精品资料（2021-2022年收藏）聊城市第一类医疗器械备案公告第4号

1、聊城市第一类医疗器械备案公告（2018年第4号）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法的规定，依照国家食品药品监督管理总局2014年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告和山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（鲁食药监发201632号），经聊城市食品药品监督管理局形式审查，聊城市捷新医疗器械有限公司提交的增菌培养基、聊城市善卿堂健康服务有限公司提交的医用冷敷贴、山东宏森医药科技有限公司提交的医用冷敷贴共3个产品的备案资料符合要求，予以备案。现将备案信息表中登载的信息予以公布。聊城市食品药品监督管理局 2018年7月 31日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：鲁聊械备2018001

2、6号备案人名称聊城市捷新医疗器械有限公司备案人组织机构代码91371502MA3ER5XM64备案人注册地址山东省聊城经济技术开发区东昌东路当代财智大厦1808室生产地址山东省聊城经济技术开发区东昌东路当代财智大厦1808室代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称增菌培养基包装规格型号：儿童色原型、成人色原型、通用色原型、儿童荧光型、成人荧光型、通用荧光型 包装规格： 40mL/瓶、25瓶/箱；20mL/瓶、25瓶/箱；38mL/瓶、25瓶/箱产品有效期1530干燥避光保存，有效期为12个月，开封即用。预期用途用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。主要组成成分儿

3、童色原型：纯化水20mL/瓶、大豆胨0.004%、氯化钠0.004%、葡萄糖0.002%、色原指示剂0.003%；成人色原型：纯化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化钠0.0045%、葡萄糖0.0025%、色原指示剂0.004%；通用色原型：纯化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化钠0.0045%、葡萄糖0.003%、L-半胱氨酸0.002%、色原指示剂0.004%；儿童荧光型：纯化水38mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化%钠0.0045%、葡萄糖0.0025%、荧光指示剂0.003%；成人荧光型：纯化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化钠0.0045%、葡萄糖0.003%、荧光指

4、示剂0.004%；通用荧光型：纯化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化钠0.0045%、葡萄糖0.003%、L-半胱氨酸0.002%、荧光指示剂0.004%。备注备案单位和日期 聊城市食品药品监督管理局 备案日期：2018 年07 月31 日 变更情况第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁聊械备20180017号备案人名称聊城市善卿堂健康服务有限公司备案人组织机构代码91371502MA3FCQHW22备案人注册地址山东省聊城市东昌府斗虎屯镇垢南村聊临路路北（华平加油站东100米）生产地址山东省聊城市东昌府斗虎屯镇垢南村聊临路路北（华平加油站东100米）代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址

5、（进口医疗器械适用）产品名称医用冷敷贴型号/规格5cm x 6cm、5cm x 7cm、5cm x 8cm、5cm x 9cm、5cm x 10cm、5cm x 11cm；产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注备案单位和日期 聊城市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年07 月31 日变更情况第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁聊械备20180018号备案人名称山东宏森医药科技有限公司备案人组织机构代码91371521MA3M5R2J1G备案人注册地址山东省聊城市阳谷

6、县侨润办事处杨庄村（村委会东660米）生产地址山东省聊城市阳谷县侨润办事处杨庄村（村委会东660米）代理人/（进口医疗器械适用）代理人注册地址/（进口医疗器械适用）产品名称医用冷敷贴型号/规格50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、80mm×80mm、90mm×90mm、90mm×130mm、100mm×130mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×130mm、130mm×190mm产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不