宝应县定制式义齿使用环节专项整治检查方案 - 扬州宝应食品药品监督

1、宝应县定制式义齿使用环节专项整治检查方案为认真贯彻落实国家局、省市局关于开展定制式义齿生产使用监督检查文件的精神，进一步加强和规范全县定制式义齿产品使用环节的监管，严厉打击辖区内违法违规使用定制式义齿产品的行为，根据国家食品药品监督管理局关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知（食药监办械2012153号）、江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知（苏食药监械20136号）和扬州市食品药品监督管理局关于开展定制式义齿生产使用专项整治工作的通知（扬食药监械20135号）要求，结合全县实际情况，制定本实施方案。一、组织机构为加强组织领导，

2、确保专项整治各项任务、措施落实到位，以分管领导为组长的专项整治行动领导小组，由局药品医疗器械监督管理科具体负责全县专项整治工作的组织、协调和查处。二、工作目标通过对全县定制式义齿（以下简称“义齿”）产品使用环节开展专项整治行动，全面规范全县义齿产品使用秩序，提高并保证此类产品的质量水平；加强医疗机构规范用械意识，自觉依法从事义齿产品使用行为，切实保证义齿产品来源渠道可靠，有账可查，有根可溯，确保义齿使用终端的安全隐患得到全面排查，严厉打击从非法渠道购进、使用假劣义齿产品的行为，切实规范全县义齿产品的市场秩序，保障公众用药、用械的安全、有效。三、检查重点（一）检查范围辖区内无定制式义齿生产企业，

3、本次专项整治范围覆盖全部义齿使用单位，即取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部，主要包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。（二）检查内容1. 是否取得开展定制式义齿诊疗资格。2. 购进渠道是否规范。（1）采购和使用的义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；义齿产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；（2）是否对义齿产品生产企业或经营企业的资质材料归档管理，包括供货企业的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件（经营企业还需提供营业执照复

4、印件）、医疗器械产品注册证、产品检验合格报告书、义齿销售人员的身份证、授权委托书等资料复印件。3.是否规范质量管理。（1）是否完善定制式义齿产品质量管理制度。即对义齿的采购、验收、储存、销售、质量追踪、不良事件报告等环节制定相关制度；（2）是否实现远程监管。即义齿使用单位使用的定制式义齿产品的验收、使用等记录能接受药品监督管理部门的远程监控，义齿产品发生的不良事件及时登录国家药品不良反应监测系统进行填报；（3）是否建立患者档案。即建立有患者姓名、年龄、联系方式、产品名称、生产企业、注册证号、生产批号等记录。四、工作步骤专项整治分三个阶段进行：（一）摸底检查和医疗机构自查自纠阶段（1月21日至2

5、月6日）。根据省、市局要求，结合全县实际，制定具体实施方案，并对全县定制式义齿使用单位开展动员部署，传达专项整治精神，提高相关单位对开展本次专项整治重要意义的认识，增强医疗机构对定制式义齿产品质量安全的重视程度，自觉规范使用行为。各医疗机构对照上述要求主动查找问题，排查风险，发现问题，彻底整改。对故意瞒报的，一经查实，将严肃处理。各单位于2月6日前将自查情况上交至局药品医疗器械监督管理科。（二）监督检查阶段（2月25日至3月25日）。由局药品医疗器械监督管理科负责牵头组织对取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构（包括医院、口腔诊所及门诊）采用飞行检查的方式，对辖区内有关医疗

6、机构进行全面检查。局稽查科重点负责无证开展诊疗活动的医疗机构并落实严查违法违规使用定制式义齿产品的行为。对检查中发现的问题，立即进行整改；对查实的违法违规使用行为，依法严肃立案查处；对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构、无执业范围使用定制式义齿产品的医疗机构，及时通报或移交县卫生行政部门查处。 （三）总结上报阶段（3月25日至4月5日）。对检查中存在安全隐患的重点单位组织“回头看”，确保整改到位。专项整治工作结束后，对此次工作进行汇总，通报检查结果，全面分析存在问题，进一步完善全县定制式义齿产品监管的长效机制，并上报市局医疗器械监管处。五、工作要求（一）统一思想，强化责任。各定制式义齿产品使

7、用单位要深刻认识定制式义齿产品专项整治行动的重要意义，严格按照要求，全面开展自查自纠，如实报告自查自纠工作情况，并于2月6日前上报局药品医疗器械监督管理科。（二）严密组织，明确任务。药监部门在本次专项整治工作中要真抓实干，务求实效。要认真梳理集中整治的重点和难点，确保专项整治工作落实到位。要加强医疗器械监督管理科与稽查科工作的组织协调与配合，形成工作合力，确保专项整治工作有序开展。（三）严肃查处，督促整改。专项检查要全面覆盖，不留死角，整治行动要“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。检查过程中发现的问题，应立即进行整改，对存在的严重违法违规行为的，严格按照医疗器械监督管理条例等有关规定认

8、真查处；对未取得开展定制式义齿诊疗资格的医疗机构应及时将有关情况通报县卫生行政部门；各单位检查情况将纳入诚信建设管理。同时，大力开展定制式义齿专项整治的宣传和检查情况的公示活动，积极依靠群众力量，提升社会防范意识，用他律促自律，建立健全定制式义齿产品监管长效机制，保障我县群众使用定制式义齿产品的安全有效。附件：1、定制式义齿使用专项整治行动领导小组 2、定制式义齿产品供货企业资料汇总表和定制式义齿从业人员基本情况表3、定制式义齿使用单位自查自纠表附件1：定制式义齿使用专项整治行动领导小组为积极组织开展全县定制式义齿使用环节专项整治行动，加强专项整治行动的组织领导，严厉打击辖区内违法违规使用定制

9、式义齿产品的行为，进一步加强和规范全县定制式义齿产品使用环节的监管，成立专项整治行动领导小组。成员名单如下：组 长：曹惊雷 副组长：向 宁 季文彬成 员：崔德宝 何长松 顾 艳领导小组下设办公室，向宁兼办公室主任，具体工作由顾艳负责联系。附件2 定制式义齿产品供货企业资料汇总表填报单位：（签章） 填报日期：序号购进品种供货企业名称法定代表人业务员联系电话许可证号营业执照备注宝应县医疗机构定制式义齿从业人员一览表填报单位（签章）： 填报日期：序号姓 名性别年龄职务职称学历工作岗位工作年限附件3 宝应县定制式义齿专项检查使用单位自查自纠表单位名称： 序号检查内容审查要点检查结果符合划；不符合划×1基本情况医疗机构执业许可证上诊疗范围是否包含有口腔科有 无 一级以上（含一级）医疗机构是否统一由药械科管理是 否 不适用从业人员是否进行年度健康体检是 否 从业人员是否经过培训是 否 2医疗器械质量管理制度是否建立、落实索证索票制度是 否 是否建立、落实进货检查验收制度是 否 是否建立、落实储存制度是 否 是否建立、落实不合格产品处理制度是 否 5供货企业资