环氧乙烷灭菌器操作指导书sop

1、目的：为规范生产操作制定该作业指导书 范围：非专业人员不得操作此设备。职责： 生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。内容：1 开机检查开机前，须检查 :1.1 自来水进水能否供水，水箱水位 （及懒汉炉水位 ）是否在水箱标定的范围之内。1.2 电控柜所有开关是否置于零位 （非工作位 ）。1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。1.5 门封条是否完好，门封是否已上油。2 开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。2.1 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。2.2 选择控制方式。通

2、过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。选择自动工作方式后， 加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作， 即实现灭菌过程计算机自动控制 选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成 灭菌器温度手动控制。注意 :自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数 ;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及 时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。3 开进料门 本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。3.1 开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。3.2 确认出料门是否已关闭，并锁紧。3.3 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入

3、等过程，门自动打开， 开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。4 装箱装入被灭菌物品。注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留 一定间隙。5 关进料门确定灭菌物品已装箱完毕， 门周围已符合安全关门的条件时可关门。 进料门开关置 “关”的位置， 黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底， 门锁自动锁紧，门封自动充气。6 预真空当进料门已关好时， 灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式， 加温至设定的灭菌温度。 当确认 设定灭菌温度到时，可进行预真空。6.1 先开真空泵，黄色指示灯亮 ;再开真空阀。6.2 当真空度到达预真空值时，

4、先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。6.3在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常 （五分钟），若压力变化3KPa每分钟，则应 停止下一步操作，直至查明原因。注意 :当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。7 加湿 当灭菌器内的湿度显示小于 40%RH 时，应考虑加湿。7.1 打开蒸汽源注意 :蒸汽分压不得超过 150KPa。7.2 开蒸汽阀注意:阀门应控制较小位置，以保证加湿过程缓慢7.3 当湿度显示数值大于 50%RH 时，可关闭蒸汽阀及蒸汽源。8 加药在确定灭菌温度，灭菌压力，灭菌湿度在允许范围内时，可加入环氧乙烷。8.1 开气化泵开关，黄色指示灯亮，表明气化泵开

5、始工作。8.2 将气化器温度升至设定的气化温度。8.3 称量并记录加药前钢瓶重量，预定加药量。8.4 打开加药阀加药 加药过程中应密切监视压力表，流量计，磅秤的称量，气化器出口温度。注意 :加药过程中流量计中的浮子， 最好控制在中间位置 （通过加药阀控制 ），流量计不应出现液状 气化器出口的温度设有低温截止报警，若报警发生，应减缓乃至中止加药速度。8.5 当预定加药量到时，关闭加药阀，钢瓶阀，加药泵。9 灭菌加药完毕后，正式灭菌开始。9.1 灭菌定时钟清零，并设定灭菌时间。9.2 若工作方式为手动控制时，应根据设定的灭菌温度、水箱温度及时开启或关闭循环泵和加 热泵，使灭菌实际温度不偏离设定温度。注意:在灭菌过程中应严密监视各泵，仪表及灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，正确 处理。10 清洗 （换气）当灭菌时间到时，定时钟红色指示灯亮， 同时电铃开始报警。 此时说明可以对灭菌物品进行清洗。10.1 开真空泵，再开真空阀，抽真空至预定压力时，关真空阀，真空泵。10.2 开放空阀，当压力至大气压附近是时，关放空阀。10.3 重复 10.1， 10.2过程，至少达到三次。11 开出料门清洗完灭菌物品后，并确认灭菌器内压力保持在大气压力附近5KPa 以内时，可以开出料门。将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮