各科室医疗器械不良反应事件

1、医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报得原则,濒临事件原则、造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为 ：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。常见得有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等二类:对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有 ：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类：植入人体,用于支持、维持生命，对人

2、体具有潜在危险，对其安全性、有 效性、必须严格控制得医疗器械。常见得有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钻一60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（内科）常用得医疗器械有：1、 体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。2、血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。3、胰岛素注射笔在使用中可能

3、会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事 件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯 变色等.4、 血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。5、心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导 线感染等.&输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。7、导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件

4、主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊 破裂等。8、一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。9、监护仪按照临床应用得地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、 心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。10、 呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等.11、静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发

5、生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞, 套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等.事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育 器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心 律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接 触不良等事件后果：分为6种：死亡;危及生命;机体功能结构永久性损伤；可能导致机 体功能结构永久性损伤；需要内

6、、外科治疗避免上述永久损伤”；其它.要根据 不良事件情节进行选择，不能全部选择其它.如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永 久损伤；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它；植入钢板后断裂， 可选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报得原则，濒临事件原则、造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告.可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。常见得有：（

7、刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类：植入人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性、必须严格控制得医疗器械。常见得有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钻一60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料

8、、体外诊断试剂等 其中（外科）常用得医疗器械有：1、 体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。2、血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等.3、胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯 变色等。4、血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。5、 心脏起搏器

9、在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导 线感染等。6输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。7、 导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。8、一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。9、监护仪按照临床应用得地方不同，监护仪一般分为麻醉

10、监护仪、肺功能监护仪、 心电监护仪、脑电监护仪.其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。10、 呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。11、静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞, 套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。1 2、骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主 要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形

11、用钉、带锁髓内针、脊柱内 固定植入物等.骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节 等.其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表 现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。13、医用缝合线在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良 事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等 事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育 器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培 养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型 超声诊断仪突然死机、图像与检

12、查不符 ；透析机空气监测不报警、头晕、心律 下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不 良等事件后果：分为6种:死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机 体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据 不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久 损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可 选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明.医疗器械不良事件监测相关知识及要求造

13、成患者、使用者或其她人员死亡、 关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 一类：通过常规管理足以保证其安全性、 （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、根据“可疑即报得原则,濒临事件原则、 严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有 可疑医疗器械分为 ： 有效性得医疗器械。常见得有 ：）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有 : 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、 助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类： 植入人体 ,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险

14、, 对其安全性、有 效性、必须严格控制得医疗器械。常见得有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT 机、钴6 0治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（妇产科）常用得医疗器械有：1、体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件 , 主要 表现为 测量结果不准确、水银柱不上升 / 下降、不能计数等 .2、血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件 , 主要 表现为血糖测量 值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等 .3、胰岛素注射笔

15、在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事 件,主要表现为 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯 变色等.4、心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件 主要表现为 电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓 / 狭窄、电池提前耗竭、电极导 线感染等 .5、输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为为 滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。6、 导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件, 主要表现为 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊 破裂等。7、一次性使用输液器在

16、使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件,主要表现为 寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。8、监护仪按照临床应用得地方不同 , 监护仪一般分为麻醉监护仪、 肺功能监护仪、 心电监护仪、 脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件 ,主要表现为 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等 .9、呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为 潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。10、静脉留置针又称套管针， 在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件 ,主要表现为 留置针漏液（接口处、针尾

17、 ），套管脱落，套管堵塞 , 套管断裂 , 穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。11、宫内节育器，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良 事件，主要表现为 意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫 穿孔等。1 2、婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事 件,主要表现为 温度失控、报警失灵、 事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落 ; 放置节育 器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎 ; 血管内支架脱载、再狭窄；婴儿 培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液 ;B 型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符

18、; 透析机空气监测不报警、头晕、心 律下降; 呼吸机氧流量不稳定、管路漏气 ; 心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等事件后果：分为6种:死亡；危及生命;机体功能结构永久性损伤；可能导致机 体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ；其它。要根据 不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久 损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它；植入钢板后断裂，可 选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵 也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据

19、“可疑即报得原则,濒临事件原则、造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有 关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械.常见得有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等二类:对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类：植入人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性、必须

20、严格控制得医疗器械。常见得有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钻6 0治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（儿科）常用得医疗器械有：1、 体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。2、血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。3、胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事

21、 件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯 变色等。4、 心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件， 主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导 线感染等。5、 输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。&导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊 破裂等。7、一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件，主要表现为

22、寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等.8、监护仪按照临床应用得地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害得可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。9、呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。10、静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞， 套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。1 1、婴儿培养箱在使用中可能

23、会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件,主要表现为温度失控、报警失灵、事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节 育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎 ；血管内支架脱载、再狭窄；婴 儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂 ；输液泵滴速不准、漏液； B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心 律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触 不良等事件后果：分为6种:死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机 体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它.要根据 不良事件情节进行

24、选择，不能全部选择其它。如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可 选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵 也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明.医疗器械不良事件监测相关知识及要求造成患者、使用者或其她人员死亡、关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。一类：通过常规管理足以保证其安全性、（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、集液袋等根据“可疑”即报得原则,濒临事件原则、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有 可疑医疗器械分为：有效性

25、得医疗器械.常见得有：）橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 二类：对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有 ：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类：植入人体，用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性、必须严格控制得医疗器械。常见得有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钻-60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（急诊科）常用得医疗器械有：1

26、、 体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。2、血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。3、胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事 件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯 变色等.4、心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件 主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导 线感染等。5、 输液泵在使用中可能会发生导致或者

27、可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要 表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。6、导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气 囊破裂等。7、一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。8、监护仪按照临床应用得地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护 仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害得可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。9、 呼吸机在使用中

28、可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等.1 0、静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为 留置针漏液（接口处、针尾）,套管脱落,套管堵塞，套 管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。1 1、骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要 包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固 定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、 人工膝关节、人工肘关节等。 其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主要表现为植入物

29、变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。12、医用缝合线在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良 事件,主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等 事件主要表现：简明扼要.如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器 意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培 养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂 ；输液泵滴速不准、漏液；B型 超声诊断仪突然死机、图像与检查不符 ；透析机空气监测不报警、头晕、心律 下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不 良等事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤

30、；可能导致机 体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ；其它。要根据 不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久 损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂， 可选择“可能导致机体功能结构永久性损伤” ；婴儿培养箱温度失控、报警失 灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报得原则，濒临事件原则、造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械 有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为 : 一类:通过

31、常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械 .常见得有 : （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、 ） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、 集液袋等 二类:对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械 .常见得有 : 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、 助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体 ,用于支持、维持生命 ,对人体具有潜在危险， 对其安全性、 有效 性、必须严格控制得医疗器械。常见得有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、 CT 机、钴 60 治疗机、医用磁共振成像

32、设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、 一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（ 康复科 ）常用得医疗器械有：1、温热理疗床就是主要表现为 烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、 呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出 ; 心慌、胸闷、心跳加速 ; 肋骨受伤；脾、胆、 肾脏增大 ;脑溢血；白细胞数量异常增高 ; 死亡;胃痛;腹泻; 血压升高等2、颈椎牵引器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事 件，主要表现为 头晕、头痛 , 恶心, 眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒 ,颈部酸胀疼痛， 气囊漏气、破裂等。3、体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤

33、害得可疑不良事件，主要表现为 测量结果不准确、水银柱不上升下降、不能计数等。4、输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件，主 要表现为为 滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等 .5、 导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件, 主要表现为 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊 破裂等.6、一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不 良事件，主要表现为 寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等 .7、监护仪按照临床应用得地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护 仪、心电监护仪、脑电监护仪 .

34、其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害得可疑不良事件 ,主要表现为 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。8、 呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良事件, 主要 表现为 潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。9、静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得 可疑不良事件，主要表现为 留置针漏液 （接口处、针尾 ） ，套管脱落，套管堵塞 , 套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛 , 静脉炎等 . 事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴 儿培养箱温

35、度失控、 报警失灵； 静脉留置针套管断裂； 输液泵滴速不准、 漏液 ; B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、 心律下降 ; 呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰 接触不良等事件后果：分为6种：死亡;危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致 机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤” ；其它。要 根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如:放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久 损伤；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它;植入钢板后断裂，可 选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培

36、养箱温度失控、报警失灵 也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报得原则,濒临事件原则、严重伤害得事件，可能与使用医疗器械有 可疑医疗器械分为 ： 有效性得医疗器械。常见得有：造成患者、使用者或其她人员死亡、 关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 一类：通过常规管理足以保证其安全性、 （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、 集液袋等橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、二类：对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。常见得有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、 超声三维系

37、统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类：植入人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性、必须严格控制得医疗器械。常见得有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、C T机、钻-60 治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次 性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（B超室）常用得医疗器械有：1、B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害得可疑不良 事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。 事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育 器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培 养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超 声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下 降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气