国立阳明大学人体试验暨伦理委员会申请作业实施细则

1、國立陽明大學人體試驗暨倫理委員會申請作業實施細則九十三年五月二十九日人體試驗暨倫理委員會決議並奉校長核定第一條 國立陽明大學人體試驗暨倫理委員會申請作業實施細則（以下簡稱本實施細則）依據醫療法第8條、第78條及醫療法施行細則第2條、第3條、第50條、第51條、第52條規定訂定之。第二條 本校人員進行人體試驗研究，應向研究所在之醫療機構或本校人體試驗暨倫理委員會（以下簡稱本委員會）提出審查申請，以保護受試者權利。第三條 人體試驗研究分為下列兩項：甲類：於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。乙類：其他涉及人體之各種研究計畫。試驗主持人應依據本實施細則向本委員會提出申請。第四條 試驗主持人

2、資格：甲類：具本校及本校建教合作醫院專任主治醫師資格，並曾參加人體試驗相關訓練課 程者。乙類：本校專任教師及專任研究人員，或本校建教合作醫院專任醫護行政人員，並曾參加人體試驗相關訓練課程者。第五條 申請時應持繳款通知單至出納組繳交審查費，費用如下：甲類：每件新台幣貳萬元整；乙類：本校專任教職員每件新台幣貳仟元，校外人員每件新台幣伍仟元。若為自費研究，未獲任何機構或廠商支助並經公文簽送校長核准者，得免繳審查費。審查費用支用如下：1. 初審審查費：甲類每件新台幣壹仟元，乙類校內委員不支費，但校外人員申請案每件新台幣壹仟元。2. 本委員會所需各類文具、紙張、影印費、紙杯、誤餐費及其他雜支等。3. 餘

3、款列為學校管理費第六條 申請所需文件：甲類：1. 人體試驗申請表及內容摘要表2. 基本資料表3. 人體試驗計畫中英文摘要4. 主持人簽名之詳細計畫書，內容應包含：(1) 試驗主題。 (2) 試驗目的。(3) 試驗方法。 i. 接受試驗者標準及數目。ii. 試驗設計及進行方法。 iii. 試驗期限及進度。 iv. 追蹤或復健計畫。 v. 評估及統計方法。 (4) 試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 (5) 有關文獻報告及其證明文件。 (6) 所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 (7) 預期試驗效果。 (8) 可能傷害及處理。 5. 人體試驗計畫經費預

4、算表6. 人體試驗志願書，內容應包含：(1) 試驗目的及方法。 (2) 可能產生之副作用及危險。 (3) 預期試驗效果。 (4) 其他可能之治療方法及說明。 (5) 接受試驗者得隨時撤回同意。7. 個案報告表。8. 不良事件報告表。9. 藥商執業證照影本10. 藥品醫療器材許可證影本11. 藥品試驗申請書（需申請進口藥品者）12. 承諾書（要有負責人及律師親自簽名）13. 附件(1) 國外上市證明或同意進行臨床試驗的證明；(2) 如尚屬研究中新藥、新食品添加物，應說明其現況，並檢附核准進行臨床試驗的證明文件、前臨床試驗階段動物試驗、毒性或安全資料；(3) 藥品資料(物化性質、藥理作用、藥物動力

5、學資料、臨床試驗資料)；(4) 產品原仿單(說明書-包括其功能、用途、使用方法及工作原理)；(5) 其他：如試驗所需評量表。 乙類：1. 計畫書（含經費預算、主持人CV及主要研究人力表）2. 倫理評核表3. 臨床研究計畫申請書4. 申請單位同意書及審查範圍核對表。5. 受試者同意書（若研究設計不需提供者，請說明） 6. 中英文題目及摘要第七條 申請流程：甲類人體試驗計畫：1. 申請案件由承辦人先行檢查資料是否齊全，後由主任委員選派2位委員及1位專家進行初審。初審意見由承辦人員交還主持人，主持人應於接到初審意見後1個月內提出申覆或補充，逾期視同放棄，申覆以兩次為原則。2. 承辦人員彙整審查案件後

6、，由委員會主任委員召開委員會議進行複審。3. 審查通過之申請案發給同意臨床試驗證明書並函送衛生署審查，待衛生署行文同意進行後，始得進行該項人體臨床試驗。乙類人體試驗計畫： 1. 申請案件由主任委員選派1位委員及1位專家進行初審。初審意見由承辦人員交還主持人，主持人應於接到初審意見後1個月內提出申覆或補充，逾期視同放棄，申覆以兩次為原則。初審通過發給同意臨床試驗證明書，並送下次委員會議核備。第八條 甲類人體試驗計畫經本委員會通過後，交付試驗主持人進行試驗。試驗施行期間，得應本委員會或衛生署之請求，隨時提出報告之義務。有安全顧慮者，得停止其試驗。主持人依計畫進度至少每年及計畫進行一半時，提出階段報告；試驗完成或撤銷時，應繳交結案報告，報告以書面為之，必要時得請試驗主持人列席說明。結案報告送本委員會交由原初審委員審查後送校長核定並送衛生署核備。第九條 試驗計畫書須修正時，請主持人具文向本委員會申請，並送交下列資料乙式2份：1. 修改前後對照表。2. 修正前計畫書(含人體試驗計畫中文摘要)。3. 修正後計畫書(含人體試驗計畫中文摘要)。4. 原審查之計畫書，若曾修正且未向本委員會報備者，視同新案處理審查通過後發與同意人體試驗修正證明書，甲類人體試驗計畫另函送衛生署審查，待衛生署行文同意進行後，始得進行該項修正之人體試驗。第十條 甲類人體試驗計畫結案需以下資料乙式2份送交本委員會審