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文档简介

1、1. 目的监管人员和物料进入生产区，控制进入洁净区，以保证生产环境符合相关要求和防止外来因素对环境和产品造成污染和交叉污染。2. 范围适用于本公司所有需进入生产区和洁净车间的人员和物料。3. 职责3.1 生产部负责制定和监督执行本制度。3.2 本公司所有员工负责执行本制度。3.3 质量部QA负责过程巡检和监督制度的执行。4. 内容4.1 一般生产区4.1.1 人员卫生要求4.1.1.1 公司全体人员按规定每年体检一次，建立健康档案。4.1.1.2 进入生产区域或岗位时按更衣规程在换鞋间和更衣间执行“一般生产区更衣流程”，必须按规定穿戴好工作服、工作鞋，不得化妆，佩戴饰物。工作鞋不得当拖鞋穿，离

2、开本区域时，须换下工作服、工作鞋，并按规定存放在指定位置。4.1.2 物料卫生要求所有进厂物料均需在入库前进行外包装的清洁工作，外包装毁损严重的，应换用新的包装。新包装应做好有效标识。4.2 十万级洁净区4.2.1 人员卫生要求除应符合一般生产区个人卫生要求外，还应符合下列要求：4.2.1.1 进入本区域不得佩带手表，穿好工作服后头发不得外露。4.2.1.2 患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得进入本区域生产操作。4.2.1.3 限于本区域生产操作人员及经批准的非生产人员进入，临时外来人员进入本区域需经本区域操作人员陪同、指导，方可进入。除本区域生产操作人员外，其他人员进入必须在非生产人员进入

3、洁净区登记表上签名登记，同一时间段内，除生产人员外进入洁净区的其他人员数量不得超过5人。4.2.1.4 进出本区域时，须按更衣规程的要求执行洁净区更衣流程和手消毒。4.2.2 物料进入十万级洁净区卫生要求生产用物料必须在外包装间除去外包装并清洁或消毒后，经传递窗紫外灯照射30min以上，方可传入。记录纸等不耐溶媒物品进入时，须在传递窗最大面积展开、紫外灯照射30min后传入；耐溶媒物品进入时，须用消毒液消毒后，置传递窗经紫外灯照射30min,方可传入。4.3 万级洁净区卫生要求4.3.1 人员除达到万级区卫生要求外，还必须按“万级洁净区更衣流程”执行再更衣和手消毒后才能进入万级洁净区。4.3.2 物料进入万级洁净区卫生要求4.3.2.1 进入万级洁净区的物品，应在进入万级洁净区的传递窗内经紫外灯照射30min,同时在传递窗内经过风淋30min后方可传入。4.3.2.2 记录纸等不耐溶媒物品进入时，须在传递窗最大面积展开、紫外灯照射30min后传入；耐溶媒物品进入时，须用消毒液消毒后，置传递窗经紫外灯照射30min,方可传入。5. 参考文件5.1 文件控制程序5.2 文件编写格式控制程序5.3 记录控制程序6. 记录6.1 非生产人员进入洁净区登记表COP-423-001COP-423-002COP-424-001R-S

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