药学从WHO及其他国家抗菌药物管理谈我国抗菌药物管理的差距张恩娟课件

1、 从从WHOWHO及及其他国家抗菌药物管理谈我其他国家抗菌药物管理谈我国抗菌药物管理的差距国抗菌药物管理的差距新桥医院新桥医院 张恩娟张恩娟 2011.8.26目录目录抗菌药物研发与细菌耐药抗菌药物研发与细菌耐药WHOWHO对抗菌药物的管理对抗菌药物的管理世界部分国家对抗菌药物的管理世界部分国家对抗菌药物的管理我国抗菌药物管理及现状我国抗菌药物管理及现状抗菌药物的研发及细菌耐药概况抗菌药物的研发及细菌耐药概况19291929年发现青霉素年发现青霉素19401940年青霉素用于临床年青霉素用于临床目前已发现或发明的抗菌药物有目前已发现或发明的抗菌药物有10000-10000-2000020000

2、种种( (包括半合成和全合成），其中有包括半合成和全合成），其中有150-200150-200种用于临床（中国）种用于临床（中国）近年来抗菌药物的研发速度远远不如其他近年来抗菌药物的研发速度远远不如其他类药物类药物与细菌对抗菌药物迅速产生的耐药性相对应与细菌对抗菌药物迅速产生的耐药性相对应的，是研究开发一种新抗菌药物时间的漫长的，是研究开发一种新抗菌药物时间的漫长。开发一种新的抗生素一般需要。开发一种新的抗生素一般需要1010年左右年左右的的时间，通常花费时间，通常花费5-105-10亿美元亿美元。一代耐药菌的产生只要一代耐药菌的产生只要2 2年的时间年的时间，抗菌药，抗菌药物的研制速度远远赶

3、不上耐药菌的繁殖速度物的研制速度远远赶不上耐药菌的繁殖速度后抗生素时代已经来临？后抗生素时代已经来临？! !全世界全世界每年每年死于细菌感染性疾病的人数死于细菌感染性疾病的人数 50-6050-60年代：年代：万万 19991999年：年：万万美国美国19821982年至年至19921992年间死于感染性疾病的年间死于感染性疾病的人数上升了人数上升了4040，呼吸道感染的死亡率增呼吸道感染的死亡率增加加20%20%，死于败血症的人数上升了死于败血症的人数上升了8383主要原因是抗感染药物耐药菌感染所致主要原因是抗感染药物耐药菌感染所致WHO对抗菌药物的管理对抗菌药物的管理在在2020世纪世纪9

4、090年代，年代，WHOWHO首次提出：首次提出： 细菌对抗菌药物的耐药问题已经是全球性问题细菌对抗菌药物的耐药问题已经是全球性问题1992-19981992-1998年实施了淋病萘瑟计划，监测目标是淋年实施了淋病萘瑟计划，监测目标是淋病萘瑟对青霉素、喹诺酮类、第三代头孢菌素头孢病萘瑟对青霉素、喹诺酮类、第三代头孢菌素头孢噻肟等的耐药情况噻肟等的耐药情况 19981998年年WHOWHO对西太平洋地区对西太平洋地区1616个国家的监测发现，个国家的监测发现，对青霉素的耐药率非常严重，其中耐药率最高的是对青霉素的耐药率非常严重，其中耐药率最高的是韩国（韩国（89.6%89.6%）；其次是菲律宾（

5、）；其次是菲律宾（82%82%）；越南为）；越南为76.6%76.6%；蒙古为；蒙古为70%70%；中国为；中国为60%60%左右；新加坡为左右；新加坡为59%59%WHO对抗菌药物的管理对抗菌药物的管理19981998年世界卫生大会敦促各成员国：年世界卫生大会敦促各成员国：l采取措施鼓励正确使用价格合适的抗菌药物；采取措施鼓励正确使用价格合适的抗菌药物；l禁禁止无执业医务人员的处方自行使用抗菌药物；止无执业医务人员的处方自行使用抗菌药物；l改进行为规范以阻止感染的传播，进而阻断耐药菌改进行为规范以阻止感染的传播，进而阻断耐药菌的扩散；的扩散；l加强立法，禁止假冒伪劣抗菌药物的生产、销售和加强

6、立法，禁止假冒伪劣抗菌药物的生产、销售和流通，禁止在非正规市场上销售抗菌药物；流通，禁止在非正规市场上销售抗菌药物；l减少在食用动物中使用抗菌药物；减少在食用动物中使用抗菌药物；l鼓励各国建立有效的体系以检测耐药菌、监测抗菌鼓励各国建立有效的体系以检测耐药菌、监测抗菌药物的使用量与使用模式，并评估控制措施对它们药物的使用量与使用模式，并评估控制措施对它们的影响。的影响。 WHO对抗菌药物的管理对抗菌药物的管理 20032003年年1212月、月、20042004年年3 3月国际粮农组织（月国际粮农组织（FAOFAO）/ WHO/ WHO/国国际动物健康组织（际动物健康组织（OIEOIE），共同

7、在瑞士日内瓦、挪威奥斯），共同在瑞士日内瓦、挪威奥斯陆召开了两次人类医学领域以外抗生素使用和耐药性研陆召开了两次人类医学领域以外抗生素使用和耐药性研讨会讨会 20052005年年2 2月月1515日日-18-18日日,WHO,WHO在澳大利亚堪培拉召开了为保在澳大利亚堪培拉召开了为保护抗生素护抗生素-这一人类健康资源、按重要级别起草抗生素这一人类健康资源、按重要级别起草抗生素目录的国际专家会议目录的国际专家会议 会议起草并发布了对人类会议起草并发布了对人类极为重要的抗生素极为重要的抗生素、高高度重要的抗生素度重要的抗生素、重要的抗生素重要的抗生素三个目录三个目录 20072007年在世界卫生组

8、织的报告中把细菌耐药列为年在世界卫生组织的报告中把细菌耐药列为威胁人威胁人类安全的公共卫生问题之一类安全的公共卫生问题之一WHOWHO遏制抗微生物药物耐药性的全球战略遏制抗微生物药物耐药性的全球战略 面对这一挑战，提供了一个延缓耐药菌的出现和减少耐药菌扩散的干面对这一挑战，提供了一个延缓耐药菌的出现和减少耐药菌扩散的干预框架，主要措施有：预框架，主要措施有： 减少疾病所带来的负担和感染的传播；减少疾病所带来的负担和感染的传播； 完善获取合格抗菌药物的途径；完善获取合格抗菌药物的途径； 改善抗菌药物的使用；改善抗菌药物的使用； 加强卫生系统及其监控能力；加强卫生系统及其监控能力； 加强规章制度和

9、立法；加强规章制度和立法； 鼓励开发合适的新药和疫苗。鼓励开发合适的新药和疫苗。 这项战略以人为本，干预对象是与耐药性问题有关并需要参与解决这这项战略以人为本，干预对象是与耐药性问题有关并需要参与解决这一问题的人群：包括一问题的人群：包括医师、药剂师、兽医、消费者以及医院、公共卫医师、药剂师、兽医、消费者以及医院、公共卫生、农业、专业社团和制药产业等的决策者们生、农业、专业社团和制药产业等的决策者们 改善抗菌药物的使用是遏制耐药性行动的关键改善抗菌药物的使用是遏制耐药性行动的关键 WHO 总干事总干事 陈冯富珍陈冯富珍 卫生部副部长卫生部副部长 马晓伟马晓伟首届合理用药大会在北京举行首届合理用

10、药大会在北京举行 4 4月月7 7日是世界卫生日，今年世界卫生日的主题是日是世界卫生日，今年世界卫生日的主题是“抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用今天不采取行动，明天就无药可用”。当天，中国卫生部与世界卫生组织在北京联合。当天，中国卫生部与世界卫生组织在北京联合主办了主办了首届合理用药会议暨首届合理用药会议暨20112011年世界卫生日主题年世界卫生日主题活动启动仪式。活动启动仪式。围绕今年世界卫生日主题，世界卫生组织制定并在围绕今年世界卫生日主题，世界卫生组织制定并在各成员国推广实施抵御细菌耐药的六项政策，提高各成员国推广实施抵御细菌耐药的六项政策，提高公众对细菌耐药的认识和

11、关注，倡导公众合理使用公众对细菌耐药的认识和关注，倡导公众合理使用抗菌药物，积极应对细菌耐药给人类健康带来的威抗菌药物，积极应对细菌耐药给人类健康带来的威胁。胁。在启动仪式上，中国卫生部合理用药专家委员会也在启动仪式上，中国卫生部合理用药专家委员会也发出倡议，发出倡议，倡议医师、药师、护师药品生产商和销倡议医师、药师、护师药品生产商和销售商等专业人士以及广大民众，切实减少抗菌药物售商等专业人士以及广大民众，切实减少抗菌药物的不合理使用，使合理使用抗菌药物成为全社会的的不合理使用，使合理使用抗菌药物成为全社会的广泛共识。广泛共识。 国外部分国家对抗菌药物的管理国外部分国家对抗菌药物的管理美国美国

12、l19961996年年, ,美国美国FDAFDA兽药中心、农业部和疾病控兽药中心、农业部和疾病控制预防中心合作建立了制预防中心合作建立了国家抗菌药物监测系国家抗菌药物监测系统统, ,该系统重点监测人和动物肠道菌对该系统重点监测人和动物肠道菌对1717种种抗菌药的易感性抗菌药的易感性, ,其职责包括其职责包括: :尽早发现人和尽早发现人和动物的耐药菌动物的耐药菌; ;及时向医生和兽医提供这方及时向医生和兽医提供这方面的资料面的资料; ;通过强调慎重用药通过强调慎重用药, ,以延长上市药以延长上市药品的生命周期。品的生命周期。l为了减少滥用抗生素为了减少滥用抗生素, ,美国疾病管理中心从美国疾病管

13、理中心从 19971997年年秋出台了秋出台了抗生素使用指南抗生素使用指南等一系列规等一系列规范文件范文件, ,对医生使用抗生素进行详细指导。对医生使用抗生素进行详细指导。19991999年年, , FDA FDA和美国疾病控制中心联合发起和美国疾病控制中心联合发起了一场声势浩大的了一场声势浩大的“遏制抗菌药物滥用遏制抗菌药物滥用”的的运动运动, ,要求在抗菌药物说明书上以明确语言要求在抗菌药物说明书上以明确语言提示医生提示医生, ,在真正需要时才能开抗菌药物处在真正需要时才能开抗菌药物处方方, ,同时向全国各地的就诊病人发放手册同时向全国各地的就诊病人发放手册, ,宣宣传普及抗菌药物知识。传

14、普及抗菌药物知识。l20002000年年9 9月月1919日日美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局, ,（FDAFDA）发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草发表了修订人全身用抗生素类药品标签说明书的草案。在此后近案。在此后近1313个月的时间里个月的时间里, ,美国美国FDAFDA认真考虑了认真考虑了来自各方面的意见和建议来自各方面的意见和建议, ,采纳了其中的部分建议采纳了其中的部分建议, ,有些意见未予以考虑，有些意见未予以考虑，20022002年年1010月月4 4日日, ,美国美国FDAFDA对对联邦法联邦法2121卷（食品与药品法）的第卷（食品与药品法）的第20120

15、1条关于药品条关于药品标签说明书进行了修订标签说明书进行了修订 , ,增加了有关细菌耐药性方增加了有关细菌耐药性方面的内容。该规定作为修订后的最终版本面的内容。该规定作为修订后的最终版本, ,将在公将在公布之日的布之日的 365 365 日后生效（编者注日后生效（编者注: : 即即2003 2003 年年10 10 月月 4 4 日日），新规定适用于所有人全身用治疗细菌），新规定适用于所有人全身用治疗细菌感染的药物感染的药物, ,除了抗分支杆菌的抗生素外除了抗分支杆菌的抗生素外, ,说明书增说明书增加了以下内容加了以下内容: : (1) (1)在说明书的开头部分在说明书的开头部分, ,药物名称

16、下必须药物名称下必须注明：注明：为减少细菌耐药性的产生和保持为减少细菌耐药性的产生和保持（插入抗菌药物插入抗菌药物, ,例如阿奇霉素）和例如阿奇霉素）和其他抗菌其他抗菌药物的有效性药物的有效性（插入抗菌药物名称，例如（插入抗菌药物名称，例如阿奇霉素阿奇霉素) )仅用于治疗或预防经证明或者被仅用于治疗或预防经证明或者被高度怀疑的细菌引起的感染。高度怀疑的细菌引起的感染。 (2) (2)在在适应症和用法用量适应症和用法用量项下项下, ,为减为减少细菌耐药性的发展和保持少细菌耐药性的发展和保持( (插入抗菌插入抗菌药物名称药物名称, ,例如阿奇霉素）和其他抗菌例如阿奇霉素）和其他抗菌药物的有效性药物

17、的有效性,(,(插入抗菌药物名称插入抗菌药物名称, ,例例如阿奇霉素）如阿奇霉素）仅用于治疗或预防经证明仅用于治疗或预防经证明或者被高度怀疑的敏感细菌引起的感染或者被高度怀疑的敏感细菌引起的感染。在获得细菌培养和药敏试验结果后。在获得细菌培养和药敏试验结果后, ,应当考虑选择或更正治疗用的抗生素。应当考虑选择或更正治疗用的抗生素。当缺少这些资料时当缺少这些资料时, ,当地的流行病学资当地的流行病学资料和药物敏感谱型可用于经验治疗的抗料和药物敏感谱型可用于经验治疗的抗生素选择。生素选择。 (3) (3)在在注意事项注意事项部分的部分的概要概要项下说项下说明书应注明明书应注明: : 处方处方( (

18、 插入抗菌药物名称插入抗菌药物名称, ,例例如阿奇霉如阿奇霉) )在用于未经证明和未知病原菌感在用于未经证明和未知病原菌感染的治疗和预防时染的治疗和预防时, ,对患者未必有益对患者未必有益, ,仅仅仅仅会增加耐药菌株出现的危险性会增加耐药菌株出现的危险性 (4) (4) 在在注意事项注意事项部分的部分的患者信息患者信息项下项下, ,必须告知患者抗生素包括：插入抗菌药物名称，必须告知患者抗生素包括：插入抗菌药物名称，（例如阿奇霉素（例如阿奇霉素 ) )应当仅用于治疗细菌性感染应当仅用于治疗细菌性感染，不能治疗病毒感染不能治疗病毒感染（如普通感冒（如普通感冒) )。当给患者开。当给患者开具抗生素具

19、抗生素( (插入抗菌药物名称插入抗菌药物名称, ,例如阿奇霉素例如阿奇霉素) )以以治菌感染时治菌感染时, ,应应该让患者知道即使在疗程的早期该让患者知道即使在疗程的早期感到有所好转感到有所好转, ,药物治疗还应当严格按照要求进药物治疗还应当严格按照要求进行行。漏服药物或者中断疗程可能会导致降低直接。漏服药物或者中断疗程可能会导致降低直接疗效；增加细菌产生耐药性的可能性并且导致将疗效；增加细菌产生耐药性的可能性并且导致将来可能不被来可能不被( (插入抗菌药物名称插入抗菌药物名称, ,例如阿奇霉素例如阿奇霉素) )或其菌药物所治疗。或其菌药物所治疗。 美国抗击病原菌对抗生素耐药有两个目标美国抗击

20、病原菌对抗生素耐药有两个目标: : 第一是：第一是：维持现有药品和新药的有效性维持现有药品和新药的有效性, ,即保即保持现有抗生素和新开发抗生素的疗效不减弱、持现有抗生素和新开发抗生素的疗效不减弱、不消失。不消失。 第二是：第二是：鼓励开发新的抗微生物药物鼓励开发新的抗微生物药物, ,简化、简化、加速新的抗微生素药物的审批。加速新的抗微生素药物的审批。美国美国FDAFDA抗微生物药耐药工作组抗微生物药耐药工作组l19991999年年, ,在美国卫生和人类服务部在美国卫生和人类服务部HHSHHS的牵头下的牵头下, ,由由1010个部门组成个部门组成了一个处理耐药性问题的工作组了一个处理耐药性问题

21、的工作组(FDA Task Force on (FDA Task Force on Antimicrobial Resistance, TFAR),Antimicrobial Resistance, TFAR),由美国由美国FDAFDA疾病控制中心疾病控制中心 CDCCDC、FDA FDA 和国立卫生研究院和国立卫生研究院(NIH)(NIH)共同主持。该工作组认为共同主持。该工作组认为, ,美美国国FDAFDA有责任并有潜力从以下有责任并有潜力从以下4 4个主要方面改进公共卫生工作个主要方面改进公共卫生工作: :迅迅速而有效地应对来自耐药的威胁速而有效地应对来自耐药的威胁; ;简化并鼓励开发及

22、妥善使用有简化并鼓励开发及妥善使用有助于解决问题的产品助于解决问题的产品; ;帮助改进消费者和卫生工作者使用的有关帮助改进消费者和卫生工作者使用的有关耐药性发展态势和妥当使用抗微生物的原则等信息资料的质量耐药性发展态势和妥当使用抗微生物的原则等信息资料的质量, ,以便产品安全有效地使用并延长产品的寿命以便产品安全有效地使用并延长产品的寿命; ;重视并协调重视并协调FDAFDA解解决耐药性问题所需的科学研究决耐药性问题所需的科学研究l工作组工作组20012001年还制定了一份年还制定了一份“防止微生防止微生物耐药公共卫生行动计划物耐药公共卫生行动计划 ” ”。该工作组该工作组每周开一次会每周开一

23、次会, ,协调和处理与抗菌药物滥协调和处理与抗菌药物滥用致耐药的相关事宜用致耐药的相关事宜, ,向向FDAFDA提供政策方提供政策方面的咨询。面的咨询。维持抗生素的有效性维持抗生素的有效性美国美国 抗生素治疗对细菌感染有效抗生素治疗对细菌感染有效, ,对病毒感染无效。对病毒感染无效。 感冒、流感、喉痛、咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染多半感冒、流感、喉痛、咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染多半是病毒感染是病毒感染, ,但临床使用抗生素的处方不少。据美国但临床使用抗生素的处方不少。据美国 CDCCDC估计估计, ,如果这类疾病不用抗生素如果这类疾病不用抗生素, ,美国门诊抗生素处方量能降低美国门诊抗生素处

24、方量能降低30%,30%,而而对病人的健康没有影响对病人的健康没有影响。因此使公众懂得感冒、流感、喉痛、。因此使公众懂得感冒、流感、喉痛、咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染等多半是病毒感染咳嗽、支气管炎、上呼吸道感染等多半是病毒感染, ,则有助于问则有助于问题的解决题的解决。实际上。实际上, ,这些病用抗生素治疗往往会增加细菌对抗生这些病用抗生素治疗往往会增加细菌对抗生素耐药的机会。为此素耐药的机会。为此,FDA,FDA的的 CDCCDC发起了抗击抗生素耐药运动，发起了抗击抗生素耐药运动，宣传对象是卫生工作者和公众。宣传对象是卫生工作者和公众。FDAFDA的药物评价和研究中心（的药物评价和研究中心（

25、CDERCDER） 也开展过全国性运动也开展过全国性运动, ,向卫生保健人员强调慎用抗生素向卫生保健人员强调慎用抗生素, ,并为他们提供病人使用的小册子。并为他们提供病人使用的小册子。FDAFDA还公布了药品说明书管理还公布了药品说明书管理规定规定, ,要求在抗生素说明书中要求在抗生素说明书中, ,用明确的语言鼓励医生只有在真用明确的语言鼓励医生只有在真正需要时才开具抗生素处方正需要时才开具抗生素处方 。鼓励新抗生素的开发鼓励新抗生素的开发美国美国l美国美国FDAFDA鼓励开发新抗生素、抗生素的新鼓励开发新抗生素、抗生素的新种类和其他抗微生物药物。种类和其他抗微生物药物。FDAFDA利用专利利

26、用专利保护、易化审批程序等手段激励新抗生素保护、易化审批程序等手段激励新抗生素的开发。例如的开发。例如, ,对治疗严重、威胁生命的对治疗严重、威胁生命的感染所用的新抗生素优先批准、从速批准感染所用的新抗生素优先批准、从速批准。FDAFDA还正在研究还正在研究, ,在简化审批程序、临床在简化审批程序、临床试验方面试验方面,“,“如何加速审查程序而不影响如何加速审查程序而不影响抗生素的安全性和有效性抗生素的安全性和有效性 ” ”及及“如何在如何在临床研究中用质量取代数量临床研究中用质量取代数量”。对抗生素使用的监控对抗生素使用的监控 应该说美国是少数对抗生素使用控制较好的国家之一应该说美国是少数对

27、抗生素使用控制较好的国家之一 如美国宾西尼亚大学医院采用了如下措施保证抗生素的合如美国宾西尼亚大学医院采用了如下措施保证抗生素的合理使用理使用: :1.1.设有一个药品治疗委员会设有一个药品治疗委员会, ,它的主要职能是提供它的主要职能是提供当前世界上有关药物、治疗方案等方面的信息资料当前世界上有关药物、治疗方案等方面的信息资料, ,并对医并对医生用药提出合理建议。该委员会有生用药提出合理建议。该委员会有6 6个中心个中心, ,其中处方评价其中处方评价中心以抗生素的使用评价为重点。中心以抗生素的使用评价为重点。2.2.在药剂科设立一个药在药剂科设立一个药动学检测中心动学检测中心, ,主要对氨基

28、苷类抗生素及万古霉素的使用剂主要对氨基苷类抗生素及万古霉素的使用剂量进行监控量进行监控。临床药师对超过。临床药师对超过72h72h剂量的处方进行控制和评剂量的处方进行控制和评价价, ,如有必要则向医生建议改变用量。如有必要则向医生建议改变用量。3.3.明确指出哪些抗生明确指出哪些抗生素是限制用药或在哪种情况下是限制使用的素是限制用药或在哪种情况下是限制使用的, ,4.4.该医院列出该医院列出了肾损伤患者的抗生素使用指南了肾损伤患者的抗生素使用指南, ,以供医护人员参考以供医护人员参考。美国。美国医院的这种职责分明、分工明确及完善的监控措施等值得医院的这种职责分明、分工明确及完善的监控措施等值得

29、我国医院学习和借鉴我国医院学习和借鉴 药师对抗生素使用的监控药师对抗生素使用的监控l美国对药师的基本要求是具有高等药学学历。药学专业美国对药师的基本要求是具有高等药学学历。药学专业设置的课程使得毕业生有坚实的专业理论知识和技能设置的课程使得毕业生有坚实的专业理论知识和技能, ,过过硬的素质使药师的工作由传统的药品调剂向临床扩展成硬的素质使药师的工作由传统的药品调剂向临床扩展成为可能。美国各大医院和药房的药师不仅具有起码的解为可能。美国各大医院和药房的药师不仅具有起码的解释配制处方的能力释配制处方的能力, ,还能对处方中所用的药物进行评价还能对处方中所用的药物进行评价, ,对药物治疗进行监控。对

30、药物治疗进行监控。如在抗生素使用过程中如在抗生素使用过程中, ,能根据病能根据病人病情评价用药是否适当人病情评价用药是否适当, ,能把握最恰当的时间用药能把握最恰当的时间用药, ,分分析理想疗效和现有疗效之间的关系析理想疗效和现有疗效之间的关系; ;在药物联用过程中在药物联用过程中, ,能识别药物的相互作用和配伍禁忌能识别药物的相互作用和配伍禁忌, ,并提出适当的解决办并提出适当的解决办法法; ;针对处方中药物的滥用现象能加以识别并解决针对处方中药物的滥用现象能加以识别并解决。药师。药师的工作能保证到达病人手中的药品是安全、有效的。的工作能保证到达病人手中的药品是安全、有效的。 欧盟欧盟 欧盟

31、对抗菌药物耐药问题也非常重视欧盟对抗菌药物耐药问题也非常重视, ,在遏制抗菌药在遏制抗菌药物耐药方面做了很多工作。如物耐药方面做了很多工作。如颁布编写新抗菌药物说明颁布编写新抗菌药物说明书的指南书的指南, ,规范供医生和患者使用的说明书规范供医生和患者使用的说明书, ,同时欧盟还同时欧盟还建议建议对不同细菌感染细化用药剂量对不同细菌感染细化用药剂量, ,以减少耐药情况发生以减少耐药情况发生。在。在兽用抗菌药物方面兽用抗菌药物方面, ,正在评估抗菌药物耐药发生率正在评估抗菌药物耐药发生率, ,并考虑评价耐药对抗菌药物有效性的影响。值得注意的并考虑评价耐药对抗菌药物有效性的影响。值得注意的是是,

32、,欧盟准备研究动物细菌耐药性转嫁到人的风险和严重欧盟准备研究动物细菌耐药性转嫁到人的风险和严重程度。令人欣慰的是程度。令人欣慰的是, ,欧盟药品委员会不顾欧洲抗生素生欧盟药品委员会不顾欧洲抗生素生产厂商的强烈反对产厂商的强烈反对, ,已做出决议已做出决议: :从从20062006年年1 1月起月起, ,严禁在严禁在动物饲料中添加各种抗生素药物作为动物饲料中添加各种抗生素药物作为“动物生长促进剂动物生长促进剂”, ,违禁者一旦查实将受重罚违禁者一旦查实将受重罚 。澳大利亚澳大利亚l澳大利亚药政管理部门出台了澳大利亚药政管理部门出台了抗菌药物治疗指南抗菌药物治疗指南, ,指导临指导临床合理用药。政

33、府还成立了床合理用药。政府还成立了抗菌药物耐药联合专家技术咨抗菌药物耐药联合专家技术咨询委员会询委员会, ,该技术委员会提出建立和发展全国抗菌药物耐该技术委员会提出建立和发展全国抗菌药物耐药监管体系药监管体系, ,这个体系的重要工作内容就是监测抗菌药物这个体系的重要工作内容就是监测抗菌药物耐药的情况。此外耐药的情况。此外, ,抗菌药物耐药监测咨询委员会还提出抗菌药物耐药监测咨询委员会还提出了其它建议了其它建议, ,如对公众、医生和农业相关部门进行正确使如对公众、医生和农业相关部门进行正确使用抗生素的教育用抗生素的教育, ,加强抗菌药物耐药研究加强抗菌药物耐药研究, , 与与WHOWHO的目标保

34、的目标保持一致持一致, ,减少对抗菌药物的依赖减少对抗菌药物的依赖l咨询委员会还提出了其它建议咨询委员会还提出了其它建议, ,如对公众、医生和农业相关如对公众、医生和农业相关 部门进行正确使用抗生素的教育部门进行正确使用抗生素的教育, ,加强抗菌药物耐药研究加强抗菌药物耐药研究, , 与与 WHOWHO的目标保持一致的目标保持一致, ,减少对抗菌药物的依赖。为了有效减少对抗菌药物的依赖。为了有效、安全、经济地使用抗菌药物、安全、经济地使用抗菌药物, ,澳大利亚在澳大利亚在2020多年前就出版多年前就出版了了抗生素治疗指南抗生素治疗指南 （书中的建议并不是强制性的）（书中的建议并不是强制性的）,

35、 ,以以规范和指导抗生素的合理使用。规范和指导抗生素的合理使用。至至19991999年年, ,澳大利亚已出版澳大利亚已出版了了1010版抗菌药物指南版抗菌药物指南, ,对该国的合理用药起到很好的作用对该国的合理用药起到很好的作用, ,并并积累了较丰富的经验。据了解积累了较丰富的经验。据了解, ,澳大利亚目前使用抗菌药物澳大利亚目前使用抗菌药物的比率非常低的比率非常低, ,感冒、发热一般都只采取缓解症状治疗感冒、发热一般都只采取缓解症状治疗, ,只有只有在必要时或感染严重时才使用抗生素。另外在必要时或感染严重时才使用抗生素。另外, ,新一代保护家新一代保护家禽免受感染的药物即将取代现有的抗生素禽

36、免受感染的药物即将取代现有的抗生素, ,这对于广大消费这对于广大消费者而言是一个极好的消息者而言是一个极好的消息, ,可以有效地防止抗生素滥用可以有效地防止抗生素滥用 日本日本 为限制国内抗菌药物的滥用及遏制抗菌药物用量增长过为限制国内抗菌药物的滥用及遏制抗菌药物用量增长过猛的势头猛的势头, ,日本政府决定将日本政府决定将逐步减少对抗菌药物的国民医疗逐步减少对抗菌药物的国民医疗费补贴（初步定为每年减少费补贴（初步定为每年减少7%7%8%8%）。）。随着政府对抗菌类药随着政府对抗菌类药物补贴的减少物补贴的减少, ,药价势必上升药价势必上升, ,最终将影响医生和病人对抗菌最终将影响医生和病人对抗菌

37、类处方药的用量。与此同时类处方药的用量。与此同时, ,日本抗生素的开发日本抗生素的开发已在增强抗已在增强抗菌活性菌活性, ,扩大抗菌谱扩大抗菌谱, ,保持血药浓度持续性保持血药浓度持续性, ,改善组织移行性改善组织移行性, ,降低副作用降低副作用, ,提高安全性方面提高安全性方面进行了许多改良。进行了许多改良。瑞典瑞典 瑞典政府成立了抗菌药物监测机构瑞典政府成立了抗菌药物监测机构, ,该机构有一该机构有一个国家专家组和个国家专家组和3030个地区组组成。国家组的任务是督个地区组组成。国家组的任务是督促地区监测机构的成立促地区监测机构的成立, ,对医生和公众进行正确使用抗对医生和公众进行正确使用

38、抗菌药物的教育菌药物的教育, ,最大限度减少耐药的进展和传播。瑞典最大限度减少耐药的进展和传播。瑞典对青霉素和四环素的监测卓有成效。对青霉素和四环素的监测卓有成效。19961996年年, ,瑞典政府瑞典政府将四环素从报销目录中撤销将四环素从报销目录中撤销, ,其它抗菌药物报销金额比其它抗菌药物报销金额比例由例由75%75%减至减至50%,50%,结果结果四环素用量减少了四环素用量减少了42%,42%,同时贵重同时贵重广谱抗菌药物也受到很大影响。从这个结果可以看出广谱抗菌药物也受到很大影响。从这个结果可以看出, ,药费报销政策对抗菌药物的使用和处方行为所产生的药费报销政策对抗菌药物的使用和处方行

39、为所产生的影响是很大的。影响是很大的。捷克捷克 早在早在19991999年年捷克就出台了新的抗菌药物政策捷克就出台了新的抗菌药物政策, ,该项政策该项政策将抗菌药物分成三类将抗菌药物分成三类: :即即类、类、类和类和类抗菌药物。类抗菌药物。类类抗菌药物使用不受限制抗菌药物使用不受限制, ,任何医生都可以开处方任何医生都可以开处方; ;类类抗菌药抗菌药物使用受部分限制物使用受部分限制, ,即任何医生都可以有处方权即任何医生都可以有处方权, ,但开处方要但开处方要有微生物检查依据或咨询当地微生物服务部门有微生物检查依据或咨询当地微生物服务部门; ;类类抗菌药抗菌药物只能在医院使用物只能在医院使用,

40、 ,并且向抗菌药物委员会咨询后才可开处并且向抗菌药物委员会咨询后才可开处方。紧急情况下方。紧急情况下, ,任何医生都可以使用任何医生都可以使用类和类和类抗菌药物类抗菌药物, ,但必须在但必须在48h48h内内通知抗菌药物委员会。通知抗菌药物委员会。 抗菌药物委员会设在每个医院或诊所抗菌药物委员会设在每个医院或诊所, ,有有5 5个专家组成个专家组成, ,主主席由席由感染疾病专家、药物学家或儿科专家担任感染疾病专家、药物学家或儿科专家担任, ,其他成员包括其他成员包括: :临床微生物专家、临床药师、药理学家和资深外科医生。临床微生物专家、临床药师、药理学家和资深外科医生。抗菌抗菌药物委员会的职能

41、有药物委员会的职能有: :负责负责类抗菌药物的咨询类抗菌药物的咨询; ;审核紧急情况审核紧急情况下的处方下的处方; ;批准批准类抗菌药物的使用类抗菌药物的使用; ;选择外科预防用药选择外科预防用药; ;出版出版抗菌药物监测年度报告抗菌药物监测年度报告, ,对出现耐药问题的药品作出停止使用对出现耐药问题的药品作出停止使用的决定的决定; ;审查抗菌药物处方集审查抗菌药物处方集; ;安排抗菌药物合理使用培训。同安排抗菌药物合理使用培训。同时时, ,捷克卫生部对抗菌药物的捷克卫生部对抗菌药物的公费医疗做出了相应的规定公费医疗做出了相应的规定, ,如果如果处方中处方中类抗菌药物没有附加必要的信息类抗菌药

42、物没有附加必要的信息, ,药房就不会发药药房就不会发药; ;对对于于类抗菌药物类抗菌药物, ,如果没有抗菌药物委员会的签字如果没有抗菌药物委员会的签字, ,药房也不能药房也不能发药发药, ,对于紧急情况对于紧急情况, ,医院有专门的抗菌药物库房医院有专门的抗菌药物库房, ,设在特护病设在特护病房。房。自自19901990年以后，捷克的抗菌药物消费稳步下降。年以后，捷克的抗菌药物消费稳步下降。我国抗菌药物管理及现状我国抗菌药物管理及现状19981998年药品分类管理制度实施年药品分类管理制度实施20042004年抗菌药物临床应用指导原则发布年抗菌药物临床应用指导原则发布20042004年年7 7

43、月月1 1日起非日起非OTCOTC目录的抗菌药物在药店必须目录的抗菌药物在药店必须凭处方销售凭处方销售20082008年年4848号文件，卫生部办公厅号文件，卫生部办公厅关于进一步加强关于进一步加强抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理的通知的通知20092009年年3838号文件，卫生部办公厅号文件，卫生部办公厅关于抗菌药物临关于抗菌药物临床应用管理有关问题床应用管理有关问题的通知的通知 20112011年抗菌药物专项整治年抗菌药物专项整治我国抗菌药物管理现状我国抗菌药物管理现状 新闻进展新闻进展 抗菌药物触目惊心：国外已撤市国内依然用，国外没抗菌药物触目惊心：国外已撤市国内依然用，国外没

44、有国内自创有国内自创-9-9成国人滥用成国人滥用 生产企业生产的品规混乱生产企业生产的品规混乱l我国每年抗菌药物原料生产量约为我国每年抗菌药物原料生产量约为2121万吨（包括医药企万吨（包括医药企业生产业生产1919万吨、兽药厂生产万吨、兽药厂生产2 2万吨），其中万吨），其中1818万吨左右万吨左右在国内销售使用，在国内销售使用，3 3万吨左右为原料出口。如今市面流万吨左右为原料出口。如今市面流通的抗菌药物多达通的抗菌药物多达200200多种（美国约多种（美国约7070种产品）、种产品）、60006000余个产品，具有药品生产批文的抗菌药物在余个产品，具有药品生产批文的抗菌药物在350003

45、5000种以种以上，其中产品数量前上，其中产品数量前100100位的抗菌药物中，每种药品的位的抗菌药物中，每种药品的平均产品数量为平均产品数量为4646个，批文个，批文328328个，最多的有个，最多的有18211821个国个国家生产批文。家生产批文。这给抗菌药物滥用提供了源头这给抗菌药物滥用提供了源头。 l国外已撤市国内依然用，国外没有国内自创国外已撤市国内依然用，国外没有国内自创 像土霉素、四环素、氯霉素、吉他霉素等，由于长像土霉素、四环素、氯霉素、吉他霉素等，由于长期临床应用加之细菌耐药与药物安全性问题，治疗效果期临床应用加之细菌耐药与药物安全性问题，治疗效果不佳且不良反应明显，在国外临

46、床早已停止使用不佳且不良反应明显，在国外临床早已停止使用 像司帕沙星、加替沙星、甲砜霉素等，由于药物安像司帕沙星、加替沙星、甲砜霉素等，由于药物安全性问题在国外已经撤市或很少使用，在我国临床却广全性问题在国外已经撤市或很少使用，在我国临床却广泛应用，这些药物将造成患者发生药物不良反应几率明泛应用，这些药物将造成患者发生药物不良反应几率明显增加。显增加。 像头孢尼西、头孢雷特、利福定等，由于本身抗菌像头孢尼西、头孢雷特、利福定等，由于本身抗菌作用差或存在其它药物缺陷，国外已经少用或废弃的药作用差或存在其它药物缺陷，国外已经少用或废弃的药物在我国仍然使用着。物在我国仍然使用着。 l有很多是没进行过

47、严格科学论证的。像头孢拉啶有很多是没进行过严格科学论证的。像头孢拉啶/ /舒巴坦、头孢曲松舒巴坦、头孢曲松/ /舒巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮/ /他唑巴坦、他唑巴坦、美洛西林美洛西林/ /他唑巴坦、美洛西林他唑巴坦、美洛西林/ /舒巴坦等都属于此舒巴坦等都属于此类情况。类情况。l 还有很多规格、有水的、无水的、多晶型的，都还有很多规格、有水的、无水的、多晶型的，都是企业是企业“拍脑袋拍脑袋”想出来的，欺骗老百姓，根本没想出来的，欺骗老百姓，根本没有科学依据有科学依据 医疗机构临床不合理使用医疗机构临床不合理使用l我国外科我国外科、类手术切口抗菌药物使用率依次类手术切口抗菌药物使用率依次为为97.2%97.2%、98.9%98.9%和和100%100%，而，而类切口按常规绝大部分可以不应类切口按常规绝大部分可以不应用抗菌药物。外科抗菌药物滥用较内科系统更加严重用抗菌药物。外科抗菌药物滥用较内科系统更加严重. .l在医院抗菌药物应用中，治疗目的为在医院抗菌药物应用中，治疗目的为48.4%48.4%，预防性应用为，预防性应用为51.6%51.6%。合理应用占。合理应用占41.4%41.4%，不合理占，不合理占58.6%58.6%，不合理使用主，不合理使用主要表现为