主要原材料的研究资料

1、HCV试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HCV-AgA.SDS-PAGBfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，

2、蛋白效价不低于1:30000;C.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜A.外观：白色平整光滑无气孔；B.厚度：160仙m10pm；C,孔径：8小D.水330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白

3、效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸， 肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5HEV试剂盒（胶体金法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HEV-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）

4、测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜E.外观：白色平整光滑无气孔；F.厚度：160仙m10pm；G.孔径：8H.水流星：330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人

5、IgM单抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用TB-AgA.SD

6、S-PAGBfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000。出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜I.外观：白色平整光滑

7、无气孔；J.厚度：160仙m10pm；K.孔径：8小L.水流星：330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgG单抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；

8、B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用EB-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯

9、度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜M.外观：白色平整光滑无气孔；N.厚度：160仙m10pm；O.孔径：8小P.水330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgA单抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5m

10、g/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用TP-AgA.SDS-PAGBfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性

11、鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜Q.外观：白色平整光滑无气孔；R.厚度：160仙m10pm；S,孔径：8小T.水330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质

12、重要求来源备注2.1标记用TP-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5CMV试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来

13、源备注1.1包被用CMV-AgA.SDS-PAGBfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附

14、件21.3硝酸纤维素膜U.外观：白色平整光滑无气孔；V.厚度：160仙m10pm；W.孔径：8小X.水流量：330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml;C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定

15、纯度， 上样量5小或寸， 肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml;出厂检测报告单见附件5HP试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用HP-AgA.SDS-PAGBfe泳： SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEfe泳： SDS

16、-PAG也泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜Y.外观：白色平整光滑无气孔；Z.厚度：160仙m10pm；AA.孔径：8小BB.水330430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用HP-AgA.SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于

17、90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁5mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度： 聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml；出厂检测报告单见附件5HEV试剂盒（酶联免疫法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅 P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用抗人IgM单抗A.SDS-PAGU泳：SDS-PAG也泳鉴定纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯

18、度不低于90%B.蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含重不低丁2mg/ml；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:300000出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定纯度，上样量5N或寸，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%B.活性检测： 用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1:30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜CC.外观DD.厚度EE.孔径FF.水流:白色平整光滑无气孔；160mm10pm；81i3L:330430ml/min,cm出厂检测报告单见附