PGL喷雾干燥机验证文件

1、 制药公司 编号：设备验证文件 设备名称： 喷雾干燥制粒机 设备型号： PGL系列 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_3目 录1 验证方案.12 验证报告.43 验证记录.54 安装确认记录.55 运行确认记录.66 性能确认记录.8标题拟稿人：编号：PGL系列喷雾干燥制粒机验证方案核对人：第1页 共3页批准人：执行日期：1、 概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一

2、步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)气动原理图e)产品合格证标题拟稿人：编号：PGL系列喷雾干燥制粒机验证方案核对人：第2页 共3页批准人：执行日期：f)仪表检验合格证g)设备材质报告安装检查a)设备基础要符合设计要求b)主机和

3、墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。e)主机安装完毕，应用水平尺校平。f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒干燥测试。a)电气安全检查。b)对PLC已设定程序功能测试。左风门关闭（12秒） 左清灰（3秒×4次） 间隙（30秒） 右风门关闭（12秒） 右清灰（3秒×4次）2.3性能确认标题拟稿人：编号

4、：PGL系列喷雾干燥制粒机验证方案核对人：第3页 共3页批准人：执行日期：检查技术资料 a)标准操作程序。b)清洗标准操作程序。喷嘴雾化角。用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过混合10分钟后，在流化床内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。c)颗粒度检查。设备验证报告年 月 日 表1设备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查基础图平面图使用说明书电气原理图气动原理图产品合格证材料质保书2设备

5、周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口完好无泄漏5主机中心线水平度0.2/1000运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻>1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护<5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）中药浸膏中药浸膏用量（kg）打浆速度（V）制粒时间（min）雾化压力（Mpa）进风温度（）干燥时间（min）颗粒度（范围）结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3收得率994颗粒度

6、20-80目85%视物料而定5雾化角目测35度取样检验记录批号_ 日期_ 时间_投料量_混合时间_表6 序号取样点12345678上中下平均值RSD% 9标准操作程序SOP，No.S1题目：喷雾干燥制粒机的操作程序共3页 第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。2、 范围：公司所有的喷雾干燥制粒机。3、 责任者：制造部工艺员，设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。4、 程序4.1生产前的准备工作首先要检查空压泵运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内， 排空压缩空气管道内的冷凝水。接通

7、控制电源。接通空压机电源开关并启动，调节气源压力至0.450.6Mpa。检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以 排出。检查电流表、电压表、气压表是否正常。检查温控仪表是否正常，并设定进风温度，观察蒸汽电磁阀是 否灵活。将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、 SOP，No.S1题目：喷雾干燥制粒机的操作程序共3页 第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期： 右清灰、各动作是否灵活。将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在上筒体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系得太紧布袋易损坏

8、；布袋系得太松，布袋上粉尘不易脱落，然后检查布袋是否有破损。将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。4.1.11用手动转阀接通二次进风。根据工艺要求配制好粘结剂。检查莫诺泵（或蠕动泵）进料管内是否进入液料。雾化器调节调节气雾压力至0.20.4MPa（视中药浸膏粘度和喷液速度而定），启动莫诺泵（或蠕动泵），调节雾化器前的锁紧帽至雾化良好为止。4.2生产操作启动控制柜电源调节气源压力0.5Mpa。将物料加入流化床内，并推入到主机。开顶升开关，密封主机。将调风门调至2/3位置。将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。SOP，No.S1题目：喷雾干燥制粒机的操作程序共3页 第3页起草

9、人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手 动开关置于自动。启动二次进风鼓风机。调节雾化压力至0.1Mpa，以防止流化过程中物料向上运动堵塞 喷嘴。调节进风温度（根据物料工艺设定）调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧 手柄。待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.20.4Mpa （根据中药浸膏浓度和颗粒度调节）。启动莫诺泵（或蠕动泵）调速仪至20-50V。半小时一次取样检查颗粒度大小。4.2.15制粒完毕后，关闭莫诺泵（或蠕动泵）进行干燥。干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50度上下

10、（视物料 和经验而定），停止风机。调节气雾压力至0Mpa。清灰数次，然后打开左、右风门。开顶降，卸料。3标准操作程序SOP，No.S1题目：喷雾干燥制粒机的保养与清洁制度共2页 第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、 目的：对该机器进行正确的保养、清洗和拆装。2、 范围：喷雾干燥制粒机3、 职责：设备保养和生产管理部门应确保本规程得以严格实施。制粒、干燥岗位操作者和维修技工应按照本规程对该设备进行清洁保养与拆装。4、 规程4.1保养布袋每次使用前应检查，如换品种应清洗干燥，有划伤、撕破 或接缝开裂的都应该进行修补。装布袋前，应将布袋架与清灰气缸活塞

11、连接紧固，并检查。经常检查左、右风门气缸活塞与风门连接是否脱落，并连接合 适。经常检查进风温度设定值与显示值的偏差，若偏差太大，有可 能是蒸汽电磁阀堵塞，此时应该拆下电磁阀并加以清洗。启动风机前应关闭左、右风门，然后启动风机，以保护风机的 寿命和正常运转。为了保护集成块和气缸的正常工作，应经常检查油雾器内是否SOP，No.S1题目：喷雾干燥制粒机的保养与清洁制度共2页 第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期： 有植物油。莫诺泵不能空转，空转容易使螺杆与橡胶磨损，所以在有浆液 的情况下才能启动。定期（半年）拆下初、中效过滤器并加以清洗，亚高效过滤器 每两年更换一次。流化床网板经常清洗干净，它直接