水系统的验证方案

1、项目名称：水系统的验证方案方案编号：起草人：日期：审核与批准生产技术部审核人日期工程设备部审核人日期质量部审核人日期总工程师批准人日期概述水是药品生产中广泛使用的一种原料，而且又是物品、设备、用具待清洁所必须的，因此水质质量是否符合药品生产标准将直接影响到产品的质量，必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。公司纯化水站所采用的纯化水系统是由江苏太仓华辰净化设备有限公司根据本公司的工艺要求专门设计制造的。本系统以公司内自来水为原水，每小时能制0.5M·cm(25)以上的纯化水8m3，全天流量

2、能达192m3，终端出水达到中国药典2000版纯化水检测项目指标。本系统纯化水是自来水经加热（当自来水水温低于20时需加热至25）、化学凝聚、多介质过滤、活性炭吸附、级反渗透、级反渗透和精密过滤而制得，系统还设立紫外线杀菌装置，以保证去离子的品质达到制药用水标准。目的检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件的管理符合GMP管理要求；检查并确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求；对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认能达到生产所需要的水质要求。范围适用于公司纯化水站系统的验证。责任技术质量部、工程管理中心及车间负责此方案的实施；技术质量部负责此方案的审核；质检科负责收集有效数

3、据；纯化水站和各使用部门制水操作人员负责日常监控；江苏太仓华辰净化设备有限公司负责设备的安装和调试。内容 详见后面。 目 录1验证的对象及范围2设备简介3验证目的4文件5工艺流程确认6工艺平面布置确认7工艺安装确认 7.1系统设备的安装确认 7.2公用介质安装确认 7.3主要仪器仪表的校正 7.4过滤器的完整性试验 7.5工艺安装总结和评述8工艺运行确认 8.1目的 8.2系统设备运行确认 8.3合格标准9性能验证 9.1目的 9.2方法 9.3合格标准 9.4取样 9.5测试结果10验证结论部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日

4、期：执行日期：1、 验证对象及范围该验证方案针对本公司纯化水系统的验证而制订。2、 设备简介本纯化水系统是由江苏太仓华辰净化设备有限公司根据本公司的工艺要求专门设计制造的。本系统以公司自来水为原水，每小时能制0.5M·cm(25)以上的纯化水8m3，全天流量达192m3，终端出水达到中国药典2000版的纯化水检测项目指标。本系统纯化水是自来水经加热（当自来水水温低于20时需加热至25）、化学凝聚、多介质过滤、活性炭吸附、级反渗透、级反渗透和精密过滤而制得；系统还设立紫外线杀菌装置，以生产符合2000版药典规定技术指标的纯化水。3、 验证目的水是药品生产中广泛使用的一种原料，而且又是物

5、品、设备、用具待清洁所必须的，因此水质质量是否符合药品生产标准将直接影响到产品的质量，必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。3.1检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3.2检查并确认纯化水系统的运行性能。3.3对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：4、文件序号文件编号文件名称存在地点1GBM0608-01纯化水站安全管理制度纯化水站、文件管理中心2GB

6、M0605-01纯化水站的日常维护、保养及检修制度纯化水站、文件管理中心3GBM0606-02纯化水站的清洗、消毒制度纯化水站、文件管理中心4GBM0607-01纯化水站水质日常监测制度纯化水站、文件管理中心5GBM0604-01纯化水送检制度纯化水站、文件管理中心6SBM0601-01纯化水系统的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心7SBA0200-01纯化水使用的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心8SBM0603-01污染指数（SDI）测定的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心9SBM0608-00机械过滤器清洗的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心10SBM0609-00活性炭过滤器清

7、洗的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心11SBM0610-00反渗透膜清洗的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心12SBM0604-02纯化水贮罐消毒的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心13SBM0605-00纯化水管道消毒的标准化操作规程纯化水站、文件管理中心14纯化水系统工艺流程、取样点布置图纯化水站15设备安装、验收合格证工程管理中心16仪器仪表检定记录、合格证车间能源计量组17纯化水系统工艺平面布置图纯化水站、档案室18IAB3505-02工艺用水质量标准纯化水站、文件管理中心19GAB0407-01工艺用水管理制度纯化水站、文件管理中心20纯化水检验操作规程文件管理中心、质检科部

8、 门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：5、工艺流程确认 加药 原水 原水箱 原水泵 机械过滤器 活性炭吸附器 加药 加药 级高压泵中间水箱 一级RO装置 高压泵保安过滤 清洗箱清洗泵 二级RO装置纯水箱 纯水泵紫外光杀菌膜滤 使用点 结论：实际工艺流程符合工艺设备设计方案。6、工艺流程图确认 见附图 结论：符合工艺设计7、工艺安装确认 目的：设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计与规范。7.1工艺设备安装确认 见设备安装确认表7.2公用介质安装确认 公用介质是指电器、管道、供水、仪表、过

9、滤器7.2.1电控箱安装确认非标制作，符合供需方规定要求，无偏差7.2.2管道安装确认 见工艺流程图，符合工艺设计部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：7.2.3供水状况确认供水水质符合国家饮用水标准，流量应达到工艺用水要求，流量20m3/h，压力3kgf/cm2。附原水水质报告7.3主要仪器仪表的校正 主要仪器仪表指压力表、流量计、电导仪 目的：监控设备的运行质量 附技监局校正报告7.4过滤器的完整性试验 目的：100%除去工艺用水中的细菌 用反向起泡点试验方法来做膜过滤的完整性试验。将滤芯装入筒中，彻底浸润滤芯并

10、将其浸入试验液中从反向用压缩空气加压至0-0.56Mpa，如发现有可见的连续不断的气泡溢出，则提示了过滤器缺陷，更换滤芯。7.5工艺安装总结及评述设备符合工艺设计要求，设备安装与平面布置图、流程图相符。外观整洁，无滴漏，无松动，符合设计标准。8、工艺运行确认8.1目的：系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作法规（SOP），进行操作与日常管理。部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：8.2系统设备运行确认 见设备运行确认表8.2.1原水箱运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观充满5m3自来水后无异形目测

11、2运行质量高液位报警停止充水中液位继续补水低液位继续补水，停止后级供水报警显示 液位计液位计液位计3维护保养情况清洗方便，无泄漏 目测8.2.2原水泵运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观外观清洁，无松动目测2运行质量运行平稳，无剧烈振动无发烫现象操作简便无漏水 目测温度计目测目测3维护保养情况清洗方便，拆装简便目测部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：8.2.3机械过滤器运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观质量无锈斑、漏水、表面平整目测2运行质量产水量13m3/h产水质量:SDI为4，压差0.5kgf/c

12、m2操作简便 液位计污染指数仪目测3维护保养情况清洗方便，无泄漏 目测8.2.4活性炭吸附柱运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观质量无锈斑、漏水、表面平整目测2运行质量产水量13m3/h产水质量:余氯测试为0.05mg/L操作简便 液位计污染指数仪目测3维护保养情况清洗方便，无泄漏 目测8.2.5加药泵运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观外观清洁，无松动目测2运行质量输送流量3.8L/h无异常振动、噪声操作简便称量法（单位时间内）目测目测3维护保养情况装拆方便目测部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：8.

13、2.6中间水箱运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观充满5m3自来水后无异形,表面光滑目测2运行质量高液位报警停止充水中液位继续补水低液位报警显示 操作简便液位计液位计液位计目测3维护保养情况清洗方便，无泄漏 目测8.2.7二级RO装置运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观表面平整、无滴漏目测2运行质量产水量：8m3/h出水电导率1s/cm一级RO脱盐率98%一级RO回收率75%操作简便流量计电导仪电导仪流量计目测3维护保养情况清洗方便，拆装简便目测部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：8.2.8纯水箱运行确

14、认序号检验内容运行状况检验方法1外观表面平整光滑，无泄漏目测2运行质量高液位报警显示中液位继续运行低液位停止供水报警暂停操作简便 液位计液位计液位计目测3维护保养情况清洗方便，无泄漏 目测8.2.9纯水泵运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观外观清洁，无泄漏目测2运行质量运行平稳，无剧烈振动无发烫现象操作简便无泄漏 目测温度计目测目测3维护保养情况清洗方便，拆装简便目测8.2.10紫外线杀菌器运行确认序号检验内容运行状况检验方法1外观表面清洁平整，无泄漏目测2运行质量使用寿命9000小时操作简便计时器目测3维护保养情况清洗方便，拆装简便目测部门：题目：纯化水系统验证方案起草人： 日期：编号

15、：版本：替代：部门审核： 日期：QA审核：批准人：日期：执行日期：8.3主要设备合格标准8.3.1机械过滤器的合格标准工作压力： 3.5kgf/cm2产水量： 13m3/hSDI值： <4压差： <1kgf/cm28.3.2活性炭吸附柱的合格标准工作压力： 3.5kgf/cm2产水量： 13m3/h余氯： <0.1mg/L压差： <0.5kgf/cm2 8.3.3保安过滤器合格标准工作压力： 3kgf/cm2产水量： 13m3/h压差： <1kgf/cm28.3.4二级RO系统的合格标准工作压力： 20kgf/cm2产水量： 8m3/h总盐率： >95%回收率： <75% >60%低压保护： 1kgf/cm2高压保护： 3kgf/cm29、性能确认9.1目的：用户正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。9.2方法：用生产出的纯化水在规定的取样口取样进行水样