益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究

1、益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究 07-09-11 14:23:00 编辑：studa20作者：张硕, 宋衍芹, 岳旺, 毛兴荣, 鞠传霞, 董梦久, 郑琼莉, 戴小华, 李忠业, 王莎萍 【关键词】 冠心病; 心绞痛; 多中心研究; 随机对照试验; 双盲法益气通脉口服液是针对中医对冠心病心绞痛的基本病机认识，即“以气虚血亏为本，瘀血阻滞为标”，在总结历代经方、验方的基础上研制的中药新药。其组方凝练了国内知名心血管病中医专家李明富教授三十余年的临床心得1。该方具有益气化瘀、温通止痛的功效，适用于治疗冠心病心绞痛之气虚血瘀证型。前期研究显示其能明显降低犬心肌梗死的程度和范围

2、，增加冠脉血流量，降低灌流阻力，明显增加心输出量和心搏出量，降低外周阻力，增加左室做功，对于心肌缺血动物模型具有对抗心率减慢的作用24。本研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及安全性。参与研究的临床基地为湖北中医学院附属医院、武汉市中西医结合医院、安徽中医学院第一医院、广西中医学院第一医院和陕西省中医研究院附属医院。现将研究情况报告如下。1 资料与方法1.1 研究设计 采用多中心、随机、盲法、平行对照的试验设计5，评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证型的临床疗效和安全性。参照中药治疗胸痹临床研究指导原则6，阳性对照药物选用舒心口服液，为

3、同样治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证型的中药保护品种。按照研究方案筛选、录取符合要求的自愿者随机编号进入4周的临床观察。所有受试者分别在用药前后和用药期间接受有关指标的评价。1.2 病例选择0304发布）的胸痹心痛气虚血瘀证型表现，即胸闷胸痛，心悸气短，神疲乏力，面色紫暗，舌质淡紫，脉弱而涩；西医检查有缺血性改变或运动试验阳性。1.3 试验方法1.4 盲法设置 采用双盲法，两次揭盲。根据随机表分配药品。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。1.5 观察项目1.6 观察与记录要求 （1）参加临床观察的人员须为具备临床专业背景和科研知识的中级职称以上专业技术人员，并经过本研究的试验方案培训，掌握方案执行

4、的要领和细节。（2）临床观察人员必须同时掌握西医诊断和中医辨证标准。（3）对于每个病例的中医症候指征积分判定，须由2名临床观察人员共同确认，详尽记录。（4）各项实验室检测确定专人、专门仪器和专用试剂。1.7 资料总结 试验结束后，所有原始资料和数据交由统计学专家进行统计学分析处理，完成统计分析报告。1.8 统计学方法2 结果2.1 观察病例的一般情况2.2 疗效性指标比较表1 两组治疗前一般情况（略）Table 1 General information before treatment for control and trial groups表2 两组心绞痛疗效及其分布（略）Table 2 Therapeutic effects on angina pectoris for control and trial groups表3 两组治疗前后48 h内心绞痛发作次数和发作持续时间变化（略）Table 3 Frequency and duration of angina attack within 48 h before and after treatment in con