第一人民医院高值耗材修订版2015.11

1、医用高值耗材使用管理制度（2015年11月修订版） 为了加强对我院医疗器材类高值耗材的使用和管理，保障人民群众身体健康和安全合理使用高值耗材，根据国务院医疗器材监督管理条例、安徽省药品和医疗器材使用监督管理办法及卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法控制医疗费用的不合理增长，配合医保、新农合政策发展的需要，结合院办2015207号关于修订安庆市第一人民医院物资采购管理办法的通知要求，特作如下规定。 一、医院通过医务科、护理部、院感办、器械科及各相关科室负责对医疗器械类高值耗材的使用过程进行监督和管理。 二、院器械科、院感办、医务科、物流中心就当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、

2、登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格新产品处理、不良事件报告等管理制度。 三、从事医疗器械管理的人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律，法规培训，指导临床科室规范医疗器械的使用管理。 四、临床科室使用的高值耗材严格执行省医药集中采购网上平台目录并且是医院招标中的品种（血管介入类、非血管介入类、骨科值入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科晶体材料、口腔植入材料类）特殊情况使用其他品种需报器械科后，由分管领导和主要领导审批同意，提交器械委员会研究讨论。未经审批，临床科室不得以任何理由使用

3、省医药集中采购平台目录外品种。 五、临床使用高值耗材严格按照医院规定进行申请，物流中心严格控制库存计划，手术病人术前三天申请，急诊病人当日申请，进口高值耗材（单件在2000元以上），国产高值耗材（单价在5000元以上）使用科室须先报医务科负责人审核，器械科核实产地价格，报分管领导审批后执行采购程序。 六、购进医疗器械类高值耗材，应当查验供货方的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、产品合格证、产品注册证等相关证明文件。高值耗材医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。 七、产品入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号

4、、数量、生产商和供应商、使用部门、生产批号（或单个产品序列号）、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。 八、高值耗材临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入、介入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或家属签字等。 九、医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入、介入性医疗器械，手术医生诮严格按照产品的设计和使用要求进行安装。 十

5、、医院是患者使用合法合格产品的责任主体，全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。 十一、建立高值耗材用户登记制度。高值耗材临床使用后必须对情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者住院号、地址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序列号等。使用记录应当与知情同意、使用申请单一同保存。 十二、在使用高风险医疗器械时发现为不合格产品的，应立即停止使用，进行封存并及时报各所在地主管部门，不

6、得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在所在地主管部门的监督下予以处理。 十三、对骨科内固定器材、心脏起搏器、心血管内导管、支架等植入、介入性医疗器械，各使用科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。 十四、各科室使用植入、介入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入或介入安装，无相应资格的医疗工作者不得从事植入、介入性医疗器械植入或介入安装工作。 十五、严禁重复使用植入、介入性医疗器械，使用过的植入、介入性医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行监督销毁，并记录产品的名称、数量，销毁时间、方式、执行人员等。 十六、各科室应建立不良事件报告制度。

7、若发生因植入、介入性高值耗材医疗器械或可能因植入、介入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应及时报告医务科和器械科，在24小时内由医务科或器械科分别上报市卫生局和市食品药品监督管理局。使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写医疗器械不良事件报告表，5天内报市卫生局和市食品药品监督管理局。 十七、二级库房工作流程1、手术室、介入导管室二级库工作流程（1）手术室、介入导管室安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向手术室、介入导管室（二级库）提出高值耗材准备的申请。（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全

8、库存量；合理预估下周的进货数量，并向医院物流中心提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）（5）耗材送货到物流中收仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。（6）手术室、介入导管室到物流中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器械科、物流中心联系备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 十八、再评价管理1、临床使用科室、二级库和器械科定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。2、器械科与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器械科、物流中心定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。附件：医用高值耗材使用审批流程图高值耗材使用审批流程图临床科室根据患者病情在科室内部经病 例分析讨论确认后方可提出申请 填 写(1)植入性材料使用申请单(2)植入性器械治疗知情同意书 进口高值耗材单价在2000元以上国产高值耗材单价在5000元以上由医务科、器械科核价及产地、分管院长审批 提前三天