药品质量信息收集反馈管理守则1

1、药品质量信息收集反响管理制度 1四川省复员退伍军人医院药剂科药品质量信息收集反响管理制度1目的: 明确药品质量信息收集和反响管理制度，进一步提 高药品 质量。2 范围：适用于各部门的药品质量信息收集、反响方面的管理。3 责任者：药学技术人员、相关部门责任人。4 程序：4药剂科应设专职或兼职信息员， 做好药品质量信息的反 馈工作， 重视患者对药品质量评价， 设立质量信息反响表， 搞好 意见反响和处理。 并定期汇总分析，向药事管理委员会报告。4.2 信息员要深入实际 , 收集或征询药品质量情况，并汇总整 理， 填写药品质量信息反响报告表 , 报院药事管理与药物治疗学 委员会，汇 总后报药品监督管理

2、部门。4. 3 按“药品管理法规定，假设发现假劣药，应及时报告 药品监 督管理部门立案查处。4.4 应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时 处理解 决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告。4.5 对发现可疑的药物不良反响情况及时上报药品监督管理部门药剂科20 14 年 5 月 19 日修订药品追溯体系质量管理制度 1药品追溯体系质量管理制度一、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为 基 础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、 销售药 品流向进行控制，保障公众用药平安。二、制订制度依据：?中华人民共和国药品管理法?、?药品 经 营质量管理标准?等药品

3、流通法规、规章。三、适用范围：公司药品购进、储存、销售管理。四、内容1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序 开展 采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售 环节屮质量 得以平安和管控风险 , 实现药品追溯管理。2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责 任和 内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、 销售 设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药 品等法规 规定的品种的药品追溯应当符合国家有关规定。4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系 管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投

4、诉与查询、不 良反响 监测报告做到信息可查、可追溯。5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系 , 对供货方的资 质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯 , 不能追溯药品 来源的，发现 问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通 知质量管理部门处 理。7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核 实来货 药品的真实性 ; 符合规定的，准予入库，对不能确定药品 追溯来源的应 当拒收，并通知业务部。8、在库药品保管、养护、

5、复核等岗位的人员应加大检查力 度，利 用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安 全。9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔 销售单 均应核准；做的票据物相符。1 0、行政办公室负责组织计算机系统药品追溯信息方面的 培训工 作，建立员工培训档案， 并会同质量管理部做好此项工作 的协调、催促和检查11、计算机系统管理员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部 质量 信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情 况，实施管 控药品质量风险。13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不

6、良反应事件，按照有即报的原那么及时上报到国家药品不良反响监测屮 心计算机网 络信息平台。14、计算机系统保证药品从采购、收货、验收、储存养护、 销售 等业务全程记录，做到药品追溯信息可查、可追、可控。15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品 生产企 业或供给商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品 的召回和追回， 并控制存在平安隐患的药品。16、开展药品养护管理工作， 按照操作规程对质量可疑药品 实施 计算机系统屮锁定，质量管理部门负责确认与处理。1 7、严格药品效期管理 , 对到效期药品依据制度规定及时处 理并 集屮销毁。1 8、公司使用雨人计算机管理系统软件为药品追溯信息管理系统平台，该系统其主要质量控制包括 : 质量管理、采购管 理、销售管 理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的 购、储、销等质量 控制环节进行全面标准管理， 对购进药品的合 法性、购货单位资质审核、 首营企业审核、 首营品种审核、 采购、 收货、验收、储存、养护、效期、 出库、销售、运输、退回等过 程进行有效控制。19、 支持药品追溯信息管理系统的根底资料档案包括 : 首营 企业 审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品 质量档 案、药品养护档案、设施设备档案、