直接接种法与薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中的应用比较

1、152临床药学直接接种法与薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中的应用比较吴菊华张树梅(南通大学附属医院,江苏226001)摘要目的:探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法:以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法与薄膜过滤法进行无菌检查。结果:结论:在小容量注射剂无菌检查中薄膜过滤法可以代替直接接种法,方法简便、可靠。关键词直接接种法薄膜过滤法小容量注射剂无菌检查中图分类号QT460.7ComparisonofDirectFiltrationtheCapacityInjectionWuJHospitalofNantongUniversity,Jiang

2、suNantong226001)thevalidityofmembranefiltrationmethodinthesterilitytestoflittlecapacityinjec2tion.inoculationmethodandmembranefiltrationmethodwerebothemployedinthesterilitytestsof1%Di2caineHydrochlorideInjectionand10%ProcaineHydrochlorideInjection,whichwerechosenasmodelinjection.Results:Twomethodssh

3、owedthesameresults.Conclusions:Membranefiltrationmethodisavalidatorymethodinthesterilitytestoflittlecapacityinjection,aswellasdirectinoculationmethod.KeywordsDirectinoculationmethodMembranefiltrationmethodLittlecapacityinjectionSterilitytest中国药典2000年版规定,注射剂的无菌检查有直接接种法与薄膜过滤法(1)。一般小容量注射剂(50ml以下)采用直接接种

4、法,大容量注射剂采用薄膜过滤法。随着科技的进步,薄膜过滤法仪器(集菌仪)的发明,一次性全封闭过滤系统(集菌器)的推广,使得薄膜过滤法的操作越来越方便,应用越来越广泛。本文以1%的地卡因注射剂和10%的普鲁卡因注射剂为例,探讨薄膜过滤法在小容量注射剂中应用的可行性并与直接接种法进行比较。11仪器与试药剂公司),霉菌培养基(批号:020716上海化学试剂公司),金黄色葡萄球菌(南通市药品检验所提供)。方法均按无菌操作规程(2)操作。薄膜过滤法:取1%盐酸地卡因注射液、10%普鲁卡因注射液每个批号各10瓶,同一批号的10瓶供试品通过集菌仪抽滤集菌,最后将霉菌培养基、液体硫乙醇酸盐培养基各100ml分

5、别通过集菌仪抽到各自集菌器内,放置霉菌培养箱、隔水式恒温培养箱内,在规定温度下培养,逐日观察并记录是否有细菌生长。另取一管空白培养基,直接接种金黄色葡萄球菌对照液1ml,作为阳性对照。直接接种法:按规定(1),取上述批号的1%盐酸地卡因注射液、10%盐酸普鲁卡因注射液,用无菌注射器直接取样,分别接种到液体硫乙醇酸盐培养基管(需氧培养基管、厌氧培养基管)和霉菌培养基管中,并作阳性对照管(同“薄膜过滤法”项),进行培养、观察、记录。21结果仪器HTY-2000型集菌仪、Py220型全封闭集菌培养器(杭州高得医疗器械公司),SW-Cy-IB标准净化工作台(100级、苏州净化设备厂),MJ-160L型

6、霉菌培养箱(上海华联环境试验设备公司),PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱(上海市医疗器械批发部)。试药1%盐酸地卡因注射剂(10ml/支)(批号:030103、030429、031029本院自制),10%盐酸普鲁卡因注射液(10ml/支)(批号:030307、030513、031030本院自制),液体硫乙醇酸盐培养基(批号:020822上海化学试薄膜过滤法采用薄膜过滤法的2个品种各3个批号共6份检品,在规定条件下,培养7天,每日观察均无© 1994-2007 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights

7、 reserved. 细菌生长。而阳性对照管为(+),符合规定,应为无菌检查合格。直接接种法采用直接接种法的6份检品,在上述相同条件下,经7天培养观察,需氧菌、厌氧菌、霉菌培养基均无细菌生长,需氧菌、厌氧菌阳性对照管为(+),符合规定,应为无菌检查合格。31讨论153薄膜过滤法的缺限是集菌仪的价格较高,一次性使用的集菌培养器也是一项支出,所以较直接接种法而言,花费的成本要高。相对产品质量而言,增加这点投入也是应该的。中国药典对大容量注射剂无菌检查已明确规定必须使用薄膜过滤法,对小容量注射剂未作要求,本实验证明,小容量注射剂也可以采用薄膜过滤法进行无菌检查。直接接种法取样量少,方法繁琐,且易受外

8、源性细菌污染,对操作者和操作环境要求高,对实验结果的可靠性影响较大。薄膜过滤法采用大取样量集菌的方法,具有代表性,不易漏检,仪器操作简单。该系统是全封闭过滤系统,避免了操作过程中外源性细菌的污染,对实验结果的可靠性影响较小。11中国药典委员会编.版二部.化学参考文献.21.411影像诊断眶尖异物X线简单定位法王晓松(江阴市人民医院放射科,江苏214400)中图分类号R816.1临床上X线对眼内异物定位的报道较多,但对于如何鉴别异物在眶尖或是在颅内则少见报道。作者曾遇到许多眶尖异物病例,若仅摄取眼眶正侧位X线片很难确定异物是位于眶内或颅内。近年来,我们摸索出一种较为简单有效的定位方法,介绍如下。

9、眼眶的解剖结构眼眶为四面锥型空腔,眶尖指向内后方向,眶上壁薄而脆弱,由额骨眶板和蝶骨小翼组成,眶板前部包含有额窦的一部分,眶上壁自后下向前上方向斜行约30 角,其内后方有视神经孔与颅内相交通.眶外侧壁由蝶骨和颧骨的眶面构成,自内后向前下方向斜行约45 角。内侧壁由筛骨眶板构成,约与头颅正中矢状面平行。眶下壁则由上颌骨的眶面构成,自后上向前下方向斜行约10 角。此壁有眶下裂,后方与颅内相通,眶上壁与外侧壁位片和眼眶外侧壁切线位片。观察发现,在眼眶正侧位片上,眼眶外侧1/2区域内的异物可以颅中窝前缘为界加以判断。而眼眶内侧1/2区域内的异物则视不同情况而定:凡异物阴影位于颅中窝前缘之前的均为眶内异

10、物。位于颅中窝前缘之后0.5cm以内的异物还可能在眶内,而0.5cm以上的异物要准确定位则有一定难度。所以对部位较深且难以定位的异物,除常规摄取眼眶正侧位片外,再摄取眼眶外侧壁切线位片,具体投照方法:嘱患者俯卧于摄影台上,患侧眼眶置于片盒中心,头部偏向对侧,头颅正中矢状面与暗盒平面约呈45 50 角,使听鼻线垂直于暗盒,常规放置固定滤线板,X线管中心线对准被检侧眼眶中心垂直射入暗盒成像。由于眼眶外侧壁呈45 50 平直斜行到眶尖,将颅腔与眼眶分隔,故眼眶外侧壁切线位平片对于异物位于眶内或位于颅内的诊断准确度较高。从平片上看,若异物位于眼眶外侧壁内侧则为眶内异物,而异物位于眼眶外侧壁之外即为颅内异物。本法操作简单,易于掌握。我们按此方法已诊断10余例,X线定位与手术定位完全符合。交界处有眶上裂与颅内相通,异物往往可穿透眼球由此处进入颅内。眼眶后方与颅中窝相毗邻,以蝶骨大翼垂直部相隔。在眼眶侧位片上显示眶尖与颅中窝前部重叠约0.51