发电机组验证方案

1、发电机组验证方案验证文件名称验证文件编码发电机组验证方案HKYZ-01a受控状态： 受 控 验证编号： 01a 编制部门：质量管理部门 编制日期： 20140616 方案批准： 审批日期： 湖北海科商贸有限公司1.引言：根据药品经营质量管理规范（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行冷链运输与存储管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2014年6月进行冷藏冷冻系统升级改造，并投入使用，需对该供电系统进行一次全面验证，以保证该供电系统是否能够实施符合新版GSP的要求及本公司实际经营的需要。2.验证方案审批2.1验证方案起草发电机组验证方案验证文件编码：起 草部门签 字日 期质量管理部门会

2、 签部门签 字日 期采购部部长信息管理员质量管理部长内务部长2.2验证方案审批批 准部门签 字日期质量负责人3.验证目的：通过对发电机组的验证，检测发电机组的启动、供电、清洁、保养等各环节操作等功能状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。4.验证周期4.1发电机组主体部件更换或维修，需重新验证；4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。5.验证范围及标准验证项目验证标准发电机组1.发电机名称信息相符。2.动力柴油机信息相符。3.变频器与发电机配套设施相符。选型与安装1.精心选购品牌机组，通过审核；2.由厂商专人安装与培训；3.操作岗位通过模拟

3、演习能有效操作。发电机组经验证符合规定后投入待命状态。验收经厂商专业人员安装调试，各参数与性能稳定时，准入验收通过。养护计划1.发电机组整体保持干净、表面无油污、灰尘。2.机组无（漏水、漏油、漏气、漏电）四漏现象。3.机组各零部件无松动。4、柴油机无缺水、缺油（柴油、机油、润滑油）现象。供电正常启动时，输出电压与电流应符合冷库需要。6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表文件名称文件编号验证管理制度HHK-QM-027-2014药品经营质量管理规范卫生部令第90号验证管理药品经营质量管理规范附录五6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做

4、好培训记录。培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。培训内容表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理制度HHK-QM4.032药品经营质量管理规范卫生部令第90号2014.3.183验证管理GSP附录五2014.4.03确认结果：确认人/日期：6.2.参加验证培训人员验证人员培训确认表方案名称发电机组验证方案培训时间序号姓名序号姓名序号姓名7.验证管理小组及职责姓名所在部门职务职责张斌质量负责人组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控喻植雄质管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控高凡采购部部长组员负责采购过程中的监控和管理张元中

5、销售部部长组员负责销售过程中的监控和管理陈浩天内务部长组员负责冷链过程中的监控和管理胡梦含质管员组员负责计算机系统操作8.配套设备简介：编号设备名称所属部门或岗位运行状态001冷库系统质量管理部门运行良好002组装电脑及打印机内务部门仓库运行良好9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3仓库冷链计算机系统已安装待验。10.验证方法：本验证采用测试法，即只看发电机组设定和符合情况，不考虑发电机组本身结构。检查发电功能是否按照GSP的规定正常使用。11验证方案的实施11.1验证方案批准后，验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及

6、时认真地填写验证检测记录（附件1），并汇总测试结果。把不符合项填入不符合项汇总表（附件2）。11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，并进行详细记录，填写偏差分析处理记录（附件3）。12偏差处理12.1分析偏差出现的原因，如果是人为的原因，则应重新进行测试，直到消除原因，得到真正的结论。12.2偏差原因确是厂商机组固有的，则应联系厂商进行处理，不能出现供电上的错误。13.验证效果及评价整个验证全部结束后，对各验证部分做出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评估意见。验证总结的内容包括概述、背景、范围、是否符合软件验证要求、验证总结报告的要点和结论意见

7、。14.再验证质量管理部门应根据验证周期适时提出公司发电机组再验证。附件1：验证检测记录参与验证人员复核人批准人验证项目验证标准结果发电机组1.发电机名称信息相符。2.动力柴油机信息相符。3.变频器与发电机配套设施相符。相符 不相符选型与安装1.精心选购品牌机组，通过审核；2.由厂商专人安装与培训；3.操作岗位通过模拟演习能有效操作。相符 不相符发电机组经验证符合规定后投入待命状态。相符 不相符验收经厂商专业人员安装调试，各参数与性能稳定时，准入验收通过。相符 不相符养护计划1.发电机组整体保持干净、表面无油污、灰尘。2.机组无（漏水、漏油、漏气、漏电）四漏现象。3.机组各零部件无松动。4、柴油机无缺水、缺油（柴油、机油、润滑油）现象。相符 不相符供电正常启动时，输出电压与电流应符合冷库需要。相符 不相符附件2不符合项汇总表不符合项汇总表不符合项目不合格情况描述附件3 偏差及偏差分析处理记录偏差及偏差分析处理记录偏差测试条件填写人/日期： 复核人/