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文档简介

1、综述一、概述1.管理类别及分类编码按照医疗器械分类目录(2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、 诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按医疗器械分类规则(国家食品药 品监督管理总局令第15号)及附件(2015-07-14)本产品属于“接触人体器械”中“无源 医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类 别为U类的动脉压迫止血器。2.名称确定鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据医疗器械通用名称命名规则， 将本产品 命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时，本命 名符合医疗器械通用名称命名规则的其他

2、相关要求，二、产品描述本产品由xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxXX成XXX无菌包装，灭菌方式XXXXX：灭菌。1.工作原理：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。xxxxxx结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2.主要原材料：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；3.区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4.相应图示说明：见图三、型号规格桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格型号1:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX型号2:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在适用XXXXXX四、包装说明本产品为医用灭菌包装袋单独包装，采用XXX灭菌。医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌。中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。本包装适用于以下标准:YYT0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书GBT 191-2008包装储运图示标志YYT0681.1-2009无菌医疗器械包

4、装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。GBT 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分GBT 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分五、 适用范围和禁忌症1.适用范围：该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXX；该产品仅供一次性使用，不可重复使用。2.预期使用环境:本产品的预期使用地点为医疗机构3.适用人群：XXXXXXXXXXXXXXX4.禁忌症：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX六、 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）目前，市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫， 不具备吸收性能， 舒适度不够，且调节带多为弹性带，加压不够精准项目京食药监械（准）字 2014 第 2

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