研究病历填写说明

1、*期临床试验病 例 报 告 表（Case Report Form）试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：*入组序号：患者姓名拼音首字：研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：_研 究 者：_病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填

2、满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF5、所有选择项目的 内用标注。所有应填写数字的 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛 选 期临床批件号患者姓名拼音缩写

3、筛选期（70天） 入选标准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项 目是否1年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；2组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；3肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；4心、肺、肝、肾功能基本正常；5患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；6体力状况：0-1级；7预期生存时间：3月；8能合作观察不良事件和疗效；9无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)10患者或其法定代理人签署书面知情同意书；11ECOG212女性患者妊娠试验是阴性13凝血功能正常

4、研究者签名： 日期： 年 月 日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 项 目是否1未经病理学确诊；2HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；3对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；4HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5中性粒细胞计数1.5109/L，血小板100109/L，或血红蛋白90g/L；6血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；8血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

5、9发热体温在38以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；10药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；11明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；12心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症；13心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速；14存在左束支传导阻滞；15III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天）

6、 随访日期： 年 月 日人口学特征出生日期： 年 月 日民族： 性别： 男 女身高： cm 体重： . kg 体表面积： . m2妊娠试验如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。1评估日期： 年 月 日2样品 尿样 血样3妊娠试验结果（只适用于女性） 阳性 阴性研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 临床诊断目前诊断： 目前诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 肿瘤病史：首次诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 病理确诊（检查日期 年 月 日）：病理分级： （请选择编码）1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.

7、低至中度分化 5.中至高度分化病理类型： ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往抗癌治疗1 手术治疗患者是否接受针对癌症的的手术治疗？ 否 是，请填写下列相关内容手术过程手术日期a手术目的 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性2 放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？ 否 是，请填写下列相关内容部位放疗日期a放疗目的b 年 月 日辅助性 姑

8、息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 3 化疗患者是否接受过任何针对癌症的化疗 否 是，请填写下列相关内容 化疗方案治疗开始日期化疗结束日期治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病

9、灶 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往病史 无 既往病史疾病开始日期结束日期继续1 年 月 日 年 月 日2 年 月 日 年 月 日3 年 月 日 年 月 日4 年 月 日 年 月 日5 年 月 日 年 月 日6 年 月 日 年 月 日7 年 月 日 年 月 日8 年

10、 月 日 年 月 日9 年 月 日 年 月 日10 年 月 日 年 月 日11 年 月 日 年 月 日12 年 月 日 年 月 日13. 年 月 日 年 月 日14. 年 月 日 年 月 日15. 年 月 日 年 月 日16. 年 月 日 年 月 日17. 年 月 日 年 月 日研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3

11、未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏彩超：心脏彩超1.检

12、查日期： 年 月 日2.说明 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 实验室检查血常规检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转移酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直

13、接胆红素(DBIL) mol/L白蛋白(ALBm) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 凝血功能：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活动度（PT%） %活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/mL心肌酶六项：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH） /L乳酸

14、脱氢酶同工酶（LDH-1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌蛋白检测：获得样品时间 年 月 日测定项目结果请选择肌钙蛋白o1. 阴性肌红蛋白o2. 阳性研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肝 炎 五项：HAVIgMo 阴性 o 阳性抗HCVo 阴性 o 阳性HDAgo 阴性 o 阳性抗HDVo 阴性 o 阳性抗HEVo 阴性 o 阳性乙肝两对半HbsAgo 阴性 o 阳性抗Hbso 阴性 o 阳性HbeAgo 阴性 o 阳性抗Hbeo 阴性 o 阳性抗Hbco 阴性 o 阳性HBV-DNA拷

15、贝数：_HIV抗体：o 阴性 o 阳性 USR非特异性抗体：o 阴性 o 阳性尿常规：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统病变评估： 未做评估日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿

16、瘤评估肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(

17、mm)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT

18、2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5

19、=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日治 疗 期临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研

20、究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天生命体征：T:_._ P:_次/分 BP：_/_mmHg R:_次/分身高H：_cm 体重W:_Kg 体表面积：_m2 化疗期间生命体征观察表：预计检查时间(分)实际检查时间(分)心率(次/分)呼吸频率(次/分)血压(mmHg)（收缩压/舒张压）体温()给药前15/给药后30/给药后60/给药后90/给药后120/给药后150/给药后180/给药后210/给药后240/研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天给药后心电图（ECG）（检查日期 年 月 日）：心电图（ECG）1

21、.心率： 次/分 QTc间期: ms；如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后1h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后3h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患

22、者的合格性给药后8h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后24h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天给药后心电图续（ECG）（检查日期 年 月 日）：心电图（ECG）1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平

23、均QTc用来评价患者的合格性给药后72h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 1.心率： 次

24、/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性给药后_h2.说明： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天用药剂量： mg开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分是否进行药代动力学检测: 是 否 （如为否，可不填写下表）血样本采集记录（采集 未采集 ）：序号123456设计采集时间给药前10内给药结束后0.5h给药结束后1.0h给药结束后2.0h给药结束后3.0h给药结束后4.0h实际采集时间序号789101112设计采集时间给药结束后5h给药结束后9h给药结束后12h给药结束后24h给药结束后48h给药结束后72h实际采集时间序号131415161718尿样采集记录（采集 未采集 ）：序号123456采集时间给药前15内给药后0h-2h