浅谈我国药品质量管理

1、 浅谈我国药品质量管理 摘要：日前，台湾饮料添加塑化剂引发的风波，已经逐渐演变为重大的食品药品安全危机。塑化剂是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料加工中添加这种物质，不属于食品添加剂，作用于人体类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致肝癌。随着相关部门的调查进展，有毒塑化剂的涉及面之大：胃药、儿童感冒药水、维生素片等产品含有“塑化剂”。从而对我国的药品质量管理也给予了重大的一击，让我们不得不对我国的药品质量管理进行一番思考。关键字：塑化剂、药品质量管理、药典、管理监督体系、健康经济、发展正文：正如北京大学免疫学系博士王月丹所说，“塑化剂最被滥用的应该是药品生产企业。

2、”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等。其中，邻苯二甲酸二乙酯DEP使用最多。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙酯DEP主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂。作辅料时，限量使用可无毒无刺激，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验说明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯DEP可能致畸。事实上，2010年颁布的新版药典中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯DEP”列为可用的药用辅料。但在条目中仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、安全性等方面的限制或提示。就上海医工院一名专家曾告诉记者，多年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面的评价标准

3、和限制。尽管新版药典允许，而且对其毒性还没做完整的安全检测。长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供给，我国的药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应而对国家法律法规视假设无睹，掺假货、卖假药的现象时有发生，严重的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡禁不止的社会氛围下，针对于我国的药品质量管理上，显然存在有许多的不足之处。所谓的药品质量管理QM，指对到达质量所必需的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以实施等。 在一批药品进入市场从生产检测到市面药品监测等等方面，药品

4、的质量优劣在道道质量监测关卡下总是能够进行筛选的，而且，在药物成分的性质上的掌握也是药品监测工作人员应该配备的专业常识。然而现今非法药品或者毒性药品在市场广泛传播，对于国家药品检验监测部门，都具有一定的不可推卸的责任。而我国药品管理法律法规中多存在的问题有：药品生产管理法规体系存在立法空白；在执法过程中管理相对人常出现的无证生产药品、生产假药劣药、药品生产质量违法等问题；在执法过程中行政执法人员常出现的滥用自由裁量权、监管不力、案外人权利干扰等问题；药品监督管理的人力、资源投入不足，未形成全国性的药品监督网络。首先，针对于药品的真假问题，主要在于众多非法商家及企业在无证下经营药品生产、销售，为

5、谋取暴利而不择手段。对此，不仅仅只是工商部门对市场监控的不称职，而且药品监督管理部门也必定没有做好对药品市场的监督工作，往往一些这样的疏忽漏洞都会对人民的身心健康等问题造成一定的损伤，也不利于市场的正常运作，不利于市场经济的健康发展。加强对药品销售市场的管理，严格标准药品生产、经营质量管理，杜绝无证生产、经营行为，严禁非法盗卖假药等现象，因此，对生产企业生产药品的合法性以及对市面药品的有效性监控必须加强。其次，对于药品的质量不合格等问题，主要在于检验部门的检测能力。药品流通市场前，对药物的成分以及杂质、以及各成分如辅料以及赋形剂的含量是否达标等问题都必须进行强有力的检测，除此之外，药物的不良反

6、应监测都是应该特别值得注意的。食品药品中对其他剂型试剂的不正当用量或者不适合用量都将是影响人民生命安全的重大隐患。对此，管理部门可以选择适当的统计学管理方法，对药品实行合理抽样检测，以尽力确保药品的安全性。然而，对于中国药典等国家药品标准里对药物中成分含量作用的明确也是管理部门应当克服的问题，正如塑形剂邻苯二甲酸二乙酯的使用，虽是药典承认的辅料，然而大量饮用还是对人体有较大的影响。明确药用辅料作用及用量，其作用在于使药品制剂成型时保持稳定型、安全性、均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等。因此，对药用成分的作用以及毒性等等问题，管理部门都应当重视，预见性的提早发现问题并能及时的处理以免事

7、后的社会风波，令人人心惶惶。 另外，对于合法零售药房或者医院药方用药的质量监测应不容无视，杜绝过期药品以及一些不适药品在市面上的流通，而造成对人们身心健康的危害。除了对药品生产企业进行监督检查、药品生产许可证或者药品销售许可证换发的现场检查外，对药品的GMP跟踪检查、日常监督检查等工作都理应加强。并且，药品管理部门应当多吸收民众的检举等意见，努力为市民营造一个健康安全的药品环境，也让人们能够安心。可以认为在标准医药市场的活动中，仅仅对药品在上市前进行控制是远远不够的。其中则揭示了尽管在动物身上进行了广泛的临床前药物研究和开展临床试验，某些特定的副作用只有在大量的患者使用了药物以后才有可能发现，

8、因此加强药物的售后服务是有必要的。针对于药品管理部门人员自身，应当树立强大的社会责任感，坚决做到程序合法，杜绝行政执法中的随意性，不为自身的利益而不顾市场的正常秩序的维护以及对人们身心健康的保护。明确自身作为药品管理人员的义务，坚决与违法犯罪以及不正当的经营行为作斗争，并且努力提升自身对药品性能的了解，加强药学专业技术知识的学习与更新，密切关注国内外药学技术的进展，对产生药品质量问题的原因可用科学的方法进行分析，知其然还要知其所以然，以便在检测管理上都能够做到最好，一方面在应用法律条款时不会出现偏差，另一方面对于捕捉假劣药品显得至关重要。只有将药学专业技术知识与药品监督管理法律法规串联起来，融

9、会贯穿，熟练地应用于稽查工作实践，才会产生倍增的效果。因此，针对新时代药品管理上的种种不恰当性，作为消费者的我们本身也应当加强自身安全防护意识，不买假冒伪劣药品等，积极配合药品管理部门，而管理部门应当主动积极地消除市场药品不正常行为的泛滥。 本质上，在我国的整个药品质量管理监督体系中存在的不足才是关键性的问题。要到达所谓的技术监督体系的科学、公正、高效，我国现行的两级国家和省级体制的药事管理技术监督体系与相对独立的技术组织机构与大多数发达国家的技术监督与行政执法、专家执法等众多因素的统一化、一体化相比较，反映我国现行药事管理技术监督体系不能完全适应宏观药事管理需要。所以，要在现行的基础上，实现

10、药品质量监督管理的发展就应该做到：要强调我国社会主义制度下药品质量监督管理的原则；整顿医药市场、依法管药，既要监督管理，又要帮助指导；药监工作走群众路线是一个重要法律特征；强化法律意识，调动主观能动性。 质量管理是一个使质量不断提高循环上升的动态过程。只有加强药事管理部门的行政职能，管理与法律相结合，努力实施全面质量管理，其中心思想为：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制。在随着人们生活水平不断增长，对药品需求的安全性问题上，管理部门应一切都以民众的利益为出发点，积极充分的做好准备，完善药品质量管理法律法规，做好药品质量管理监督等工作

11、，提高警惕，改善药品市场的种种不足，健全药事管理技术监督体系，努力创造一个良好的药品氛围，实现药品市场的和谐化。参考文献： 1、 全国医药职业技术教育研究会.药品质量管理技术.北京：化学工业出版社. 2005年8月第1版 2、 张新平、陈连剑.药事法学.北京：科学出版社.2004年8月第1版 3、 胡廷熹.国际药事法规解说.北京：化学工业出版社.2004年7月第1版 4、 黄泰康.现代药事管理学.北京：中国医药科技出版社.2004年10月第1版 5、 孙东风、李卫华、臧照书、崔春英.药品监督管理简明词语手册.北京：中国医药科技出版社.2003年12月 6、 刘洪宁.药事管理学.北京：高级教育出版社.2009年2月第1版 7、 吴蓬、杨世民.药事管理学.北京：人民卫生出版社.2010年7月第4版 of rural drinking water sources, p