香丹注射液标准

1、香丹注射液标准标准编号:WS3B328998药品名称：香丹注射液汉语拼音：Xiangdan Zhusheye【成份】丹参 100g 降香 1000g 【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670760ml，加入乙醇使含醇量达75，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85，静置40小时，于溶液中按体积加入1活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200300

2、ml，加入注射用水10001650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10氢氧化钠溶液调节pH值至6.56.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10氢氧化钠溶液调节pH值至6.87.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】本品为棕色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察

3、，显淡蓝色荧光。(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(3060)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5香草醛硫酸溶液12滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述两种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2三氯化铁溶液与1铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】吸

4、收度 取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法(附录 A)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30。pH值 应为5.07.0(附录 G)。热原 取本品，依法检查(附录 A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。溶血与凝聚试验 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤34次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml分别置三支试管中，分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞

5、混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5 C±0.5的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散。炽灼残渣不得过1.0(附录 J)。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 U)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1冰醋酸溶液(8:92)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备 精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。供试品溶液的制备 精密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg。【功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日12次