医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间： 2011-09-29项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号： 京药监备 -26 （械）办理机关： 北京市药品监督管理局 委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以 下简称市器审中心） 依据：1. 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 276 号）2. 医疗器械生产监督管理办法 （国家药品监督管理局令第 12 号 第三十六条）3. 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 16 号 附件三第十条、附 件五第八条）4. 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第 22 号）收费标准： 不收费 期限：

2、自接收材料之日起 55 个工作日（不含送达期限）适用范围： 医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。（本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品 ）办理程序：并运行至少 3 个申请医疗器械质量体系检查的基本条件：1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，月以上；2. 通过试运行， 已完成生产设备、 生产工艺、 洁净车间等相关验证、 确认工作；3. 已完成产品设计验证， 并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4. 已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验；5. 已对照有关要求完成自查、整改。一、申

3、请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报， 并依据受理范围的规定提交以 下申请材料：1. 医疗器械生产企业质量体系考核申请书（一式两份） 申请企业填交的医疗器械生产企业质量体系考核申请书 （以下简称申请书）所填写 项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需 亲笔签名外，所有内容应当打印。（2）申请企业应当在封面加盖公章。（3）质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。（4）“地址 ”应按申请企业的医疗器械生产企业许可证中的生产地址填写。2. 医疗器械生产企业许可证副本

4、复印件。3. 质量手册、程序文件原件（现场考核时退还企业）。4. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺 （标明关键工序、特殊过程和检验点）。5. 生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 （1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。6. 产品注册检测报告复印件。 对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。医疗器械注册登记表7. 如产品重新注册体系考核时，应提供医疗器械注册证书、 的复印件。8. 如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复

5、审申请和整改报告。9. 如企业通过 YY/T0287 认证质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告。10. 真实性声明申请材料真实性的自我保证声明， 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 对于提交的 软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章， 并包括以下内 容：（1）所提交的申请材料清单；（ 2 ）生产企业承担相应法律责任的承诺。注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交 授权委 托书 。标准：1. 申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照

6、申 请材料顺序装订成册。2. 凡申请材料需提交复印件的， 申请人须在复印件上注明日期， 加盖单位公章或法定代 表人签字或签章。3. 核对生产企业提交的申请书应有法定代表人签字并加盖公章4. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人： 市药监局受理办办理人员岗位职责及权限：1. 按照标准查验申请材料。2. 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写接收材料凭证，签字并注 明日期，将接收材料凭证交与申请人。3. 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申办。期限：

7、3 个工作日二、材料审查和现场检查（一）材料审查标准：1. 医疗器械生产企业许可证副本复印件（1 ）申请考核的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内。（2）医疗器械生产企业许可证应在有效期内。2. 质量手册、 程序文件及程序文件应为有效版本， 应符合 医疗器械生产企业质量体系 考核办法和 YY/T0287 等相关标准的要求。3. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、 工作原理或机理、结构及组成、 生产工艺 （标明关键工序、特殊过程和检验点）。4. 生产场地平面图，应包括生产、检验、库房等区域，应能满足生产需求。5. 产品检测报告复印件（1 ）产品检测报告应符合医疗器械注册管理办法的规

8、定，且应完整清晰，与原件一致。（2 ）应在一年有效期内或在临床试验前半年，且应在各检测中心承检范围内。（3 ）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。6. 如企业申请质量管理体系考核的复审， 还应提交书面的复审申请和整改报告， 整改报 告应说明上次体系考核提出的问题、整改措施和完成情况。岗位责任人： 市器审中心审查人员岗位职责及权限：1. 按照标准审查，提出审查意见，填写医疗器械质量管理体系考核 资料审查记录 （以下简称资料审查记录）。2. 需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具补充修改材料 通知书，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合

9、标准。3补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。期限 ： 8 个工作日（二）现场检查 标准：1. 依据医疗器械生产企业质量体系考核办法和YY0287 等相关标准进行考核。2. 如实记录现场考核的情况，填写质量管理体系考核细则（以下简称细则），记 录清晰、齐全。岗位责任人： 医疗器械生产质量管理规范检查员 岗位职责及权限：1. 按照审查标准对申请材料和企业现场进行审查，如实记录，并填写细则。2. 对符合审查标准的，提出建议通过考核的审查意见。3. 对不符合审查标准的出具技术审评意见，通知企业修改补充材料。期限 ： 30 个工作日三、复核标准：1对审查意见及申请材料进行复核； 2对现场检查意

10、见进行确认。岗位责任人： 市器审中心复核人员岗位职责及权限：1. 对符合标准要求的， 提出同意的意见， 将申请材料报送核准人员；对审查意见有异议的，明确复审意见，经与审查人员沟通情况、交换意见后，并将申请材料 报送核准人员。期限： 10 个工作日四、核准标准：1、对复核意见进行确认；2、签发核准意见。岗位责任人： 市器审中心主管主任 岗位职责及权限：按照核准的要求进行对材料进行核准，出具核准意见，将申请材料返回审查人员。期限： 4 个工作日 五、批件制作标准：1全部审查记录填写齐全；2全套申请材料符合规定要求；3审查文书等符合公文要求；4 制作医疗器械生产企业质量体系考核报告（以下简称体系考核报告），内容完 整、正确、有效， 加盖的北京市药品监督管理局技术审评专用章准确、无误；5留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人： 市器审中心审查人员与受理办移送人员岗位职责及权限：1.同意的，制作体系考核报告，加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。2.不同意的，制作体系考核报告，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或 者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。六、送达标准：1计算机系统短信通知申请人办理结果，凭接收材料凭证发放报告、退审材料；2计算