加快生物医药产业发展的八点建议

1、21 3 2010中国科技投资加快生物医药产业发展的八点建议文/国家发改委产业所王亚平生物医药产业具有高投入、高风险、高收益、长周期的高技术行业特点,已成为世界新一轮发展竞争的焦点,也是我国近期提出重点发展的新兴战略性产业之一。我国生物医药产业发展的有利条件1.拥有较好产业基础进入新世纪,我国生物医药产业处于快速发展阶段。20002008年,全国医药工业销售收入年均增长达到20.45%,其中生物医药年增长率达到30%。2008年国际金融危机以来,医药行业逆势发展,是12个主要制造业主增长速度最快的行业。2009年上半年,医药工业销售收入和利润分别增长17.4%和16.8%,其中生物医药产业分别

2、增长23.1%和20.7%。在规模实力明显增强的同时,我国生物医药产业科技成果产业化能力逐步提升。例如,我国的疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距较小,在疫苗生产工艺和关键技术、部分疫苗(如甲型H1N1流感疫苗的质量上已经与发达国家处于同一水平。2.具有广阔市场前景我国作为世界人口最多的国家,对生物医药产品的需求潜力巨大。随着经济发展,人民生活水平的不断提高,城镇化进程加快和医疗保障体系的不断完善,我国的药品市场规模不断扩大,正进入加快发展阶段。目前我国已成为全球第七大药品市场,是全球增长最快的药品市场和重要的战略市场。据预测,到2020年,我国广义生物医药市场规模将达到4万亿元。3.面临重

3、大战略机遇目前,世界处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段。预计到2020年,生物医药占全球药品的比重将超过1/3,并成为推动世界经济发展的重要主导产业。与发达国家相比,我国生物医药产业在部分领域与发达国家差距较小。我国具有发展生物医药产业的技术基础和巨大市场需求,有可能抓住有利时机,实现局部领域的跨越式发展。生物医药产业研发要求庞大的人力、财力投入,需要全球市场分摊创新成本,国际合作是生物医药创新和产业发展的重要途径。我国具有独特的生物资源、市场优势,可以广泛参与国际分工和国际科技合作,分享生物技术创新成果,促进生物医药产业迅速发展壮大。4.国际产业加快转移国际金融危机爆发以来,欧美医药产业

4、受金融危机冲击较重,中国、巴西、印度等新兴医药市场受到关注。我国国内市场扩张以及相关政策调整为生物医药产业发展带来重大机遇,使发达国家生物医药生产和研发服务加快向我国转移,跨国医药企业开始在我国构建较为完整的医药价值链,这为我国发挥人力资源丰富、综合成本较低、市场潜力巨大的优势,取得技术、资金支持,提升生物医药产业创新能力提供了机遇。5.国家宏观政策支持我国十分重视生物产业其中包括生物医药产业的发展,把培育生物产业上升到国家战略高度。“十一五”以来,国家科技重大专项、国家高技术研究发展计划(863、国家重点基础研究发展计划(973、国家科技支撑计划等国家科技计划不断加大对生物医药技术创新领域的

5、支持。其中,国家科技重大专项16个专项中安排了转基因新品种培育、重大新药创制和艾滋病、肝炎等重大传染病防治3个专项。同时,实施国家高技术产业化专项,加快医药成果产业化。国家政策的扶持与资金的保证,为生物医药产业发展提供了较好的外部环境,将引领生物医药产业步入快速发展的 22 3 2010中国科技投资SPECIALFOCUS 封面文章轨道。我国生物医药产业发展的制约因素尽管我国生物医药产业具备加快发展的诸多有利条件,但与发达国家相比仍存在较大差距,需要认真化解突出的制约因素。1.缺少核心优势企业我国生物医药产业组织结构不合理,企业规模普遍较小,大型生物医药企业不多,与发达国家相比差距较大,如美国

6、现代生物医药企业安近公司年销售收入达到134亿美元,而我国最大的医药企业销售收入也仅为200亿元人民币。生物医药产业集中度偏低,结构趋同,导致生产能力过剩,市场无序竞争。例如,基因工程药物G-CSF临床应用剂量很小,一个厂家就基本可能满足全国市场的需要,但国内生产厂家超过15家,多数处于亏损状态。虽然生物医药企业属于高技术企业,但是利润低、积累能力弱,无法实现高研发投入、高技术产品、高回报率、再度研发更新产品的良性循环。2.自主创新能力不足生物医药行业资金、技术、知识、研发密集的产业特性突出,高效的研发创新能力是产业发展的生命线,而其支撑基础来源于在药物研发中居主体地位的大型企业高额的研发投入

7、。由于缺少大型核心企业和相关投融资体系,我国生物医药研发投入资金不足,全部医药的年研发费用远少于国外一家大型跨国医药公司的投入规模。2007年全国医药制造业的R&D支出总额为约117亿元人民币,而美国安近公司一年的研发费用超过30亿美元。我国生物医药行业总体研发强度不到10%,而国外的这一数据保持在1525%。新药研发能力薄弱难导致以开发出拥有自主知识产权的新产品。据统计,我国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基本工程药物和基因工程疫苗中,只有6类9种21个不同规格的产品属于原创,其余都是仿制。3.融资瓶颈制约突出生物医药产品由最新科研成果向产业化推进所经过的不发展阶段,需要不同类型

8、、不同性质的资金支持。国内创业风险投资机制缺失,天使资金、资本市场、担保体系都不够配套健全,生物医药企业在初始阶段难以得到相应资金支持。国内绝大多数生物医药企业规模较小,由于缺乏信用、资产抵押等条件,很难从银行获得贷款,在产业化阶段也面临资金压力。国内融资“瓶颈”制约导致生物医药产业融资出现外资化趋势,境外投资者通过各种类型的投资,获取科研成果的掌控权和产业化的收益,我国一些为数不多、历经多年开发取得的成果最终落入境外投资者手中,一批具有自主知识产权的高成长生物技术企业为外资控股。4.发展环境有待完善我国近两年对医药审批政策进行调整,国家新药审批政策由原来的“过松”变为“过紧”,药品审批缓慢,

9、企业和社会投入药品研发的费用无法尽快通过新药上市回收,影响研发投入的积极性和新药开发的进度。药品消费与医疗服务机构有着直接联系,由于我国医药市场流通秩序较为混乱,药品招标采购制度仍不规范,导致无法保证生物医药创新得到合理的利润回报,直接挫伤了企业的创新积极性。同时,国内知识产权保护不力,假冒侵权案件时有发生,使生物医药产品创新得不到有效保护,并使国内少有的自主创新成果被侵权,造成巨大经济损失。加快生物医药产业发展的建议1.制定专项针对性的产业政策生物医药产业是我国战略性产业中较为成熟、处于加快发展阶段的产业门类。同时,生物医药创新、科研成果的产业化开发是一个系统工程,是知识创新(应用基础研究、

10、技术创新(应用开发、成果转化、规模化生产各个环节的整合,需要多学科的合作及严格的准入审批,需要充分发挥政府的组织协调功能,建立促进生物医药产业快速发展的机制和政策环境。因此,近期国家应根据生物医药产业特点和我国生物医药产业发展阶段,研究制定具有更大支持力度的专项产业政策,切实体现出生物医药产业上升为国家战略性产业后应有的产业地位,同时明确激励机制和扶持政策,引导国家、产业和社会优势资源形成发展合力。2.推进关键技术突破和产业化国家认真组织,超前部署和重点突破一批关键、核心、前沿生物医药技术,主要包括:基因操作和蛋白质工程技术、靶标发现技术、药物分子设计技术、干细胞与治疗性克隆技术、纳米药物等重

11、大技术。针对重点行业、核心技术实施相关专项,国家集中优选一批重大项目,重点推进产业化过程中关键技术、关键工艺、关键产品的创新,加快产业化进程。对于已经实现产业化的技术,扩大应用范围,加快规模扩张。重点领域包括:生物诊断技术研究与产业化,切实提高对重大流行疾23 3 2010中国科技投资病、遗传病等疾病的诊断技术;生物治疗和基因治疗、组织器官工程等研究开发及产业化;重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器材。3.加快提升自主创新能力培育建设国际一流的研发机构。支持生物医药优势企业建立针对核心、共性、重大关键技术原始创新和集成创新的高水平研发机构。鼓励建立为企业国际认证和药品注册提供技术支

12、持的公共服务平台。推动生物医药产业技术创新联盟建设,提高政府支持、以企业为主体、产学研密切结合的高效研发体系的组织化程度,在战略层面建立持续稳定、有法律保障的合作关系,整合技术创新资源,增强自主创新能力,提高产业国际竞争力。生物医药技术产业化设备价格昂贵,建立关键技术平台尤为重要。近期应继续推进国家生物医药技术公共试验室、中试基地以及融资平台等产业化能力建设,改造、新建一批生物医药领域的国家工程试验室、工程研究中心,提高科研成果的工程化与系统集成能力,提供生物医药研发的核心支撑。关键技术平台要突出通用性、辐射性与先进性。加大对以企业为主的综合性技术平台支持力度,鼓励形成以优势企业为核心、相关主

13、体参与的高端共性技术平台,使其在运行机制、组织结构模式、技术转化方式、市场运作模式等方面切实有利于发挥支撑产业化的作用。4.积极拓宽融资渠道加强对生物医药产业发展的资金支持。国家设立“生物医药产业发展基金”,由中央政府出资与地方合作,采取股权合作方式,支持重点项目建设,促进产业发展。加快引导和推进生物医药产业直接融资的多元化,鼓励生物医药技术企业拓宽外资渠道,充分运用金融信贷、引进外资、政府财政支持、资本市场风险投资等多渠道多形式,解决医药产业发展资金问题。加大国家生物工程技术科研经费投入。引导银行贷款向生物产业倾斜,对生物技术企业贷款实行财政贴息的政策。支持企业以专利技术为担保向银行贷款。鼓

14、励支持生物医药企业通过资本市场融资,具有自主专利技术、市场发展前景好的生物医药企业,在国内创业板股票市场优先审批、上市。5.培育壮大优势核心企业重点培育一批创新能力强、拥有创新产品的骨干生物医药企业,按照“政府引导、市场运作、龙头整合”的原则,支持核心企业做大做强。鼓励大型优势企业兼并国内外拥有核心技术的研发机构,兼并重组国内具有较好发展前景的企业,培育增强、国内具有较强创新能力和国际竞争优势的生物医药龙头企业,形成规模、技术和品牌优势,促进高效生物医药产业链的构建。支持医药服务外包业务发展,融入全球生物医药研发创新链条,促进国内生物医药研发能力的提升。6.营造良好市场环境生物医药企业不仅需要

15、在前期研发阶段的资金支持,更重要的是在产业化阶段也有较好的市场环境,包括获得政府首购、优先采购等政策支持。因此,要积极培育和扩大生物医药产品市场需求。建立创新药物直接进入国家医保目录的绿色通道,以国家重大新药创制专项为载体,促进形成自主创新药的市场优先准入机制,原创性、拥有自主知识产权的生物医药产品自然进入国家医保药品目录,并且优先纳入政府采购目录;在药品招标中直接备案、进入医疗机构。逐步扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围,扩大生物医药产品需求。对于生物医药企业生产国家急需的防疫用生物制品,实行药品的委托生产,并逐步扩大范围。7.加强国际交流合作我国在生物医药产业链的上游(研发阶段总体上不具有比较优势,但是我国人工成本低,又有大批生物与医药人才,研发成本相对较低,在CRO(合同研究组织方面具有相对比较优势。要积极承接国际转移的CRO 业务,并通过不断提高研发水平来提高国际分工地位和国际竞争力。利用国际金融危机后的产业投资机会,支持有国际竞争力的生物医药企业以直接投资、兼并收购等方式,获取小型技术研发公司、国际产品销售渠道等产业发展的相关国际资源。采取相关政策,推进行业中介组织设立境外生物医药产品注册和营销和指导中心。支持国内生物医药产品加快在欧美等国家的相关认证工作;推进