第十五章丸剂、滴丸剂与微丸

1、第十五章丸剂、滴丸剂与微丸第十五章 丸剂、滴丸剂与微丸 第一节 中药丸剂 指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂。合剂等辅料制成的球形固体制剂。 分类： 1 1蜜丸蜜丸 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。剂制成的中药丸剂。 2 2水蜜丸水蜜丸 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。水为粘合剂制成的中药丸剂。分类：3 3水丸水丸 水丸系指药材细粉以水水丸系指药材细粉以水( (或以黄酒、或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等醋、稀药汁、糖液等) )为粘合剂制成的中为粘合剂

2、制成的中药丸剂。药丸剂。4 4糊丸糊丸 糊丸系指药材细粉以面糊或米糊糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。为粘合剂制成的中药丸剂。 分类：5浓缩丸浓缩丸 浓缩丸系指药材或部分药材提浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂制成的中药丸剂(根据所用粘合剂不同，根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸蜜丸)。6 6微丸微丸( (中药中药) ) 将普通的各类中药丸剂制将普通的各类中药丸剂制成直径小于成直

3、径小于2.52.5mmmm的小丸，称为微丸的小丸，称为微丸( (中中药药) )，例如六神丸。，例如六神丸。 二、常用辅料二、常用辅料 1 1、润湿剂、润湿剂 药材粉末本身具有粘性，故仅药材粉末本身具有粘性，故仅需加润湿剂诱发其粘性，便于制备成丸，需加润湿剂诱发其粘性，便于制备成丸，常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜、药常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜、药汁等。汁等。2 2、粘合剂、粘合剂 一些含纤维、油脂较多的药材一些含纤维、油脂较多的药材细粉，需加适当的粘合剂才能成型。常细粉，需加适当的粘合剂才能成型。常用的粘合剂有：蜂蜜、米糊或面糊、药用的粘合剂有：蜂蜜、米糊或面糊、药材清材清( (浸浸) )膏

4、、糖浆等。膏、糖浆等。二、常用辅料 3 3吸收剂吸收剂 中药丸剂中，外加其他稀释剂中药丸剂中，外加其他稀释剂或吸收剂的情况较少，一般是将处方中或吸收剂的情况较少，一般是将处方中出粉率高的药材制成细粉，作为浸出物、出粉率高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂，这样可避免或减少其挥发油的吸收剂，这样可避免或减少其他辅料的用量。他辅料的用量。为了中药丸剂进入人体后的崩解和释放，为了中药丸剂进入人体后的崩解和释放，常用适量的，如常用适量的，如CMC、CMCNa、HPMC（羟丙甲纤维素）羟丙甲纤维素）等等。等等。 三、制备方法 1 1塑制法：是将药物细粉与适宜辅料（如润塑制法：是将药物细粉与适宜辅

5、料（如润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂）混合制成湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂）混合制成具可塑性的丸块、丸条后，再分剂量制成丸具可塑性的丸块、丸条后，再分剂量制成丸剂的方法。剂的方法。 2泛制法：泛制法： 系指药物细粉与润湿剂或粘合系指药物细粉与润湿剂或粘合剂，在适宜翻滚的设备内，通过交替撒粉与剂，在适宜翻滚的设备内，通过交替撒粉与润湿，使药丸逐层增大的一种制丸方法。润湿，使药丸逐层增大的一种制丸方法。 小型多功能中药制丸机泛制法泛制法四、质量要求1质量要求质量要求 中国药典中国药典( (一部一部) )附录中的附录中的“制制剂通则剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求，项下规定了中药丸剂的质量要求，

6、 (4)(4)溶散时限：丸剂特有的检查项目，但是使用的溶散时限：丸剂特有的检查项目，但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓不同的是判断标准。所谓“溶散溶散”，是指丸剂，是指丸剂在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊篮筛网，或虽未通过筛网但巳软化没有硬的篮筛网，或虽未通过筛网但巳软化没有硬的“芯芯”可作合格论。可作合格论。 除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 1h h内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 2h h内溶

7、散；微内溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。蜜丸不做溶散时限检查。第二节第二节 滴滴 丸丸 剂剂 滴丸剂：系指固体或液体药物与适当物质滴丸剂：系指固体或液体药物与适当物质(一般一般称为基质称为基质)加热熔化混匀后，滴人不相混溶的加热熔化混匀后，滴人不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂， 主要供口服使用。亦可供外用和局部（如耳主要供口服使用。亦可供外用和局部（如耳鼻、直肠、阴道）使用，还有眼用滴丸。鼻、直肠、阴道）使用，还有眼用滴丸。 二、基质和冷却液二、基质和冷却液 基质：

8、滴丸剂中除主药以外的赋形剂均称基质：滴丸剂中除主药以外的赋形剂均称为基质，常用的有水溶性和脂溶性两大类。为基质，常用的有水溶性和脂溶性两大类。 1. 1.水溶性基质水溶性基质 常用的有常用的有PEGPEG类，如类，如PEG6000PEG6000、PEG4000PEG4000、及肥皂类如硬脂及肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等。酸钠和甘油明胶等。 2. 2. 脂溶性基质脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油等。植物油等。 在实际应用中常采用水溶性和脂溶性基在实际应用中常采用水溶性和脂溶性基质的混合物作滴丸的

9、基质。质的混合物作滴丸的基质。 冷凝液：用来冷却滴出液使之收缩而制成冷凝液：用来冷却滴出液使之收缩而制成滴丸的液体称为冷凝液。滴丸的液体称为冷凝液。 (1)(1)主药与基质均应不溶于冷凝液中；主药与基质均应不溶于冷凝液中； (2)(2)冷凝液的密度应适中，能使滴丸在冷冷凝液的密度应适中，能使滴丸在冷凝液中缓慢上升或下降。凝液中缓慢上升或下降。 提问：如果基质是水溶性的，应该选用提问：如果基质是水溶性的，应该选用水溶性的水溶性的冷凝液，还是脂溶性的冷凝液冷凝液，还是脂溶性的冷凝液？脂溶性基质常用的冷凝液有水或不同浓度的乙脂溶性基质常用的冷凝液有水或不同浓度的乙醇溶液；醇溶液； 水溶性基质常用的冷凝液有液体石蜡、二甲基水溶性基质常用的冷凝