临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序_第1页
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文档简介

1、临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序1、医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病惰、减轻痛苦、延长生 命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。2、 医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵 守本制度。3、 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当 遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。4、 医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术 实行分类、分级管理。医疗技术按照安全性、有效性确切程 度分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常 规管理在临床应用中能确保安全性、有效性的技术第二类医疗技术是指安全性、有效

2、性确切,涉及一定伦 理问题或风险较高, 需要上级卫生行政部门加以控制管理的 医疗技术。第三类医疗技术是指具有以下情形之一,需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高 风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证;需要使用稀缺资源; 卫生和计划生育委员会规定的其他 需要特殊管理的医疗技术。5、 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管 理制度与审批程序由科教科负责监督落实。6、第一类医疗技术的临床应用由医务科审核。第二类、第三类医疗技术临床应用由医院伦理委员会、学术委员会或向卫生行政部门提出申请,审核通过后方可实施。7、 医务人员开展临床科研项目使用的医疗

3、技术必须有 医院学术管理委员会组织对有创操作、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格 的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程:首先向本 科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力, 科室质量与 安全管理小组进行初步考评, 考核结果提交医院伦理委员会 和医疗技术管理委员会进行最终认定, 必要时还应同时提交 上级卫生行政部门审定。8、 各专业开展医疗新技术必须保障应有的有效性、 安 全性、效益性和合理性,并严格按照有关制度申报,具体参 见新技术准入及临床技术分级管理制度。9、 医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术规范,不得将不成熟的技术应用于临床科研工作 中。从事临床科研活动的

4、医务人员,必须是经过注册的卫生 技术人员,不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。 各种有创 的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训, 经科室质量 与安全管理小组考核批准后,才能单独操作。10、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括 有创操作)在开展前,必须按照有关规定进行操作前讨论,严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的操作前准备,包括医患沟通、患者的知情同意、 术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。11、临床科研开展过程中,凡发生医疗技术损害的,操 作人要立即报告科主任,在积极进行补救的同时上报医务 科。如需要,医务科组织相关科室力量进行全力补救,将损 失降到最低程度,产生的费用,由医疗技术委员会论证,按 责任由课题组、科室和医院按比例全部承担,以保障患者合 法权利。12、临床科研中已开展的医疗技术,当技术力量、设备 和设施发生改变,可能会影响到医疗的安全和质量时,经医 院学术管理委员会讨论后,医院下达终止此技术开展的指 令,有关科室必须服从,不得违反。13、医务人

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