教育资料（2021-2022年收藏的）质量管理制度文件表格要点

1、*有限公司质量管理体系文件表格*有限公司目录1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品采购计划表 7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告20、药品质量信息汇总分析表21、药品销售分析表22、药品质量异常情况报告表23、不合格药品确认

2、、报告、报损、销毁表24、药品购进退出、销后退回记录25、药店员工花名册26、企业年度培训计划表27、药店员工个人培训教育档案28、药店员工个人建康档案29、企业设施设备一览表30、首营企业审批表40、设施设备一览表41、养护设备检修维护记录43、缺货登记表44、投诉客户信息登记表45、销售记录表46、不合格药品处理情况汇总分析表47、药品拒收报告单文件编制申请批准表申请人（部门）：文件名称申请原因审核意见负责人： 日期：批准意见 负责人： 日期：制度执行情况检查记录检查日期： 年 月 日 检查人：序号检查内容检查结果与问题采取措施复查结果1质量管理体系文件检查考核制度2药品采购管理制度3药品

3、验收管理制度4药品陈列管理制度5药品销售管理制度6供货单位和采购品种审核管理制度7处方销售管理制度8药品销售管理制度9含麻黄碱类复方制剂质量管理制度10记录和凭证管理制度11收集和查询质量信息管理制度12药品质量事故、质量投诉管理制度13中药饮片处方审核、调配、核对管理制度14药品有效期管理制度15不合格药品、药品销毁管理制度16环境卫生管理制度17人员健康管理制度18提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度19人员培训及考核管理制度20药品不良反应报告管理制度21计算机系统管理制度22执行药品电子监管规定管理制度供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方时间供货方

4、质量体系调查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况实地考察情况记录经营场所与设施质量管理机构制度建设运输保障能力考察者： 日期：综合评价签名： 日期合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：主管负责人：质管部负责人：备注 药品采购计划表日期： 年 月 日供应商： 计划制定： 审

5、核： 批准： 药品名称数量药品名称数量购进、质量验收药品目录页码 药品名称页码药品名称页码药品名称页码药品质量档案表编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书供货联系人电话传真E-mail质量情况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：主管负责人：质管部负责人：年月日年月日备注42药品验收记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期药品储存、陈列环境检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要

6、求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求环境温湿度监测记录日期上 午下 午记录员室内温度相对湿度调控措施采

7、取措施后室内温度相对湿度调控措施采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品催销表编号： 填报日期： 年 月 日 报告人： 序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注 药品拆零销售记录药品通用名称： 商品名称：序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员处方药销售调配记录日期购药人处方内容审方药师调配人开方医院医生备注姓名年龄住址中药饮片装斗复核记录药品名称供货商厂家产地生产日期质量状况装斗人复核人备注顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务

8、水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢调查项目调查结果意见和建议您对本店营业员服务态度满意不满意本药店经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中分析与措施药品质量问题查询表药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者： 日期： 年 月 日查询方式电话：对方号码： 受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员： 负责人：处理结果质管员： 负责人：备注药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头： 电话： 信函： 其他：投诉（调查

9、）问题、事故原因记录者： 日期： 年 月 日处理意见质管员： 负责人：处理结果质管员： 负责人：备注 药品质量信息汇总分析表日期： 年 月 日 分析类型：1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题的药品（ ）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（ ）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（ ）批次，占购

10、进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药

11、批次，占抽样量的 %。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上分析， 年度药品质量较满意的供应单位有：签名：药品销售分析 年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析如下：销售前 20 名的品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后20名品种药品质量异常情况报告表报告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报告复核确认质量管理员： 年 月 日处理意见质量管理员： 年 月 日负责人： 年 月 日审批意见质量管理员： 年 月 日负责人： 年 月 日备注不合格药品确认、报告、报损、销毁表 编号：通用名称商品名称剂 型规 格产品批号有效期至生产企业

12、批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人： 年 月 日不合格情况复查与处理质量员： 年 月 日质量负责人意见 负责人： 年 月 日主管负责人审批意见 负责人： 年 月 日备注药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格厂家批号供应商退货原因及处理签名日期销后退回记录药品不良反应报告表紧急 一般 编号： 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别：男女出生日期： 年 月 日民族：体重： （kg）家族药品不良反应： 有无不详病历号/门诊号工作单位或住址既往药品不良反应情况

13、电话有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年 月 日不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响： 不明显 病程延 病情加重 表现： 导致死亡关联性评价：省级ADR监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 签名：国家ADR监测中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量 怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称：报告人签名： 药店员工花名册序号姓名

14、性别出生年月入店时间学历职称岗位备注企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目的药店员工个人培训教育档案编号姓名性 别出生年月入店时间部门职 位工 号职 称序号培训日期培训内容课 时授课方式考试方式考核成绩备 注药店员工个人健康档案编号：建档时间姓名性别出生年月在职时间部门岗位员工号检查日期检 查 单 位检 查 项 目检 查 结 果采取措施备 注 企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类 别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种详细地址邮政编码联 系 人联系电话传 真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至年 月 日发证

15、机关 发证日期年 月 日营业执照企业名称许可证号许可范围法定代表人经济性质发证机关有效期至年 月 日发证日期 年 月 日质量认证证书及编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）2、供货单位的GMP或GSP认证书。 （ ）3、供货单位签订的药品质量保证协议。 （） 4、销售人员的法人委托书、身份证。 （）5、销售人员的药品从业资格证书。 （ ）6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。 （ ）7、其他证件 （）(具体内容：)申请理由采购人员： 年 月 日 实地考察结 论考察人： 年 月 日其 他核实情

16、况核实人： 年 月 日审核意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 企业负责人： 年 月 日备 注附表2 首营品种审批表编号： 填写日期：通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。 ( )2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。 ( )3、药品销售人员的药品从业资格证书 ( ) 4、药品销售人员的法律法规培

17、训证书、无不良品行记录证明、毕业证书 。 ( )5、药品批准文号 （ ） 6、药品质量标准 （ ）7、药品检验报告 （） 8、药品包装标签、说明书等 （）9、物价部门核准价格（） 10、临床总结报告及其他相关资料 （）申请理由采购员： 年 月 日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 企业负责人： 年 月 日备 注养护设备检修维护记录编号：检修时间设备名称工作状况维护内容调试结果检修负责人备注缺 货 登 记 表登记日期姓名或部门联系 方法需求药品到货日期投诉客户信息登记表 编号： 日期：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址意见及投诉内容：投诉受理人：受理日期：年月日处理情况被投诉部门陈述或核实：负责人签名： 年 月 日质量负责人意见：签字： 年 月 日企业负责人意见：签字： 年 月 日处理结果：意见反馈:投诉人签字： 年 月 日药品销售记录表日期产品名称型号规格采购单位产品（批号）单位产地制造商单价数量金额经手人 签字月日不合格药品处理情况汇总分析编号：统计期间 年 月 年 月不合格药品总批次