新版GMP法规测试题

1、新版GMP法规测试题多选题：1. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括-（ABCD）A：产品名称、批号、规格、数量。B：退货单位及地址。C：退货原因及日期。D：最终处理意见。E：换货凭证。法规第136条有明确规定2. 每次接收均应当有记录，内容包括：-（ABCDE）A：交货单和包装容器上所注物料的名称；B：企业内部所用物料名称和（或）代码；C：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号；D：接收日期、接收总量和包装容器数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；法规第106条有明确规定。3. 新版GMP对以下哪些物料必须要隔离存放：-（ABC）A：不合格品；B：退货；C

2、：召回；D：待验；E：返工；法规第61条规定：如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放4. 以下哪些物料属于包装材料：-（ABCD）定义A：与药品直接接触的容器；B：小盒、说明书；C：PE食品袋；D：铝箔与成型膜；E：发运用的外包装材料；5. 以下哪些属于印刷包装材料：-（ABCD）定义A：印字的铝箔；B：标签；C：说明书；D：小盒；E：LS00803大箱；6. 每次接收均应当有记录，内容包括：-（ABCDE）106条A：物料名称和物料代码；B：接收日期；C：供应商或生产商的名称和批号；D：接收总量和包装容器的

3、数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；单选题 1. 物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A：采购部；B：生产部；C：质量部；D：财务部；2. 因质量原因退货和收回的药品，应当（ ）A：销毁；B：返工；C：退还药品经销商；D：上交药品行政管理部门；3. 现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（ ）。A：根据市场部的要求紧急发放；B：审核批生产记录无误后紧急发放；C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放；D：检验合格后紧急发放；4. 每一批药品均应当有（ ）签名批准放行。A：仓库负责人；B：财务负责人；C：企业负责人；D：质量受权人；5. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材

4、料，均应当有识别标志，标明（ ）A：物料名称；B：物料批号；C：所用产品的名称和批号；D：贮存条件；备注：法规第126条6. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( ) 报告。A：质量部；B：上级主管部门；C：当地药品监督管理部门；D：分销商及医院；7. 每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（ ）。 A：1个月；B：一年；C：2年；D：6个月；8. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( ) 报告。A：质量部；B：上级主管部门；C：当地药品监督管理部门；D：分销商及医院；是非题：1. 药品生产所用的原辅料、与药

5、品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 （）2. 配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查（复核），并有检查（复核）记录 （×）3. 同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并（应当分别）记录、存放和处理。 （×）4. 企业可不定期的对产品召回系统的有效性进行评估。 （×）5. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经采购部门批准。 （×）6. 一次接收数个批次的物料，可以合并（按批）取样、检验、放行。 （×）7. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 （）8. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。 （）9. 物料供应商的确定及变更应