无菌屏障系统包装确认方案

1、xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案编制: 审核：批准:H期:项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ002-38-96.包装热合机安装运行确认BZ004-910-157.计量器具确认BZ01016& 包装材料微生物屏障的确认BZ011179.包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910.包装材料膜材杂质确认BZ0142011.包装材料拉伸性能确认BZ0152112.包装材料热封内压试验确认BZ0162213.包

2、装材料热合后外观确认BZ0172314.包装材料不透气性确认BZ0182415.包装热封泄漏试验确认BZ0192516.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617.包装材料热封拉力试验确认BZ021271&包装材料有效期确认BZ0222819.包装材料匕火菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121.包装热合的工艺条件确认BZ0263222.包装热合的生产环境确认BZ0273323.结论BZ0283424.25.26.27.2&29.30.31.32.xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证验

3、证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁2包装材料适用性确认3包装热合机安装运行确认4f器具确认5包装材料微生物屏障的确认6包装材料初始然菌数确认7包装材料膜材杂质确认8包装材料拉伸性能确认09099包装材料热封内压试验确认10包装材料热合后外观确认11包装材料不透气性确认年年12包装热封泄漏试验确认13包装材印刷、涂层耐化学性能确认3314包装材料热封拉力试验确认15包装材料有效期确认16包装材料与灭菌过程的相适应性确认月月17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认18包装热合的工艺条件确认19包装热合的生产环境确认初末20212223242526编制批准日期

4、09. 02. 28包装确认验证实施方案.验证目的:1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868. ISO 11607标 准要求;2、为包装热合确定有效的工艺。二验证时间：计划 2019年3月初一 3月末。三.验证小组人员组成：1 ?组长：2 ?组员：四.验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第 2部分：成形、密封和组装过程的确认要求BS6256:1989蒸汽灭菌用纸一医用纸袋.纸盒.纸筒 五.验证产品

5、名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六.验证过程(-)验证对象 包装热合机 (二)人员分工1 .验证前准备、包装工艺的确定验证：2 .包装热合机运行验证：；3 .包装验证过程的操作：4 .包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5 .验证过程中的审核：6 .验证报告、作业文件的批准：7XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制:审核:批准:年 月口口期:包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO 11607. ISO5635-5、BS 62556: 1

6、989、GB2828-87验证日的1 .对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2 .对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3 .对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员、陈宝荣、丁倩1验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料匕火菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热

7、合后外观确认11 ?包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热 合封口厚度0.4mm封口温度190 C冷却温度60° C加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180°C ? 200°C包装热合工 艺说明1 .该工艺条件参数特定于一次性使用包装材料。2 .包装所使用的封口机温度偏差在土：足正常生产。体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小rc,包装极限温度大于包装机温度偏差可以满编制审核批准日期19.03.30包装热合操作人员资格确认表xxxxxxxxxxxxx

8、xxxx特殊工序验证资料 包装验证BZ 001验证LI的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1 ?至少有两名经培训合格的操作人员。2 ?操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：丁倘、何园敬人员专业：？操作记录确认验证内容:1 .包装热合工作基本常识2 .包装热合参数设定3 .设备操作4 .设备维护?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格培训记录编号：04培训记录编号:04培训记录编号：04培训记录编号：04检查培训记录相关文档：1 ?培训记录2 .有效性评价3 . 操作上岗证上岗证确认丁倩何园敬上岗证编号：上岗证编号：BZ001BZ002上岗证编号：

9、上岗证编号：验证结论：?合格O不合格验证人：骆洁BKIJ :19.03.12审核结论：?合格O不合格审核人：陈宝荣BHIJ :19.03.13一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1?米购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868ISO 11607验证（操作）人员姓名：产品名称：医用包装袋型号规格：520X370mm生产批号：090302生产企业：南通富华医用包装有限公司验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证？合格O不合格2、卫生许可证？合格O不合格3、产品标准？合格O不合格4、由厂检验报告？合格

10、O不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号启效期备注1生产许可证JV2卫生许可证4V3产品标准V4由厂检验报告V验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.03审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.03一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1?米购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868ISO 11607验证（操作）人员姓名：罗淑琪、产品名称：医用包装袋型号规格：450X 140mm生产批号：090302生产企业：南通富华医用包装有限公司验证

11、内容：资料（记录）确认1、生产许可证？合格O不合格2、卫生许可证？合格O不合格3、产品标准？合格O不合格4、由厂检验报告？合格O不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号启效期备注1生产许可证V2卫生许可证V3产品标准V4由厂检验报告VV验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.03审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.0313xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料 包装验证包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004验证L1的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依

12、据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10供应商：日本富士公司验证(操作)人员姓名：、丁借、何园敬、验证项目：1) 工商营业执照2) 生产许可证3) 使用说明书4) 包装热合机安装图5)包装热合机维护指南6)包装热合机常见故障与排除一览表7) 备品备件一览表8)产品合格证验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论：？合格O不合格确认记录?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格验证人：日期：19.03.12#xxxxxxxxxxxxxxxx

13、x特殊工序验证资料包装验证17审核结论：？合格O不合格审核人:日期：19.03.13BZ005序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照VVV2生产许可证VVV3使用说明书V4包装热合机安装图一V5包装热合机维护指南一V6包装热合机常见故障与排除一览表一V7备品备件一览表一一V8产品合格证一V包装热合机相关文件资料验收明细表验证人:审核人:SW：19. 03. 12xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证安装环境确认表BZ 006验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ7190 ; GB500732001 ;Y

14、Y0033 2000设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目确认项LI1)2)3)4)5)6)7)8)组装车间风速 组装车间风量 换气次数 静压差 空气洁净度 温度 相对湿度 浮游菌?合格?合格?合格?合格?合格?合格?合格?合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心 检验报告验证结论：?合格O不合格验证人：日期：09. 06. 02审核结论：?合格O不合格审核人：日期:09. 06. 03包装热合机安装确认表BZ007验证L1的：确保包装热合机

15、安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：对照图纸设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）外形尺寸？合格O不合格2）供电稳定准确？合格O不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书 设备装配图 设备电路 示意图验证结论：?合格O不合格验证人：日期：19.03.12审核结论：?合格O不合格审核人：日期：19.03.12包装热合机试运行确认表BZ008验证L1的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要供应商：日本富士公司设备名称：富士封口机设备型号：OPL

16、-300-10验证（操作）人员姓名：21验证项Lh1）封口长度2）封口能力3）屏幕显示4）参数设置确认记录?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：?合格O不合格验证人：日期：19.03.12审核结论：?合格O不合格审核人：日期:19.03.12xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证包装热合电器控制的运行验证确认表BZ009验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）加热温度？合格O

17、不合格2）加热时间？合格O不合格3）冷却时间？合格O不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限：190° C下限：60° C达到上限停止工作的温度193 C达到下限开始工作的温度62 C6c3 C2 C加热时间上限：2.S下限：o_s达到上限停止工作的时间 2.1 C 达到下限开始工作的时间 0 C此.3Sos冷却时间上限：2.5 S下 限：_o_s达到上限停止工作的时间2.6 S达到下限开始工作的时间_o_s此3 S0.1 s验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.1

18、2审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.13验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09, 03, 16?合格O不合格2温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心09, 03, 16?合格O不合格3微压差计BZZYC1静市il量鉴定所09, 03, 16?合格O不合格4微压差计BZZYC2北京市十台区计量检测所09, 03, 16?合格O不合格5微压差计BZZYC3北京市十台区计量检测所09, 03, 16?合格O不合格6O合格O不合格7O合格O不合格8O合格O不

19、合格9O合格O不合格10O合格O不合格11O合格O不合格验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.17审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.18计量器具确认表BZ01025xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料 包装验证材料：涂胶纸生产批号：090302供应商：南通富华医用包装有限公司检验时间：19.03.05检验人员：检验方法：亚中基蓝微粒渗透测定法依据标准：BS 6256:1989取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障

20、性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格 详见由厂检验报告包装材料微生物屏障检验记录验证人:复核人:BZ011日期：19.03.15#xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料 包装验证包装初始污染菌符合性验证确认表BZ012验证L1的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名：产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格：520X 370mm生产批号：090302验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验？合格O不合格验证方法： 按 G

21、B15980-1995 附录 C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论:?合格O不合格验证人:日期：19.03.06审核结论:?合格O不合格审核人:0HIJ: 19.03.0727xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证包装初始污染菌试验记录BZ013产品名称：一次性使用体外循环血路型号规格：520X 370mm 生产批号：090302抽样时间：19.03.06抽样地点：组装车间抽样数量：10支（套）检验依据：GB15980-1995检验方法：GB15980-1995培养基名称：琼脂培养基编号：09080701供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号清洗次数12345678

22、910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010琼脂覆盖12121417131217111311总菌落数222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286结论：清洗包装后的产品初始污染菌WlOOcfu/件次，以符合 GB15980规定； 经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人:日期 19.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认BZ014验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保

23、证检查总面积分别可达到10平方米（样品反止两面合计）验证彳衣据:ISO 11607 ASTMD 2019-97验证（操作）人员姓名：验证项目：确认包装用膜材杂质检验符合要习 验证方法：廿净手，擦净桌囿，桌囿.平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质相关文档：1.包装用膜材杂质的外观检9 旬求田日苜木才桀帝卜姬裕蛤:确认记录K?合格O不合格上放白纸衬底，保证后足够的照明，能容易辨认0.01:的面积平方毫米。筌标准操作. r .，7累计？检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质面积1.10.02m226 mm29mm280mnr8 mm22.10.13nr27.5 mm210.1

24、1 mm288.13 mm28.7mnr1. 1号为透明复合膜杂质检查。2. 2号为涂胶纸杂质检查。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.15审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.1531xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料 包装验证包装材料拉伸性能的验证BZ015验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对生产检验报告ISO 11607 ASTM D 882- 02验证（操作）人员姓名：；验证项Lh确认记录包装材料拉伸性能？合格O不合格验证方法：核对厂家由厂检验报告。相关文档：1 ?厂家由厂检验报告验证结论：？合格O不合格验证人：BHIJ:1

25、9.03.16审核结论：？合格O不合格审核人：BMIJ :19.03.1633xxxxxxxxxxxxxxxxx特殊工序验证资料包装验证包装内压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求验证要求：承受0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30S验证彳衣据:ISO11607-2:2006 ASTM F 1140-00验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装的抗内压性能？合格O不合格验证方法：1包装袋热封。2包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3将一支外径0.5 mm的静脉针与气泵连接。4包装袋浸入20 °C到30 °C温度水中。5用静脉针穿剌包装袋，提供

26、0.1kgf/cnr/9.8kPa气压，持续30 s。6观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关文档：1?包装内压检验记录2?包装内压检验标准热封温度压力带压时间结果160 C9.8kPa10s不合格170 9.8kPa25s不合格180 C9.8 kPa30s合格190 C9.8 kPa30s合格200 C9.8 kPa30s合格2109.8 kPa23s不合格结论：1 ?在厂家建议的190热封能够承受 0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30S。2?通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180C? 200C,与 厂家所给的资料相符3?试验所用包装为一次性使用体外循环血路

27、小包装。4?一次性使用动静脉穿剌针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.18审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.18包装热合后外观确认BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱 落（开封）验证依据：ISO 11607-2:2006验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装热合后外观？合格O不合格验证方法：1目视距离30 to 45 cm。2检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1

28、 ?包装热合外观检验报告2 .包装热合外观检验技K文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱 落（开 封）结果160 C不合格170 不合格180 C合格190 C合格200 C合格210不合格结论：1 ?在厂家建议的190C进行热封，检验外观合格。2 ?试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3?一次性使用动静脉穿剌针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。4.试验具有代表性。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.18审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.18包装材料的不透气性确认

29、BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1附录C验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装材料的不透气性？合格O不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm,并持续2分钟。 移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。 相关文档：1 .包装材料不透气性检验报告。2 .包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试

30、长度持续时间结果1lmin14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用试验仪器、试剂：1、一块大小约110mmX75mmX32mm的称重纤维素海绵，山防水粘合剂粘合在110mmX75mmX 12mm的钢板上总重量为 （800 40） go2、一块平板玻璃。3、吸水2氏一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。4、lg/100ml水洛性觅紫红和 0.005%的漠棕三甲鞍（山澳化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲钱的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液）。5、深度不超过15mm,大小不小于1

31、30mmX95mm的浅盘。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.19审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.19医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承爻染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证彳衣据:ISO 11607 ASTMF 1929-98验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装材料的热封抗泄漏性能？合格O不合格验证方法：1.试验样品预先置于室内至少 24小时。2?使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3?注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料洛液接触各热合边5至20秒

32、。4?转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5?从包装袋透明的一侧口视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。相关文档：3 .包装热合泄漏检验报告。4 .包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂不齐U侵润深度侵润时间结果160 C曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5mm5不合格170 C曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5mm7不合格180 C曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5mm20合格190 C曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5mm20合格200 C曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5mm20合格210 曲拉通0.5 %甲苯胺篮0.05%5m

33、m10不合格结论：1 ?在厂家建议的190C热封后检验无泄漏合格。2?通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180 C? 200 °C,与厂家所给的资料相符3 ?试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4?一次性使用动静脉穿剌针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.19审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.19包装材料印刷.涂层耐化学性能的确认BZ020验证IJ的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证

34、要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证彳衣据 I ISO 11607 ASTM F 2250 - 03验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能？合格O不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约 13X13cmo3、把样品放在约45度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学

35、试验有无任何变色现象。相关文档：1 ?包装材料印刷.涂层耐化学的性能检验报告。2 .包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。序号样品大小化学试剂放置角度结果113X 13cm75%酒精45°合格213X 13cm75%酒精45°合格313X 13cm75%酒精45°合格413X 13cm75%酒精45°合格513X 13cm75%酒精45°合格613X 13cm75%酒精45°合格结论：1 .实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。2 .合格验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.20审核结论：？合格O不合格审

36、核人：日期：19.03.20包装材料热封拉力试验的确认BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于lOOgf的拉力。验证彳衣据:ISO 11607-2:2006 ASTM F 88 - 06验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装材料热封拉力试验？合格O不合格验证方法： 1校验拉伸机。2准备切割10mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。3样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。4试验拉伸速率为 200mm/mino5每次拉伸记录最大值。相关文档：1 ?包装材料热封拉力检验报告。2 .包装材料热封拉力检验技术文件。热

37、合温度标准值速度结果160 ClOOgf200mm/min不合格170 lOOgf200mm/min不合格180 lOOgf200mm/min合格190 lOOgf200mm/min合格200 lOOgf200mni/min合格210 lOOgf200mni/min不合格结论：结论：1 ?在厂家建议的190C热封后进行拉力检验均在 lOOgf之上。2?通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180C? 200C,与厂家所给的资料相符3 ?试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4?一次性使用动静脉穿剌针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复

38、合膜）。5.试验具有代表性。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：19.03.20审核结论：？合格O不合格审核人：日期：19.03.20包装材料有效期的确认BZ022验证目的：确认包装材料的有效期验证要求：经过老化试验后各项检验应均合格验证依据：15011607-2:2006 ASTM F 1980 - 02验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录包装有效期的确认？合格O不合格验证方法：1 .干燥箱恒温6OC存放85天。2 .评价老化试验后的样品，包装袋起褶、小孔、裂缝（外观）、热封强度、包装完整性、包装材料不透气性试验（膜），染料渗透法一一医用多孔包装热封泄漏检测试验纸试验。相关文档：1?包

39、装材料老化试验报告。2?包装材料老化试验技术文件。项目老化温度老化时间结果包装热封外观检验60 C85天合格包装热封强度检验60 C85天合格包装材料不透气性试验60 C85天合格包装热封泄漏检验60 C85天合格热封内压试验60 C85天合格涂层耐化学性能试验60 C85天合格结论：以上6项试验结果一热封拉力试验，热封内压试验，完整性LI视检查，包装材料不透气性试验（膜），染料渗透法 医用多孔包装热封泄漏检测试验纸，小包装印刷、涂层耐化 学性能试验符合接收标准。证明所选的包装材料能满足3年效期的要求，本厂所给定的有效期为两年这样产品的安全性更有保障。验证结论：？合格O不合格验证人：日期：09

40、.06.10审核结论：？合格O不合格审核人：日期：09.06.10包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ023验证目的：确认环氧乙烷火苗后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录环氧乙烷残留量？合格O不合格验证方法：1 ?不同产品经过火苗后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定2?检验灭菌后产品经过7天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：1 ?产品的火苗原始记录；2 .产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用体外循环血路32.4ig

41、/g12? 2|ig/g2.1 P g/g一次性使用体外循环血路31.3pg/g12.1 pg/g2.2pg/g一次性使用体外循环血路32.5ig/g12? 3pg/g6pg/g一次性使用动静脉穿剌针0.84mgO.65mg0.24nig一次性使用动静脉穿剌针0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用动静脉穿剌针0.94mgO.62mg0.29mg验证结论：？合格O不合格验证人：日期：09.08.11审核结论：？合格O不合格审核人：日期：09.08.11包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ024验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录环氧乙烷残留量？合格O不合格验证方法：检验二次火苗后产品经过 15天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：1 ?产品的火苗原始记录；2 .产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用体外循环血路30.4ig/g11.2 P g/g2.2pg/g一次性使用体外循环血路31.3ig/