能。
此外,《GB/T 40999-2021》还提供了详细的试验方法指南,指导如何通过科学合理的方法来验证上述各项性能指标是否达到预定标准。这不仅有助于生产厂家进行内部质量控制,也为第三方检测机构提供了统一的操作流程,从而保证不同品牌或批次之间结果的一致性和可比性。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2021-11-26 颁布
- 2022-03-01 实施
文档简介
犐犆犛1.10.10犆犆犛犆4
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
犌犅/犜4099—2021
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
犙狌犪犾犻狋狔犪狊犲狊犿犲狀狋狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犛犲狏犲狉犲犃犮狌狋犲犚犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犛狔狀犱狉狅犿犲犆狅狉狅狀犪狏犻狉狌狊2(犛犃犚犛犆狅犞2)狋狅狋犪犾犪狀狋犻犫狅犱狔犱犲狋犲犮狋犻狅狀犽犻狋
2021126发布 2020301实施
发布
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
犌犅/犜4099—2021
! "
$@fl$%GB/T1.1—2020《ƒ‰flTflfl, $1.y:ƒ‰fl@fl 12ªfl$fi,》fi¿fl$。
8ƒ:$@fl $‰ƒqª@ƒþÇD。$@fl Efifl2flI KLÇD Mk。
$@fl$¾}RⒸTUsW {。
$@fl$▲¾\$^fl`aba$ªfleffifiiƒ‰fljfi@m½(SAC/TC136)oD。
$@flfl$qƒ:ؾ ⒸRⒸ`¿ yƒ、ؾß$z¾$õ\ƒ、¾}RⒸTUsW \~$fijfi$ƒØ?、"?fi\~$fi`a?、?flfi¿¾flfl\~??Ø?、ƒ?fl?flfljfiⒸ?$
¿¼、k? ?flfl?j$ ¿¼、"?fl flflR?Ⓒ?$ ¿¼。
$@fl$?fl$ß:???、§}fl、?s?、?ؽ、§fi、¼ ;、fl?、?½3、½Ⓐ?、†?、
ªß、flfi%、?%fi、½?。
Ⅰ
犌犅/犜4099—2021
#$%&'()$+ëƒ/
¾1ƒ345
167
$@flfi¿fƒ???fis(õ)?fl`ë? ? ??ƒ?ƒþ ????、?afi?、ƒ ª?
??、¢¿、??ª?fl。
$@fl¾$ƒ¿$??¾fl?、?Ⓒ???þflyEfi? W,½ß%?、%?ª▲%؃???fis?ª½?fl(?IgM、IgG§?flØ?)¾?fle¿½`ë ? ?。
2‰69fl$$fl
fifi@flØ ƒq?‰@Ø fi½fl$f2fi$@fl$flª% &'。%Ø,ƒ0* fl$@fl,+ 0*½- .$¾$ƒ$@fl;flƒ0* fl$@fl,%/ƒ.$(¢0?$ 12q)¾$ƒ
$@fl。
GB/T191¢¿ ? 5ƒ
GB/T29791.2fleffi\~$fi 789 : ;<(ƒ5)$2.y:Ç?$fleffi?
3fi?¼;$
$@fl=$;??¿ fi@ª¿$。
4¾1454.1"D9&4.1.1E½
eBY%-DE fl ƒ:
a)? ?ⓟⒸy-I▲、yⒸ,LflfiNO;
b)¢¿ƒ -? ,fiQR。
4.1.2GHI¾
S&T fl-fiƒ2.5mm。
K:$&'+¾$ƒ??¾fl?。
4.1.3L$§NO¾
LflV? fl-¼ƒ10mm/min。
K:$&'+¾$ƒ??¾fl?。
4.29P
4.2.1%9R$ⒸUVW
$¾} ½Z@Ⓒ\]ƒfl ½Z@Ⓒ¾?`ë ,1$-DE`-??。
1
犌犅/犜4099—2021
]ƒfl ½Z@Ⓒ-Y%¢0fl¼fic 5?ƒ???fisIgM?fl ½ª5?ƒ???fisIgG?fl ½d$,e$fi{fl¼h flj。
K:$@fl?ƒþ¾}½Z@Ⓒ;<½flfiA。
4.2.2 9R$ⒸUVW
$¾} ½Z@Ⓒ\]ƒfl Z@Ⓒ¾?`ë ,1$-DE`-??。
]ƒfl ½Z@Ⓒ-Y%¢0fly^fld$、??fl sǧÇfisw d$þ%flfi fl?
ª½?fl ½d$。fi fl?ª½?fl ½d$-¢0??fis(HKU1、OC43、NL63、29E)、3zfis、$Ⓒfis、}®ⒸEfis、€fis?fl ½d$。
K:$@fl?ƒþ¾}½Z@Ⓒ;<½flfiA。
4.2.3Y¼+ë
$¾}/¼`ë Z@Ⓒ\]ƒfl /¼`ë Z@Ⓒ¾?`ë,1$-DE`-??。
]ƒfl /¼`ë Z@Ⓒª½%fifi??d$,e¢?`ë flj。
K:$@fl?ƒþ¾}/¼`ëZ@Ⓒ;<½flfiA。
4.2.4\ 9^(_fi)ab¾
$¾} ? Z@Ⓒ\]ƒfl ? Z@Ⓒ¾?`ë ,1$-DE®fi??:
a)½ƒ?fl½??¾fl? ? ?,1$-?fi ½,%&y???—;
b)½ƒ?fi??¾fl? ? ?,1$-?fi ½;
c)½ƒ?Ⓒ???ªflyEfi? ? ?,1$-?fi ½,%ë??\ë??fl ½?fi?fl? qªfi?(CV,%)-fl}ƒ15.0%。
K1:ë??¢0flƒ®fi?、Efi?\??。
K2:$@fl?ƒþ¾}?Z@Ⓒ;<½flfiA。
4.2.5_c$^_cab¾
$¾} ? Z@Ⓒ\]ƒfl ? Z@Ⓒ¾?`ë ,1$-?fi ½,%ë??\ë??fl
½?fi? fl? qªfi?(CV,%)-fl}ƒ15.0%。
K1:ë??¢0flƒ®fi?、Efi?\??。
K2:$@fl?ƒþ¾}?Z@Ⓒ;<½flfiA。
K3:$&'+¾$ƒ?Ⓒ???ªflyEfi?。
4.2.6£;9
ª½$½fifi?¾?a½:
a)?*?¿½:789-fi¿? ? $?*。fl789fi¿ fl&flfi,$½?*\‰?*dⒸ`ë4.2.1~4.2.4,1$-DE`-??。
b)ï?¿½:fl789fi¿ ï?¿½?a&flfi,`ë4.2.1~4.2.4,1$-DE`-??。
K1:ï?¿½fl@$?$ƒⒸfl§Ⓒ$?*,??%¿$?ƒ}??¿½y?%?Ⓒfl¿fi。
K2: §Ⓒ?½½¼a)、b)fi?k:ⒸE,?½$fi?@a½§Ⓒ?¿½,½fl½fl?*ƒ§Ⓒ½@DE
ƒ‰??。
2
犌犅/犜4099—2021
5ƒffih5.1"D9&5.1.1E½
fl?3fifi½fly?ƒ\fifl?ƒ ?`$。
5.1.2GHI¾
$?$??$%789fi¿ fi?½S&T ¾?ë?。
5.1.3L$§NO¾
yL $?$??ªƒ$$%789fi¿ fi?½LflV? $ª ?¾?ë?,3???Lfl
V? 。
5.29P
5.2.1%9R$ⒸUVW
$%? ?????fl,½¾} ½Z@Ⓒ\]ƒfl ½Z@Ⓒ¾?`ë。
K:$@fl?ƒþ¾}½Z@Ⓒ;<½flfiA。
5.2.2 9R$ⒸUVW
$%? ?????fl,½¾} ½Z@Ⓒ\]ƒfl ½Z@Ⓒ¾?`ë。
K:$@fl?ƒþ¾}½Z@Ⓒ;<½flfiA。
5.2.3Y¼+ë
$%? ?????fl,½¾}/¼`ë Z@Ⓒ\]ƒfl `ë Z@Ⓒ¾?`ë。
K:$@fl?ƒþ¾}/¼`ëZ@Ⓒ;<½flfiA。
5.2.4\ 9^(_fi)ab¾
$1? ? ? ?,$%? ?????fl,½¾} ? Z@Ⓒ\]ƒfl ? Z@Ⓒ¾?
10?? `ë。½ƒ?Ⓒ???ªflyEfi? ? ?,‰-??10?`ë1$ ë?? qªfi
?(CV,%)。
K1:ë??¢0flƒ®fi?、Efi?\??。
K2:$@fl?ƒþ¾}?Z@Ⓒ;<½flfiA。
5.2.5_c$^_cab¾
$3? ? ? ?,$%? ?????fl,?? ?½¾} ? Z@Ⓒ\]ƒfl ? Z@Ⓒ¾?10?? `ë,??30?`ë1$ ë?? qªfi?(CV,%)。
K1:ë??¢0flƒ®fi?、Efi?\??。
K2:$@fl?ƒþ¾}?Z@Ⓒ;<½flfiA。
3
犌犅/犜4099—2021
5.2.6£;9
ª½$½fi—Ø\QØfi?¾?a½:
a)?*?¿½:fl789fi¿ fl&flfi,$½?*\‰?*—¿ ?ƒ ? ?,$%
5.2.1~5.2.4¾?`ë;
b)ï?¿½:fl789fi¿ ï?¿½?a&flfi,$?*ƒ ? ?,$%5.2.1~5.2.4¾?
`ë。
6ƒ£¼ $lm@
-DEGB/T29791.2 fi¿。
7§p、qr¼sfl
7.1§p
¢¿ ? 5ƒ -DEGB/T191 fi¿。¢¿q$-fl½?¼½$?,yⒸ,fi¾?,fi?R。
7.2qr
? ?-$789 ????。fl??‰¼Ø,-fi?,fifl?flⒸ½,?? fi$Ⓒªƒ???,fiflfl??fl???,fiflƒe¢¿?R。
7.3sfl
? ?-fl789fi¿&flfiflfl。
4
犌犅/犜4099—2021
u fi犃
(wx9)
#$%&'()$+ëƒy$R$Ⓒ{|
犃.1 ~
$flfi :f$@fl$4øؾ$ ¾}Z@Ⓒ;<,¾}Z@Ⓒfi“ƒ???fisIgM?fl
`ë? ¾}Z@Ⓒ”(Z@Ⓒ?ª:37096)、“ƒ???fisIgG?fl`ë? ¾}Z@Ⓒ”(Z@Ⓒ
?ª:37097)、“ƒ???fisIgM?fl`ë?(???/flyEfi?)¾}Z@Ⓒ”(Z@Ⓒ?ª:37093)ª“ƒ???fisIgG?fl`ë?(???/flyEfi?)¾}Z@Ⓒ”(Z@Ⓒ?ª:37094)。
犃.2$
“ƒ???fisIgM?fl`ë? ¾}Z@Ⓒ”ª“ƒ???fisIgG?fl`ë? ¾}Z@Ⓒ”yL¾$ƒ??¾fl? ƒ???fisIgMªIgG?fl`ë? ??ƒ?。
“ƒ???fisIgM?fl`ë? (???/flyEfi?)¾}Z@Ⓒ”ª“ƒ???fisIgG?fl
`ë? (???/flyEfi?)¾}Z@Ⓒ”yL¾$ƒ?Ⓒ???ªflyEfi? ƒ???fisIgM
ªIgG?fl`ë? ??ƒ?。
犃.3Ⓒfi¼‰Ⓒ
Z@ⒸⒸfiªfi®½$A.1。
$犃.1R$ⒸⒸfi¼‰Ⓒ
Z@Ⓒ??
?ª
Ⓒfifiy
fi®
μL/@
½Z@Ⓒ
N1
$?3zfisIgM ½%?
50
N2
$、2?3zfisIgM ½%?
N3
$?3zfisIgM ½%?
N4、N5
?$?¾IgM ½%?
N6、N7
?$flIgM ½%?
N8
??flsÇ%?
N9~N1
?@flIgM ½%?
N12
€fisIgM ½%?
N13~N14
}®ⒸEfisIgM ½%?
N15
?3zfisIgM ½%?
N16、N17
?$flIgG ½%?
N18
??fisIgG ½%?
N19
?€?fisIgG ½%?
N20~N25
flyß%?
5
犌犅/犜4099—2021
$犃.1R$ⒸⒸfi¼‰Ⓒ(?)
Z@Ⓒ??
?ª
Ⓒfifiy
fi®
μL/@
½Z@Ⓒ
P1~P10
ƒ???fis?
?f?$§?%?/%?
50
/¼`ëZ@Ⓒ
S
10
?
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 江苏常州卷2020-2021学年九年级化学上学期期末测试卷(解析版)
- 集团采购猪崽合同范例
- 门承揽合同范例
- 机械费购买合同范例
- 合同范例中种类
- 商铺房订购合同范例
- 赤坎租房合同范例
- 采购运费协议合同范例
- 闲置大棚出租合同范例
- 基辅租房合同范例
- GB/T 13538-2017核电厂安全壳电气贯穿件
- 英语书法比赛专用纸
- 保安服务项目服务质量标准及日常检查考核标准
- 2022年1月福建省高中学生学业基础会考物理试卷及答案
- 信息系统运维服务方案
- 空调检验报告
- 陕西省西安市碑林区铁一中学2020-2021学年七年级上学期期末数学试题(含答案解析)
- 埋地钢管结构计算
- X-Y数控工作台及其控制系统设计
- 电工新技术介绍(课堂PPT)
- 我最喜欢的节日的小学英语作文我喜欢的节日英语作文.doc
评论
0/150
提交评论